Um novo processo de reabilitação do câncer para neuropatia do pé induzida por quimioterapia usando dispositivos ortopédicos (FOTNEV)
Implementação e avaliação de um novo processo de reabilitação do câncer para a avaliação e tratamento da neuropatia do pé induzida por quimioterapia - um projeto colaborativo entre a Clínica Oncológica e o Departamento de Tecnologia Ortopédica 2.0.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar um novo processo para avaliar e aliviar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia nos pés em pacientes tratados com quimioterapia para câncer de mama em estágio inicial. Também comparará duas intervenções ortopédicas para alívio dos sintomas. As principais perguntas que pretende responder são:
Uma ortografia ortopédica pode reduzir os sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia nos pés? Como a eficácia da ortografia de silicone se compara ao tratamento ortopédico padrão com palmilhas e sapatos?
Os participantes irão:
Use uma ortose de silicone ou tratamento ortopédico padrão tem contato com a clínica para avaliações e acompanhamentos relatam seus sintomas e melhorias funcionais ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa
Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar um processo estruturado de reabilitação multidisciplinar para avaliar e gerenciar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia nos pés. O projeto estabelece uma nova colaboração entre o Departamento de Oncologia e o Departamento de Tecnologia Ortopédica do Hospital Universitário Sahlgrenska, integrando uma abordagem ortopédica na reabilitação do câncer.
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia é um efeito colateral comum da quimioterapia, afetando 50-90% dos pacientes submetidos ao tratamento do câncer. Sintomas como dormência, formigamento, dor e perda sensorial nos pés podem levar a desconforto crônico, equilíbrio prejudicado e redução da qualidade de vida. Apesar de sua prevalência, não há diretrizes padronizadas para classificar ou gerenciar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia na reabilitação. Além disso, o acompanhamento estruturado para a neuropatia periférica induzida por quimioterapia após a quimioterapia está faltando na Suécia, e há opções limitadas de tratamento eficazes disponíveis.
Este projeto de pesquisa tem como objetivo desenvolver um processo estruturado para avaliar e gerenciar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia nos pés e avaliar duas intervenções ortopédicas:
- Tratamento padrão atual - palmilhas personalizadas e sapatos ortopédicos.
- Uma nova intervenção - uma órtese de silicone, projetada como um dispositivo macio, semelhante a uma meia para uso interno.
Embora as órteses de silicone tenham sido introduzidas em ambientes clínicos limitados na Suécia, sua eficácia para a neuropatia periférica induzida por quimioterapia permanece não testada. Este estudo busca avaliar se essa nova intervenção pode aliviar os sintomas e melhorar a mobilidade e a qualidade de vida dos pacientes com câncer de mama que sofrem neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Objetivos do estudo
O objetivo geral é estabelecer e avaliar um novo processo para avaliar e aliviar os sintomas nos pés através da tecnologia ortopédica. Especificamente, o estudo irá:
- Compare a eficácia de duas intervenções ortopédicas (palmilhas personalizadas vs. ortons de silicone).
- Investigue os resultados relatados pelo paciente em relação ao alívio dos sintomas, qualidade de vida e mobilidade funcional.
Desenho e metodologia do estudo O estudo consiste em uma fase piloto, seguida de um potencial estudo controlado randomizado se os resultados preliminares forem promissores. Este estudo piloto incluirá 40 participantes, divididos igualmente entre os dois grupos de intervenção. É realizado no Hospital Universitário Sahlgrenska, envolvendo uma colaboração multidisciplinar entre o Departamento de Oncologia e o Departamento de Tecnologia Ortopédica.
Etapa 1: Pacientes com diagnóstico e avaliação com neuropatia periférica induzida por quimioterapia nas extremidades inferiores (pés) após o tratamento do câncer de mama serão avaliadas usando um sistema de classificação padronizado com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos, bem como em um questionário de sintoma. Os pacientes também concluirão as avaliações de qualidade de vida autorreferidas, bem como a escala EQ-5D e sofrem varredura em 3D para medir a morfologia dos pés e as diferenças estruturais em comparação com a população em geral. Os registros médicos serão revisados para coletar variáveis demográficas e clínicas (idade, status do câncer, regime de quimioterapia, comorbidades, status de tabagismo, índice de massa corporal).
Etapa 2: intervenções ortopédicas
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção:
Grupo 1: recebe palmilhas e sapatos ortopédicos personalizados, o tratamento padrão atual para neuropatia diabética.
Grupo 2: Recebe uma órtese de silicone, um novo suporte de meias projetado para uso interno.
Todos os participantes receberão orientação sobre a seleção de calçados e receberão meias sem costura para minimizar a pressão sobre áreas sensíveis.
Todos os pacientes também serão examinados com
- D-FOOT: Um instrumento validado e confiável para exame de pé estruturado, usado principalmente em avaliações de pés diabéticos.
- Varredura de pé 3D (scanner volumental): fornece medições de pé altamente precisas com uma margem de erro de ± 1 mm.
Etapa 3: Monitoramento de atividades
Para avaliar objetivamente a mobilidade e as mudanças funcionais, os pacientes usarão um rastreador de atividades (PAL ativo) preso à perna usando fita adesiva da pele por duas semanas. O dispositivo registra dados em:
- Tempo gasto sentado, de pé, caminhando ou deitado.
- Contagem de etapas e padrões de movimento. Os pacientes do grupo de ortons de silicone também manterão um diário de uso diário para documentar com que frequência eles usam o dispositivo.
Etapa 4: Avaliação de acompanhamento e resultado
As avaliações de acompanhamento ocorrerão 3-6 semanas após a intervenção, conduzidas pela enfermeira ou médico de oncologia via:
- Repita a classificação dos sintomas (CTCAE).
- Questionários autorreferidos na saúde e qualidade de vida dos pés.
- Entrevistas semiestruturadas avaliando as experiências dos pacientes com sua intervenção atribuída.
As entrevistas explorarão:
- Alívio e conforto dos sintomas percebidos.
- Impacto nas atividades diárias e na mobilidade.
- Satisfação com a intervenção fornecida.
- O acompanhamento pode ser realizado pessoalmente, por telefone ou digitalmente e estima-se que demore aproximadamente 45 minutos.
Questões científicas
O estudo tem como objetivo responder às seguintes perguntas de pesquisa -chave:
- Qual é a prevalência e gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia nos pés entre os pacientes?
- Como a neuropatia periférica induzida por quimioterapia afeta a qualidade de vida autorreferida (pontuações da EQ-5D)?
- Qual é o status do pé (por exemplo, características estruturais e funcionais) em pacientes afetados?
- Existem diferenças de morfologia do pé entre pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia e a população feminina em geral?
- O tipo de ajuda ortopédica influencia os níveis de atividade e a mobilidade?
- Como a neuropatia periférica induzida por quimioterapia afeta a vida diária dos pacientes?
- Existem diferenças na experiência do paciente e na eficácia percebida entre as duas intervenções ortopédicas?
Impacto esperado
Se for bem -sucedido, este estudo será:
- Forneça novas idéias sobre a eficácia da AIDS ortopédica para sintomas relacionados ao pé relacionado à neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
- Estabelecer um processo de avaliação estruturado para neuropatia periférica induzida por quimioterapia na reabilitação de oncologia.
- Melhorar a qualidade de vida do paciente, oferecendo intervenções baseadas em evidências para alívio dos sintomas.
- Coloque as bases para um estudo controlado randomizado maior para confirmar as descobertas e influenciar futuras diretrizes clínicas.
Ao preencher a lacuna entre oncologia e a tecnologia ortopédica, este projeto visa aprimorar estratégias de reabilitação para sobreviventes de câncer que lidam com complicações neuropáticas de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malin Rydholm, MD
- Número de telefone: 0046705568678
- E-mail: malin.rydholm@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
- Número de telefone: +46706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Malin Rydholm, MD
- Número de telefone: 0046705568678
- E-mail: malin.rydholm@vgregion.se
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Investigador principal:
- Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama recebem tratamento no Departamento de Oncologia, Hospital Universitário de Sahlgrenska (SU).
- Sofreu tratamento com taxanos.
- Com 18 anos ou mais.
- Capaz de entender sueco falado e escrito.
- Pacientes que podem pitular com ou sem dispositivos de caminhada de assistência.
- CTCAE Classificação acima de 2 em uma visita médica após concluir o tratamento.
Critérios de exclusão:
- Amputação bilateral no nível da coxa.
- Doenças neurológicas diagnosticadas anteriormente ou comprometimento neurológico que afeta os pés.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ortopédico padrão
Pacientes fornecidos com sapatos e palmilhas personalizadas para uso ao ar livre
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O tratamento padrão é que os pacientes recebem palmilhas e sapatos personalizados. O status do pé é registrado durante a avaliação técnica ortopédica na OTA, identificando sinais de neuropatia, circulação sanguínea prejudicada, deformidades dos pés e patologias da pele. Uma versão modificada do instrumento de pés D validados é usada para avaliar o risco de úlceras nos pés, especialmente em pacientes diabéticos. A avaliação também inclui função da extremidade inferior, anormalidades da marcha e calçados e palmilhas existentes. As diferenças na antropometria do pé são comparadas entre as medições do pé digitalizado do grupo de estudo e as de um grupo controle que representa uma população normal sueca. O ActivePal é um método confiável para medir e classificar os níveis de atividade. A medição da atividade é realizada em duas semanas. |
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Experimental: Ortono de silicone
Os pacientes forneceram sapatos e palmilhas personalizadas para uso externo + uma meia especializada para uso interno.
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Além do tratamento padrão, tratamento de calçados e palmilhas, um novo tipo de tratamento para CIPN está sendo avaliado, uma órtese de silicone. A ortografia de silicone consiste em uma meia-lata projetada para uso interno. Os pés dos participantes são examinados e a forma do pé é digitalizada descalça usando um scanner tridimensional do pé da Volumental. Isso é realizado para usar uma base para a fabricação de órteses individuais de silicone. A medição da atividade com um sensor de atividade, anexada à coxa com fita, está planejada por duas semanas após o recebimento do dispositivo de assistência. Os participantes que recebem uma órtese de silicone são solicitados a manter um diário de quanto o usaram. O acompanhamento ocorre no Departamento de Oncologia 3-6 semanas após o participante receber o dispositivo de assistência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no grau de neuropatia do pé após 3-6 semanas de uso da ortografia de silicone.
Prazo: Na linha de base e depois de três a seis semanas após o início do tratamento
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A gravidade da neuropatia será avaliada usando o NCI-CTCAE (Critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos) versão 5.0, uma ferramenta padronizada para classificar eventos adversos relacionados ao tratamento do câncer, incluindo neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). O CIPN é classificado em cinco graus com base em sintomas motores, sensoriais e autonômicos: Grau 1 (leve): sintomas assintomáticos ou leves, sem impacto significativo nas atividades diárias. Grau 2 (moderado): sintomas que afetam as atividades diárias, mas não exigem intervenção. Grau 3 (grave): sintomas limitando severamente o autocuidado e as funções diárias. Grau 4 (com risco de vida): Desativando sintomas que requerem intervenção urgente. Grau 5 (fatal): morte relacionada a efeitos adversos. Notas mais altas indicam neuropatia mais grave e são usadas para monitorar a segurança do paciente, ajustar os tratamentos e avaliar a toxicidade do medicamento em ambientes de oncologia clínica. |
Na linha de base e depois de três a seis semanas após o início do tratamento
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Mudança na mudança no nível de atividade física após 3-6 semanas de uso da ortose de silicone.
Prazo: Durante duas semanas após o início do tratamento
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O dispositivo registra padrões de movimento e classifica a atividade em três categorias principais: Tempo sedentário (por exemplo, sentado ou deitado) tempo de parada (caminhada ou outro movimento) Os dados são coletados por um período de duas semanas, permitindo que os pesquisadores analisem mudanças nos níveis de mobilidade e atividade. Os primeiros dias servem como fase de adaptação, após o que as medições devem refletir a atividade diária habitual. Os dados de atividade digital são frequentemente combinados com diários dos pacientes para fornecer uma análise mais abrangente dos padrões de movimento e efeitos de intervenção. |
Durante duas semanas após o início do tratamento
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Mudança nos sintomas de neuropatia do pé após 3-6 semanas de uso da ortografia de silicone.
Prazo: Na linha de base e após 3-6 semanas após o início do tratamento.
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O questionário modificado do CIPN20 é uma ferramenta para avaliar os sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia e seu impacto na vida diária. Consiste em 20 itens, cobrindo domínios sensoriais (9 itens), motor (8 itens) e autonômico (3 itens). Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = de jeito nenhum
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Na linha de base e após 3-6 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relatada em pacientes com neuropatia do pé após 3-6 semanas de uso da ortografia de silicone.
Prazo: Na inscrição e depois de três a seis semanas após o início do tratamento
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O EQ-5D é uma ferramenta padronizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Ele fornece uma medida simples e genérica do estado de saúde e é usado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar os resultados do tratamento e o bem-estar do paciente. Structure and Scoring The EQ-5D consists of five dimensions, each rated on a 5-point scale: Mobility (ability to walk) Self-care (ability to wash/dress oneself) Usual activities (work, study, household tasks, etc.) Pain/discomfort Anxiety/depression Each dimension is scored from 1 (no problems) to 5 (extreme problems), generating a unique health profile that can be converted into a single index score using country-specific value sets. Além disso, o EQ-5D inclui uma escala visual analógica (VAS), onde os pacientes classificam sua saúde geral de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). O EQ-5D é útil para rastrear mudanças no estado de saúde ao longo do tempo, comparando os efeitos do tratamento e informar |
Na inscrição e depois de três a seis semanas após o início do tratamento
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Comparações de status do pé com base em um exame de pé estruturado.
Prazo: A comparação é baseada em um exame único na inscrição.
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O status do pé é registrado durante a avaliação técnica ortopédica.
O exame identifica sinais de neuropatia, circulação sanguínea prejudicada, deformidades dos pés, patologias da pele e um histórico de úlceras ou amputações usando uma versão modificada do pé D.
D-pés é um instrumento validado e confiável para exames estruturados do pé, usado principalmente para identificar pacientes diabéticos com aumento de risco de úlceras nos pés.
Além do status dos pés, a função da extremidade inferior, anormalidades da marcha e calçados e palmilhas existentes são documentados
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A comparação é baseada em um exame único na inscrição.
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Diferenças na antropometria do pé entre o grupo de estudo e um grupo de controle que representa uma população normal sueca
Prazo: A comparação é baseada em um exame único na inscrição.
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As diferenças na antropometria do pé são comparadas entre as medições do pé digitalizado do grupo de estudo e as de um grupo controle que representa uma população normal sueca.
Com base na varredura em 3D dos pés do participante, são obtidas medições como comprimento do pé, largura do pé e altura do dedo do pé.
O scanner volumental possui uma margem de erro de medição de 1 mm.
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A comparação é baseada em um exame único na inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências dos pacientes usando dispositivos ortopóticos para aliviar os sintomas do CIPN nos pés após o tratamento para o câncer de mama em estágio inicial.
Prazo: Uma ocasião única 6 a 10 semanas após a inscrição.
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Entrevistas semiestruturadas estão planejadas.
Focando na experiência de usar um dispositivo ortótico que pretenda aliviar os symboms do CIPN.
Um guia de entrevista foi desenvolvido com base em pesquisas anteriores e experiência clínica.
Cada entrevista está programada para durar 30-45 minutos.
As entrevistas serão gravadas, transcritas e numeradas.
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Uma ocasião única 6 a 10 semanas após a inscrição.
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Experiências de vida dos pacientes com CIPN após o tratamento para câncer de mama em estágio inicial
Prazo: Uma única avaliação realizada antes do início do tratamento
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Espera -se que os resultados respondam como o CIPN é experimentado e afeta vários aspectos da vida cotidiana, tanto individual quanto coletivamente.
Qual é o desconforto na vida cotidiana e alguma estratégia de autocuidado é usada para aliviar os sintomas?
As entrevistas semiestruturadas estão planejadas, concentrando-se na experiência de viver com o CIPN nos pés.
Um guia de entrevista foi desenvolvido com base em pesquisas anteriores e experiência clínica.
Cada entrevista está programada para durar 30-45 minutos.
As entrevistas serão gravadas, transcritas e numeradas.
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Uma única avaliação realizada antes do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer, Vastragotaland regionen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-05490-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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