- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06904898
Ledning kontra Peek -burar
Ledning kontra PEEK -burar hos patienter som genomgår direkt lateral interbody fusion (DLIF): En randomiserad, prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) är ett kraftfullt kirurgiskt verktyg i en ryggkirurgs armamentarium för att adressera ryggradspatologi minimalt invasivt. Det har antagits allmänt bland ryggraden för att få tillgång till ländryggen genom ett litet snitt på en patients flank. Genom en retroperitoneal strategi kan kirurgen utföra diskektomi, prep-slutplattor och sätta in en interbody-bur med en mycket längre (lateral-medial) och bredare (anterior-posterior) fotavtryck än bakre lumbal interbody fusion (plif). Med hjälp av antingen transpsoas eller anterior-to-psoas-teknik (ATP) kan kirurgerna nu adressera ländryggen ryggradspatologier som påverkar L2 till S1 minimalt invasivt. Båda metoderna är acceptabla och allmänt antagna bland ryggraden. Det finns många kommersiellt tillgängliga FDA-godkända DLIF-burar på marknaden för ryggkirurger att använda. Burarna som är gjorda av polyetheretherketon (PEEK) och titan används oftast. Många kirurger som använder PEEK-burar i DLIF kompletterar konstruktionen med rekombinant humant benmorfogent protein-2 (RHBMP-2) för att uppnå fusion. Peek har en inert och hydrofob egenskap som inte inducerar osteogenes. In vitro-studier visar frånvaro av benbildning genom Peek. Genom att lägga till RHBMP-2 kan det inducera robust osteoinduktion runt PEEK, uppnå fusion över skivutrymme över tid. Å andra sidan har poröst titan alla tre egenskaperna: osteokonduktivitet, osteoinduktivitet och osseointegration. Detta kan skapa en mer gynnsam miljö för fusion, vilket undviker behovet av RHBMP-2-tillskott. Båda typerna av burar är godkända för studiens indikationer och används rutinmässigt i DLIF på Penn. Den kirurgiska personalen är kvalificerad att implantera båda enheterna.
Bortsett från den typ av bur som används kommer försökspersonernas DLIF -procedurer inte att ändras för studiens syften. Det finns inga kända skillnader i riskerna och fördelarna med att de två burarna studeras. Burval i rutinvård är baserad på varje enskild kirurgs preferensstandard. Som sådan finns det en möjlighet att patienten får någon av dessa burar placerade, om de väljer att inte delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Patienter med en till två på varandra följande nivåer av ländryggen degenerativ sjukdom från L2TO S1, inklusive grad 1 (<25%) spondylolistes
- Patienter som genomgår direkt lateral fusion (transpsoas eller anterior-till-psoas-strategi) för ländryggsjukdom
- Skeletalt mogna patienter, 18 år och äldre
- Patienter som kan helt följa det kliniska protokollet och följa uppföljningsschemat och protokollkraven
- Patienter som kan förstå och underteckna den studiespecifika, IRB-godkända informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
• Spondylolistes större än klass 1
- Traumatisk korsryggsjukdom
Ryggradsdeformitet
- Coronal Cobb -vinkel större än 40 grader
- Svår sagittal obalans
- Befintlig fusionskonstruktion längre än två nivåer i rad
- Aktiv infektion - systemisk eller lokal
- Tumördiagnos
- Obehandlad osteoporos, definierad som t ryggrad <-2,5 på DEXA -skanning
- Aktiv rökvanor
- Aktuell fängelse
- Graviditet
- Engagemang i en aktiv ryggmärg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rörledning
Patienter som genomgår DLIF (transposoner eller anterior-to-psoas-strategi) kommer att randomiseras för att kika burar + rhbmp-2 kontra ledningsburar för att jämföra de kliniska resultaten och bestämma tillhörande kostnader.
|
Jämförelse mellan burar för att bestämma effektiviteten och kostnaderna relaterade till studieprocedurerna.
|
|
Övrig: Kik + RH-BMP-2-bur
Patienter som genomgår DLIF (transposoner eller anterior-to-psoas-strategi) kommer att randomiseras för att kika burar + rhbmp-2 kontra ledningsburar för att jämföra de kliniska resultaten och bestämma tillhörande kostnader.
|
Jämförelse mellan burar för att bestämma effektiviteten och kostnaderna relaterade till studieprocedurerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 24 månader
|
Skillnad i fusionshastigheter för patienter som får Peek + RH-BMP-2-bur och de som får ledningsburen.
|
24 månader
|
|
ODI -poäng
Tidsram: 24 månader
|
ODI består av tio artiklar med tillhörande uttalanden för patienten att välja vilka återspeglar patientens förmåga att hantera sin vardag samtidigt som han hanterar sin smärta.
Var och en av de tio artiklarna i ODI har sex uttalanden från vilka patienter uppmanas att välja en.
Detta möjliggör poäng från 0-5 för varje objekt.
En maximal poäng på 50 är möjlig.
Poängen som erhållits av enskilda patienter kan multipliceras med 2, och detta kommer att ge en procentuell poäng
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: 24 månader
|
Kostnader förknippade med Peek + RH-BMP-2 och ledningsburar kommer att bedömas.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 844964
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .