- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06904898
Ledning vs. peek bure
Conduit vs. peek bure hos patienter, der gennemgår direkte lateral interbody fusion (DLIF): et randomiseret, potentielt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) er et kraftfuldt kirurgisk værktøj i en rygkirurgs armamentarium for at adressere lændehvirvelsøjlepatologi minimalt invasivt. Det er blevet bredt vedtaget blandt rygsøjler for at få adgang til lændehøjskiven gennem et lille snit på en patients flanke. Gennem en retroperitoneal tilgang kan kirurgen udføre discektomi, prep-endeplader og indsætte et interbody-bur med en meget længere (lateral-medial) og bredere (anterior-posterior) fodaftryk end posterior lumbar interbody fusion (PLIF). Ved hjælp af enten transpsoas eller anterior-til-PSOAS (ATP) -teknik er kirurgerne nu i stand til at adressere lumbale rygsøjlepatologier, der påvirker L2 til S1 minimalt invasivt. Begge tilgange er acceptable og vidt vedtaget blandt rygsøjler. Der er mange kommercielt tilgængelige FDA-godkendte DLIF-bure på markedet for rygkirurger at bruge. Burene lavet af polyetheretherketon (peek) og titanium er oftest anvendt. Mange kirurger, der bruger peek-bure i DLIF, supplerer konstruktionen med rekombinant human knoglemorfogen protein-2 (RHBMP-2) for at opnå fusion. Peek har en inert og hydrofob egenskab, der ikke inducerer osteogenese. In-vitro-undersøgelser viser fravær af knogledannelse gennem peek. Ved at tilføje RHBMP-2 kan det inducere robust osteoinduktion omkring peek og opnå fusion på tværs af diskplads over tid. På den anden side har porøst titanium alle tre egenskaber: osteokonduktivitet, osteoinduktivitet og osseointegration. Dette kan skabe et mere gunstigt miljø for fusion, der undgår behovet for RHBMP-2-tilskud. Begge typer bure er godkendt til undersøgelsens indikationer og bruges rutinemæssigt i DLIF i Penn. Det kirurgiske personale er kvalificeret til at implantere begge enheder.
Bortset fra den anvendte type bur, vil forsøgspersoner 'DLIF -procedurer ikke blive ændret med henblik på undersøgelsen. Der er ingen kendte forskelle i de risici og fordelene ved de to bure, der studeres. Burvalg i rutinemæssig pleje er baseret på hver enkelt kirurgers præference for pleje. Som sådan er der en mulighed for, at patienten får et af disse bure placeret, hvis de vælger at ikke deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Patienter med en til to på hinanden følgende niveau lumbar degenerativ sygdom fra L2TO S1, inklusive klasse 1 (<25%) spondylolistese
- Patienter, der gennemgår direkte lateral interbody-fusion (Transpsoas eller anterior-til-PSOAS-tilgang) til lændehvirvelsygdom
- Skelet modne patienter i alderen 18 år og ældre
- Patienter, der er i stand til fuldt ud at overholde den kliniske protokol og overholde opfølgningsplanen og protokollens krav
- Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke, IRB godkendte formular til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Spondylolistese større end klasse 1
- Traumatisk lændehvirvelsygdom
Spinal deformitet
- Koronal Cobb -vinkel større end 40 grader
- Alvorlig sagittal ubalance
- Eksisterende fusionskonstruktion længere end 2 på hinanden følgende niveauer
- Aktiv infektion - systemisk eller lokal
- Tumordiagnose
- Ubehandlet osteoporose, defineret som t rygsøjle <-2,5 på Dexa -scanning
- Aktiv rygevan
- Nuværende fængsling
- Graviditet
- Involvering i en aktiv rygmarv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ledning
Patienter, der gennemgår DLIF (transposoner eller anterior-til-PSOAS-tilgang), vil blive randomiseret til at kigge bure + RHBMP-2 vs. ledningsbure for at sammenligne de kliniske resultater og bestemme de tilknyttede omkostninger.
|
Sammenligning mellem bure for at bestemme effektiviteten og omkostningerne i forbindelse med undersøgelsesprocedurerne.
|
|
Andet: Peek + RH-BMP-2 bur
Patienter, der gennemgår DLIF (transposoner eller anterior-til-PSOAS-tilgang), vil blive randomiseret til at kigge bure + RHBMP-2 vs. ledningsbure for at sammenligne de kliniske resultater og bestemme de tilknyttede omkostninger.
|
Sammenligning mellem bure for at bestemme effektiviteten og omkostningerne i forbindelse med undersøgelsesprocedurerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i fusionshastigheder for patienter, der får PEEK + RH-BMP-2-buret, og dem, der får ledningsburet.
|
24 måneder
|
|
ODI -scoringer
Tidsramme: 24 måneder
|
ODI består af ti emner med tilknyttede udsagn for patienten til at vælge, hvilket afspejler patientens evne til at håndtere deres hverdag, mens de beskæftiger sig med deres smerte.
Hver af de ti varer i ODI har seks udsagn, hvorfra patienter anmodes om at vælge en.
Dette tillader at score fra 0-5 for hver vare.
En maksimal score på 50 er mulig.
Resultatet opnået af individuelle patienter kan multipliceres med 2, og dette vil give en procentvis score
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostninger forbundet med PEEK + RH-BMP-2 og ledningsbure vurderes.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 844964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal degenerativ sygdom
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Rush University Medical CenterAfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom | Lumbal degenerativ sygdom | Degenerativ rygsøjleForenede Stater