Un nouveau processus de réadaptation contre le cancer pour la neuropathie du pied induite par la chimiothérapie utilisant des dispositifs orthopédiques (FOTNEV)
Mise en œuvre et évaluation d'un nouveau processus de réhabilitation du cancer pour l'évaluation et le traitement de la neuropathie du pied induite par la chimiothérapie - un projet collaboratif entre la clinique d'oncologie et le département de technologie orthopédique 2.0.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer un nouveau processus pour évaluer et atténuer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les pieds chez les patients traités par chimiothérapie pour un cancer du sein à un stade précoce. Il comparera également deux interventions orthopédiques pour le soulagement des symptômes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Une orthose en silicone orthopédique peut-elle réduire les symptômes de neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie chez les pieds? Comment l'efficacité de l'orthose en silicone se compare-t-elle au traitement orthopédique standard avec des semelles et des chaussures?
Les participants le feront:
Utilisez une orthose en silicone ou un traitement orthopédique standard ayant un contact avec la clinique pour les évaluations et les suivis signalent leurs symptômes et améliorations fonctionnelles au fil du temps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Cette étude vise à développer et à évaluer un processus de réhabilitation multidisciplinaire structuré pour évaluer et gérer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les pieds. Le projet établit une nouvelle collaboration entre le département d'oncologie et le Département de technologie orthopédique de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, intégrant une approche orthopédique dans la réhabilitation du cancer.
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie est un effet secondaire courant de la chimiothérapie, affectant 50 à 90% des patients subissant un traitement contre le cancer. Des symptômes tels que l'engourdissement, les picotements, la douleur et la perte sensorielle chez les pieds peuvent entraîner une gêne chronique, une altération de l'équilibre et une qualité de vie réduite. Malgré sa prévalence, il n'y a pas de directives standardisées pour le classement ou la gestion de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans la réhabilitation. De plus, le suivi structuré de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie après la chimiothérapie fait défaut en Suède, et il existe des options de traitement efficaces limitées.
Ce projet de recherche vise à développer un processus structuré pour évaluer et gérer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les pieds et à évaluer deux interventions orthopédiques:
- Traitement standard actuel - Semelles et chaussures orthopédiques personnalisées.
- Une nouvelle intervention - une orthose en silicone, conçue comme un dispositif doux en forme de chaussette pour une utilisation à l'intérieur.
Bien que les orthèses en silicone aient été introduites dans des contextes cliniques limités en Suède, leur efficacité pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie reste non testée. Cette étude cherche à évaluer si cette nouvelle intervention peut atténuer les symptômes et améliorer la mobilité et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Objectifs de l'étude
L'objectif global est d'établir et d'évaluer un nouveau processus pour évaluer et atténuer les symptômes des pieds grâce à la technologie orthopédique. Plus précisément, l'étude sera:
- Comparez l'efficacité de deux interventions orthopédiques (semelles personnalisées vs orthose en silicone).
- Enquêter sur les résultats signalés par les patients concernant le soulagement des symptômes, la qualité de vie et la mobilité fonctionnelle.
Conception et méthodologie de l'étude L'étude est constituée d'une phase pilote avec, suivie d'un essai contrôlé randomisé potentiel si des résultats préliminaires sont prometteurs. Cette étude pilote comprendra 40 participants, divisés également entre les deux groupes d'intervention. Il est mené à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, impliquant une collaboration multidisciplinaire entre le service d'oncologie et le département de la technologie orthopédique.
Étape 1: Diagnostic et évaluation Les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans les membres inférieurs (pieds) suivant le traitement du cancer du sein seront évalués à l'aide d'un système de classement standardisé basé sur les critères de terminologie courants pour les événements indésirables ainsi qu'un questionnaire sur les symptômes. Les patients effectueront également les évaluations de la qualité de vie autodéclarées ainsi que l'échelle EQ-5D et subiront un balayage 3D pour mesurer la morphologie du pied et les différences structurelles par rapport à la population générale. Les dossiers médicaux seront examinés pour collecter des variables démographiques et cliniques (âge, état du cancer, régime de chimiothérapie, comorbidités, statut de tabagisme, indice de masse corporelle).
Étape 2: Interventions orthopédiques
Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention:
Groupe 1: reçoit des semelles et chaussures orthopédiques personnalisées, le traitement standard actuel de la neuropathie diabétique.
Groupe 2: reçoit une orthose en silicone, un nouveau support de type chaussette conçu pour une utilisation à l'intérieur.
Tous les participants recevront des conseils sur la sélection des chaussures et recevront des chaussettes transparentes pour minimiser la pression sur les zones sensibles.
Tous les patients seront également examinés avec
- D-Foot: Un instrument validé et fiable pour un examen structuré du pied, principalement utilisé dans les évaluations des pieds diabétiques.
- Balayage de pied 3D (scanner volumental): fournit des mesures de pied très précises avec une marge d'erreur de ± 1 mm.
Étape 3: surveillance des activités
Pour évaluer objectivement la mobilité et les changements fonctionnels, les patients porteront un tracker d'activité (PAL actif) attaché à leur jambe en utilisant du ruban adhésif pour la peau pendant deux semaines. Le périphérique enregistre les données sur:
- Temps passé assis, debout, marche ou couché.
- Comptage des étapes et modèles de mouvement. Les patients du groupe d'orthose en silicone maintiendront également un journal d'utilisation quotidien pour documenter la fréquence à laquelle ils portent l'appareil.
Étape 4: suivi et évaluation des résultats
Des évaluations de suivi auront lieu de 3 à 6 semaines après l'intervention, menée par une infirmière ou un médecin en oncologie via:
- Répéter le classement des symptômes (CTCAE).
- Questionnaires autodéclarés sur la santé et la qualité de vie des pieds.
- Entrevues semi-structurées évaluant les expériences des patients avec leur intervention assignée.
Les entretiens exploreront:
- Soulagement et confort des symptômes perçus.
- Impact sur les activités quotidiennes et la mobilité.
- Satisfaction à l'égard de l'intervention fournie.
- Le suivi peut être effectué en personne, par téléphone ou numérique et devrait prendre environ 45 minutes.
Questions scientifiques
L'étude vise à répondre aux questions de recherche clés suivantes:
- Quelle est la prévalence et la gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les pieds chez les patients?
- Comment la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie affecte-t-elle la qualité de vie autodéclarée (scores EQ-5D)?
- Quel est le statut du pied (par exemple, les caractéristiques structurelles et fonctionnelles) chez les patients affectés?
- Y a-t-il des différences de morphologie des pieds entre les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et la population féminine générale?
- Le type d'aide orthopédique influence-t-il les niveaux d'activité et la mobilité?
- Comment la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie a-t-elle un impact sur la vie quotidienne des patients?
- Y a-t-il des différences dans l'expérience des patients et l'efficacité perçue entre les deux interventions orthopédiques?
Impact attendu
En cas de succès, cette étude sera:
- Fournir de nouvelles informations sur l'efficacité des aides orthopédiques pour les symptômes du pied liés à la neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie.
- Établir un processus d'évaluation structuré pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans la réhabilitation en oncologie.
- Améliorer la qualité de vie des patients en offrant des interventions fondées sur des preuves pour le soulagement des symptômes.
- Déposer les bases d'un essai contrôlé randomisé plus important pour confirmer les résultats et influencer les futures directives cliniques.
En combler l'écart entre l'oncologie et la technologie orthopédique, ce projet vise à améliorer les stratégies de réadaptation pour les survivants du cancer traitant des complications neuropathiques à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malin Rydholm, MD
- Numéro de téléphone: 0046705568678
- E-mail: malin.rydholm@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
- Numéro de téléphone: +46706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Malin Rydholm, MD
- Numéro de téléphone: 0046705568678
- E-mail: malin.rydholm@vgregion.se
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Chercheur principal:
- Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement au département d'oncologie, Hôpital universitaire de Sahlgrenska (SU).
- Ont subi un traitement avec des taxanes.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de comprendre le suédois parlé et écrit.
- Les patients qui peuvent s'emparer avec ou sans dispositifs de marche d'assistance.
- CTCAE Grading au-dessus de 2 lors d'une visite médicale après avoir terminé le traitement.
Critères d'exclusion:
- Amputation bilatérale au niveau de la cuisse.
- Maladie neurologique ou déficience neurologique précédemment diagnostiquée affectant les pieds.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement orthopédique standard
Patients fournis avec des chaussures et des semelles personnalisées pour une utilisation en plein air
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Le traitement standard est que les patients reçoivent des semelles et des chaussures personnalisées. L'état du pied est enregistré lors de l'évaluation technique orthopédique à l'OTA, identifiant les signes de neuropathie, la circulation sanguine altérée, les déformations du pied et les pathologies cutanées. Une version modifiée de l'instrument D-Foot validé est utilisée pour évaluer le risque d'ulcères de pied, en particulier chez les patients diabétiques. L'évaluation comprend également la fonction des membres inférieurs, les anomalies de la marche et les chaussures existantes et les semelles intérieures. Les différences d'anthropométrie des pieds sont comparées entre les mesures scannées du pied du groupe d'étude et celles d'un groupe témoin représentant une population normale suédoise. ActivePal est une méthode fiable pour mesurer et classer les niveaux d'activité. La mesure de l'activité est effectuée sur deux semaines. |
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Expérimental: Orthose en silicone
Patients fournis avec des chaussures personnalisées et des semelles pour une utilisation extérieure + une chaussette spécialisée pour une utilisation à l'intérieur.
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En plus du traitement standard, du traitement des chaussures et de la semelle intérieure, un nouveau type de traitement pour le CIPN est en cours d'évaluation, une orthose en silicone. Les pieds des participants sont examinés et la forme du pied est scannée pieds nus à l'aide d'un scanner de pied en trois dimensions de volumement. Ceci est effectué pour utiliser une base pour fabriquer des orthèses de silicone individuelles. La mesure d'activité avec un capteur d'activité, attaché à la cuisse avec du ruban adhésif, est prévue pendant deux semaines après avoir reçu le dispositif d'assistance. Les participants qui reçoivent une orthose en silicone sont invités à tenir un journal de la quantité qu'ils l'ont utilisé. Le suivi a lieu au service d'oncologie 3 à 6 semaines après que le participant a reçu l'appareil d'assistance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de grade de neuropathie du pied après 3 à 6 semaines d'utilisation de l'orthose en silicone.
Délai: Au départ et après trois à six semaines après l'initiation du traitement
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La gravité de la neuropathie sera évaluée à l'aide des NCI-CTCAE (National Cancer Institute Critères de terminologie pour les événements indésirables) version 5.0, un outil standardisé pour classer les événements indésirables liés au traitement du cancer, y compris la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN). Le CIPN est classé en cinq grades en fonction des symptômes moteurs, sensoriels et autonomes: Grade 1 (léger): symptômes asymptomatiques ou légers sans impact significatif sur les activités quotidiennes. Grade 2 (modéré): symptômes affectant les activités quotidiennes mais ne nécessitant pas d'intervention. Grade 3 (sévère): symptômes limitant gravement les soins personnels et les fonctions quotidiennes. Grade 4 (mortel): Symptômes invalidants nécessitant une intervention urgente. Grade 5 (mortel): décès lié aux effets indésirables. Des grades plus élevés indiquent une neuropathie plus grave et sont utilisés pour surveiller la sécurité des patients, ajuster les traitements et évaluer la toxicité des médicaments dans les contextes d'oncologie clinique. |
Au départ et après trois à six semaines après l'initiation du traitement
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Changement de changement dans le niveau d'activité physique après 3 à 6 semaines d'utilisation de l'orthose en silicone.
Délai: Pendant deux semaines après le début du traitement
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L'appareil enregistre les modèles de mouvement et classe l'activité en trois catégories principales: Temps sédentaire (par exemple, assis ou allongé) Temps de marche debout (marche ou autre mouvement) Les données sont collectées sur une période de deux semaines, permettant aux chercheurs d'analyser les changements de mobilité et de niveaux d'activité. Les premiers jours servent de phase d'adaptation, après quoi les mesures devraient refléter l'activité quotidienne habituelle. Les données d'activité numérique sont souvent combinées avec des journaux de patient pour fournir une analyse plus complète des modèles de mouvement et des effets d'intervention. |
Pendant deux semaines après le début du traitement
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Changement des symptômes de la neuropathie des pieds après 3 à 6 semaines d'utilisation de l'orthose en silicone.
Délai: Au départ et après 3 à 6 semaines après le début du traitement.
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Le questionnaire CIPN20 modifié est un outil pour évaluer les symptômes de la neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie et leur impact sur la vie quotidienne. Il se compose de 20 éléments, couvrant les domaines sensoriels (9 éléments), moteur (8 éléments) et autonomiques (3 éléments). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points: 0 = pas du tout
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Au départ et après 3 à 6 semaines après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie auto-signalée chez les patients atteints de neuropathie du pied après 3 à 6 semaines d'utilisation de l'orthose en silicone.
Délai: À l'inscription et après trois à six semaines après l'initiation du traitement
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L'EQ-5D est un outil standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il fournit une mesure simple et générique de l'état de santé et est utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer les résultats du traitement et le bien-être des patients. Structure et notation L'EQ-5D se compose de cinq dimensions, chacune évaluée sur une échelle de 5 points: mobilité (capacité à marcher) (capacité à se laver / s'habiller) activités habituelles (travail, étude, tâches ménagères, etc.) Douleur / inconfort anxiété / dépression Chaque dimension est notée de 1 (pas de problèmes) à 5 (Problèmes extrêmes), générant un profil de santé unique qui peut être converti en un score d'indice unique. De plus, EQ-5D comprend une échelle visuelle analogique (EVA), où les patients évaluent leur santé globale de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable). L'EQ-5D est utile pour suivre les changements de l'état de santé au fil du temps, la comparaison des effets du traitement et l'information de l'économie de santé |
À l'inscription et après trois à six semaines après l'initiation du traitement
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Comparaisons de l'état du pied basées sur un examen structuré du pied.
Délai: La comparaison est basée sur un examen unique lors de l'inscription.
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L'état du pied est enregistré lors de l'évaluation technique orthopédique.
L'examen identifie les signes de neuropathie, la circulation sanguine altérée, les déformations des pieds, les pathologies cutanées et une histoire d'ulcères ou d'amputations à l'aide d'une version modifiée de D-Foot.
D-Foot est un instrument validé et fiable pour les examens structurés des pieds, principalement utilisés pour identifier les patients diabétiques à risque accru d'ulcères de pied.
En plus de l'état du pied, de la fonction des membres inférieurs, des anomalies de la marche et des chaussures et des semelles existantes sont documentées
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La comparaison est basée sur un examen unique lors de l'inscription.
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Différences d'anthropométrie des pieds entre le groupe d'étude et un groupe témoin représentant une population normale suédoise
Délai: La comparaison est basée sur un examen unique lors de l'inscription.
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Les différences d'anthropométrie des pieds sont comparées entre les mesures scannées du pied du groupe d'étude et celles d'un groupe témoin représentant une population normale suédoise.
Sur la base du balayage des pieds 3D des pieds du participant, des mesures telles que la longueur du pied, la largeur du pied et la hauteur des orteils sont obtenues.
Le scanner volumental a une marge d'erreur de mesure de 1 mm.
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La comparaison est basée sur un examen unique lors de l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les expériences des patients utilisant des dispositifs orthotiques afin de soulager les symptômes du CIPN dans les pieds après le traitement du cancer du sein à un stade précoce.
Délai: Une occasion 6 à 10 semaines après l'inscription.
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Des entretiens semi-structurés sont prévus.
Se concentrer sur l'expérience de l'utilisation d'un dispositif orthtique qui a l'intention de soulager les symptômes CIPN.
Un guide d'entrevue a été développé sur la base de recherches antérieures et d'expérience clinique.
Chaque entretien devrait durer 30 à 45 minutes.
Les entretiens seront enregistrés, transcrits et numérotés.
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Une occasion 6 à 10 semaines après l'inscription.
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Expériences de vie des patientes avec CIPN après traitement pour un cancer du sein à un stade précoce
Délai: Une seule évaluation réalisée avant le début du traitement
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Les résultats devraient répondre à la façon dont le CIPN est vécu et affecte divers aspects de la vie quotidienne, à la fois individuellement et collectivement.
Quel est l'inconfort dans la vie quotidienne et des stratégies d'autosoins sont-elles utilisées pour atténuer les symptômes?
Des entretiens semi-structurés sont prévus, en se concentrant sur l'expérience de vivre avec CIPN dans les pieds.
Un guide d'entrevue a été développé sur la base de recherches antérieures et d'expérience clinique.
Chaque entretien devrait durer 30 à 45 minutes.
Les entretiens seront enregistrés, transcrits et numérotés.
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Une seule évaluation réalisée avant le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer, Vastragotaland regionen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-05490-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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