Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledning vs. Peek Cages

26. mars 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Conduit vs. Peek Cages hos pasienter som gjennomgår direkte lateral interbody fusion (DLIF): en randomisert, prospektiv studie

I denne studien tar den viktigste etterforskeren som mål å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av pasienter med degenerativ korsryggsykdom som gjennomgår direkte lateral interbody fusion (DLIF) ved bruk av to forskjellige typer laterale interbody Cages: Peek Cages kombinert med RHBMP-2 versus ledningsbur. Dette vil være en randomisert, prospektiv klinisk studie med åpen etikett. Ved å undersøke disse to gruppene håper PI å avgjøre om kikkbur med RHBMP-2 og ledningsbur er like effektive for DLIF-prosedyrer. Funnene fra denne studien vil hjelpe oss med å optimalisere den kirurgiske tilnærmingen for fremtidige pasienter som gjennomgår DLIF.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Direkte lateral interbody fusion (DLIF) er et kraftig kirurgisk verktøy i en ryggradskirurgs armamentarium for å adressere lumbal ryggpatologi minimalt invasivt. Det har blitt bredt adoptert blant ryggradskirurger for å få tilgang til korsryggen gjennom et lite snitt på pasientens flanke. Gjennom en retroperitoneal tilnærming kan kirurgen utføre discektomi, prep endeplater og sette inn et interbody-bur med et mye lengre (lateral-medial) og bredere (fremre-posterior) fotavtrykk enn posterior lumbar interbody fusion (PLIF). Ved å bruke enten transpsoas eller anterior-til-psoas (ATP) teknikk, er kirurgene nå i stand til å adressere lumbal ryggradspatologier som påvirker L2 til S1 minimalt invasivt. Begge tilnærminger er akseptable og bredt adoptert blant ryggradskirurger. Det er mange kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente DLIF-bur i markedet for ryggkirurger å bruke. Burene er laget av polyeterherketon (PEEK) og titan er ofte brukt. Mange kirurger som bruker Peek Cages i DLIF, supplerer konstruksjonen med rekombinant humant beinmorfogent protein-2 (RhBMP-2) for å oppnå fusjon. Peek har en inert og hydrofob egenskap som ikke induserer osteogenese. In-vitro-studier viser fravær av beindannelse gjennom PIEK. Ved å legge til RhBMP-2, kan det indusere robust osteoinduksjon rundt PIEK, og oppnå fusjon på tvers av diskplass over tid. På den annen side har porøst titan alle tre egenskapene: osteokonduktivitet, osteoinduktivitet og osseointegrering. Dette kan skape et gunstigere miljø for fusjon, som unngår behovet for RHBMP-2-tilskudd. Begge typer bur er godkjent for studiens indikasjoner og brukes rutinemessig i DLIF på Penn. Det kirurgiske personalet er kvalifisert til å implantere begge enhetene.

Bortsett fra typen bur som brukes, vil ikke forsøkspersonenes DLIF -prosedyrer bli endret for studiens formål. Det er ingen kjente forskjeller i risikoen og fordelene ved de to burene som studeres. Burvalg i rutinemessig omsorg er basert på hver enkelt kirurgs preferanse for preeralitet. Som sådan er det en mulighet for at pasienten får en av disse burene plassert, hvis de velger å ikke delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Pasienter med en til to påfølgende nivåer av lumbal degenerativ sykdom fra L2to S1, inkludert grad 1 (<25%) spondylolisthesis

    • Pasienter som gjennomgår direkte lateral interbody fusion (transpsoas eller fremre-til-psoas tilnærming) for korsryggsykdom
    • Skeletalt modne pasienter, 18 år og eldre
    • Pasienter som kan overholde den kliniske protokollen fullt ut og overholde oppfølgingsplanen og protokollkravene
    • Pasienter som kan forstå og signere det studiespesifikke, IRB godkjent informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • • Spondylolisthesis større enn grad 1

    • Traumatisk korsryggsykdom
    • Spinal deformitet

      • Koronal Cobb Angle større enn 40 grader
      • Alvorlig sagittal ubalanse
    • Eksisterende fusjonskonstruksjoner lenger enn 2 påfølgende nivåer
    • Aktiv infeksjon - systemisk eller lokal
    • Tumordiagnose
    • Ubehandlet osteoporose, definert som T ryggrad <-2.5 på DEXA -skanning
    • Aktiv røykevaner
    • Nåværende fengsling
    • Svangerskap
    • Involvering i en aktiv spinal rettstvist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ledning
Pasienter som gjennomgår DLIF (transposoner eller anterior-til-PSOAS-tilnærming) vil bli randomisert til å kikke bur + rhbmp-2 vs. ledningsbur for å sammenligne de kliniske resultatene og bestemme de tilhørende kostnadene.
Sammenligning mellom bur for å bestemme effektiviteten og kostnadene relatert til studieprosedyrene.
Annen: Peek + rh-bmp-2 bur
Pasienter som gjennomgår DLIF (transposoner eller anterior-til-PSOAS-tilnærming) vil bli randomisert til å kikke bur + rhbmp-2 vs. ledningsbur for å sammenligne de kliniske resultatene og bestemme de tilhørende kostnadene.
Sammenligning mellom bur for å bestemme effektiviteten og kostnadene relatert til studieprosedyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: 24 måneder
Forskjell i fusjonshastigheter for pasienter som får PIEK + RH-BMP-2-buret og de som får ledningsburet.
24 måneder
ODI -score
Tidsramme: 24 måneder
ODI består av ti elementer med tilknyttede uttalelser for at pasienten skal velge som gjenspeiler pasientens evne til å håndtere hverdagen sin mens han takler smertene sine. Hver av de ti elementene i ODI har seks uttalelser som pasienter blir bedt om å velge en. Dette gjør det mulig å score fra 0-5 for hvert element. En maksimal poengsum på 50 er mulig. Poengsum oppnådd av enkeltpasienter kan multipliseres med 2, og dette vil gi en prosentvis poengsum
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 24 måneder
Kostnader forbundet med Peek + Rh-BMP-2 og ledningsburene vil bli vurdert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 844964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere