使用骨科设备进行化学疗法诱导的脚病的新癌症康复过程 (FOTNEV)

背景和理由

这项研究旨在开发和评估结构化的多学科康复过程，用于评估和管理化疗引起的脚部神经病。 该项目建立了肿瘤学部门与Sahlgrenska大学医院骨科技术部之间的新合作，将骨科方法纳入癌症康复。

化学疗法诱导的周围神经病是化学疗法的常见副作用，影响了50-90％的接受癌症治疗的患者。 脚部麻木，刺痛，疼痛和感觉丧失等症状会导致慢性不适，平衡受损和生活质量降低。 尽管有盛行的率，但在康复中尚无标准化指南，用于对化学疗法诱导的周围神经病进行评分或管理。 此外，瑞典缺乏化学疗法后化学疗法诱导的周围神经病的结构性随访，并且有限的有效治疗选择有限。

该研究项目旨在开发一个结构化过程，用于评估和管理脚步化疗引起的周围神经病，并评估两种骨科干预措施：

• 当前的标准处理 - 定制的鞋垫和骨科鞋。
• 一种新颖的干预措施 - 一种硅胶矫形器，设计为一种柔软的袜子样装置，用于室内。

尽管在瑞典有限的临床环境中引入了硅酮矫形器，但它们对化学疗法引起的周围神经病的有效性仍未受过测试。 这项研究旨在评估这种新的干预措施是否可以减轻症状并改善患有化学疗法诱导的周围神经病的乳腺癌患者的流动性和生活质量。

研究目标

总体目的是建立和评估通过骨科技术评估和减轻脚部症状的新过程。 具体而言，该研究将：

• 比较两种骨科干预措施（自定义鞋垫与硅胶矫形器）的有效性。
• 研究有关症状缓解，生活质量和功能活动性的患者报告的结果。

研究设计和方法论该研究由一个试验阶段组成，然后如果初步结果有希望，则进行潜在的随机对照试验。 这项试点研究将包括40名参与者，在两个干预组之间平均分配。 它是在萨尔格伦斯卡大学医院进行的，涉及肿瘤科与骨科技术部之间的多学科合作。

步骤1：乳腺癌治疗后下肢（脚）在化学疗法诱导的周围神经病（诊断和评估患者）将根据不良事件的共同术语标准以及症状问卷来评估乳腺癌治疗后的下肢（脚）。 患者还将完成自我报告的生活质量评估以及EQ-5D量表，并进行3D脚扫描，以测量与一般人群相比的脚形态和结构差异。 将审查病历以收集人口统计学和临床​​变量（年龄，癌症状况，化疗方案，合并症，吸烟状况，体重指数）。

步骤2：骨科干预

患者将被随机分配给两个干预组之一：

第1组：接收定制的骨科鞋垫和鞋子，这是当前的糖尿病神经病标准治疗方法。

第2组：接收硅胶矫形器，这是一种新型的袜子样支撑，旨在室内使用。

所有参与者将获得有关鞋类选择的指导，并提供无缝的袜子，以最大程度地减少敏感区域的压力。

所有患者也将检查

• D-fot：一种经过验证且可靠的脚步检查仪器，主要用于糖尿病脚部评估。
• 3D脚扫描（体积扫描仪）：提供高度准确的脚测量，并具有±1 mm误差边距。

步骤3：活动监视

为了客观地评估移动性和功能变化，患者将使用皮肤友好型胶带在腿上佩戴活动跟踪器（活跃的PAL）两周。 该设备记录数据：

• 花时间坐着，站立，散步或躺下。
• 步骤计数和运动模式。 硅胶矫形器组中的患者还将维持每日使用日记，以记录他们佩戴设备的频率。

步骤4：后续和结果评估

干预后3-6周将进行随访评估，由肿瘤学护士或医生进行：

• 重复症状分级（CTCAE）。
• 关于足部健康和生活质量的自我报告问卷。
• 半结构化的访谈评估患者分配的干预措施的经历。

访谈将探索：

• 感知的症状缓解和舒适。
• 对日常活动和流动性的影响。
• 对所提供的干预满意。
• 随访可以通过电话或数字方式亲自进行，估计需要大约45分钟。

科学问题

该研究旨在回答以下关键研究问题：

• 患者脚的脚上化学疗法引起的周围神经病的患病率和严重程度是什么？
• 化学疗法诱导的周围神经病如何影响自我报告的生活质量（EQ-5D分数）？
• 受影响的患者的脚状态（例如结构和功能特征）是什么？
• 化学疗法诱导的周围神经病患者和一般女性人群之间是否存在脚形态差异？
• 骨科援助的类型会影响活动水平和活动能力吗？
• 化学疗法诱导的周围神经病如何影响患者的日常生活？
• 两种骨科干预措施之间的患者经验和感知的有效性是否存在差异？

预期影响

如果成功，这项研究将：

• 提供有关骨科辅助物在化学疗法引起的周围神经病相关的脚症状的有效性的新见解。
• 在肿瘤康复中建立化疗诱导的周围神经病的结构化评估过程。
• 通过提供基于证据的症状缓解干预措施来提高患者的生活质量。
• 为更大的随机对照试验奠定基础，以确认发现并影响未来的临床指南。

通过弥合肿瘤学和骨科技术之间的差距，该项目旨在增强处理长期神经性并发症的癌症幸存者的康复策略。