Vedení vs. peek klece
Conduit vs. PEEK CAGES u pacientů podstupujících přímé laterální interbody fúze (DLIF): randomizovaná, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímá laterální interbody fúze (DLIF) je silný chirurgický nástroj v armamentariu páteře, který se bude zabývat patologií bederní páteře minimálně invazivně. Mezi chirurgy páteře bylo široce přijato, aby získal přístup k bedernímu disku pomocí malého řezu na boku pacienta. Prostřednictvím retroperitoneálního přístupu může chirurg provádět discectomii, přípravné koncové desky a vložit interbody klec s mnohem delší (laterálně-mediální) a širší (přední-zadní) stopou než zadní fúze bederní interbody (PLIF). Použitím techniky Transpsoas nebo předního k psoas (ATP) jsou chirurgové nyní schopni řešit patologie bederní páteře ovlivňující L2 až S1 minimálně invazivně. Oba přístupy jsou mezi chirurgy páteře přijatelné a široce přijímané. Existuje mnoho komerčně dostupných klecí DLIF schválených FDA na trhu pro chirurgy páteře. Nejčastěji se používají klece z polyetheretherketonu (peek) a titanu. Mnoho chirurgů, kteří používají peek klece v DLIF, doplní konstrukt rekombinantním morfogenním proteinem 2 lidské kosti k dosažení fúze. Peek má inertní a hydrofobní vlastnost, která neindukuje osteogenezi. Studie in vitro prokazují absenci tvorby kostí prostřednictvím PEEK. Přidáním RHBMP-2 může vyvolat robustní osteoindukci kolem PEEK a dosáhnout fúze přes místo na disku v průběhu času. Na druhé straně má porézní titan všechny tři vlastnosti: osteokonduktivita, osteoinduktivita a osseointegrace. To může vytvořit příznivější prostředí pro fúzi, což vylučuje potřebu doplňování RHBMP-2. Oba typy klecí jsou schváleny pro indikace studie a jsou běžně používány v DLIF v Penn. Chirurgický personál je kvalifikován k implantaci obou zařízení.
Kromě typu použité klece se postupy DLIF subjektů nezmění pro účely studie. Neexistují žádné známé rozdíly v rizicích a výhodách obou studovaných klecí. Volba klece v rutinní péči je založena na standardní preferenci každého jednotlivého chirurga. Proto existuje možnost, že se pacient dostane na jednu z těchto klecí, pokud se rozhodne nezúčastnit se studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s jedním až dvěma po sobě jdoucími úrovněmi bederní degenerativní onemocnění z L2TO S1, včetně spondylolistézy stupně 1 (<25%)
- Pacienti podstupující přímé postranní fúzi (Transpsoas nebo přístup předního k psoasu) pro bederní onemocnění
- Kosterní zralí pacienti ve věku 18 a starších
- Pacienti schopni plně dodržovat klinický protokol a dodržovat požadavky na sledování a požadavky na protokol
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat formulář specifické pro studium, schválený Formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
• Spondylolistéza větší než stupeň 1
- Traumatická bederní onemocnění
Deformita páteře
- Úhel koronálního kobbu větší než 40 stupňů
- Těžká sagitální nerovnováha
- Stávající fúzní konstrukce delší než 2 po sobě jdoucí úrovně
- Aktivní infekce - systémová nebo místní
- Diagnóza nádoru
- Neošetřená osteoporóza, definována jako t páteř <-2,5 při dexa skenování
- Aktivní zvyk kouření
- Aktuální uvěznění
- Těhotenství
- Zapojení do aktivního sporu páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Potrubí
Pacienti podstupující DLIF (transpozony nebo přístup předního k pSOAS) budou randomizováni do klecí na peek cages + RHBMP-2 vs. kanály vedení pro porovnání klinických výsledků a stanovení souvisejících nákladů.
|
Porovnání klecí za účelem stanovení účinnosti a nákladů souvisejících s postupy studie.
|
|
Jiný: Peek + RH-BMP-2 Cage
Pacienti podstupující DLIF (transpozony nebo přístup předního k pSOAS) budou randomizováni do klecí na peek cages + RHBMP-2 vs. kanály vedení pro porovnání klinických výsledků a stanovení souvisejících nákladů.
|
Porovnání klecí za účelem stanovení účinnosti a nákladů souvisejících s postupy studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v míře fúze u pacientů, kteří dostanou kleci PEEK + RH-BMP-2, a ty, kteří dostanou vedení klece.
|
24 měsíců
|
|
Skóre ODI
Časové okno: 24 měsíců
|
ODI se skládá z deseti položek s přidruženými prohlášeními pro pacienta, aby si vybral, které odrážejí schopnost pacienta řídit svůj každodenní život při řešení své bolesti.
Každá z deseti položek v ODI má šest prohlášení, z nichž jsou pacienti požádáni o výběr.
To umožňuje bodování od 0-5 pro každou položku.
Je možné maximální skóre 50.
Skóre získané jednotlivými pacienty může být vynásobeno 2, a to poskytne procentní skóre
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 24 měsíců
|
Budou posouzeny náklady spojené s PEEK + RH-BMP-2 a pásma vedení.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 844964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .