Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conduit vs. Peek Cages

26 maart 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Conduit versus Peek -kooien bij patiënten die directe laterale interbody -fusie (DLIF) ondergaan: een gerandomiseerde, prospectieve studie

In deze studie wil de hoofdonderzoeker de klinische en radiografische resultaten van patiënten met degeneratieve lumbale ziekte vergelijken met directe laterale interbody-fusie (DLIF) met behulp van twee verschillende soorten laterale interbody-kooien: PEEK-kooien gecombineerd met RHBMP-2 versus leidingen kooien. Dit wordt een gerandomiseerde, prospectieve, open-label klinische studie. Door deze twee groepen te onderzoeken, hoopt de PI te bepalen of PEEK-kooien met RHBMP-2 en leidingkooien even effectief zijn voor DLIF-procedures. De bevindingen uit deze studie zullen ons helpen de chirurgische benadering te optimaliseren voor toekomstige patiënten die DLIF ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Directe laterale interbody -fusie (DLIF) is een krachtig chirurgisch hulpmiddel in het wapen van een wervelkolomchirurg om minimaal invasief lumbale wervelkolompathologie aan te pakken. Het is op grote schaal aangenomen onder wervelkolomchirurgen om toegang te krijgen tot de lumbale schijf via een kleine incisie op de flank van een patiënt. Door een retroperitoneale benadering kan de chirurg discectomie, prep-endplaten uitvoeren en een interbody-kooi invoegen met een veel langere (laterale mediale) en bredere (voorste-posterior) voetafdruk dan achterste lumbale interbody fusion (plif). Met behulp van transpsoas of anterior-to-psoas (ATP) -techniek zijn de chirurgen nu in staat om lumbale wervelkolompathologieën aan te pakken die minimaal invasief L2 tot S1 beïnvloeden. Beide benaderingen zijn acceptabel en zijn algemeen aangenomen onder wervelkolomchirurgen. Er zijn veel in de handel verkrijgbare door de FDA goedgekeurde DLIF-kooien in de markt voor wervelkolomchirurgen om te gebruiken. De kooien gemaakt van polyetheeton (PEEK) en titanium worden meestal gebruikt. Veel chirurgen die PEEK-kooien in DLIF gebruiken, vullen het construct aan met recombinant humaan botmorfogene eiwit-2 (RHBMP-2) om fusie te bereiken. Peek heeft een inerte en hydrofobe eigenschap die geen osteogenese induceert. In-vitro-studies tonen afwezigheid van botvorming door PEEK. Door RHBMP-2 toe te voegen, kan het robuuste osteo-inductie rond Peek veroorzaken, waardoor fusie over schijfruimte in de loop van de tijd wordt bereikt. Aan de andere kant heeft poreuze titanium alle drie de eigenschappen: osteoconductiviteit, osteo -inductiviteit en osseo -integratie. Dit kan een gunstiger omgeving voor fusie creëren, wat de behoefte aan RHBMP-2-suppletie overbrengt. Beide soorten kooien zijn goedgekeurd voor de indicaties van de studie en worden routinematig gebruikt in DLIF bij Penn. Het chirurgische personeel is gekwalificeerd om beide apparaten te implanteren.

Afgezien van het type gebruikte kooi, worden de DLIF -procedures van proefpersonen niet gewijzigd voor de doeleinden van de studie. Er zijn geen bekende verschillen in de risico's en voordelen van de twee kooien die worden bestudeerd. Kooikeuze in routinematige zorg is gebaseerd op de standaard-of-care-voorkeur van elke individuele chirurg. Als zodanig is er een mogelijkheid dat de patiënt een van deze kooien heeft geplaatst, als ze ervoor kiezen om niet aan het onderzoek deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met een tot twee opeenvolgende niveau lumbale degeneratieve ziekte van L2o S1, inclusief graad 1 (<25%) spondylolisthesis

    • Patiënten die directe laterale interbody-fusie ondergaan (transpsoas of voorste-naar-psoas-benadering) voor lumbale ziekte
    • Skeletpatiënten van 18 jaar en ouder van 18 jaar
    • Patiënten die in staat zijn om volledig te voldoen aan het klinische protocol en zich te houden aan het follow-up schema en protocolvereisten
    • Patiënten die het onderzoeksspecifieke, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • • Spondylolisthesis groter dan graad 1

    • Traumatische lumbale ziekte
    • Spinale misvorming

      • Coronale Cobb -hoek groter dan 40 graden
      • Ernstige sagittale onbalans
    • Bestaande fusieconstructie langer dan 2 opeenvolgende niveaus
    • Actieve infectie - systemisch of lokaal
    • Tumormiagnose
    • Onbehandelde osteoporose, gedefinieerd als T -wervelkolom <-2,5 op DEXA -scan
    • Actieve rokende gewoonte
    • Huidige opsluiting
    • Zwangerschap
    • Betrokkenheid bij een actieve spinale rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Leiding
Patiënten die DLIF ondergaan (transposons of voorste-tot-psoas-aanpak) worden gerandomiseerd naar PEEK-kooien + RHBMP-2 versus leidingkooien om de klinische resultaten te vergelijken en de bijbehorende kosten te bepalen.
Vergelijking tussen kooien om de effectiviteit en kosten te bepalen met betrekking tot de onderzoeksprocedures.
Ander: Peek + RH-BMP-2 Cage
Patiënten die DLIF ondergaan (transposons of voorste-tot-psoas-aanpak) worden gerandomiseerd naar PEEK-kooien + RHBMP-2 versus leidingkooien om de klinische resultaten te vergelijken en de bijbehorende kosten te bepalen.
Vergelijking tussen kooien om de effectiviteit en kosten te bepalen met betrekking tot de onderzoeksprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Verschil in fusiesnelheden voor patiënten die de PEEK + RH-BMP-2-kooi krijgen en degenen die de Conduit-kooi krijgen.
24 maanden
ODI -scores
Tijdsspanne: 24 maanden
De ODI bestaat uit tien items met bijbehorende verklaringen voor de patiënt om te selecteren die het vermogen van de patiënt weerspiegelen om hun dagelijkse leven te beheren terwijl ze met hun pijn omgaan. Elk van de tien items in de ODI heeft zes verklaringen waaruit patiënten worden gevraagd er een te selecteren. Dit maakt het mogelijk om voor elk item van 0-5 te scoren. Een maximale score van 50 is mogelijk. De score verkregen door individuele patiënten kan worden vermenigvuldigd met 2, en dit zal een percentagescore opleveren
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosten in verband met de PEEK + RH-BMP-2 en Conduit-kooien worden beoordeeld.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 844964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren