- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06904898
Conducto vs. jaulas de vista
Conducto versus jaulas de vista en pacientes sometidos a fusión interbody lateral directa (DLIF): un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión interbody lateral directa (DLIF) es una poderosa herramienta quirúrgica en el Armamentario de un cirujano de la columna vertebral para abordar la patología de la columna lumbar de manera mínima invasiva. Se ha adoptado ampliamente entre los cirujanos de la columna vertebral para obtener acceso al disco lumbar a través de una pequeña incisión en el flanco de un paciente. A través de un enfoque retroperitoneal, el cirujano puede realizar una discectomía, preparar las placas de extremo e insertar una jaula interboderia con una huella mucho más larga (lateral-medial) y más ancha (anterior-positiva) que la fusión interboderia lumbar posterior (PLIF). Utilizando la técnica de transpoas o anterior a PSOA (ATP), los cirujanos ahora pueden abordar las patologías de la columna lumbar que afectan a L2 a S1 de manera mínima invasiva. Ambos enfoques son aceptables y ampliamente adoptados entre los cirujanos de columna. Hay muchas jaulas DLIF aprobadas por la FDA disponibles comercialmente en el mercado de cirujanos de columna vertebral. Las jaulas hechas de polietheretherketona (mirada) y titanio se usan más comúnmente. Muchos cirujanos que usan jaulas de vista en DLIF complementan la construcción con la proteína morfogénica del hueso humano recombinante-2 (RHBMP-2) para lograr la fusión. Peek tiene una propiedad inerte e hidrofóbica que no induce osteogénesis. Los estudios in vitro demuestran ausencia de formación de huesos a través de Peek. Al agregar RHBMP-2, puede inducir una osteoinducción robusta alrededor de Peek, logrando la fusión en el espacio del disco con el tiempo. Por otro lado, el titanio poroso tiene las tres propiedades: osteoconductividad, osteoinductividad y osteointegración. Esto puede crear un entorno más favorable para la fusión, lo que evita la necesidad de suplementos RHBMP-2. Ambos tipos de jaulas están aprobados para las indicaciones del estudio y se usan rutinariamente en DLIF en Penn. El personal quirúrgico está calificado para implantar ambos dispositivos.
Además del tipo de jaula utilizada, los procedimientos DLIF de los sujetos no se alterarán a los efectos del estudio. No hay diferencias conocidas en los riesgos y beneficios de las dos jaulas que se están estudiando. La elección de la jaula en la atención de rutina se basa en la preferencia estándar de atención de cada cirujano individual. Como tal, existe la posibilidad de que el paciente coloque cualquiera de estas jaulas, si elige no participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con una a uno o dos enfermedades lumbares degenerativas de nivel consecutivo de L2TO S1, incluida la espondilolistesis de grado 1 (<25%)
- Los pacientes sometidos a fusión interbody lateral directa (transssoas o enfoque anterior a PSOAS) para la enfermedad lumbar
- Pacientes esqueléticamente maduros, mayores de 18 años
- Los pacientes pueden cumplir completamente con el protocolo clínico y cumplir con el horario de seguimiento y los requisitos de protocolo
- Los pacientes capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio, IRB.
Criterios de exclusión:
• Spondilolistesis mayor que el Grado 1
- Enfermedad lumbar traumática
Deformidad espinal
- Ángulo de Cobb coronal de más de 40 grados
- Desequilibrio sagital severo
- Construcción de fusión existente de más de 2 niveles consecutivos
- Infección activa: sistémica o local
- Diagnóstico tumoral
- Osteoporosis no tratada, definida como tpine t <-2.5 en escaneo dexa
- Hábito de fumar activo
- Encarcelamiento actual
- Embarazo
- Participación en un litigio de la columna vertebral activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Conducto
Los pacientes sometidos a DLIF (transposones o enfoque anterior a PSOA) serán asignados al azar para mirar jaulas + RHBMP-2 frente a las jaulas de conducto para comparar los resultados clínicos y determinar el costo asociado.
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Comparación entre jaulas para determinar la efectividad y el costo relacionados con los procedimientos de estudio.
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Otro: Peek + RH-BMP-2 Cage
Los pacientes sometidos a DLIF (transposones o enfoque anterior a PSOA) serán asignados al azar para mirar jaulas + RHBMP-2 frente a las jaulas de conducto para comparar los resultados clínicos y determinar el costo asociado.
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Comparación entre jaulas para determinar la efectividad y el costo relacionados con los procedimientos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en las tasas de fusión para los pacientes que obtienen la jaula PEEK + RH-BMP-2 y aquellos que obtienen la jaula de conducto.
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24 meses
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Puntajes ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
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El ODI se compone de diez elementos con declaraciones asociadas para que el paciente seleccione que reflejen la capacidad del paciente para manejar su vida cotidiana mientras se trata de su dolor.
Cada uno de los diez elementos en el ODI tiene seis declaraciones de las cuales se solicita a los pacientes que seleccionen uno.
Esto permite la puntuación de 0-5 para cada elemento.
Es posible una puntuación máxima de 50.
La puntuación obtenida por pacientes individuales puede multiplicarse por 2, y esto proporcionará una puntuación porcentual
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluarán los costos asociados con el PEEK + RH-BMP-2 y las jaulas de conducto.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 844964
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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