Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezeték vs. peek ketrecek

2026. szeptember 23. frissítette: University of Pennsylvania

Vezeték vs. peek ketrecek azoknál a betegeknél, akiknek közvetlen oldalirányú interbody -fúziója (DLIF): randomizált, leendő vizsgálat

In this study, the Principal Investigator aim to compare the clinical and radiographic outcomes of patients with degenerative lumbar disease undergoing direct lateral interbody fusion (DLIF) using two different types of lateral interbody cages: PEEK cages combined with rhBMP-2 versus CONDUIT cages. This will be a randomized, prospective, open-label clinical trial. By examining these two groups, the PI hope to determine whether PEEK cages with rhBMP-2 and CONDUIT cages are equally effective for DLIF procedures. The findings from this study will help us optimize the surgical approach for future patients undergoing DLIF.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Direct lateral interbody fusion (DLIF) is a powerful surgical tool in a spine surgeon's armamentarium to address lumbar spine pathology minimally invasively. It has been widely adopted amongst spine surgeons to gain access to the lumbar disc through a small incision on a patient's flank. Through a retroperitoneal approach, the surgeon can perform discectomy, prep end plates, and insert an interbody cage with a much longer (lateral-medial) and wider (anterior-posterior) footprint than posterior lumbar interbody fusion (PLIF). Using either transpsoas or anterior-to-psoas (ATP) technique, the surgeons are now able to address lumbar spine pathologies affecting L2 to S1 minimally invasively. Both approaches are acceptable and widely adopted amongst spine surgeons. There are many commercially available FDA-approved DLIF cages in market for spine surgeons to use. The cages made of polyetheretherketone (PEEK) and titanium are most commonly used. Many surgeons who use PEEK cages in DLIF supplement the construct with recombinant human bone morphogenic protein-2 (rhBMP-2) to achieve fusion. PEEK has an inert and hydrophobic property which does not induce osteogenesis. In-vitro studies demonstrate absence of bone formation through PEEK. By adding rhBMP-2, it may induce robust osteoinduction around PEEK, achieving fusion across disk space over time. On the other hand, porous titanium has all three properties: osteoconductivity, osteoinductivity, and osseointegration. This may create a more favorable environment for fusion, which obviates the need for rhBMP-2 supplementation. Both types of cages are approved for the study's indications and are routinely used in DLIF at Penn. The surgical staff is qualified to implant both devices.

Aside from the type of cage used, subjects' DLIF procedures will not be altered for the purposes of the study. There are no known differences in the risks and benefits of the two cages being studied. Cage choice in routine care is based on each individual surgeon's standard-of-care preference. As such, there is a possibility of the patient getting either of these cages placed, should they choose to not participate in the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • • Patients with one to two consecutive level lumbar degenerative disease from L2to S1, including Grade 1 (<25%) Spondylolisthesis

    • Patients undergoing direct lateral interbody fusion (transpsoas or anterior-to-psoas approach) for lumbar disease
    • Skeletally mature patients, aged 18 and older
    • Patients able to fully comply with the clinical protocol and adhere to the follow-up schedule and protocol requirements
    • Patients able to understand and sign the study-specific, IRB approved informed consent form

Exclusion Criteria:

  • • Spondylolisthesis greater than Grade 1

    • Traumatic lumbar disease

    • Spinal Deformity

      • Coronal Cobb angle greater than 40 degrees
      • Severe sagittal imbalance
    • Existing fusion construct longer than 2 consecutive levels

    • Active infection - systemic or local

    • Tumor diagnosis

    • Untreated osteoporosis, defined as T Spine < -2.5 on DEXA scan

    • Active smoking habit

    • Current incarceration

    • Pregnancy

    • Involvement in an active spinal litigation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Conduit

Patients undergoing DLIf (transposons or anterior-to-psoas approach) will be randomized to PEEK cages + rhBMP-2 vs. CONDUIT cages to compare the clinical outcomes and determine the associated cost.

Comparison between cages to determine the effectiveness and cost related to the study procedures.

Egyéb: PEEK + rh-BMP-2 cage

Patients undergoing DLIf (transposons or anterior-to-psoas approach) will be randomized to PEEK cages + rhBMP-2 vs. CONDUIT cages to compare the clinical outcomes and determine the associated cost.

Comparison between cages to determine the effectiveness and cost related to the study procedures.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical outcomes
Időkeret: 24 months

Difference in fusion rates for patients who get the PEEK + rh-BMP-2 cage and those who get the CONDUIT cage.

24 months
ODI scores
Időkeret: 24 months

The ODI is comprised of ten items with associated statements for the patient to select which reflect the patient's ability to manage their everyday life while dealing with their pain. Each of the ten items in the ODI has six statements from which patients are requested to select one. This allows scoring from 0-5 for each item. A maximum score of 50 is possible. The score obtained by individual patients can be multiplied by 2, and this will provide a percentage score

24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cost
Időkeret: 24 months

Costs associated with the PEEK + rh-BMP-2 and CONDUIT cages will be assessed.

24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 844964

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel