Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový proces rehabilitace rakoviny pro neuropatii nohou vyvolané chemoterapií pomocí ortopedických zařízení (FOTNEV)

24. března 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Implementace a hodnocení nového procesu rehabilitace rakoviny pro hodnocení a léčbu chemoterapií indukované neuropatie nohou - spolupráci mezi onkologickou klinikou a oddělením ortopedického technologie 2.0.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit nový proces pro hodnocení a zmírnění periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u nohou u pacientů léčených chemoterapií pro rakovinu prsu v raném stádiu. Rovněž porovná dva ortopedické intervence pro úlevu od symptomů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Může ortopedická silikonová ortéza snížit příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií v nohou? Jak se účinnost silikonové ortózy porovnává se standardní ortopedickou léčbou vložkou a botami?

Účastníci budou:

Používejte buď silikonová ortéza nebo standardní ortopedická léčba, mají kontakt s klinikou pro hodnocení a následné sledování hlásí své příznaky a funkční zlepšení v průběhu času

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit strukturovaný multidisciplinární rehabilitační proces pro hodnocení a řízení periferní neuropatie indukované chemoterapií v nohou. Projekt zavádí novou spolupráci mezi onkologickým oddělením a oddělením ortopedické technologie ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska a integruje ortopedický přístup do rehabilitace rakoviny.

Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií je běžným vedlejším účinkem chemoterapie, což postihuje 50-90% pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Příznaky, jako je necitlivost, brnění, bolest a smyslová ztráta nohou, mohou vést k chronickému nepohodlí, zhoršené rovnováze a ke snížení kvality života. Navzdory své prevalenci neexistují žádné standardizované pokyny pro třídění nebo řízení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií v rámci rehabilitace. Strukturované sledování pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií po chemoterapii navíc ve Švédsku chybí a jsou k dispozici omezené účinné možnosti léčby.

Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout strukturovaný proces pro hodnocení a řízení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií na nohou a vyhodnotit dva ortopedické intervence:

  • Aktuální standardní ošetření - přizpůsobené vložky a ortopedické boty.
  • Nová intervence - silikonová ortóza, navržená jako měkké, ponožky podobné zařízení pro vnitřní použití.

Ačkoli silikonové ortózy byly zavedeny v omezeném klinickém prostředí ve Švédsku, jejich účinnost pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií zůstává netestována. Tato studie se snaží vyhodnotit, zda tento nový zásah může zmírnit příznaky a zlepšit mobilitu a kvalitu života pacientů s rakovinou prsu, kteří zažívají periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií.

Cíle studia

Celkovým cílem je vytvořit a vyhodnotit nový proces hodnocení a zmírnění příznaků v nohou prostřednictvím ortopedické technologie. Konkrétně bude studie:

  • Porovnejte účinnost dvou ortopedických intervencí (vlastní vložky vs. silikonová ortéza).
  • Prozkoumejte výsledky hlášené pacientem týkajícím se úlevy od symptomů, kvality života a funkční mobility.

Návrh a metodika studie Studie sestává z pilotní fáze s následnou potenciální randomizovanou kontrolovanou studií, pokud jsou slibné předběžné výsledky. Tato pilotní studie bude zahrnovat 40 účastníků, rozdělených rovnoměrně mezi dvě intervenční skupiny. Probíhá ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska a zahrnuje multidisciplinární spolupráci mezi oddělením onkologie a ortopedickým technologickým oddělením.

Krok 1: Diagnóza a hodnocení pacienti s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií na dolních končetinách (nohou) po léčbě rakoviny prsu budou hodnoceny pomocí standardizovaného systému třídění na základě běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky a dotazník symptomů. Pacienti také dokončí hodnocení kvality života, jakož i stupnice EQ-5D a podstoupí skenování 3D nohou, aby měřily morfologii nohou a strukturální rozdíly ve srovnání s běžnou populací. Lékařské záznamy budou přezkoumány za účelem shromažďování demografických a klinických proměnných (věk, stav rakoviny, režim chemoterapie, komorbidity, stav kouření, index tělesné hmotnosti).

Krok 2: Orthopedické intervence

Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních skupin:

Skupina 1: Přijímá přizpůsobené ortopedické vložky a boty, současnou standardní léčbu diabetické neuropatie.

Skupina 2: Přijímá silikonová ortéza, novou podporu podobnou ponožce určenou pro vnitřní použití.

Všichni účastníci obdrží pokyny ohledně výběru obuvi a budou poskytovány bezproblémové ponožky, které minimalizují tlak na citlivé oblasti.

Všichni pacienti budou také zkoumáni s

  • D-noha: ověřený a spolehlivý nástroj pro strukturované zkoumání nohou, primárně používaný při diabetických hodnoceních nohou.
  • Skenování 3D nohou (obličetní skener): Poskytuje vysoce přesná měření nohou s chybou ± 1 mm.

Krok 3: Monitorování aktivity

K objektivně posouzení mobility a funkčních změn budou pacienti nosit sledovač aktivity (aktivní PAL) připojený k noze pomocí pásky přátelské k pokožce po dobu dvou týdnů. Zařízení zaznamenává data na:

  • Čas strávený sezením, stojícím, chůzí nebo ležením.
  • Počet kroků a pohybové vzorce. Pacienti ve skupině silikonové orthosis budou také udržovat denní deník s využitím, aby dokumentoval, jak často zařízení nosí.

Krok 4: Vyhodnocení sledování a výsledku

Následná hodnocení proběhne 3-6 týdnů po zásahu, provedené onkologické sestrou nebo lékařem prostřednictvím:

  • Opakujte třídění symptomů (CTCAE).
  • Dotazníky nahlášené samostatně na zdraví nohou a kvalitu života.
  • Semistrukturované rozhovory hodnotící zkušenosti pacientů s jejich přiřazeným zásahem.

Rozhovory prozkoumají:

  • Vnímaná úleva a pohodlí symptomů.
  • Dopad na každodenní činnosti a mobilitu.
  • Spokojenost s poskytnutým zásahem.
  • Následné sledování lze provádět osobně, telefonicky nebo digitálně a odhaduje se, že trvá přibližně 45 minut.

Vědecké otázky

Cílem studie je odpovědět na následující klíčové výzkumné otázky:

  • Jaká je prevalence a závažnost periferní neuropatie indukované chemoterapií u nohou mezi pacienty?
  • Jak ovlivňuje periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií vlastní kvalitu života (skóre EQ-5D)?
  • Jaký je stav nohou (např. Strukturální a funkční charakteristiky) u postižených pacientů?
  • Existují rozdíly v morfologii nohou mezi periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií a obecnou ženskou populací?
  • Ovlivňuje typ ortopedické pomoci úrovně aktivity a mobilitu?
  • Jak ovlivňuje periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií každodenní život pacientů?
  • Existují rozdíly v zkušenostech s pacientem a vnímaná účinnost mezi dvěma ortopedickými intervencemi?

Očekávaný dopad

Pokud bude úspěšná, bude tato studie:

  • Poskytněte nové poznatky o účinnosti ortopedických pomůcek pro příznaky nohou podrobených chemoterapií indukovaných periferní neuropatií.
  • Stanovte strukturovaný proces hodnocení pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií při rehabilitaci onkologie.
  • Zlepšit kvalitu života pacientů tím, že nabízí zásahy založené na důkazech pro úlevu od symptomů.
  • Položte základy pro větší randomizovanou kontrolovanou studii, abyste potvrdili zjištění a ovlivnili budoucí klinické pokyny.

Cílem tohoto projektu překlenutí mezery mezi onkologií a ortopedickou technologií je posílit rehabilitační strategie pro přeživší rakovinu, které se zabývají dlouhodobými neuropatickými komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
  • Telefonní číslo: +46706397913
  • E-mail: ulla.tang@vgregion.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s léčbou rakoviny prsu na Onkologickém oddělení, Sahlgrenska University Hospital (SU).
  • Podstoupili léčbu taxany.
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Schopen porozumět mluvenému a psanému švédštině.
  • Pacienti, kteří mohou ambulovat s asistenčními chůzemi nebo bez něj.
  • CTCAE se třídí nad 2 při lékařské návštěvě po dokončení léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Bilaterální amputace na úrovni stehen.
  • Dříve diagnostikované neurologické onemocnění nebo neurologické poškození ovlivňující nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ortopedická léčba
Pacienti s přizpůsobenými botami a vložky pro venkovní použití
Přístroj: Standardní léčba

Standardní léčbou je, že pacienti jsou poskytovány přizpůsobené vložky a boty. Stav nohou se zaznamenává během ortopedického technického hodnocení na OTA, identifikuje příznaky neuropatie, zhoršenou krevní oběh, deformity nohou a patologie kůže. K posouzení rizika vředů nohou, zejména u diabetických pacientů, se používá modifikovaná verze validovaného přístroje D-FOOT. Hodnocení také zahrnuje funkci dolní končetiny, abnormality chůze a stávající obuv a vložky.

Rozdíly v antropometrii nohou jsou porovnány mezi naskenovanými měřeními nohou studované skupiny a kontrolní skupinou představující ženskou švédskou normální populaci.

ActivePal je spolehlivá metoda pro měření a klasifikaci úrovní aktivity. Měření aktivity se provádí po dobu dvou týdnů.
Experimentální: Silikonová orthose
Pacienti s přizpůsobenými botami a vložky pro venkovní použití + specializovanou ponožku pro vnitřní použití.
Přístroj: Silikonová orthóza

Kromě standardní léčby, ošetření boty a stéláí se hodnotí nový typ léčby CIPN, silikonová ortéza. Silikonová ortóza se skládá z polovičního solu určeného pro vnitřní použití.

Nohy účastníků jsou zkoumány a tvar nohou je naskenován naboso pomocí trojrozměrného skeneru nohou z Volumetal. To se provádí tak, aby používalo základ pro výrobu jednotlivých silikonových ortóz. Měření aktivity senzorem aktivity, připojené ke stehně páskou, je naplánováno na dva týdny po obdržení pomocného zařízení.

Účastníci, kteří dostávají silikonovou ortézu, se žádají, aby si udrželi deník o tom, kolik ji použili. Následné sledování se koná na onkologickém oddělení 3-6 týdnů poté, co účastník obdržel pomocné zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropatie nohou po 3-6 týdnech použití silikonové ortézy.
Časové okno: Na začátku a po třech až šesti týdnech po zahájení léčby

Závažnost neuropatie bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky) verze 5.0, standardizovaného nástroje pro hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou rakoviny, včetně periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN).

CIPN je klasifikována do pěti stupňů na základě motorických, smyslových a autonomních příznaků:

Stupeň 1 (mírný): asymptomatické nebo mírné příznaky bez významného dopadu na každodenní činnosti.

Stupeň 2 (střední): Příznaky ovlivňující denní činnosti, ale nevyžadují zásah.

Stupeň 3 (závažné): Příznaky vážně omezují péči o sebe a denní funkce. Stupeň 4 (život ohrožující): deaktivující příznaky vyžadující naléhavou intervenci. Stupeň 5 (fatální): Smrt související s nepříznivými účinky. Vyšší stupně naznačují závažnější neuropatii a používají se ke sledování bezpečnosti pacientů, úpravě léčby a hodnocení toxicity léčiva v klinické onkologické nastavení.
Na začátku a po třech až šesti týdnech po zahájení léčby
Změna změny úrovně fyzické aktivity po 3-6 týdnech použití silikonové ortézy.
Časové okno: Během dvou týdnů po zahájení léčby

Zařízení zaznamenává pohybové vzorce a klasifikuje aktivitu do tří hlavních kategorií:

Sedavá doba (např. Sedící nebo ležet) doba stojícího času (chůze nebo jiný pohyb) se údaje shromažďují po dobu dvou týdnů, což vědcům umožňuje analyzovat změny v mobilitě a úrovni aktivity. Prvních několik dní slouží jako fáze adaptace, poté se očekává, že měření odráží obvyklou denní aktivitu. Údaje o digitální aktivitě jsou často kombinovány s pacientskými deníky, které poskytují komplexnější analýzu pohybových vzorců a intervenčních účinků.
Během dvou týdnů po zahájení léčby
Změna příznaků neuropatie nohou po 3-6 týdnech použití silikonové ortézy.
Časové okno: Na začátku a po 3-6 týdnech po zahájení léčby.

Modifikovaný dotazník CIPN20 je nástroj pro hodnocení příznaků periferní neuropatie indukované chemoterapií a jejich dopad na každodenní život. Skládá se z 20 položek, zakrývajících smyslové (9 položek), motoru (8 položek) a autonomních (3 položek) domén.

Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici:

0 = vůbec ne

  1. = Trochu
  2. = Poněkud
  3. = Docela dost
  4. = Velmi vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky a funkční poškození. Skóre může být analyzována samostatně pro každou doménu nebo jako celkovou zátěž CIPN, což činí dotazník užitečný pro monitorování progrese symptomů a hodnocení účinků léčby.
Na začátku a po 3-6 týdnech po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebe sama uváděla kvalitu života pacientů s neuropatií nohou po 3-6 týdnech použití silikonové ortézy.
Časové okno: Při zápisu a po třech až šesti týdnech po zahájení léčby

EQ-5D je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím (HRQOL). Poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdravotního stavu a používá se v klinickém i výzkumném prostředí k posouzení výsledků léčby a pohody pacientů.

Structure and Scoring The EQ-5D consists of five dimensions, each rated on a 5-point scale: Mobility (ability to walk) Self-care (ability to wash/dress oneself) Usual activities (work, study, household tasks, etc.) Pain/discomfort Anxiety/depression Each dimension is scored from 1 (no problems) to 5 (extreme problems), generating a unique health profile that can be converted into a single index score using country-specific value sets. Kromě toho EQ-5D zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS), kde pacienti hodnotí své celkové zdraví od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví).

EQ-5D je užitečný pro sledování změn ve zdravotním stavu v průběhu času, porovnání účinků léčby a informování o ekonomické EV zdraví
Při zápisu a po třech až šesti týdnech po zahájení léčby
Srovnání stavu nohou na základě strukturovaného zkoumání nohou.
Časové okno: Srovnání je založeno na jednorázovém vyšetření při zápisu.
Stav nohou je zaznamenán během ortopedického technického hodnocení. Vyšetření identifikuje známky neuropatie, zhoršenou krevní oběh, deformity nohou, patologie kůže a anamnézu vředů nebo amputací pomocí modifikované verze D-foot. D-foot je validovaný a spolehlivý nástroj pro strukturované zkoušky nohou, primárně používaný k identifikaci diabetických pacientů se zvýšeným rizikem vředů nohou. Kromě stavu nohou jsou zdokumentovány funkce dolního končetiny, abnormality chůze a stávající obuv a vložky
Srovnání je založeno na jednorázovém vyšetření při zápisu.
Rozdíly v antropometrii nohou mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou představující ženskou švédskou normální populaci
Časové okno: Srovnání je založeno na jednorázovém vyšetření při zápisu.
Rozdíly v antropometrii nohou jsou porovnány mezi naskenovanými měřeními nohou studované skupiny a kontrolní skupinou představující ženskou švédskou normální populaci. Na základě 3D skenování nohou nohou účastníka se získá měření, jako je délka nohy, šířka nohy a výška špičky. Volemental skener má rozpětí chyby měření 1 mm.
Srovnání je založeno na jednorázovém vyšetření při zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s používáním ortotických zařízení, aby se zmírnily příznaky CIPN v nohou po léčbě rakoviny prsu v rané fázi.
Časové okno: Jednorázová příležitost 6-10 týdnů po zápisu.
Polostrukturované rozhovory jsou plánovány. Zaměření na zkušenosti s používáním ortotického zařízení, které má v úmyslu zmírnit symptomy CIPN. Na základě předchozího výzkumu a klinických zkušeností byl vyvinut průvodce rozhovorem. Každý rozhovor je naplánován na 30-45 minut. Rozhovory budou zaznamenány, přepsány a očíslovány.
Jednorázová příležitost 6-10 týdnů po zápisu.
Zkušenosti pacientů ze života s CIPN po léčbě rakoviny prsu v raném stádiu
Časové okno: Jediné hodnocení provedené před začátkem léčby
Očekává se, že výsledky odpoví na to, jak je CIPN prožívá, a ovlivňuje různé aspekty každodenního života, a to jak jednotlivě, tak kolektivně. Jaké je nepohodlí v každodenním životě a jsou to strategie péče o sebe k zmírnění příznaků? Plánují se polostrukturované rozhovory se zaměřením na zkušenosti s životem s CIPN v nohou. Na základě předchozího výzkumu a klinických zkušeností byl vyvinut průvodce rozhovorem. Každý rozhovor je naplánován na 30-45 minut. Rozhovory budou zaznamenány, přepsány a očíslovány.
Jediné hodnocení provedené před začátkem léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer, Vastragotaland regionen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-05490-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit