整形外科装置を使用した化学療法誘発性足神経障害のための新しい癌リハビリテーションプロセス (FOTNEV)

背景と根拠

この研究の目的は、化学療法誘発性の末梢神経障害を評価して管理するための構造化された学際的リハビリテーションプロセスを開発および評価することです。 このプロジェクトは、腫瘍学部とサールグレンスカ大学病院の整形外科技術局との間の新しい協力を確立し、整形外科アプローチを癌リハビリテーションに統合しています。

化学療法誘発性末梢神経障害は、化学療法の一般的な副作用であり、癌治療を受けている患者の50〜90％に影響を与えます。 しびれ、うずき、痛み、足の感覚喪失などの症状は、慢性的な不快感、バランスの障害、生活の質の低下につながる可能性があります。 その有病率にもかかわらず、リハビリテーション内の化学療法誘発性末梢神経障害の採点または管理に関する標準化されたガイドラインはありません。 さらに、化学療法による化学療法後の末梢神経障害の構造化されたフォローアップは、スウェーデンでは不足しており、利用可能な効果的な治療オプションは限られています。

この研究プロジェクトの目的は、化学療法誘発性の末梢神経障害を足の中で評価および管理するための構造化プロセスを開発し、2つの整形外科的介入を評価することを目的としています。

• 現在の標準治療 - カスタマイズされたインソールと整形外科靴。
• 新しい介入 - 屋内での使用のための柔らかい靴下のようなデバイスとして設計されたシリコン装具。

スウェーデンの限られた臨床環境でシリコン装置が導入されていますが、化学療法誘発性末梢神経障害に対するそれらの有効性はテストされていません。 この研究では、この新しい介入が症状を緩和し、化学療法誘発性の末梢神経障害を経験している乳がん患者の症状を改善できるかどうかを評価しようとしています。

学習目標

全体的な目的は、整形外科技術を通じて足の症状を評価し、緩和するための新しいプロセスを確立および評価することです。 具体的には、研究は次のとおりです。

• 2つの整形外科的介入の有効性を比較します（カスタムインソールとシリコン装具）。
• 症状の緩和、生活の質、および機能的機動性に関する患者が報告した結果を調査します。

研究デザインと方法論この研究は、パイロットフェーズで構成されており、予備的な結果が有望な場合は、潜在的なランダム化比較試験が続きます。 このパイロット研究には、2つの介入グループ間で均等に分割された40人の参加者が含まれます。 これは、腫瘍学部と整形外科技術部門との学際的な協力を含む、サールグレンスカ大学病院で実施されています。

ステップ1：乳がん治療後の下肢（足）における化学療法誘発性末梢神経障害の診断および評価患者は、有害事象の一般的な用語基準と症状アンケートに基づいた標準化された格付けシステムを使用して評価されます。 患者はまた、自己報告されたLIFEの質の評価とEQ-5Dスケールを完了し、3Dフットスキャンを受けて、一般集団と比較して足の形態と構造の違いを測定します。 医療記録がレビューされ、人口統計学的および臨床的変数（年齢、がんの状態、化学療法レジメン、併存疾患、喫煙状況、ボディマス指数）を収集します。

ステップ2：整形外科的介入

患者は、2つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ1：糖尿病性神経障害の現在の標準治療であるカスタマイズされた整形外科インソールと靴を受け取ります。

グループ2：屋内で使用するために設計された新しい靴下のようなサポートであるシリコン装具を受け取ります。

すべての参加者は、履物の選択に関するガイダンスを受け取り、敏感な領域への圧力を最小限に抑えるためにシームレスな靴下を提供されます。

すべての患者も検査されます

• Dフット：主に糖尿病の足の評価で使用される構造化された足検査のための検証された信頼できる機器。
• 3Dフットスキャン（Volumental Scanner）：±1 mmのエラーマージンで非常に正確なフット測定値を提供します。

ステップ3：アクティビティ監視

機動性と機能的変化を客観的に評価するために、患者は皮膚に優しいテープを使用して2週間、脚に取り付けられたアクティビティトラッカー（アクティブPAL）を着用します。 デバイスには以下のデータが記録されます。

• 座って、立って、歩いている、または横になって過ごした時間。
• ステップカウントと移動パターン。 シリコン装具グループの患者は、デバイスを着用する頻度を文書化するために、毎日の使用日記を維持します。

ステップ4：フォローアップと結果の評価

フォローアップの評価は、介入後3〜6週間後に行われ、腫瘍学の看護師または医師によって行われます。

• 症状のグレーディング（CTCAE）を繰り返します。
• 足の健康と生活の質に関する自己報告アンケート。
• 割り当てられた介入に関する患者の経験を評価する半構造化インタビュー。

インタビューが探求します：

• 認識された症状の緩和と快適さ。
• 日常の活動と機動性への影響。
• 提供された介入に対する満足。
• フォローアップは、電話またはデジタルで直接実施でき、約45分かかると推定されます。

科学的な質問

この研究の目的は、次の重要な研究質問に答えることを目指しています。

• 化学療法誘発性末梢神経障害の患者の間の足の有病率と重症度は何ですか？
• 化学療法による末梢神経障害は、自己報告された生​​活の質（EQ-5Dスコア）にどのように影響しますか？
• 影響を受ける患者の足の状態（たとえば、構造的および機能的特性）とは何ですか？
• 化学療法誘発性末梢神経障害患者と一般的な女性集団の間に足の形態の違いはありますか？
• 整形外科援助のタイプは、活動レベルとモビリティに影響しますか？
• 化学療法誘発性末梢神経障害は、患者の日常生活にどのような影響を与えますか？
• 患者の経験に違いはあり、2つの整形外科的介入の間に有効性が認識されていますか？

予想される影響

成功すれば、この研究は次のとおりです。

• 化学療法誘発性の末梢神経障害関連の足症状に対する整形外科支援の有効性に関する新しい洞察を提供します。
• 腫瘍学リハビリテーションにおける化学療法誘発性末梢神経障害の構造化評価プロセスを確立します。
• 症状の緩和のためのエビデンスに基づいた介入を提供することにより、患者の生活の質を向上させます。
• 調査結果を確認し、将来の臨床ガイドラインに影響を与えるために、より大きなランダム化比較試験の基礎を築きます。

腫瘍学と整形外科技術のギャップを埋めることにより、このプロジェクトは、長期の神経障害性合併症を扱うがん生存者のリハビリテーション戦略を強化することを目的としています。