Un nuovo processo di riabilitazione del cancro per la neuropatia dei piedi indotta dalla chemioterapia mediante dispositivi ortopedici (FOTNEV)

Background e logica

Questo studio mira a sviluppare e valutare un processo di riabilitazione multidisciplinare strutturato per la valutazione e la gestione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia ai piedi. Il progetto stabilisce una nuova collaborazione tra il dipartimento di oncologia e il Dipartimento di Tecnologia ortopedica presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska, integrando un approccio ortopedico nella riabilitazione del cancro.

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è un effetto collaterale comune della chemioterapia, che colpisce il 50-90% dei pazienti sottoposti a trattamento tumorale. Sintomi come intorpidimento, formicolio, dolore e perdita sensoriale nei piedi possono portare a disagio cronico, equilibrio compromesso e riduzione della qualità della vita. Nonostante la sua prevalenza, non esistono linee guida standardizzate per la classificazione o la gestione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia all'interno della riabilitazione. Inoltre, in Svezia manca il follow-up strutturato per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dopo la chemioterapia e sono disponibili opzioni di trattamento efficaci limitate.

Questo progetto di ricerca mira a sviluppare un processo strutturato per la valutazione e la gestione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei piedi e per valutare due interventi ortopedici:

• Trattamento standard attuale: solette personalizzate e scarpe ortopediche.
• Un nuovo intervento: un'orthosi in silicone, progettato come un dispositivo morbido, simile a una calza per uso interno.

Sebbene le ortesi di silicone siano state introdotte in contesti clinici limitati in Svezia, la loro efficacia per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia rimane non testata. Questo studio cerca di valutare se questo nuovo intervento può alleviare i sintomi e migliorare la mobilità e la qualità della vita per i malati di carcinoma mammario che vivono neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

Obiettivi di studio

L'obiettivo generale è stabilire e valutare un nuovo processo per valutare e alleviare i sintomi ai piedi attraverso la tecnologia ortopedica. In particolare, lo studio lo farà:

• Confronta l'efficacia di due interventi ortopedici (soletti personalizzati contro ortesi del silicone).
• Indagare sugli esiti riportati dal paziente in merito al sollievo dei sintomi, alla qualità della vita e alla mobilità funzionale.

Progettazione e metodologia dello studio con cui lo studio consiste in una fase pilota, seguita da un potenziale studio randomizzato controllato se i risultati preliminari sono promettenti. Questo studio pilota includerà 40 partecipanti, divisi equamente tra i due gruppi di intervento. È condotto presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska, che coinvolge una collaborazione multidisciplinare tra il dipartimento di oncologia e il dipartimento tecnologico ortopedico.

Passaggio 1: i pazienti con diagnosi e valutazione con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia negli arti inferiori (piedi) dopo il trattamento del carcinoma mammario saranno valutati utilizzando un sistema di classificazione standardizzato basato sui criteri di terminologia comune per eventi avversi e un questionario sintomo. I pazienti completeranno anche le valutazioni della qualità della vita auto-segnalata, nonché la scala EQ-5D e subiranno una scansione del piede 3D per misurare la morfologia dei piedi e le differenze strutturali rispetto alla popolazione generale. Le cartelle cliniche saranno riviste per raccogliere variabili demografiche e cliniche (età, stato del cancro, regime di chemioterapia, comorbidità, stato del fumo, indice di massa corporea).

Passaggio 2: interventi ortopedici

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento:

Gruppo 1: riceve solette e scarpe ortopediche personalizzate, l'attuale trattamento standard per la neuropatia diabetica.

Gruppo 2: riceve un'orthosi in silicone, un nuovo supporto simile a una calza progettato per uso interno.

Tutti i partecipanti riceveranno una guida sulla selezione delle calzature e verranno forniti calzini senza soluzione di continuità per ridurre al minimo la pressione su aree sensibili.

Verranno anche esaminati tutti i pazienti con

• D-Foot: uno strumento validato e affidabile per l'esame del piede strutturato, utilizzato principalmente nelle valutazioni del piede diabetico.
• Scansione del piede 3D (scanner volumentale): fornisce misurazioni del piede altamente accurate con un margine di errore di ± 1 mm.

Passaggio 3: monitoraggio delle attività

Per valutare oggettivamente la mobilità e i cambiamenti funzionali, i pazienti indossano un tracker di attività (PAL Active) attaccato alla gamba usando un nastro per due settimane per due settimane. Il dispositivo registra i dati su:

• Tempo trascorso seduto, in piedi, camminando o sdraiato.
• Passi di conteggio dei gradini e di movimento. I pazienti nel gruppo di ortosi in silicone manterranno anche un diario di utilizzo giornaliero per documentare la frequenza con cui indossano il dispositivo.

Passaggio 4: valutazione di follow-up e risultati

Le valutazioni di follow-up si verificheranno 3-6 settimane dopo l'intervento, condotte da infermiere o medico di oncologia:

• Ripetere la classificazione dei sintomi (CTCAE).
• Questionari auto-segnalati a piedi sulla salute e sulla qualità della vita.
• Interviste semistrutturate che valutano le esperienze dei pazienti con il loro intervento assegnato.

Le interviste esploreranno:

• Sollievo e conforto dei sintomi percepiti.
• Impatto sulle attività quotidiane e sulla mobilità.
• Soddisfazione per l'intervento fornito.
• Il follow-up può essere condotto di persona, via telefono o digitalmente e si stima che richieda circa 45 minuti.

Domande scientifiche

Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande di ricerca chiave:

• Qual è la prevalenza e la gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei piedi tra i pazienti?
• In che modo la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia influisce sulla qualità della vita auto-segnalata (punteggi EQ-5D)?
• Qual è lo stato del piede (ad es. Caratteristiche strutturali e funzionali) nei pazienti affetti?
• Ci sono differenze di morfologia dei piedi tra i pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e la popolazione femminile generale?
• Il tipo di aiuto ortopedico influenza i livelli di attività e la mobilità?
• In che modo la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia influisce sulla vita quotidiana dei pazienti?
• Esistono differenze nell'esperienza del paziente e nell'efficacia percepita tra i due interventi ortopedici?

Impatto atteso

In caso di successo, questo studio lo farà:

• Fornire nuove intuizioni sull'efficacia degli aiuti ortopedici per i sintomi del piede periferici indotti dalla chemioterapia.
• Stabilire un processo di valutazione strutturato per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nella riabilitazione oncologica.
• Migliorare la qualità della vita del paziente offrendo interventi basati sull'evidenza per il sollievo dai sintomi.
• Posare le basi per uno studio controllato randomizzato più ampio per confermare i risultati e influenzare le linee guida cliniche future.

Colmando il divario tra oncologia e tecnologia ortopedica, questo progetto mira a migliorare le strategie di riabilitazione per i sopravvissuti al cancro che si occupano di complicanze neuropatiche a lungo termine.