Ein neues Krebsrehabilitationsprozess für eine durch Chemotherapie induzierte Fußneuropathie unter Verwendung von orthopädischen Geräten (FOTNEV)

Hintergrund und Begründung

Diese Studie zielt darauf ab, einen strukturierten multidisziplinären Rehabilitationsprozess zur Bewertung und Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie in den Füßen zu entwickeln und zu bewerten. Das Projekt legt eine neue Zusammenarbeit zwischen der Onkologie -Abteilung und der Abteilung für orthopädische Technologie am Sahlgrenska University Hospital ein und integriert einen orthopädischen Ansatz in die Krebsrehabilitation.

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie ist eine häufige Nebenwirkung der Chemotherapie, die 50-90% der Patienten betrifft, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Symptome wie Taubheit, Kribbeln, Schmerz und sensorischer Verlust in den Füßen können zu chronischen Beschwerden, einem beeinträchtigten Gleichgewicht und einer verringerten Lebensqualität führen. Trotz seiner Prävalenz gibt es keine standardisierten Richtlinien für die Einstufung oder Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie innerhalb der Rehabilitation. Darüber hinaus fehlt in Schweden eine strukturierte Follow-up für die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie nach der Chemotherapie, und es stehen nur begrenzte wirksame Behandlungsoptionen zur Verfügung.

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, einen strukturierten Prozess zur Bewertung und Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie in den Füßen zu entwickeln und zwei orthopädische Interventionen zu bewerten:

• Aktuelle Standardbehandlung - benutzerdefinierte Einlegesohlen und orthopädische Schuhe.
• Eine neuartige Intervention - eine Silikonorthose, die als weiches, sockartiges Gerät für den Innengebrauch ausgelegt ist.

Obwohl Silikonorthesen in begrenzten klinischen Umgebungen in Schweden eingeführt wurden, bleibt ihre Wirksamkeit für die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie nicht getestet. In dieser Studie wird bewertet, ob diese neue Intervention die Symptome lindern und die Mobilität und Lebensqualität von Brustkrebspatienten mit einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie verbessern kann.

Studienziele

Ziel ist es, einen neuen Prozess zur Bewertung und Linderung der Symptome in den Füßen durch orthopädische Technologie zu etablieren und zu bewerten. Insbesondere wird die Studie:

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit von zwei orthopädischen Interventionen (benutzerdefinierte Einlegesohlen gegen Silikonorthese).
• Untersuchen Sie die von Patienten gemeldeten Ergebnisse in Bezug auf Symptomlinderung, Lebensqualität und funktionelle Mobilität.

Studiendesign und Methodik Die Studie besteht aus einer Pilotphase mit, gefolgt von einer potenziellen randomisierten kontrollierten Studie, wenn vorläufige Ergebnisse vielversprechend sind. Diese Pilotstudie umfasst 40 Teilnehmer, die gleichermaßen zwischen den beiden Interventionsgruppen aufgeteilt sind. Es wird am Sahlgrenska University Hospital durchgeführt, das eine multidisziplinäre Zusammenarbeit zwischen der Onkologieabteilung und der Abteilung für orthopädische Technologie umfasst.

Schritt 1: Diagnose und Bewertung Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie in den unteren Extremitäten (Füße) nach Brustkrebsbehandlung werden unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse sowie eines Symptomfragebogens bewertet. Die Patienten werden auch selbst berichtete Bewertungen der Lebensqualität sowie die EQ-5D-Skala durchführen und sich im 3D-Fuß-Scan unterziehen, um die Fußmorphologie und strukturelle Unterschiede im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zu messen. Die medizinischen Unterlagen werden überprüft, um demografische und klinische Variablen (Alter, Krebstatus, Chemotherapie, Komorbiditäten, Raucherstatus, Body Mass Index) zu sammeln.

Schritt 2: orthopädische Interventionen

Die Patienten werden zufällig einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Erhält maßgeschneiderte orthopädische Einlegesohlen und Schuhe, die aktuelle Standardbehandlung für diabetische Neuropathie.

Gruppe 2: Erhält eine Silikonorthose, eine neuartige Sockenunterstützung für den Innenbereich.

Alle Teilnehmer erhalten Anleitung zur Schuheauswahl und erhalten nahtlose Socken, um den Druck auf empfindliche Bereiche zu minimieren.

Alle Patienten werden auch mit untersucht

• D-Foot: Ein validiertes und zuverlässiges Instrument für die strukturierte Fußuntersuchung, die hauptsächlich bei diabetischen Fußbewertungen verwendet wird.
• 3D -Fuß -Scanning (Volumanscanner): Bietet hoch genaue Fußmessungen mit einem Fehlerrand von ± 1 mM.

Schritt 3: Aktivitätsüberwachung

Um die Mobilität und funktionelle Veränderungen objektiv zu bewerten, tragen die Patienten zwei Wochen lang einen Aktivitäts-Tracker (Active PAL), der mit hautfreundlichem Klebeband an ihrem Bein angebracht ist. Das Gerät zeichnet Daten auf:

• Zeit damit, zu sitzen, zu stehen, zu gehen oder sich zu legen.
• Stufenzahl und Bewegungsmuster. Patienten in der Silikonorthese -Gruppe führen auch ein tägliches Nutzungstagebuch bei, um zu dokumentieren, wie oft sie das Gerät tragen.

Schritt 4: Follow-up- und Ergebnisbewertung

Follow-up-Bewertungen werden 3-6 Wochen nach der Intervention erfolgen, die von Onkologie-Krankenschwester oder Arzt über:

• Wiederholen Sie die Symptomstufe (CTCAE).
• Selbstberichtete Fragebögen zu Fußgesundheit und Lebensqualität.
• Semistrukturierte Interviews zur Bewertung der Erfahrungen der Patienten mit ihrer zugewiesenen Intervention.

Interviews werden untersuchen:

• Wahrgenommene Symptomlinderung und Komfort.
• Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Mobilität.
• Zufriedenheit mit der bereitgestellten Intervention.
• Das Follow-up kann persönlich, telefonisch oder digital durchgeführt werden und wird schätzungsweise ungefähr 45 Minuten dauern.

Wissenschaftliche Fragen

Die Studie zielt darauf ab, die folgenden wichtigen Forschungsfragen zu beantworten:

• Was ist die Prävalenz und Schwere der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei den Füßen unter den Patienten?
• Wie wirkt sich die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie auf die selbst berichtete Lebensqualität (EQ-5D-Werte) aus?
• Wie lautet der Fußstatus (z. B. strukturelle und funktionelle Merkmale) bei betroffenen Patienten?
• Gibt es Unterschiede zwischen Fußmorphologie zwischen chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie-Patienten und der allgemeinen weiblichen Bevölkerung?
• Beeinflusst die Art der orthopädischen Hilfe das Aktivitätsniveau und die Mobilität?
• Wie wirkt sich durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie das tägliche Leben der Patienten aus?
• Gibt es Unterschiede in der Patientenerfahrung und der wahrgenommenen Wirksamkeit zwischen den beiden orthopädischen Interventionen?

Erwartete Auswirkungen

Bei Erfolg wird diese Studie:

• Geben Sie neue Einblicke in die Wirksamkeit orthopädischer Hilfsmittel für die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie -bezogene Fußsymptome.
• Erstellen Sie einen strukturierten Bewertungsprozess für eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie in der Onkologie-Rehabilitation.
• Verbesserung der Lebensqualität des Patienten, indem Sie evidenzbasierte Interventionen zur Linderung der Symptome anbieten.
• Legen Sie den Grundstein für eine größere randomisierte kontrollierte Studie, um die Ergebnisse zu bestätigen und zukünftige klinische Richtlinien zu beeinflussen.

Durch die Überbrückung der Lücke zwischen Onkologie und orthopädischer Technologie zielt dieses Projekt darauf ab, die Rehabilitationsstrategien für Krebsüberlebende zu verbessern, die sich mit langfristigen neuropathischen Komplikationen befassen.