Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledning kontra Peek -burar

26 mars 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Ledning kontra PEEK -burar hos patienter som genomgår direkt lateral interbody fusion (DLIF): En randomiserad, prospektiv studie

I denna studie syftar den huvudsakliga utredaren till att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten hos patienter med degenerativ ländryggsjukdom som genomgår direkt lateral fusion (DLIF) med hjälp av två olika typer av laterala burar: PEEK-burar kombinerat med RhBMP-2 kontra ledningsburar. Detta kommer att vara en randomiserad, prospektiv, öppen etikett klinisk prövning. Genom att undersöka dessa två grupper hoppas PI att avgöra om PEEK-burar med RHBMP-2 och ledningsburar är lika effektiva för DLIF-procedurer. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa oss att optimera den kirurgiska metoden för framtida patienter som genomgår DLIF.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) är ett kraftfullt kirurgiskt verktyg i en ryggkirurgs armamentarium för att adressera ryggradspatologi minimalt invasivt. Det har antagits allmänt bland ryggraden för att få tillgång till ländryggen genom ett litet snitt på en patients flank. Genom en retroperitoneal strategi kan kirurgen utföra diskektomi, prep-slutplattor och sätta in en interbody-bur med en mycket längre (lateral-medial) och bredare (anterior-posterior) fotavtryck än bakre lumbal interbody fusion (plif). Med hjälp av antingen transpsoas eller anterior-to-psoas-teknik (ATP) kan kirurgerna nu adressera ländryggen ryggradspatologier som påverkar L2 till S1 minimalt invasivt. Båda metoderna är acceptabla och allmänt antagna bland ryggraden. Det finns många kommersiellt tillgängliga FDA-godkända DLIF-burar på marknaden för ryggkirurger att använda. Burarna som är gjorda av polyetheretherketon (PEEK) och titan används oftast. Många kirurger som använder PEEK-burar i DLIF kompletterar konstruktionen med rekombinant humant benmorfogent protein-2 (RHBMP-2) för att uppnå fusion. Peek har en inert och hydrofob egenskap som inte inducerar osteogenes. In vitro-studier visar frånvaro av benbildning genom Peek. Genom att lägga till RHBMP-2 kan det inducera robust osteoinduktion runt PEEK, uppnå fusion över skivutrymme över tid. Å andra sidan har poröst titan alla tre egenskaperna: osteokonduktivitet, osteoinduktivitet och osseointegration. Detta kan skapa en mer gynnsam miljö för fusion, vilket undviker behovet av RHBMP-2-tillskott. Båda typerna av burar är godkända för studiens indikationer och används rutinmässigt i DLIF på Penn. Den kirurgiska personalen är kvalificerad att implantera båda enheterna.

Bortsett från den typ av bur som används kommer försökspersonernas DLIF -procedurer inte att ändras för studiens syften. Det finns inga kända skillnader i riskerna och fördelarna med att de två burarna studeras. Burval i rutinvård är baserad på varje enskild kirurgs preferensstandard. Som sådan finns det en möjlighet att patienten får någon av dessa burar placerade, om de väljer att inte delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • • Patienter med en till två på varandra följande nivåer av ländryggen degenerativ sjukdom från L2TO S1, inklusive grad 1 (<25%) spondylolistes

    • Patienter som genomgår direkt lateral fusion (transpsoas eller anterior-till-psoas-strategi) för ländryggsjukdom
    • Skeletalt mogna patienter, 18 år och äldre
    • Patienter som kan helt följa det kliniska protokollet och följa uppföljningsschemat och protokollkraven
    • Patienter som kan förstå och underteckna den studiespecifika, IRB-godkända informerade samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier:

  • • Spondylolistes större än klass 1

    • Traumatisk korsryggsjukdom
    • Ryggradsdeformitet

      • Coronal Cobb -vinkel större än 40 grader
      • Svår sagittal obalans
    • Befintlig fusionskonstruktion längre än två nivåer i rad
    • Aktiv infektion - systemisk eller lokal
    • Tumördiagnos
    • Obehandlad osteoporos, definierad som t ryggrad <-2,5 på DEXA -skanning
    • Aktiv rökvanor
    • Aktuell fängelse
    • Graviditet
    • Engagemang i en aktiv ryggmärg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rörledning
Patienter som genomgår DLIF (transposoner eller anterior-to-psoas-strategi) kommer att randomiseras för att kika burar + rhbmp-2 kontra ledningsburar för att jämföra de kliniska resultaten och bestämma tillhörande kostnader.
Jämförelse mellan burar för att bestämma effektiviteten och kostnaderna relaterade till studieprocedurerna.
Övrig: Kik + RH-BMP-2-bur
Patienter som genomgår DLIF (transposoner eller anterior-to-psoas-strategi) kommer att randomiseras för att kika burar + rhbmp-2 kontra ledningsburar för att jämföra de kliniska resultaten och bestämma tillhörande kostnader.
Jämförelse mellan burar för att bestämma effektiviteten och kostnaderna relaterade till studieprocedurerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: 24 månader
Skillnad i fusionshastigheter för patienter som får Peek + RH-BMP-2-bur och de som får ledningsburen.
24 månader
ODI -poäng
Tidsram: 24 månader
ODI består av tio artiklar med tillhörande uttalanden för patienten att välja vilka återspeglar patientens förmåga att hantera sin vardag samtidigt som han hanterar sin smärta. Var och en av de tio artiklarna i ODI har sex uttalanden från vilka patienter uppmanas att välja en. Detta möjliggör poäng från 0-5 för varje objekt. En maximal poäng på 50 är möjlig. Poängen som erhållits av enskilda patienter kan multipliceras med 2, och detta kommer att ge en procentuell poäng
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 24 månader
Kostnader förknippade med Peek + RH-BMP-2 och ledningsburar kommer att bedömas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 844964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera