정형 외과 장치를 사용한 화학 요법 유발 발 신경 병증을위한 새로운 암 재활 과정 (FOTNEV)

배경과 이론적 근거

이 연구는 발의 화학 요법 유발 말초 신경 병증을 평가하고 관리하기위한 구조화 된 다 분야 재활 과정을 개발하고 평가하는 것을 목표로합니다. 이 프로젝트는 Sahlgrenska University Hospital의 종양학과와 정형 외과 기술부 간의 새로운 협력을 확립하여 정형 외과 접근법을 암 재활에 통합합니다.

화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증은 화학 요법의 일반적인 부작용으로 암 치료를받는 환자의 50-90%에 영향을 미칩니다. 발의 마비, 따끔 거림, 통증 및 감각 상실과 같은 증상은 만성 불편, 균형이 손상되며 삶의 질이 감소 할 수 있습니다. 유병률에도 불구하고 재활 내에서 화학 요법 유발 말초 신경 병증을 채점하거나 관리하기위한 표준화 된 지침은 없습니다. 또한, 화학 요법 후 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증에 대한 구조화 된 추적 관찰은 스웨덴에서 부족하며, 효과적인 치료 옵션이 제한되어 있습니다.

이 연구 프로젝트는 발의 화학 요법 유발 말초 신경 병증을 평가하고 관리하기위한 구조화 된 과정을 개발하고 두 가지 정형 외과 적 중재를 평가하는 것을 목표로합니다.

• 현재 표준 처리 - 맞춤형 안창 및 정형 외과 신발.
• 새로운 중재 - 실내 사용을위한 부드럽고 양말과 같은 장치로 설계된 실리콘 오리피스.

실리콘 오르토오스는 스웨덴의 제한된 임상 환경에서 도입되었지만 화학 요법 유발 말초 신경 병증에 대한 효과는 테스트되지 않은 채 남아 있습니다. 이 연구는이 새로운 중재가 화학 요법에 의한 말초 신경 병증을 겪는 유방암 환자의 증상을 완화시키고 이동성과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하려고합니다.

연구 목표

전반적인 목표는 정형 외과 기술을 통해 발의 증상을 평가하고 완화하기위한 새로운 과정을 확립하고 평가하는 것입니다. 구체적으로, 연구는 다음과 같습니다.

• 두 가지 정형 외과 개입의 효과 (맞춤형 안주 vs. 실리콘 오리오스)의 효과를 비교하십시오.
• 증상 완화, 삶의 질 및 기능적 이동성에 관한 환자보고 결과를 조사하십시오.

연구 설계 및 방법론 연구는 파일럿 단계로 구성되며, 예비 결과가 유망한 경우 잠재적 인 무작위 대조 시험이 이어집니다. 이 파일럿 연구에는 두 개의 중재 그룹간에 동일하게 나뉘어 진 40 명의 참가자가 포함됩니다. Sahlgrenska University Hospital에서 실시되며 종양학과와 정형 외과 기술 부서 간의 다 분야 협력이 포함됩니다.

1 단계 : 진단 및 평가 유방암 치료 후 하부 사지 (피트)에서 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증 환자는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 및 증상 설문지에 기초한 표준화 된 등급 시스템을 사용하여 평가 될 것이다. 환자는 또한 EQ-5D 척도뿐만 아니라 자체보고 된 삶의 질 평가를 완료하고 3D 발 스캔을 통해 일반 인구에 비해 발 형태와 구조적 차이를 측정합니다. 의료 기록은 인구 통계 및 임상 변수 (연령, 암 상태, 화학 요법, 동반 질환, 흡연 상태, 체질량 지수)를 수집하기 위해 검토됩니다.

2 단계 : 정형 외과 개입

환자는 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1 : 당뇨병 성 신경 병증에 대한 현재 표준 치료 인 맞춤형 정형 외과 깔창 및 신발을받습니다.

그룹 2 : 실내 사용을 위해 설계된 새로운 양말과 같은 지원 인 실리콘 오리피스를받습니다.

모든 참가자는 신발 선택에 대한 지침을 받고 민감한 영역에 대한 압력을 최소화하기 위해 매끄러운 양말을 제공합니다.

모든 환자도 검사를받습니다

• D-Foot : 구조적 발 검사를위한 검증되고 신뢰할 수있는 도구는 당뇨병 성 발 평가에 주로 사용됩니다.
• 3D 발 스캐닝 (Volumental Scanner) : ± 1 mm 오차 마진으로 매우 정확한 발 측정을 제공합니다.

3 단계 : 활동 모니터링

이동성 및 기능적 변화를 객관적으로 평가하기 위해 환자는 2 주 동안 피부 친화적 인 테이프를 사용하여 다리에 부착 된 활동 추적기 (활성 PAL)를 착용합니다. 장치는 다음에 대한 데이터를 기록합니다.

• 앉거나 서서 걷거나 누워있는 시간.
• 단계 수와 움직임 패턴. 실리콘 오리 피스 그룹의 환자는 또한 장치를 얼마나 자주 착용하는지 문서화하기 위해 매일 사용 다이어리를 유지합니다.

4 단계 : 후속 및 결과 평가

후속 평가는 종양학 간호사 또는 의사가 수행 한 3-6 주간의 개입 후 발생합니다.

• 증상 등급 (CTCAE)을 반복하십시오.
• 도보 건강과 삶의 질에 대한 자체보고 된 설문지.
• 반 구조화 된 인터뷰는 배정 된 개입에 대한 환자의 경험을 평가합니다.

인터뷰는 다음과 같습니다.

• 증상 구호와 편안함.
• 일상 활동과 이동성에 미치는 영향.
• 제공된 개입에 대한 만족.
• 후속 조치는 직접, 전화를 통해 또는 디지털 방식으로 수행 할 수 있으며 약 45 분이 소요되는 것으로 추정됩니다.

과학적 질문

이 연구는 다음과 같은 주요 연구 질문에 답하는 것을 목표로합니다.

• 환자들 사이에서 발에서 화학 요법 유발 말초 신경 병증의 유병률과 심각성은 무엇입니까?
• 화학 요법 유발 말초 신경 병증은 자체보고 된 삶의 질 (EQ-5D 점수)에 어떤 영향을 미칩니 까?
• 영향을받는 환자의 발 상태 (예 : 구조적 및 기능적 특성)는 무엇입니까?
• 화학 요법 유발 말초 신경 병증 환자와 일반 여성 집단 사이에 발 형태 차이가 있습니까?
• 정형 외과 원조의 유형이 활동 수준과 이동성에 영향을 미칩니 까?
• 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증은 환자의 일상 생활에 어떤 영향을 미칩니 까?
• 두 정형 외과 적 중재 사이에 환자 경험과 인식 된 효과에 차이가 있습니까?

예상되는 영향

성공하면이 연구는 다음과 같습니다.

• 화학 요법 유발 말초 신경 병증 관련 발 증상에 대한 정형 외과 AIDS의 효과에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다.
• 종양학 재활에서 화학 요법 유발 말초 신경 병증에 대한 구조적 평가 과정을 확립합니다.
• 증상 완화에 대한 증거 기반 중재를 제공하여 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
• 결과를 확인하고 미래의 임상 가이드 라인에 영향을 미치기 위해 더 큰 무작위 통제 시험을위한 토대를 마련하십시오.

이 프로젝트는 종양학과 정형 외과 기술 사이의 격차를 해소함으로써 장기 신경 병증 합병증을 다루는 암 생존자를위한 재활 전략을 향상시키는 것을 목표로합니다.