En ny cancerrehabiliteringsprocess för kemoterapi-inducerad fotneuropati med hjälp av ortopediska apparater (FOTNEV)

Bakgrund och skäl

Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en strukturerad tvärvetenskaplig rehabiliteringsprocess för bedömning och hantering av kemoterapi-inducerad perifer neuropati i fötterna. Projektet skapar ett nytt samarbete mellan onkologiska avdelningen och avdelningen för ortopedisk teknik vid Sahlgrenska University Hospital och integrerar en ortopedisk strategi i cancerrehabilitering.

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati är en vanlig biverkning av kemoterapi, vilket påverkar 50-90% av patienterna som genomgår cancerbehandling. Symtom som domningar, stickningar, smärta och sensorisk förlust i fötterna kan leda till kroniskt obehag, nedsatt balans och minskad livskvalitet. Trots dess förekomst finns det inga standardiserade riktlinjer för betygsättning eller hantering av kemoterapi-inducerad perifer neuropati inom rehabilitering. Dessutom saknas strukturerad uppföljning för kemoterapi-inducerad perifer neuropati efter kemoterapi i Sverige, och det finns begränsade effektiva behandlingsalternativ tillgängliga.

Detta forskningsprojekt syftar till att utveckla en strukturerad process för att bedöma och hantera kemoterapi-inducerad perifer neuropati i fötterna och utvärdera två ortopediska ingrepp:

• Aktuell standardbehandling - Anpassade inläggssulor och ortopediska skor.
• En ny intervention - en silikonortos, designad som en mjuk, strumpliknande enhet för inomhusbruk.

Även om silikonortoser har införts i begränsade kliniska miljöer i Sverige, förblir deras effektivitet för kemoterapi-inducerad perifer neuropati otestad. Denna studie syftar till att utvärdera om denna nya intervention kan lindra symtom och förbättra rörlighet och livskvalitet för bröstcancerpatienter som upplever kemoterapi-inducerad perifer neuropati.

Studiemål

Det övergripande syftet är att etablera och utvärdera en ny process för att bedöma och lindra symtom i fötterna genom ortopedisk teknik. Specifikt kommer studien att:

• Jämför effektiviteten hos två ortopediska interventioner (anpassade insolor kontra silikonortos).
• Undersök patientrapporterade resultat beträffande symptomlindring, livskvalitet och funktionell rörlighet.

Studiedesign och metodik Studien består av en pilotfas med, följt av en potentiell randomiserad kontrollerad studie om preliminära resultat är lovande. Denna pilotstudie kommer att inkludera 40 deltagare, uppdelade lika mellan de två interventionsgrupperna. Det genomförs på Sahlgrenska University Hospital, som involverar ett tvärvetenskapligt samarbete mellan onkologavdelningen och den ortopediska teknikavdelningen.

Steg 1: Diagnos och utvärdering Patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati i de nedre extremiteterna (fötter) efter bröstcancerbehandling kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat betygssystem baserat på de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar samt ett symptomfrågeformulär. Patienter kommer också att genomföra självrapporterade livskvalitetsbedömningar såväl som EQ-5D-skalan och genomgår 3D-fotskanning för att mäta fotmorfologi och strukturella skillnader jämfört med den allmänna befolkningen. Medicinska journaler kommer att granskas för att samla in demografiska och kliniska variabler (ålder, cancerstatus, kemoterapimimen, komorbiditeter, rökstatus, kroppsmassaindex).

Steg 2: Ortopediska interventioner

Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två interventionsgrupper:

Grupp 1: Mottagar anpassade ortopediska inläggssulor och skor, den nuvarande standardbehandlingen för diabetisk neuropati.

Grupp 2: får en silikonortos, ett nytt sockliknande stöd utformat för inomhusbruk.

Alla deltagare kommer att få vägledning om val av skor och förses med sömlösa strumpor för att minimera trycket på känsliga områden.

Alla patienter kommer också att undersökas med

• D-fot: Ett validerat och tillförlitligt instrument för strukturerad fotundersökning, främst används i diabetiska fotbedömningar.
• 3D -fotskanning (Volumental Scanner): Ger mycket exakta fotmätningar med en ± 1 mm felmarginal.

Steg 3: Aktivitetsövervakning

För att objektivt bedöma rörlighet och funktionella förändringar kommer patienter att bära en aktivitetsspårare (aktiv kompis) fäst vid benet med hjälp av hudvänlig tejp i två veckor. Enheten registrerar data om:

• Tid tillbringad sittande, stående, gå eller ligga.
• Stegantal och rörelsemönster. Patienter i Silicone Orthosis -gruppen kommer också att upprätthålla en daglig användningsdagbok för att dokumentera hur ofta de bär enheten.

Steg 4: Uppvärdering av uppföljning och resultat

Uppföljningsbedömningar kommer att inträffa 3-6 veckor efter intervention, utförd av onkologisjuksköterska eller läkare via:

• Upprepa symptomgradering (CTCAE).
• Självrapporterade frågeformulär till fots hälsa och livskvalitet.
• Semistrukturerade intervjuer som utvärderar patienternas erfarenheter av deras tilldelade intervention.

Intervjuer kommer att utforska:

• Upplevd symptomlindring och komfort.
• Påverkan på dagliga aktiviteter och rörlighet.
• Tillfredsställelse med den medföljande interventionen.
• Uppföljningen kan genomföras personligen via telefon eller digitalt och beräknas ta cirka 45 minuter.

Vetenskapliga frågor

Studien syftar till att svara på följande viktiga forskningsfrågor:

• Vad är förekomsten och svårighetsgraden av kemoterapi-inducerad perifer neuropati i fötterna bland patienterna?
• Hur påverkar kemoterapi-inducerad perifer neuropati självrapporterad livskvalitet (EQ-5D-poäng)?
• Vad är fotstatusen (t.ex. strukturella och funktionella egenskaper) hos drabbade patienter?
• Finns det fotmorfologiska skillnader mellan kemoterapi-inducerade perifera neuropatipatienter och den allmänna kvinnliga befolkningen?
• Påverkar typen av ortopedisk hjälp aktivitetsnivåer och rörlighet?
• Hur påverkar kemoterapi-inducerad perifer neuropati patienternas dagliga liv?
• Finns det skillnader i patientupplevelse och upplevd effektivitet mellan de två ortopediska interventionerna?

Förväntad påverkan

Om det lyckas kommer denna studie att:

• Ge ny insikt i effektiviteten av ortopediska AIDS för kemoterapi -inducerad perifer neuropati -relaterade fotsymtom.
• Upprätta en strukturerad bedömningsprocess för kemoterapi-inducerad perifer neuropati vid onkologi rehabilitering.
• Förbättra patientens livskvalitet genom att erbjuda evidensbaserade interventioner för symptomlindring.
• Lägg grunden för en större randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta resultat och påverka framtida kliniska riktlinjer.

Genom att överbrygga klyftan mellan onkologi och ortopedisk teknik syftar detta projekt till att förbättra rehabiliteringsstrategier för canceröverlevande som hanterar långsiktiga neuropatiska komplikationer.