- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06904898
Ledning vs. Peek Cages
Conduit vs. Peek Cages hos pasienter som gjennomgår direkte lateral interbody fusion (DLIF): en randomisert, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Direkte lateral interbody fusion (DLIF) er et kraftig kirurgisk verktøy i en ryggradskirurgs armamentarium for å adressere lumbal ryggpatologi minimalt invasivt. Det har blitt bredt adoptert blant ryggradskirurger for å få tilgang til korsryggen gjennom et lite snitt på pasientens flanke. Gjennom en retroperitoneal tilnærming kan kirurgen utføre discektomi, prep endeplater og sette inn et interbody-bur med et mye lengre (lateral-medial) og bredere (fremre-posterior) fotavtrykk enn posterior lumbar interbody fusion (PLIF). Ved å bruke enten transpsoas eller anterior-til-psoas (ATP) teknikk, er kirurgene nå i stand til å adressere lumbal ryggradspatologier som påvirker L2 til S1 minimalt invasivt. Begge tilnærminger er akseptable og bredt adoptert blant ryggradskirurger. Det er mange kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente DLIF-bur i markedet for ryggkirurger å bruke. Burene er laget av polyeterherketon (PEEK) og titan er ofte brukt. Mange kirurger som bruker Peek Cages i DLIF, supplerer konstruksjonen med rekombinant humant beinmorfogent protein-2 (RhBMP-2) for å oppnå fusjon. Peek har en inert og hydrofob egenskap som ikke induserer osteogenese. In-vitro-studier viser fravær av beindannelse gjennom PIEK. Ved å legge til RhBMP-2, kan det indusere robust osteoinduksjon rundt PIEK, og oppnå fusjon på tvers av diskplass over tid. På den annen side har porøst titan alle tre egenskapene: osteokonduktivitet, osteoinduktivitet og osseointegrering. Dette kan skape et gunstigere miljø for fusjon, som unngår behovet for RHBMP-2-tilskudd. Begge typer bur er godkjent for studiens indikasjoner og brukes rutinemessig i DLIF på Penn. Det kirurgiske personalet er kvalifisert til å implantere begge enhetene.
Bortsett fra typen bur som brukes, vil ikke forsøkspersonenes DLIF -prosedyrer bli endret for studiens formål. Det er ingen kjente forskjeller i risikoen og fordelene ved de to burene som studeres. Burvalg i rutinemessig omsorg er basert på hver enkelt kirurgs preferanse for preeralitet. Som sådan er det en mulighet for at pasienten får en av disse burene plassert, hvis de velger å ikke delta i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter med en til to påfølgende nivåer av lumbal degenerativ sykdom fra L2to S1, inkludert grad 1 (<25%) spondylolisthesis
- Pasienter som gjennomgår direkte lateral interbody fusion (transpsoas eller fremre-til-psoas tilnærming) for korsryggsykdom
- Skeletalt modne pasienter, 18 år og eldre
- Pasienter som kan overholde den kliniske protokollen fullt ut og overholde oppfølgingsplanen og protokollkravene
- Pasienter som kan forstå og signere det studiespesifikke, IRB godkjent informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
• Spondylolisthesis større enn grad 1
- Traumatisk korsryggsykdom
Spinal deformitet
- Koronal Cobb Angle større enn 40 grader
- Alvorlig sagittal ubalanse
- Eksisterende fusjonskonstruksjoner lenger enn 2 påfølgende nivåer
- Aktiv infeksjon - systemisk eller lokal
- Tumordiagnose
- Ubehandlet osteoporose, definert som T ryggrad <-2.5 på DEXA -skanning
- Aktiv røykevaner
- Nåværende fengsling
- Svangerskap
- Involvering i en aktiv spinal rettstvist
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ledning
Pasienter som gjennomgår DLIF (transposoner eller anterior-til-PSOAS-tilnærming) vil bli randomisert til å kikke bur + rhbmp-2 vs. ledningsbur for å sammenligne de kliniske resultatene og bestemme de tilhørende kostnadene.
|
Sammenligning mellom bur for å bestemme effektiviteten og kostnadene relatert til studieprosedyrene.
|
|
Annen: Peek + rh-bmp-2 bur
Pasienter som gjennomgår DLIF (transposoner eller anterior-til-PSOAS-tilnærming) vil bli randomisert til å kikke bur + rhbmp-2 vs. ledningsbur for å sammenligne de kliniske resultatene og bestemme de tilhørende kostnadene.
|
Sammenligning mellom bur for å bestemme effektiviteten og kostnadene relatert til studieprosedyrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i fusjonshastigheter for pasienter som får PIEK + RH-BMP-2-buret og de som får ledningsburet.
|
24 måneder
|
|
ODI -score
Tidsramme: 24 måneder
|
ODI består av ti elementer med tilknyttede uttalelser for at pasienten skal velge som gjenspeiler pasientens evne til å håndtere hverdagen sin mens han takler smertene sine.
Hver av de ti elementene i ODI har seks uttalelser som pasienter blir bedt om å velge en.
Dette gjør det mulig å score fra 0-5 for hvert element.
En maksimal poengsum på 50 er mulig.
Poengsum oppnådd av enkeltpasienter kan multipliseres med 2, og dette vil gi en prosentvis poengsum
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnader forbundet med Peek + Rh-BMP-2 og ledningsburene vil bli vurdert.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 844964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .