Vezeték vs. peek ketrecek
Vezeték vs. peek ketrecek azoknál a betegeknél, akiknek közvetlen oldalirányú interbody -fúziója (DLIF): randomizált, leendő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) egy erőteljes műtéti eszköz egy gerinc sebész fegyverzetében, hogy minimálisan invazív módon kezelje az ágyéki gerinc patológiáját. A gerincsebészek körében széles körben elfogadták, hogy a beteg oldalán egy kis bemetszésen keresztül hozzáférhessenek az ágyéki lemezhez. A retroperitoneális megközelítés révén a sebész diszkektómiát, előkészítést készíthet, és beilleszthet egy interbody-ketrecet sokkal hosszabb (oldalsó-medialis) és szélesebb (elülső-poszter) lábnyomot, mint a hátsó ágyéki interszet fúzió (PLIF). Vagy transzpsoák, akár elülső-psoas (ATP) technikával a sebészek most már képesek kezelni az Lumbos gerinc patológiákat, amelyek az S1-től az S1-ig terjedő invazív módon befolyásolják. Mindkét megközelítés elfogadható és széles körben elfogadható a gerinc sebészek körében. Számos kereskedelemben kapható FDA által jóváhagyott DLIF ketrec található a gerinc sebészek piacán. A polieteretonból (PEEK) és a titánból készült ketreceket leggyakrabban használják. Számos sebész, akik a DLIF-ben peek ketreceket használnak, kiegészítik a konstrukciót rekombináns humán csont morfogenikus protein-2-vel (RhBMP-2) a fúzió elérése érdekében. A Peeknek inert és hidrofób tulajdonsága van, amely nem indukálja az osteogenezist. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a csontképződés hiánya a peek-en keresztül. Az RHBMP-2 hozzáadásával robusztus osteoindukciót indukálhat a peek körül, és a fúziót a lemezterületen keresztül érheti el az idő múlásával. Másrészt a porózus titán mindhárom tulajdonsággal rendelkezik: osteoconductivity, osteoinduktivitás és osseointegráció. Ez kedvezőbb környezetet teremthet a fúzióhoz, amely kiküszöböli az RHBMP-2 kiegészítés szükségességét. Mindkét típusú ketrecet jóváhagyják a tanulmány indikációihoz, és rutinszerűen használják a Penn -i DLIF -ben. A műtéti személyzet képes mindkét eszköz implantátumára.
A felhasznált ketrec típusán kívül az alanyok DLIF eljárásait a vizsgálat céljából nem változtatják meg. A vizsgált két ketrec kockázata és előnyei nem ismertek. A rutin gondozás ketrecválasztása az egyes sebészek gondozási preferenciáján alapul. Mint ilyen, fennáll annak a lehetősége, hogy a beteg ezeket a ketreceket elhelyezi, ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
• Egy -két egymást követő szintű lumbális degeneratív betegségben szenvedő betegek az L2TO S1 -től, beleértve az 1. fokozatot (<25%) Spondylolisthesis
- Az ágyéki betegségek közvetlen oldalirányú internetes fúzióján (transzpsoák vagy elülső-psoas megközelítés) áteső betegek.
- Vázas érett betegek, 18 éves vagy annál idősebb betegek
- A betegek, akik képesek teljes mértékben betartani a klinikai protokollt, és betarthatják a nyomonkövetési ütemtervet és a protokoll követelményeit
- A betegek képesek megérteni és aláírni a vizsgálat-specifikus, IRB jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
• A spondylolisthesis nagyobb, mint az 1. fokozat
- Traumás ágyéki betegség
Gerinc deformáció
- 40 foknál nagyobb koronális cobb szög
- Súlyos sagittális egyensúlyhiány
- A meglévő fúziós konstrukció 2 egymást követő szintnél hosszabb ideig
- Aktív fertőzés - szisztémás vagy helyi
- Daganat -diagnózis
- Kezeletlen osteoporosis, amelyet T -gerincként definiálva dexa szkenneléskor dexa szkenneléskor
- Aktív dohányzási szokás
- Aktuális bebörtönzés
- Terhesség
- Részvétel egy aktív gerinc peres eljárásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezeték
A DLIF-en átesett betegeket (transzpozonok vagy az elülső-psoas megközelítés) randomizálják a peek ketrecek + RhBMP-2 vs. vezetési ketrecekbe a klinikai eredmények összehasonlításához és a kapcsolódó költségek meghatározásához.
|
A ketrecek összehasonlítása a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos hatékonyság és költségek meghatározására.
|
|
Egyéb: Peek + Rh-BMP-2 ketrec
A DLIF-en átesett betegeket (transzpozonok vagy az elülső-psoas megközelítés) randomizálják a peek ketrecek + RhBMP-2 vs. vezetési ketrecekbe a klinikai eredmények összehasonlításához és a kapcsolódó költségek meghatározásához.
|
A ketrecek összehasonlítása a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos hatékonyság és költségek meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 24 hónap
|
A fúziós arány különbsége azoknak a betegeknek, akik megkapják a Peek + RH-BMP-2 ketrecet, és azok, akik kapják a vezetékkéteret.
|
24 hónap
|
|
ODI -pontszámok
Időkeret: 24 hónap
|
Az ODI tíz elemből áll, amelyek kapcsolódó nyilatkozatokból állnak, hogy a beteg kiválasztja, hogy mi tükrözi a beteg azon képességét, hogy kezelje mindennapi életét, miközben fájdalmaikkal foglalkozik.
Az ODI tíz elemének mindegyike hat nyilatkozatot tartalmaz, amelyekből a betegeket választják ki.
Ez lehetővé teszi az egyes tételek 0-5-es pontozását.
A maximális pontszám 50 lehet.
Az egyes betegek által kapott pontszámot megsokszorozhatjuk 2 -vel, és ez százalékos pontszámot fog biztosítani
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség
Időkeret: 24 hónap
|
A PEEK + RH-BMP-2-hez és a vezeték-ketrecekhez kapcsolódó költségeket ki kell értékelni.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .