Новый процесс реабилитации рака для химиотерапии, вызванной невропатией стопы с использованием ортопедических устройств (FOTNEV)
Внедрение и оценка нового процесса реабилитации рака для оценки и лечения химиотерапии, вызванной невропатией стопы - совместный проект между онкологической клиникой и отделом ортопедической технологии 2.0.
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить новый процесс оценки и облегчения периферической невропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов, получавших химиотерапию при ранней стадии рака молочной железы. Он также сравнит два ортопедических вмешательства для облегчения симптомов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Может ли ортопедический силиконовый ортоз уменьшить симптомы периферической невропатии, вызванные химиотерапией, в ногах? Как эффективность силиконового ортоза сравнивается со стандартным ортопедическим лечением с помощью стельки и обуви?
Участники будут:
Используйте либо силиконовый ортоз, либо стандартное ортопедическое лечение, контакт с клиникой для оценки и последующих наблюдений сообщают о их симптомах и функциональных улучшениях с течением времени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и обоснование
Это исследование направлено на разработку и оценку структурированного междисциплинарного процесса реабилитации для оценки и лечения периферической невропатии, вызванной химиотерапией, в ногах. Проект устанавливает новое сотрудничество между отделом онкологии и кафедрой ортопедической технологии в университетской больнице Сахлгренска, интегрируя ортопедический подход в реабилитацию рака.
Проявленная химиотерапия периферическая невропатия является распространенным побочным эффектом химиотерапии, влияя на 50-90% пациентов, проходящих лечение рака. Такие симптомы, как онемение, покалывание, боль и сенсорная потеря в ногах, могут привести к хроническому дискомфорту, нарушению баланса и снижению качества жизни. Несмотря на его распространенность, нет стандартизированных рекомендаций по оценке или управлению периферической невропатией, вызванной химиотерапией в реабилитации. Кроме того, структурированная наблюдение за индуцированной химиотерапией периферической невропатии после химиотерапии отсутствует в Швеции, и имеются ограниченные варианты эффективного лечения.
Этот исследовательский проект направлен на разработку структурированного процесса для оценки и управления химиотерапии, вызванной периферической невропатией в ногах, и для оценки двух ортопедических вмешательств:
- Текущая стандартная обработка - индивидуальные стельки и ортопедическая обувь.
- Новое вмешательство - силиконовый ортез, разработанный как мягкое, похожее на носка устройства для использования в помещении.
Хотя силиконовые ортезы были введены в ограниченных клинических условиях в Швеции, их эффективность периферической невропатии, вызванной химиотерапией, остается непроверенной. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли это новое вмешательство облегчить симптомы и улучшить подвижность и качество жизни пациентов с раком молочной железы, испытывающих периферическую невропатию, вызванную химиотерапией.
Учебные цели
Общая цель состоит в том, чтобы установить и оценить новый процесс оценки и облегчения симптомов в ногах с помощью ортопедической технологии. В частности, исследование будет:
- Сравните эффективность двух ортопедических вмешательств (пользовательские стельки против силиконового ортоза).
- Изучите результаты, сообщаемые пациентами в отношении облегчения симптомов, качества жизни и функциональной мобильности.
Дизайн исследования и методология. Исследование состоит из пилотной фазы, а затем потенциальное рандомизированное контролируемое исследование, если предварительные результаты являются многообещающими. Это пилотное исследование будет включать 40 участников, которые в равной степени разделяют между двумя группами вмешательства. Он проводится в университетской больнице Сахлгренска, в котором участвуют междисциплинарное сотрудничество между отделом онкологии и департаментом ортопедических технологий.
Шаг 1: Диагностика и оценка пациентов с индуцированной химиотерапией периферической невропатии в нижних конечностях (FEET) после лечения рака молочной железы будет оцениваться с использованием стандартизированной системы оценки, основанной на общих критериях терминологии для нежелательных явлений, а также вопросника симптомов. Пациенты также проведут самооценку оценок качества жизни, а также шкалу EQ-5D и пройдут трехмерное сканирование для измерения морфологии ног и структурных различий по сравнению с населением в целом. Медицинские записи будут рассмотрены для сбора демографических и клинических переменных (возраст, статус рака, схема химиотерапии, сопутствующие заболевания, статус курения, индекс массы тела).
Шаг 2: ортопедические вмешательства
Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух групп вмешательства:
Группа 1: получает индивидуальные ортопедические стельки и обувь, нынешнее стандартное лечение диабетической невропатии.
Группа 2: получает силиконовый ортоз, новую носоподобную поддержку, предназначенную для использования в помещении.
Все участники получат руководство по выбору обуви и будут предоставлены бесшовными носками, чтобы минимизировать давление на чувствительные области.
Все пациенты также будут обследоваться с помощью
- D-Foot: проверенный и надежный инструмент для структурированного обследования стопы, в основном используемых в оценках диабетических ног.
- 3D Foot Scanning (Volumental Scanner): обеспечивает высокие точные измерения стопы с погрешностью ± 1 мм.
Шаг 3: Мониторинг деятельности
Чтобы объективно оценить подвижность и функциональные изменения, пациенты будут носить трекер активности (Active PAL), прикрепленный к ноге с использованием ленты для кожи в течение двух недель. Устройство записывает данные о:
- Время, проведенное сидя, стоя, ходьбу или лежа.
- Шаги и шаблоны движения. Пациенты в группе силиконового ортоза также будут вести дневник ежедневного использования, чтобы документировать, как часто они носят устройство.
Шаг 4: Оценка последующего и результата
Последующие оценки будут проходить через 3-6 недель после вмешательства, проведенные медсестрой или доктором онкологии через:
- Повторная оценка симптомов (CTCAE).
- Самооценки анкеты на ногах здоровья и качества жизни.
- Полуструктурированные интервью, оценивающие опыт пациентов с назначенным вмешательством.
Интервью изучатся:
- Воспринимаемое облегчение симптомов и комфорт.
- Влияние на повседневную деятельность и мобильность.
- Удовлетворение предоставленным вмешательством.
- Последующее наблюдение может проводиться лично, по телефону или в цифровом виде, и, по оценкам, займет около 45 минут.
Научные вопросы
Исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие ключевые вопросы исследования:
- Какова распространенность и тяжесть индуцированной химиотерапией периферической невропатии у ног среди пациентов?
- Как индуцированная химиотерапией периферическая невропатия влияет на самооценку качества жизни (баллы EQ-5D)?
- Каков статус ноги (например, структурные и функциональные характеристики) у пораженных пациентов?
- Существуют ли различия морфологии ног между пациентами с периферической невропатией, вызванной химиотерапией, и общей популяцией женской группы?
- Влияет ли тип ортопедической помощи на уровне активности и подвижности?
- Как химиотерапия, вызванная периферической невропатией, влияет на повседневную жизнь пациентов?
- Существуют ли различия в опыте пациента и воспринимаемой эффективности между двумя ортопедическими вмешательствами?
Ожидаемое воздействие
В случае успеха это исследование будет:
- Предоставьте новое понимание эффективности ортопедических средств для химиотерапии, вызванных симптомами периферической невропатии, связанных с химиотерапией.
- Установить структурированный процесс оценки, вызванную химиотерапией периферической невропатии при реабилитации онкологии.
- Улучшить качество жизни пациентов, предлагая основанные на фактических данных вмешательства для облегчения симптомов.
- Заложить основу для более крупного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы подтвердить результаты и повлиять на будущие клинические рекомендации.
Соединяя разрыв между онкологией и ортопедической технологией, этот проект направлен на улучшение стратегий реабилитации для выживших рака, занимающихся долгосрочными невропатическими осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malin Rydholm, MD
- Номер телефона: 0046705568678
- Электронная почта: malin.rydholm@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
- Номер телефона: +46706397913
- Электронная почта: ulla.tang@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Malin Rydholm, MD
- Номер телефона: 0046705568678
- Электронная почта: malin.rydholm@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, получающие лечение на отделе онкологии, Университетская больница Сахлгренска (SU).
- Прошли лечение с таксанами.
- В возрасте 18 лет и старше.
- Способен понять разговорный и написанный шведский.
- Пациенты, которые могут передать с помощью вспомогательных устройств для ходьбы или без них.
- CTCAE оценивается выше 2 при медицинском посещении после завершения лечения.
Критерии исключения:
- Двусторонняя ампутация на уровне бедра.
- Ранее диагностированные неврологические заболевания или неврологические нарушения, влияющие на ноги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное ортопедическое лечение
Пациентам предоставлены индивидуальная обувь и стельки для наружного использования
|
Стандартное лечение заключается в том, что пациентам снабжены индивидуальные стельки и обувь. Статус ноги регистрируется во время ортопедической технической оценки в OTA, выявляя признаки невропатии, нарушения кровообращения, деформации ног и патологий кожи. Модифицированная версия подтвержденного инструмента D-фута используется для оценки риска язв стопы, особенно у пациентов с диабетом. Оценка также включает в себя функцию нижней конечности, аномалии походки, а также существующую обувь и стельки. Различия в антропометрии стопы сравниваются между сканированными измерениями ноги исследуемой группы и контрольной группой, представляющей женскую шведскую нормальную популяцию. ActivePal является надежным методом измерения и классификации уровней активности. Измерение активности проводится в течение двух недель. |
|
Экспериментальный: Силиконовый ортоза
Пациентам предоставляется индивидуальная обувь и стельки для наружного использования + специализированный носок для использования в помещении.
|
В дополнение к стандартной обработке, обучению и стельке, оценивается новый тип лечения CIPN, силиконовый ортоз. Силиконовый ортез состоит из полуна, предназначенного для использования в помещении. Ноги участников изучаются, и форма ноги сканируется босиком с использованием трехмерного сканера стопы от Volumental. Это выполняется для использования основы для производства отдельных силиконовых ортезов. Измерение активности датчиком активности, прикрепленное к бедру с помощью ленты, планируется на две недели после получения вспомогательного устройства. Участникам, которые получают силиконовый ортоз, просят вести дневник того, сколько они его использовали. Последующее наблюдение проводится в отделе онкологии через 3-6 недель после того, как участник получил вспомогательное устройство. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества невропатии стопы после 3-6 недель использования силиконового ортоза.
Временное ограничение: На исходном уровне и через три -шесть недель после начала лечения
|
Тяжесть невропатии будет оцениваться с использованием NCI-CTCAE (Национальный институт рака общих терминологических критериев для побочных эффектов) версии 5.0, стандартизированный инструмент для оценки побочных эффектов, связанных с лечением рака, включая индуцированную химиотерапией периферическую невропатию (CIPN). CIPN классифицируется на пять классов на основе моторных, сенсорных и вегетативных симптомов: Степень 1 (мягкий): бессимптомные или легкие симптомы без существенного влияния на повседневную активность. 2 класс (умеренный): симптомы, влияющие на повседневную деятельность, но не требуют вмешательства. 3 класс (тяжелая): симптомы строго ограничивают самообслуживание и ежедневные функции. 4 класс (опасно для жизни): отключение симптомов, требующих срочного вмешательства. 5 класс (смертельный): смерть, связанная с побочными эффектами. Более высокие оценки указывают на более тяжелую невропатию и используются для мониторинга безопасности пациентов, корректировки лечения и оценки токсичности лекарств в клинических условиях онкологии. |
На исходном уровне и через три -шесть недель после начала лечения
|
|
Изменение изменения уровня физической активности после 3-6 недель с использованием силиконового ортоза.
Временное ограничение: В течение двух недель после начала лечения
|
Устройство записывает шаблоны движения и классифицирует деятельность на три основные категории: Время сидячих (например, сидя или лежа) Время шага (ходьба или другое движение). Данные собираются в течение двух недель, что позволяет исследователям анализировать изменения в уровнях подвижности и активности. Первые несколько дней служат фазой адаптации, после чего ожидается, что измерения будут отражать привычную повседневную деятельность. Данные о цифровой активности часто объединяются с дневниками пациента, чтобы обеспечить более полный анализ моделей движения и эффектов вмешательства. |
В течение двух недель после начала лечения
|
|
Изменение симптомов невропатии стопы после 3-6 недель использования силиконового ортоза.
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3-6 недель после начала лечения.
|
Модифицированный вопросник CIPN20-это инструмент для оценки симптомов периферической невропатии, вызванных химиотерапией, и их влияния на повседневную жизнь. Он состоит из 20 предметов, охватывающих сенсорные (9 предметов), моторные (8 элементов) и вегетативные (3 предмета) домены. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = совсем не
|
На исходном уровне и через 3-6 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооткрытого качества жизни у пациентов с невропатией стопы после 3-6 недель использования силиконового ортоза.
Временное ограничение: При зачислении и через три -шесть недель после начала лечения
|
EQ-5D является стандартизированным инструментом для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Он обеспечивает простую, общую меру состояния здоровья и используется как в клинических, так и в исследованиях для оценки результатов лечения и благополучия пациента. Структура и оценка EQ-5D состоит из пяти измерений, каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале: мобильность (способность ходить), забота о себе (способность мыть/одеваться) обычные действия (работа, изучение, домашние задачи и т. Д.) Бань/дискомфорт. Беспокойство/депрессия Каждое измерение оценивается из 1 (без проблем) до 5 (экстремальные проблемы), что вызывает уникальный профиль в отношении уникального, который может быть сходящимся в Spectors Spec Spec. Кроме того, EQ-5D включает в себя визуальную аналоговую шкалу (VAS), где пациенты оценивают общее здоровье от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (наилучшее мыслимое здоровье). EQ-5D полезен для отслеживания изменений в состоянии здоровья с течением времени, сравнения последствий лечения и информирования о здоровье. |
При зачислении и через три -шесть недель после начала лечения
|
|
Сравнения статуса ноги на основе структурированного обследования стопы.
Временное ограничение: Сравнение основано на единовременном обследовании при зачислении.
|
Статус ноги регистрируется во время ортопедической технической оценки.
Исследование выявляет признаки невропатии, нарушения кровообращения, деформаций стопы, патологий кожи и анамнеза язв или ампутаций с использованием модифицированной версии D-Foot.
D-Foot является подтвержденным и надежным инструментом для структурированных исследований стопы, в основном используемых для идентификации пациентов с диабетом с повышенным риском язв стопы.
В дополнение к статусу ноги, функции нижней конечности, аномалии походки и существующая обувь и стельки документированы
|
Сравнение основано на единовременном обследовании при зачислении.
|
|
Различия в антропометрии ног между исследовательской группой и контрольной группой, представляющей женскую шведскую нормальную популяцию
Временное ограничение: Сравнение основано на единовременном обследовании при зачислении.
|
Различия в антропометрии стопы сравниваются между сканированными измерениями ноги исследуемой группы и контрольной группой, представляющей женскую шведскую нормальную популяцию.
Основываясь на сканировании 3D футов ног участника, получаются такие измерения, как длина ног, ширина ноги и высота ноги.
В объемном сканере есть маржа ошибки измерения 1 мм.
|
Сравнение основано на единовременном обследовании при зачислении.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов с использованием ортопедических устройств для облегчения симптомов CIPN в ногах после лечения от рака молочной железы на ранней стадии.
Временное ограничение: Единственный случай через 6-10 недель после зачисления.
|
Полуструктурированные интервью запланированы.
Сосредоточив внимание на опыте использования ортопедического устройства, которое намеревается облегчить SIPN-симптомы.
Руководство было разработано на основе предыдущих исследований и клинического опыта.
Каждое интервью запланировано на 30-45 минут.
Интервью будут записаны, транскрибированы и пронумерованы.
|
Единственный случай через 6-10 недель после зачисления.
|
|
Опыт жизни пациентов с CIPN после лечения от рака молочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: Единственная оценка, проведенная до начала лечения
|
Ожидается, что результаты будут отвечать на то, как переживает CIPN, и влияет на различные аспекты повседневной жизни, как индивидуально, так и коллективно.
Каков дискомфорт в повседневной жизни, и какие-либо стратегии самообслуживания используются для облегчения симптомов?
Запланированы полуструктурированные интервью, посвященные опыту жизни с CIPN в ногах.
Руководство было разработано на основе предыдущих исследований и клинического опыта.
Каждое интервью запланировано на 30-45 минут.
Интервью будут записаны, транскрибированы и пронумерованы.
|
Единственная оценка, проведенная до начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer, Vastragotaland regionen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-05490-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .