Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledning vs. peek bure

26. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Conduit vs. peek bure hos patienter, der gennemgår direkte lateral interbody fusion (DLIF): et randomiseret, potentielt forsøg

I denne undersøgelse sigter den vigtigste efterforsker mod at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af patienter med degenerativ lændehvirvelsygdom, der gennemgår direkte lateral interbody-fusion (DLIF) ved hjælp af to forskellige typer laterale interbody-bure: peek-bure kombineret med RhBMP-2 versus ledningsbure. Dette vil være et randomiseret, potentielt, åbent klinisk forsøg. Ved at undersøge disse to grupper håber PI at afgøre, om peekbure med RHBMP-2 og ledningsbure er lige så effektive til DLIF-procedurer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at optimere den kirurgiske tilgang til fremtidige patienter, der gennemgår DLIF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) er et kraftfuldt kirurgisk værktøj i en rygkirurgs armamentarium for at adressere lændehvirvelsøjlepatologi minimalt invasivt. Det er blevet bredt vedtaget blandt rygsøjler for at få adgang til lændehøjskiven gennem et lille snit på en patients flanke. Gennem en retroperitoneal tilgang kan kirurgen udføre discektomi, prep-endeplader og indsætte et interbody-bur med en meget længere (lateral-medial) og bredere (anterior-posterior) fodaftryk end posterior lumbar interbody fusion (PLIF). Ved hjælp af enten transpsoas eller anterior-til-PSOAS (ATP) -teknik er kirurgerne nu i stand til at adressere lumbale rygsøjlepatologier, der påvirker L2 til S1 minimalt invasivt. Begge tilgange er acceptable og vidt vedtaget blandt rygsøjler. Der er mange kommercielt tilgængelige FDA-godkendte DLIF-bure på markedet for rygkirurger at bruge. Burene lavet af polyetheretherketon (peek) og titanium er oftest anvendt. Mange kirurger, der bruger peek-bure i DLIF, supplerer konstruktionen med rekombinant human knoglemorfogen protein-2 (RHBMP-2) for at opnå fusion. Peek har en inert og hydrofob egenskab, der ikke inducerer osteogenese. In-vitro-undersøgelser viser fravær af knogledannelse gennem peek. Ved at tilføje RHBMP-2 kan det inducere robust osteoinduktion omkring peek og opnå fusion på tværs af diskplads over tid. På den anden side har porøst titanium alle tre egenskaber: osteokonduktivitet, osteoinduktivitet og osseointegration. Dette kan skabe et mere gunstigt miljø for fusion, der undgår behovet for RHBMP-2-tilskud. Begge typer bure er godkendt til undersøgelsens indikationer og bruges rutinemæssigt i DLIF i Penn. Det kirurgiske personale er kvalificeret til at implantere begge enheder.

Bortset fra den anvendte type bur, vil forsøgspersoner 'DLIF -procedurer ikke blive ændret med henblik på undersøgelsen. Der er ingen kendte forskelle i de risici og fordelene ved de to bure, der studeres. Burvalg i rutinemæssig pleje er baseret på hver enkelt kirurgers præference for pleje. Som sådan er der en mulighed for, at patienten får et af disse bure placeret, hvis de vælger at ikke deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Patienter med en til to på hinanden følgende niveau lumbar degenerativ sygdom fra L2TO S1, inklusive klasse 1 (<25%) spondylolistese

    • Patienter, der gennemgår direkte lateral interbody-fusion (Transpsoas eller anterior-til-PSOAS-tilgang) til lændehvirvelsygdom
    • Skelet modne patienter i alderen 18 år og ældre
    • Patienter, der er i stand til fuldt ud at overholde den kliniske protokol og overholde opfølgningsplanen og protokollens krav
    • Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke, IRB godkendte formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Spondylolistese større end klasse 1

    • Traumatisk lændehvirvelsygdom
    • Spinal deformitet

      • Koronal Cobb -vinkel større end 40 grader
      • Alvorlig sagittal ubalance
    • Eksisterende fusionskonstruktion længere end 2 på hinanden følgende niveauer
    • Aktiv infektion - systemisk eller lokal
    • Tumordiagnose
    • Ubehandlet osteoporose, defineret som t rygsøjle <-2,5 på Dexa -scanning
    • Aktiv rygevan
    • Nuværende fængsling
    • Graviditet
    • Involvering i en aktiv rygmarv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ledning
Patienter, der gennemgår DLIF (transposoner eller anterior-til-PSOAS-tilgang), vil blive randomiseret til at kigge bure + RHBMP-2 vs. ledningsbure for at sammenligne de kliniske resultater og bestemme de tilknyttede omkostninger.
Sammenligning mellem bure for at bestemme effektiviteten og omkostningerne i forbindelse med undersøgelsesprocedurerne.
Andet: Peek + RH-BMP-2 bur
Patienter, der gennemgår DLIF (transposoner eller anterior-til-PSOAS-tilgang), vil blive randomiseret til at kigge bure + RHBMP-2 vs. ledningsbure for at sammenligne de kliniske resultater og bestemme de tilknyttede omkostninger.
Sammenligning mellem bure for at bestemme effektiviteten og omkostningerne i forbindelse med undersøgelsesprocedurerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i fusionshastigheder for patienter, der får PEEK + RH-BMP-2-buret, og dem, der får ledningsburet.
24 måneder
ODI -scoringer
Tidsramme: 24 måneder
ODI består af ti emner med tilknyttede udsagn for patienten til at vælge, hvilket afspejler patientens evne til at håndtere deres hverdag, mens de beskæftiger sig med deres smerte. Hver af de ti varer i ODI har seks udsagn, hvorfra patienter anmodes om at vælge en. Dette tillader at score fra 0-5 for hver vare. En maksimal score på 50 er mulig. Resultatet opnået af individuelle patienter kan multipliceres med 2, og dette vil give en procentvis score
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 24 måneder
Omkostninger forbundet med PEEK + RH-BMP-2 og ledningsbure vurderes.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal degenerativ sygdom

Abonner