- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06904898
Conduit vs. Peek Cages
Conduit versus Peek -kooien bij patiënten die directe laterale interbody -fusie (DLIF) ondergaan: een gerandomiseerde, prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Directe laterale interbody -fusie (DLIF) is een krachtig chirurgisch hulpmiddel in het wapen van een wervelkolomchirurg om minimaal invasief lumbale wervelkolompathologie aan te pakken. Het is op grote schaal aangenomen onder wervelkolomchirurgen om toegang te krijgen tot de lumbale schijf via een kleine incisie op de flank van een patiënt. Door een retroperitoneale benadering kan de chirurg discectomie, prep-endplaten uitvoeren en een interbody-kooi invoegen met een veel langere (laterale mediale) en bredere (voorste-posterior) voetafdruk dan achterste lumbale interbody fusion (plif). Met behulp van transpsoas of anterior-to-psoas (ATP) -techniek zijn de chirurgen nu in staat om lumbale wervelkolompathologieën aan te pakken die minimaal invasief L2 tot S1 beïnvloeden. Beide benaderingen zijn acceptabel en zijn algemeen aangenomen onder wervelkolomchirurgen. Er zijn veel in de handel verkrijgbare door de FDA goedgekeurde DLIF-kooien in de markt voor wervelkolomchirurgen om te gebruiken. De kooien gemaakt van polyetheeton (PEEK) en titanium worden meestal gebruikt. Veel chirurgen die PEEK-kooien in DLIF gebruiken, vullen het construct aan met recombinant humaan botmorfogene eiwit-2 (RHBMP-2) om fusie te bereiken. Peek heeft een inerte en hydrofobe eigenschap die geen osteogenese induceert. In-vitro-studies tonen afwezigheid van botvorming door PEEK. Door RHBMP-2 toe te voegen, kan het robuuste osteo-inductie rond Peek veroorzaken, waardoor fusie over schijfruimte in de loop van de tijd wordt bereikt. Aan de andere kant heeft poreuze titanium alle drie de eigenschappen: osteoconductiviteit, osteo -inductiviteit en osseo -integratie. Dit kan een gunstiger omgeving voor fusie creëren, wat de behoefte aan RHBMP-2-suppletie overbrengt. Beide soorten kooien zijn goedgekeurd voor de indicaties van de studie en worden routinematig gebruikt in DLIF bij Penn. Het chirurgische personeel is gekwalificeerd om beide apparaten te implanteren.
Afgezien van het type gebruikte kooi, worden de DLIF -procedures van proefpersonen niet gewijzigd voor de doeleinden van de studie. Er zijn geen bekende verschillen in de risico's en voordelen van de twee kooien die worden bestudeerd. Kooikeuze in routinematige zorg is gebaseerd op de standaard-of-care-voorkeur van elke individuele chirurg. Als zodanig is er een mogelijkheid dat de patiënt een van deze kooien heeft geplaatst, als ze ervoor kiezen om niet aan het onderzoek deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met een tot twee opeenvolgende niveau lumbale degeneratieve ziekte van L2o S1, inclusief graad 1 (<25%) spondylolisthesis
- Patiënten die directe laterale interbody-fusie ondergaan (transpsoas of voorste-naar-psoas-benadering) voor lumbale ziekte
- Skeletpatiënten van 18 jaar en ouder van 18 jaar
- Patiënten die in staat zijn om volledig te voldoen aan het klinische protocol en zich te houden aan het follow-up schema en protocolvereisten
- Patiënten die het onderzoeksspecifieke, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
• Spondylolisthesis groter dan graad 1
- Traumatische lumbale ziekte
Spinale misvorming
- Coronale Cobb -hoek groter dan 40 graden
- Ernstige sagittale onbalans
- Bestaande fusieconstructie langer dan 2 opeenvolgende niveaus
- Actieve infectie - systemisch of lokaal
- Tumormiagnose
- Onbehandelde osteoporose, gedefinieerd als T -wervelkolom <-2,5 op DEXA -scan
- Actieve rokende gewoonte
- Huidige opsluiting
- Zwangerschap
- Betrokkenheid bij een actieve spinale rechtszaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leiding
Patiënten die DLIF ondergaan (transposons of voorste-tot-psoas-aanpak) worden gerandomiseerd naar PEEK-kooien + RHBMP-2 versus leidingkooien om de klinische resultaten te vergelijken en de bijbehorende kosten te bepalen.
|
Vergelijking tussen kooien om de effectiviteit en kosten te bepalen met betrekking tot de onderzoeksprocedures.
|
|
Ander: Peek + RH-BMP-2 Cage
Patiënten die DLIF ondergaan (transposons of voorste-tot-psoas-aanpak) worden gerandomiseerd naar PEEK-kooien + RHBMP-2 versus leidingkooien om de klinische resultaten te vergelijken en de bijbehorende kosten te bepalen.
|
Vergelijking tussen kooien om de effectiviteit en kosten te bepalen met betrekking tot de onderzoeksprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil in fusiesnelheden voor patiënten die de PEEK + RH-BMP-2-kooi krijgen en degenen die de Conduit-kooi krijgen.
|
24 maanden
|
|
ODI -scores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De ODI bestaat uit tien items met bijbehorende verklaringen voor de patiënt om te selecteren die het vermogen van de patiënt weerspiegelen om hun dagelijkse leven te beheren terwijl ze met hun pijn omgaan.
Elk van de tien items in de ODI heeft zes verklaringen waaruit patiënten worden gevraagd er een te selecteren.
Dit maakt het mogelijk om voor elk item van 0-5 te scoren.
Een maximale score van 50 is mogelijk.
De score verkregen door individuele patiënten kan worden vermenigvuldigd met 2, en dit zal een percentagescore opleveren
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kosten in verband met de PEEK + RH-BMP-2 en Conduit-kooien worden beoordeeld.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 844964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .