Új rák rehabilitációs eljárás a kemoterápia által kiváltott láb neuropathia számára ortopédiai eszközökkel (FOTNEV)
Egy új rák rehabilitációs folyamat végrehajtása és értékelése a kemoterápia által kiváltott láb neuropathia értékelésére és kezelésére - Együttműködő projekt az Oncology Clinic és az Ortopédiai Technológiai Osztály között.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy új eljárást értékeljen a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia felmérésére és enyhítésére a korai stádiumú emlőrák kemoterápiával kezelt betegeknél. Emellett két ortopédiai beavatkozást is összehasonlít a tünetek enyhítésére. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Csökkentheti-e az ortopédiai szilikon ortózis a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia tüneteit a lábakban? Hogyan hasonlítja össze a szilikon ortózis hatékonysága a standard ortopédiai kezeléssel a talpbetétekkel és cipőkkel?
A résztvevők megteszik:
Használjon szilikon ortózist vagy standard ortopédiai kezelést, vegye fel a kapcsolatot a klinikával az értékelésekhez, és nyomon követi a tüneteket és a funkcionális javításokat az idő múlásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A tanulmány célja egy strukturált multidiszciplináris rehabilitációs folyamat kidolgozása és értékelése a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia felmérésére és kezelésére a lábakban. A projekt új együttműködést hoz létre az Onkológiai Osztály és a Sahlgrenska Egyetemi Kórház Ortopédiai Technológiai Tanszéke között, integrálva az ortopédiai megközelítést a rák rehabilitációjába.
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia a kemoterápia általános mellékhatása, amely a rákkezelésen átesett betegek 50–90% -át érinti. Az olyan tünetek, mint a zsibbadás, bizsergés, fájdalom és szenzoros veszteség a lábakban, krónikus kellemetlenséget, csökkent egyensúlyt és csökkentett életminőséget okozhatnak. Prevalenciája ellenére nincs szabványosított iránymutatás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia osztályozására vagy kezelésére a rehabilitáció során. Ezenkívül a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia strukturált nyomon követése a kemoterápia után hiányzik Svédországban, és korlátozott hatékony kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ennek a kutatási projektnek a célja egy strukturált folyamat kidolgozása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia lábánál történő felmérésére és kezelésére, valamint két ortopédiai beavatkozás értékelésére:
- Jelenlegi standard kezelés - Testreszabott talpbiták és ortopédcipők.
- Új beavatkozás - egy szilikon ortózis, amelyet puha, zokniszerű eszközként terveztek beltéri használatra.
Noha a szilikon ortózisokat korlátozott klinikai körülmények között vezették be Svédországban, a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia hatékonysága továbbra sem tesztelt. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy felmérje, hogy ez az új beavatkozás enyhítheti-e a tüneteket, és javíthatja-e a mobilitást és az életminőséget a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathiában szenvedő emlőrákos betegek számára.
Tanulmányi célok
Az általános cél az, hogy új eljárást hozzon létre és értékeljen a lábak tüneteinek felmérésére és enyhítésére az ortopédiai technológián keresztül. Pontosabban, a tanulmány:
- Hasonlítsa össze a két ortopédiai beavatkozás hatékonyságát (egyedi talpbetétek vs. szilikon ortózis).
- Vizsgálja meg a betegek által bejelentett eredményeket a tünetek enyhítésével, az életminőséggel és a funkcionális mobilitással kapcsolatban.
Vizsgálati tervezés és módszertan A vizsgálat kísérleti fázisból áll, majd egy potenciális randomizált kontrollos vizsgálatból, ha az előzetes eredmények ígéretesek. Ez a kísérleti tanulmány 40 résztvevőt fog magában foglalni, amelyek egyenlően oszlanak meg a két intervenciós csoport között. A Sahlgrenska Egyetemi Kórházban folytatják, amely az Onkológiai Osztály és az Ortopédia Technológiai Osztály közötti multidiszciplináris együttműködést foglalja magában.
1. lépés: A kemoterápiával indukált perifériás neuropathiában szenvedő betegek diagnosztizálását és értékelését az alsó végtagokban (lábak) az emlőrákkezelés után egy standardizált osztályozási rendszer alkalmazásával kell megvizsgálni, amely a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumain, valamint a tünet kérdőívén alapul. A betegek befejezik az önjelentéssel rendelkező életminőség-értékeléseket, valamint az EQ-5D skálát, és 3D-s letapogatást végeznek a láb morfológiájának és a szerkezeti különbségek mérésére az általános populációhoz képest. Az orvosi nyilvántartásokat felülvizsgálják a demográfiai és klinikai változók (életkor, rák státus, kemoterápiás kezelés, komorbiditások, dohányzás állapota, testtömeg -index) gyűjtése érdekében.
2. lépés: Ortopédiai beavatkozások
A betegeket véletlenszerűen osztják ki a két intervenciós csoport egyikébe:
1. csoport: Testreszabott ortopédiai talpbitolokat és cipőket kap, a diabéteszes neuropathia jelenlegi standard kezelését.
2. csoport: Szilikon ortózist kap, egy új, zokni-szerű támogatást, amelyet beltéri használatra terveztek.
Minden résztvevő útmutatást kap a lábbeli kiválasztásáról, és zökkenőmentes zoknit kap, hogy minimalizálja az érzékeny területekre gyakorolt nyomást.
Az összes beteget szintén megvizsgálják
- D-láb: egy validált és megbízható eszköz strukturált lábvizsgálathoz, amelyet elsősorban a cukorbetegség lábértékeléseiben használnak.
- 3D láb szkennelés (Volumental Scanner): Nagyon pontos lábméréseket biztosít ± 1 mm -es hiba margóval.
3. lépés: A tevékenységek megfigyelése
A mobilitás és a funkcionális változások objektív felmérése érdekében a betegek két hétig bőrbarát szalaggal viselnek egy aktivitási nyomkövetőt (aktív PAL), amelyet a lábukhoz csatolnak. Az eszköz adatokat rögzít:
- Ülés, állva, gyaloglás vagy feküdt idő eltöltött idő.
- Lépés száma és mozgási mintái. A szilikon ortózis csoportban részt vevő betegek napi használati naplót is fenntartanak, hogy dokumentálják, milyen gyakran viselik az eszközt.
4. lépés: Követési és eredményértékelés
A nyomon követési értékelések 3-6 héttel az intervenció után, az onkológiai ápoló vagy az orvos által végezve:
- Ismételje meg a tünetek osztályozását (CTCAE).
- Saját jelentett kérdőívek a láb egészségéről és az életminőségről.
- Félig strukturált interjúk, amelyek értékelik a betegek tapasztalatait a kijelölt intervencióval.
Az interjúk feltárják:
- Az észlelt tünetek enyhítése és kényelme.
- Hatás a napi tevékenységekre és a mobilitásra.
- Elégedettség a megadott beavatkozással.
- A nyomon követést személyesen, telefonon vagy digitálisan lehet elvégezni, és becslések szerint körülbelül 45 percet vesz igénybe.
Tudományos kérdések
A tanulmány célja a következő kulcsfontosságú kutatási kérdések megválaszolása:
- Mi a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia prevalenciája és súlyossága a betegek körében?
- Hogyan befolyásolja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia az önjelentéses életminőséget (EQ-5D pontszámok)?
- Mekkora a láb állapota (például szerkezeti és funkcionális jellemzők) az érintett betegeknél?
- Vannak-e láb morfológiai különbség a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia betegek és az általános női populáció között?
- Befolyásolja -e az ortopédiai segédeszköz típusa a tevékenységi szinteket és a mobilitást?
- Hogyan befolyásolja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia a betegek mindennapi életét?
- Vannak -e különbségek a betegek tapasztalataiban és a két ortopédiai beavatkozás közötti észlelt hatékonyságban?
Várható hatás
Sikeres siker esetén ez a tanulmány:
- Új betekintést nyújt az ortopédiai AIDS hatékonyságába a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia -kapcsolódó lábtünetekhez.
- Állítsa be a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia strukturált értékelési eljárását az onkológiai rehabilitációban.
- Javítsa a beteg életminőségét azáltal, hogy bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kínál a tünetek enyhítésére.
- Fektesse az alapot egy nagyobb, randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz, hogy megerősítse a megállapításokat és befolyásolja a jövőbeli klinikai irányelveket.
Az onkológia és az ortopéd technológia közötti szakadék áthidalásával ez a projekt célja a rehabilitációs stratégiák javítása a rákos túlélők számára, amelyek hosszú távú neuropátiás szövődményekkel foglalkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malin Rydholm, MD
- Telefonszám: 0046705568678
- E-mail: malin.rydholm@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
- Telefonszám: +46706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Malin Rydholm, MD
- Telefonszám: 0046705568678
- E-mail: malin.rydholm@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Sahlgrenska Egyetemi Kórház (SU) Onkológiai Osztályán kezelésben részesülő emlőrákban szenvedő betegek.
- Taxánokkal kezelték őket.
- 18 éves vagy annál idősebb.
- Képes megérteni a beszélt és az írott svédet.
- Azok a betegek, akik segítő sétálóeszközökkel vagy anélkül tudnak ambulálni.
- A kezelés befejezése után orvosi látogatáson 2 feletti CTCAE osztályozás.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú amputáció a comb szintjén.
- Korábban diagnosztizált neurológiai betegség vagy neurológiai károsodás, amely befolyásolja a lábat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ortopédiai kezelés
A betegek, akik testreszabott cipővel és talpbetéttel rendelkeznek kültéri használatra
|
A standard kezelés az, hogy a betegek testreszabott talpbetétekkel és cipőkkel rendelkeznek. A lábállapotot az OTA ortopédiai műszaki értékelése során rögzítik, a neuropathia jeleit, a károsodott vérkeringést, a láb deformációit és a bőr patológiáit. A validált D-lábú műszer módosított változatát használják a lábfekélyek kockázatának felmérésére, különösen a cukorbetegek esetében. Az értékelés magában foglalja az alsó végtagi funkciót, a járási rendellenességeket, valamint a meglévő lábbeli és talpbetéteket is. A láb antropometria különbségeit összehasonlítják a vizsgálati csoport beolvasott lábmérései és a női svéd normál populációra képviselő kontrollcsoport értékei között. Az ActivePal megbízható módszer az aktivitási szintek mérésére és osztályozására. A tevékenység mérését két hét alatt végezzük. |
|
Kísérleti: Szilikon ortóz
A betegek, akik testreszabott cipőkkel és talpbetétekkel rendelkeznek kültéri használatra + egy speciális zokni beltéri használatra.
|
A szokásos kezelés, a cipő- és talpbetétkezelés mellett a CIPN új típusú kezelését, a szilikon ortózisát is értékelik. A szilikon ortózis egy beltéri használatra tervezett félzsákból áll. A résztvevők lábát megvizsgálják, és a láb alakját mezítláb szkenneljük egy Volumental háromdimenziós lábszkennerével. Ezt az egyes szilikon ortózisok előállításának alap felhasználására hajtják végre. Az aktivitásmérést egy aktivitási érzékelővel, a combhoz rögzítve szalaggal, a segítő eszköz fogadása után két hétig tervezzük. A szilikon ortózisban részesülő résztvevőket felkérjük, hogy tartsanak naplót arról, hogy mennyit használtak. A nyomon követés az Onkológiai Osztályon 3-6 héttel azután zajlik, hogy a résztvevő megkapta a segítő eszközt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láb neuropathia fokozatának változása a szilikon ortózisának 3-6 hete után.
Időkeret: A kiindulási állapotban és három -hat hét után a kezelés megkezdése után
|
A neuropathia súlyosságát az NCI-CTCAE (Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez) 5.0 verziójával értékeljük, egy standardizált eszköz a rákkezeléssel kapcsolatos káros események osztályozására, ideértve a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathiát (CIPN). A CIPN -t öt osztályba sorolják a motor, szenzoros és autonóm tünetek alapján: 1. fokozat (enyhe): tünetmentes vagy enyhe tünetek, amelyek nincs jelentős hatással a napi tevékenységekre. 2. fokozat (mérsékelt): A tünetek, amelyek befolyásolják a napi tevékenységeket, de nem igényelnek beavatkozást. 3. fokozat (súlyos): A tünetek súlyosan korlátozzák az öngondozást és a napi funkciókat. 4. fokozat (életveszélyes): Sürgős beavatkozást igénylő tünetek letiltása. 5. fokozat (végzetes): A káros hatásokkal kapcsolatos halál. A magasabb fokozat súlyosabb neuropathiát jelez, és a betegek biztonságának ellenőrzésére, a kezelések kiigazítására és a gyógyszer toxicitásának értékelésére használják a klinikai onkológiai körülmények között. |
A kiindulási állapotban és három -hat hét után a kezelés megkezdése után
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a szilikon ortózisának 3-6 hete után.
Időkeret: A kezelés megkezdését követő két hét alatt
|
Az eszköz rögzíti a mozgási mintákat és a tevékenységet három fő kategóriába sorolja: Ülési idő (például ülés vagy feküdt) Állandó idő lépése (gyaloglás vagy más mozgás) Az adatokat két hét alatt gyűjtik, lehetővé téve a kutatók számára, hogy elemezzék a mobilitás és az aktivitási szint változásait. Az első napok adaptációs fázisként szolgálnak, amely után a mérések várhatóan tükrözik a szokásos napi aktivitást. A digitális aktivitás adatait gyakran kombinálják a betegnaplókkal, hogy átfogóbb elemzést biztosítsanak a mozgási mintákról és az intervenciós hatásokról. |
A kezelés megkezdését követő két hét alatt
|
|
A láb neuropathia tüneteinek változása a szilikon ortózisának 3-6 hete után.
Időkeret: A kiindulási állapotban és a kezelés megkezdése után 3-6 hét után.
|
A módosított CIPN20 kérdőív egy eszköz a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia tünetek és azok mindennapi életre gyakorolt hatására. 20 elemből áll, amelyek szenzoros (9 elem), motor (8 elem) és autonóm (3 elem) tartományokból állnak. Minden tételt 5-pontos Likert skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem
|
A kiindulási állapotban és a kezelés megkezdése után 3-6 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önmagában jelentett életminőség változása láb neuropathiában szenvedő betegeknél a szilikon ortózisának 3-6 hete után.
Időkeret: Beiratkozáskor és a kezelés megkezdése utáni három -hat hét után
|
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérésére. Ez egy egyszerű, általános egészségi állapotot biztosít, és klinikai és kutatási környezetben egyaránt használják a kezelési eredmények és a betegek jólétének felmérésére. Az EQ-5D felépítése és pontozása öt dimenzióból áll, mindegyik 5-pontos skálán értékelve: mobilitás (sétálási képesség) önellátás (képessége/öltözködés képessége) A szokásos tevékenységek (munka, tanulmány, háztartási feladatok stb.) A fájdalom/kellemetlen szorongás/depresszió az egyes dimenzióra (nem) 5-ös problémákat használnak (nem extrém problémák). Ezenkívül az EQ-5D tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), ahol a betegek teljes egészségi állapotát 0-tól (a legrosszabb képzeletbeli egészségre) 100-ig (a legjobban elképzelhető egészségre) értékelik. Az EQ-5D hasznos az egészségi állapot változásainak nyomon követésében az idő múlásával, a kezelési hatások összehasonlításában és az Egészségügyi EV egészségének tájékoztatásában |
Beiratkozáskor és a kezelés megkezdése utáni három -hat hét után
|
|
A láb állapotának összehasonlítása strukturált lábvizsgálaton alapul.
Időkeret: Az összehasonlítás a beiratkozás utáni egyszeri vizsgálaton alapul.
|
A láb állapotát az ortopédiai műszaki értékelés során rögzítik.
A vizsgálat azonosítja a neuropathia jeleit, a károsodott vérkeringést, a láb deformációit, a bőr patológiáit, valamint a fekélyek vagy amputációk történetét a D-láb módosított változatával.
A D-láb egy validált és megbízható eszköz a strukturált lábvizsgálatokhoz, amelyeket elsősorban a lábfekélyek fokozott kockázatának megnövekedett diabéteszes betegek azonosítására használnak.
A láb állapota mellett az alsó végtagi funkciók, a járási rendellenességek, valamint a meglévő lábbeli és a talpbetétek is dokumentálnak
|
Az összehasonlítás a beiratkozás utáni egyszeri vizsgálaton alapul.
|
|
A láb antropometria különbségei a vizsgálati csoport és a női svéd normál populáció képviselő kontrollcsoportja között
Időkeret: Az összehasonlítás a beiratkozás utáni egyszeri vizsgálaton alapul.
|
A láb antropometria különbségeit összehasonlítják a vizsgálati csoport beolvasott lábmérései és a női svéd normál populációra képviselő kontrollcsoport értékei között.
A résztvevő lábainak 3D lábának szkennelése alapján olyan méréseket kapunk, mint a lábhossz, a lábszélesség és a lábujjmagasság.
A Volumental szkenner mérési hibamargja 1 mm.
|
Az összehasonlítás a beiratkozás utáni egyszeri vizsgálaton alapul.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tapasztalatai ortotikus eszközöket használnak a CIPN tüneteinek enyhítésére a lábakban a korai stádiumú emlőrák kezelése után.
Időkeret: Egyszeri alkalom 6-10 héttel a beiratkozás után.
|
Félig strukturált interjúkat terveznek.
Összpontosítva egy ortotikus eszköz használatának tapasztalatát, amely a CIPN-symptoms enyhítését kívánja.
Interjú útmutatót fejlesztettek ki a korábbi kutatások és a klinikai tapasztalatok alapján.
Minden interjúnak a tervek szerint 30-45 percig tart.
Az interjúkat rögzítik, átírják és számozják.
|
Egyszeri alkalom 6-10 héttel a beiratkozás után.
|
|
A betegek tapasztalatai a CIPN-vel való életben a korai stádiumú emlőrák kezelése után
Időkeret: Egyetlen értékelés, amelyet a kezelés megkezdése előtt végeztek
|
Az eredmények várhatóan megválaszolják a CIPN megtapasztalását, és befolyásolják a mindennapi élet különféle aspektusait, mind külön -külön, mind együttesen.
Mi a kellemetlenség a mindennapi életben, és használják-e az öngondozási stratégiákat a tünetek enyhítésére?
Félig strukturált interjúkat terveznek, amelyek a CIPN-vel való élés tapasztalataira összpontosítanak.
Interjú útmutatót fejlesztettek ki a korábbi kutatások és a klinikai tapasztalatok alapján.
Minden interjúnak a tervek szerint 30-45 percig tart.
Az interjúkat rögzítik, átírják és számozják.
|
Egyetlen értékelés, amelyet a kezelés megkezdése előtt végeztek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer, Vastragotaland regionen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-05490-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .