Un nuevo proceso de rehabilitación del cáncer para la neuropatía del pie inducida por quimioterapia utilizando dispositivos ortopédicos (FOTNEV)
Implementación y evaluación de un nuevo proceso de rehabilitación del cáncer para la evaluación y tratamiento de la neuropatía del pie inducida por quimioterapia: un proyecto de colaboración entre la clínica de oncología y el departamento de tecnología ortopédica 2.0.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar un nuevo proceso para evaluar y aliviar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en los pies en pacientes tratados con quimioterapia para el cáncer de mama en estadio temprano. También comparará dos intervenciones ortopédicas para el alivio de los síntomas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede una ortesis de silicona ortopédica reducir los síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia? ¿Cómo se compara la efectividad de la ortesis de silicona con el tratamiento ortopédico estándar con plantillas y zapatos?
Los participantes:
Use una ortesis de silicona o un tratamiento ortopédico estándar tienen contacto con la clínica para evaluaciones y seguimientos informan sus síntomas y mejoras funcionales con el tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar un proceso de rehabilitación multidisciplinario estructurado para evaluar y manejar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en los pies. El proyecto establece una nueva colaboración entre el Departamento de Oncología y el Departamento de Tecnología Ortopédica del Hospital de la Universidad de Sahlgrenska, integrando un enfoque ortopédico en la rehabilitación del cáncer.
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia es un efecto secundario común de la quimioterapia, que afecta al 50-90% de los pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer. Los síntomas como entumecimiento, hormigueo, dolor y pérdida sensorial en los pies pueden provocar molestias crónicas, equilibrio deteriorado y una calidad de vida reducida. A pesar de su prevalencia, no existen pautas estandarizadas para calificar o manejar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia dentro de la rehabilitación. Además, el seguimiento estructurado de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia después de que falta la quimioterapia en Suecia, y hay opciones de tratamiento efectivas limitadas disponibles.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo desarrollar un proceso estructurado para evaluar y manejar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en los pies y evaluar dos intervenciones ortopédicas:
- Tratamiento estándar actual: plantillas personalizadas y zapatos ortopédicos.
- Una nueva intervención: una ortosis de silicona, diseñada como un dispositivo suave, similar a un calcetín para uso en interiores.
Aunque se han introducido ortesis de silicona en entornos clínicos limitados en Suecia, su efectividad para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia sigue sin probar. Este estudio busca evaluar si esta nueva intervención puede aliviar los síntomas y mejorar la movilidad y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama que experimentan neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Objetivos de estudio
El objetivo general es establecer y evaluar un nuevo proceso para evaluar y aliviar los síntomas en los pies a través de la tecnología ortopédica. Específicamente, el estudio:
- Compare la efectividad de dos intervenciones ortopédicas (plantillas personalizadas versus ortesis de silicona).
- Investigue los resultados informados por el paciente con respecto al alivio de los síntomas, la calidad de vida y la movilidad funcional.
Diseño y metodología del estudio El estudio consiste en una fase piloto, seguido de un posible ensayo controlado aleatorio si los resultados preliminares son prometedores. Este estudio piloto incluirá 40 participantes, divididos por igual entre los dos grupos de intervención. Se lleva a cabo en el Hospital de la Universidad de Sahlgrenska, que involucra una colaboración multidisciplinaria entre el departamento de oncología y el departamento de tecnología ortopédica.
Paso 1: Diagnóstico y evaluación Los pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia en las extremidades inferiores (pies) después del tratamiento con cáncer de mama se evaluarán utilizando un sistema de clasificación estandarizado basado en los criterios de terminología común para eventos adversos, así como un cuestionario de síntomas. Los pacientes también completarán evaluaciones de calidad de vida autoinformadas, así como la escala EQ-5D y se someterán a escaneo 3D para medir la morfología del pie y las diferencias estructurales en comparación con la población general. Los registros médicos serán revisados para recopilar variables demográficas y clínicas (edad, estado del cáncer, régimen de quimioterapia, comorbilidades, estado de fumar, índice de masa corporal).
Paso 2: intervenciones ortopédicas
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención:
Grupo 1: recibe plantillas y zapatos ortopédicos personalizados, el tratamiento estándar actual para la neuropatía diabética.
Grupo 2: recibe una ortesis de silicona, un nuevo soporte similar a un calcetín diseñado para uso en interiores.
Todos los participantes recibirán orientación sobre la selección de calzado y recibirán calcetines sin problemas para minimizar la presión sobre áreas sensibles.
Todos los pacientes también serán examinados con
- D-Foot: un instrumento validado y confiable para el examen estructurado del pie, utilizado principalmente en las evaluaciones de los pies diabéticos.
- Escaneo 3D Poot (escáner volumental): proporciona mediciones de pie altamente precisas con un margen de error de ± 1 mm.
Paso 3: Monitoreo de actividad
Para evaluar objetivamente la movilidad y los cambios funcionales, los pacientes usarán un rastreador de actividad (PAL activo) unido a su pierna usando cinta adhesiva para la piel durante dos semanas. El dispositivo registra datos sobre:
- Tiempo pasado sentado, de pie, caminando o acostado.
- Patrones de recuento y movimiento de pasos. Los pacientes en el grupo de ortesis de silicona también mantendrán un diario de uso diario para documentar con qué frecuencia usan el dispositivo.
Paso 4: Evaluación de seguimiento y resultados
Las evaluaciones de seguimiento ocurrirán de 3 a 6 semanas después de la intervención, realizadas por una enfermera o médico de oncología a través de:
- Repita la clasificación de síntomas (CTCAE).
- Cuestionarios autoinformados sobre la salud del pie y la calidad de vida.
- Entrevistas semiestructuradas que evalúan las experiencias de los pacientes con su intervención asignada.
Las entrevistas explorarán:
- Alivio y comodidad de los síntomas percibidos.
- Impacto en las actividades diarias y la movilidad.
- Satisfacción con la intervención proporcionada.
- El seguimiento se puede realizar en persona, por teléfono o digitalmente, y se estima que tomará aproximadamente 45 minutos.
Preguntas científicas
El estudio tiene como objetivo responder las siguientes preguntas clave de investigación:
- ¿Cuál es la prevalencia y gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en los pies entre los pacientes?
- ¿Cómo afecta la neuropatía periférica inducida por quimioterapia afecta la calidad de vida autoinformada (puntajes EQ-5D)?
- ¿Cuál es el estado del pie (por ejemplo, características estructurales y funcionales) en los pacientes afectados?
- ¿Hay diferencias de morfología del pie entre los pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia y la población femenina general?
- ¿El tipo de ayuda ortopédica influye en los niveles de actividad y la movilidad?
- ¿Cómo impacta la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en la vida cotidiana de los pacientes?
- ¿Hay diferencias en la experiencia del paciente y la efectividad percibida entre las dos intervenciones ortopédicas?
Impacto esperado
Si tiene éxito, este estudio:
- Proporcione nuevos conocimientos sobre la efectividad de las ayudas ortopédicas para los síntomas del pie relacionados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
- Establecer un proceso de evaluación estructurado para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en la rehabilitación de oncología.
- Mejore la calidad de vida del paciente al ofrecer intervenciones basadas en evidencia para el alivio de los síntomas.
- Establezca las bases para un ensayo controlado aleatorio más grande para confirmar los hallazgos e influir en las directrices clínicas futuras.
Al cerrar la brecha entre la oncología y la tecnología ortopédica, este proyecto tiene como objetivo mejorar las estrategias de rehabilitación para los sobrevivientes de cáncer que se ocupan de complicaciones neuropáticas a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malin Rydholm, MD
- Número de teléfono: 0046705568678
- Correo electrónico: malin.rydholm@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
- Número de teléfono: +46706397913
- Correo electrónico: ulla.tang@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Malin Rydholm, MD
- Número de teléfono: 0046705568678
- Correo electrónico: malin.rydholm@vgregion.se
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Investigador principal:
- Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de seno recibiendo tratamiento en el departamento de oncología, Hospital Universitario de Sahlgrenska (SU).
- Se han sometido a tratamiento con taxanos.
- De 18 años o más.
- Capaz de entender sueco hablado y escrito.
- Pacientes que pueden ambularse con o sin dispositivos de asistencia para caminar.
- CTCAE se clasifica por encima de 2 en una visita médica después de completar el tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Amputación bilateral a nivel de muslo.
- Enfermedad neurológica diagnosticada previamente o deterioro neurológico que afecta los pies.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento ortopédico estándar
Pacientes proporcionados con zapatos e plantillas personalizados para uso en exteriores
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El tratamiento estándar es que los pacientes reciben plantillas y zapatos personalizados. El estado del pie se registra durante la evaluación técnica ortopédica en OTA, identificando signos de neuropatía, circulación sanguínea deteriorada, deformidades del pie y patologías de la piel. Se utiliza una versión modificada del instrumento D-Foot validado para evaluar el riesgo de úlceras del pie, especialmente en pacientes diabéticos. La evaluación también incluye la función de las extremidades inferiores, las anormalidades de la marcha y el calzado e plantillas existentes. Las diferencias en la antropometría del pie se comparan entre las mediciones escaneadas del pie del grupo de estudio y las de un grupo de control que representa una población normal sueca sueca. ActivePal es un método confiable para medir y clasificar los niveles de actividad. La medición de la actividad se realiza durante dos semanas. |
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Experimental: Orthosis de silicona
Los pacientes proporcionados con zapatos e plantillas personalizados para uso exterior + un calcetín especializado para uso en interiores.
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Además del tratamiento estándar, el tratamiento con zapatos y pliegas, se está evaluando un nuevo tipo de tratamiento para CIPN, una ortesis de silicona. La ortesis de silicona consiste en un medio calcetín diseñado para el uso en interiores. Se examinan los pies de los participantes, y la forma del pie se escanea descalzo utilizando un escáner de pie tridimensional de Volumental. Esto se realiza para utilizar una base para fabricar ortesis de silicona individuales. La medición de la actividad con un sensor de actividad, unido al muslo con cinta, se planea durante dos semanas después de recibir el dispositivo de asistencia. Se les pide a los participantes que reciben una ortesis de silicona que mantengan un diario de cuánto lo han usado. El seguimiento se lleva a cabo en el Departamento de Oncología de 3 a 6 semanas después de que el participante haya recibido el dispositivo de asistencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de neuropatía del pie después de 3-6 semanas de uso de la ortesis de silicona.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de tres o seis semanas después del inicio del tratamiento
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La gravedad de la neuropatía se evaluará utilizando el NCI-CTCAE (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos) Versión 5.0, una herramienta estandarizada para clasificar eventos adversos relacionados con el tratamiento del cáncer, incluida la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). CIPN se clasifica en cinco grados basados en síntomas motores, sensoriales y autonómicos: Grado 1 (leve): síntomas asintomáticos o leves sin impacto significativo en las actividades diarias. Grado 2 (moderado): síntomas que afectan las actividades diarias pero no requieren intervención. Grado 3 (severo): síntomas que limitan severamente el autocuidado y las funciones diarias. Grado 4 (potencialmente mortal): síntomas deshabilitantes que requieren intervención urgente. Grado 5 (fatal): muerte relacionada con efectos adversos. Los grados más altos indican una neuropatía más severa y se utilizan para monitorear la seguridad del paciente, ajustar los tratamientos y evaluar la toxicidad de los medicamentos en entornos de oncología clínica. |
Al inicio y después de tres o seis semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el cambio en el nivel de actividad física después de 3-6 semanas de uso de la ortesis de silicona.
Periodo de tiempo: Durante dos semanas después del inicio del tratamiento
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El dispositivo registra patrones de movimiento y clasifica la actividad en tres categorías principales: Tiempo sedentario (por ejemplo, sentarse o acostarse) Tiempo de pie Tiempo de paso (caminar u otro movimiento) Los datos se recopilan durante un período de dos semanas, lo que permite a los investigadores analizar los cambios en la movilidad y los niveles de actividad. Los primeros días sirven como fase de adaptación, después de lo cual se espera que las mediciones reflejen la actividad diaria habitual. Los datos de la actividad digital a menudo se combinan con diarios del paciente para proporcionar un análisis más completo de los patrones de movimiento y los efectos de intervención. |
Durante dos semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en los síntomas de la neuropatía del pie después de 3-6 semanas de uso de la ortesis de silicona.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3-6 semanas después del inicio del tratamiento.
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El cuestionario CIPN20 modificado es una herramienta para evaluar los síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia y su impacto en la vida diaria. Consiste en 20 artículos, que cubren dominios sensoriales (9 elementos), motor (8 elementos) y autónomos (3 elementos). Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nada en absoluto
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Al inicio y después de 3-6 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida informada en pacientes con neuropatía del pie después de 3-6 semanas de uso de la ortesis de silicona.
Periodo de tiempo: En la inscripción y después de tres a seis semanas después del inicio del tratamiento
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El EQ-5D es una herramienta estandarizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Proporciona una medida simple y genérica del estado de salud y se usa en entornos clínicos y de investigación para evaluar los resultados del tratamiento y el bienestar del paciente. La estructura y la puntuación del EQ-5D consta de cinco dimensiones, cada una clasificada en una escala de 5 puntos: movilidad (capacidad de caminar) autocuidado (capacidad de lavarse/vestirse) actividades habituales (trabajo, estudio, tareas del hogar, etc.) Ansiedad/depresión de la depresión/depresión cada dimensión se califica de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos), generando un perfil de salud único que puede ser converso en un solo valor de índice. Además, EQ-5D incluye una escala analógica visual (VAS), donde los pacientes califican su salud general de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). El EQ-5D es útil para rastrear los cambios en el estado de salud a lo largo del tiempo, comparar los efectos del tratamiento e informar la EV de la salud de la salud |
En la inscripción y después de tres a seis semanas después del inicio del tratamiento
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Comparaciones del estado del pie basado en un examen de pie estructurado.
Periodo de tiempo: La comparación se basa en un examen único en la inscripción.
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El estado del pie se registra durante la evaluación técnica ortopédica.
El examen identifica signos de neuropatía, circulación sanguínea deteriorada, deformidades del pie, patologías de la piel y un historial de úlceras o amputaciones utilizando una versión modificada de D-Foot.
D-Foot es un instrumento validado y confiable para los exámenes estructurados del pie, utilizado principalmente para identificar pacientes diabéticos con mayor riesgo de úlceras del pie.
Además del estado del pie, se documentan la función de las extremidades inferiores, las anormalidades de la marcha y el calzado y las plantillas existentes
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La comparación se basa en un examen único en la inscripción.
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Diferencias en la antropometría de los pies entre el grupo de estudio y un grupo de control que representa a una población normal sueca sueca
Periodo de tiempo: La comparación se basa en un examen único en la inscripción.
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Las diferencias en la antropometría del pie se comparan entre las mediciones escaneadas del pie del grupo de estudio y las de un grupo de control que representa una población normal sueca sueca.
Basado en el escaneo 3D de los pies del participante, se obtienen mediciones como la longitud del pie, el ancho del pie y la altura del dedo del pie.
El escáner volumental tiene un margen de error de medición de 1 mm.
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La comparación se basa en un examen único en la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las experiencias de los pacientes utilizan dispositivos ortóticos para aliviar los síntomas de CIPN en los pies después del tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana.
Periodo de tiempo: Una ocasión única de 6 a 10 semanas después de la inscripción.
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Se planean entrevistas semiestructuradas.
Centrándose en la experiencia del uso de un dispositivo ortopeal que tiene la intención de aliviar los síntomas CIPN.
Se ha desarrollado una guía de entrevista basada en investigaciones previas y experiencia clínica.
Cada entrevista está programada para durar 30-45 minutos.
Las entrevistas serán grabadas, transcritas y numeradas.
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Una ocasión única de 6 a 10 semanas después de la inscripción.
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Experiencias de la vida de los pacientes con CIPN después del tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana
Periodo de tiempo: Una sola evaluación realizada antes del inicio del tratamiento
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Se espera que los resultados respondan cómo se experimenta CIPN y afecta varios aspectos de la vida diaria, tanto individual como colectivamente.
¿Cuál es la incomodidad en la vida diaria y se usan estrategias de autocuidado para aliviar los síntomas?
Se planean entrevistas semiestructuradas, centrándose en la experiencia de vivir con CIPN en los pies.
Se ha desarrollado una guía de entrevista basada en investigaciones previas y experiencia clínica.
Cada entrevista está programada para durar 30-45 minutos.
Las entrevistas serán grabadas, transcritas y numeradas.
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Una sola evaluación realizada antes del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer, Vastragotaland regionen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-05490-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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