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Conducto vs. jaulas de vista

26 de marzo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Conducto versus jaulas de vista en pacientes sometidos a fusión interbody lateral directa (DLIF): un ensayo prospectivo aleatorizado

En este estudio, el investigador principal tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y radiográficos de los pacientes con enfermedad lumbar degenerativa que se someten a fusión interboderna lateral directa (DLIF) utilizando dos tipos diferentes de jaulas interboderas laterales: jaulas de vista combinadas con jaulas de conductos RHBMP-2 versus conductos. Este será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y abierto. Al examinar estos dos grupos, el PI espera determinar si las jaulas de vista con RHBMP-2 y las jaulas de conducto son igualmente efectivas para los procedimientos DLIF. Los hallazgos de este estudio nos ayudarán a optimizar el enfoque quirúrgico para futuros pacientes sometidos a DLIF.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La fusión interbody lateral directa (DLIF) es una poderosa herramienta quirúrgica en el Armamentario de un cirujano de la columna vertebral para abordar la patología de la columna lumbar de manera mínima invasiva. Se ha adoptado ampliamente entre los cirujanos de la columna vertebral para obtener acceso al disco lumbar a través de una pequeña incisión en el flanco de un paciente. A través de un enfoque retroperitoneal, el cirujano puede realizar una discectomía, preparar las placas de extremo e insertar una jaula interboderia con una huella mucho más larga (lateral-medial) y más ancha (anterior-positiva) que la fusión interboderia lumbar posterior (PLIF). Utilizando la técnica de transpoas o anterior a PSOA (ATP), los cirujanos ahora pueden abordar las patologías de la columna lumbar que afectan a L2 a S1 de manera mínima invasiva. Ambos enfoques son aceptables y ampliamente adoptados entre los cirujanos de columna. Hay muchas jaulas DLIF aprobadas por la FDA disponibles comercialmente en el mercado de cirujanos de columna vertebral. Las jaulas hechas de polietheretherketona (mirada) y titanio se usan más comúnmente. Muchos cirujanos que usan jaulas de vista en DLIF complementan la construcción con la proteína morfogénica del hueso humano recombinante-2 (RHBMP-2) para lograr la fusión. Peek tiene una propiedad inerte e hidrofóbica que no induce osteogénesis. Los estudios in vitro demuestran ausencia de formación de huesos a través de Peek. Al agregar RHBMP-2, puede inducir una osteoinducción robusta alrededor de Peek, logrando la fusión en el espacio del disco con el tiempo. Por otro lado, el titanio poroso tiene las tres propiedades: osteoconductividad, osteoinductividad y osteointegración. Esto puede crear un entorno más favorable para la fusión, lo que evita la necesidad de suplementos RHBMP-2. Ambos tipos de jaulas están aprobados para las indicaciones del estudio y se usan rutinariamente en DLIF en Penn. El personal quirúrgico está calificado para implantar ambos dispositivos.

Además del tipo de jaula utilizada, los procedimientos DLIF de los sujetos no se alterarán a los efectos del estudio. No hay diferencias conocidas en los riesgos y beneficios de las dos jaulas que se están estudiando. La elección de la jaula en la atención de rutina se basa en la preferencia estándar de atención de cada cirujano individual. Como tal, existe la posibilidad de que el paciente coloque cualquiera de estas jaulas, si elige no participar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con una a uno o dos enfermedades lumbares degenerativas de nivel consecutivo de L2TO S1, incluida la espondilolistesis de grado 1 (<25%)

    • Los pacientes sometidos a fusión interbody lateral directa (transssoas o enfoque anterior a PSOAS) para la enfermedad lumbar
    • Pacientes esqueléticamente maduros, mayores de 18 años
    • Los pacientes pueden cumplir completamente con el protocolo clínico y cumplir con el horario de seguimiento y los requisitos de protocolo
    • Los pacientes capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio, IRB.

Criterios de exclusión:

  • • Spondilolistesis mayor que el Grado 1

    • Enfermedad lumbar traumática
    • Deformidad espinal

      • Ángulo de Cobb coronal de más de 40 grados
      • Desequilibrio sagital severo
    • Construcción de fusión existente de más de 2 niveles consecutivos
    • Infección activa: sistémica o local
    • Diagnóstico tumoral
    • Osteoporosis no tratada, definida como tpine t <-2.5 en escaneo dexa
    • Hábito de fumar activo
    • Encarcelamiento actual
    • Embarazo
    • Participación en un litigio de la columna vertebral activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Conducto
Los pacientes sometidos a DLIF (transposones o enfoque anterior a PSOA) serán asignados al azar para mirar jaulas + RHBMP-2 frente a las jaulas de conducto para comparar los resultados clínicos y determinar el costo asociado.
Comparación entre jaulas para determinar la efectividad y el costo relacionados con los procedimientos de estudio.
Otro: Peek + RH-BMP-2 Cage
Los pacientes sometidos a DLIF (transposones o enfoque anterior a PSOA) serán asignados al azar para mirar jaulas + RHBMP-2 frente a las jaulas de conducto para comparar los resultados clínicos y determinar el costo asociado.
Comparación entre jaulas para determinar la efectividad y el costo relacionados con los procedimientos de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Diferencia en las tasas de fusión para los pacientes que obtienen la jaula PEEK + RH-BMP-2 y aquellos que obtienen la jaula de conducto.
24 meses
Puntajes ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
El ODI se compone de diez elementos con declaraciones asociadas para que el paciente seleccione que reflejen la capacidad del paciente para manejar su vida cotidiana mientras se trata de su dolor. Cada uno de los diez elementos en el ODI tiene seis declaraciones de las cuales se solicita a los pacientes que seleccionen uno. Esto permite la puntuación de 0-5 para cada elemento. Es posible una puntuación máxima de 50. La puntuación obtenida por pacientes individuales puede multiplicarse por 2, y esto proporcionará una puntuación porcentual
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluarán los costos asociados con el PEEK + RH-BMP-2 y las jaulas de conducto.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 844964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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