Een nieuw kankerrevalidatieproces voor door chemotherapie geïnduceerde voetneuropathie met orthopedische apparaten (FOTNEV)
Implementatie en evaluatie van een nieuw kankerrevalidatieproces voor de beoordeling en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde voetneuropathie - een samenwerkingsproject tussen oncologische kliniek en orthopedische technologieafdeling 2.0.
Het doel van dit klinische onderzoek is om een nieuw proces te evalueren voor het beoordelen en verlichten van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie in de voeten bij patiënten die worden behandeld met chemotherapie voor vroeg stadium borstkanker. Het zal ook twee orthopedische interventies vergelijken met symptoomverlichting. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan een orthopedische siliconen-orthese door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathiesymptomen in de voeten verminderen? Hoe verhoudt de effectiviteit van de siliconenorthese zich tot standaard orthopedische behandeling met inlegzolen en schoenen?
Deelnemers zullen:
Gebruik een siliconenorthese of standaard orthopedische behandeling hebben contact met de kliniek voor beoordelingen en follow-ups melden hun symptomen en functionele verbeteringen in de loop van de tijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Deze studie heeft als doel een gestructureerd multidisciplinair revalidatieproces te ontwikkelen en te evalueren voor het beoordelen en beheren van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie in de voeten. Het project vestigt een nieuwe samenwerking tussen de oncologieafdeling en de afdeling orthopedische technologie in het Sahlgrenska University Hospital, waarbij een orthopedische benadering wordt geïntegreerd in kankerrevalidatie.
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie is een veel voorkomende bijwerking van chemotherapie, die 50-90% van de patiënten die de behandeling van kanker ondergaan, treft. Symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen, pijn en sensorisch verlies in de voeten kunnen leiden tot chronisch ongemak, verminderde balans en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks de prevalentie zijn er geen gestandaardiseerde richtlijnen voor het beoordelen of beheren van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie binnen revalidatie. Bovendien is gestructureerde follow-up voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie na chemotherapie ontbreekt in Zweden, en er zijn beperkte effectieve behandelingsopties beschikbaar.
Dit onderzoeksproject heeft als doel een gestructureerd proces te ontwikkelen voor het beoordelen en beheren van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie in de voeten en om twee orthopedische interventies te evalueren:
- Huidige standaardbehandeling - op maat gemaakte inlegzolen en orthopedische schoenen.
- Een nieuwe interventie - een siliconenorthese, ontworpen als een zacht, sokachtig apparaat voor gebruik binnenshuis.
Hoewel siliconenorthesen zijn geïntroduceerd in beperkte klinische omgevingen in Zweden, blijft hun effectiviteit voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie niet getest. Deze studie beoogt te evalueren of deze nieuwe interventie de symptomen kan verlichten en de mobiliteit en kwaliteit van leven voor borstkankerpatiënten kan verbeteren die door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie ervaren.
Studiedoelstellingen
Het algemene doel is om een nieuw proces vast te stellen en te evalueren voor het beoordelen en verlichten van de symptomen in de voeten via orthopedische technologie. In het bijzonder zal de studie:
- Vergelijk de effectiviteit van twee orthopedische interventies (aangepaste inlegzolen versus siliconenorthese).
- Onderzoek naar patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot symptoomverlichting, kwaliteit van leven en functionele mobiliteit.
Studieontwerp en methodologie De studie bestaat uit een pilootfase met, gevolgd door een potentiële gerandomiseerde gecontroleerde studie als voorlopige resultaten veelbelovend zijn. Deze pilotstudie omvat 40 deelnemers, gelijk verdeeld tussen de twee interventiegroepen. Het wordt uitgevoerd in het Sahlgrenska University Hospital, waarbij een multidisciplinaire samenwerking tussen de afdeling Oncologie en de afdeling Orthopedic Technology is betrokken.
Stap 1: Diagnose- en beoordelingspatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie in de onderste ledematen (voeten) na behandeling met borstkanker zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingssysteem op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen, evenals een symptoomvragenlijst. Patiënten zullen ook zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordelingen en de EQ-5D-schaal voltooien en 3D-voetscannen ondergaan om voetmorfologie en structurele verschillen te meten in vergelijking met de algemene bevolking. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om demografische en klinische variabelen te verzamelen (leeftijd, kankerstatus, chemotherapie -regime, comorbiditeiten, rookstatus, body mass index).
Stap 2: Orthopedische interventies
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen:
Groep 1: ontvangt op maat gemaakte orthopedische inlegzolen en schoenen, de huidige standaardbehandeling voor diabetische neuropathie.
Groep 2: ontvangt een siliconenorthese, een nieuwe sokachtige ondersteuning die is ontworpen voor gebruik binnenshuis.
Alle deelnemers ontvangen richtlijnen voor selectie van schoenen en worden voorzien van naadloze sokken om de druk op gevoelige gebieden te minimaliseren.
Alle patiënten zullen ook worden onderzocht met
- D-voet: een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor gestructureerd voetonderzoek, voornamelijk gebruikt in diabetische voetbeoordelingen.
- 3D -voet scannen (volumentale scanner): biedt zeer nauwkeurige voetmetingen met een foutmarge van ± 1 mm.
Stap 3: Activiteitsmonitoring
Om mobiliteit en functionele veranderingen objectief te beoordelen, dragen patiënten een activiteitstracker (actieve PAL) die aan hun been is bevestigd met behulp van huidvriendelijke tape gedurende twee weken. Het apparaat registreert gegevens op:
- Tijd besteed aan zitten, staan, lopen of liggen.
- Stappentelling en bewegingspatronen. Patiënten in de siliconenortheosegroep zullen ook een dagelijkse gebruiksdagboek bijhouden om te documenteren hoe vaak ze het apparaat dragen.
Stap 4: Follow-up en uitkomstevaluatie
Vervolgbeoordelingen zullen 3-6 weken na interventie plaatsvinden, uitgevoerd door oncologie verpleegkundige of arts via:
- Herhaal symptomen (CTCAE).
- Zelfgerapporteerde vragenlijsten te voet gezondheid en kwaliteit van leven.
- Semi -gestructureerde interviews die de ervaringen van patiënten evalueren met hun toegewezen interventie.
Interviews zullen onderzoeken:
- Waargenomen symptoomverlichting en comfort.
- Impact op dagelijkse activiteiten en mobiliteit.
- Tevredenheid met de verstrekte interventie.
- De follow-up kan persoonlijk worden uitgevoerd, per telefoon of digitaal en wordt geschat op ongeveer 45 minuten.
Wetenschappelijke vragen
De studie beoogt de volgende belangrijke onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Wat is de prevalentie en ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij de voeten bij de patiënten?
- Hoe beïnvloedt chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (EQ-5D-scores)?
- Wat is de voetstatus (bijv. Structurele en functionele kenmerken) bij getroffen patiënten?
- Zijn er voetmorfologieverschillen tussen door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-patiënten en de algemene vrouwelijke populatie?
- Heeft het type orthopedische hulp van invloed op activiteitsniveaus en mobiliteit?
- Hoe beïnvloedt chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie het dagelijkse leven van patiënten?
- Zijn er verschillen in patiëntervaring en waargenomen effectiviteit tussen de twee orthopedische interventies?
Verwachte impact
Indien succesvol, zal deze studie:
- Zorg voor nieuwe inzichten in de effectiviteit van orthopedische hulpmiddelen voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie -gerelateerde voetsymptomen.
- Stel een gestructureerd beoordelingsproces op voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij revalidatie van oncologie.
- Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt door evidence-based interventies aan te bieden voor symptoomverlichting.
- Leg de basis voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om bevindingen te bevestigen en toekomstige klinische richtlijnen te beïnvloeden.
Door de kloof tussen oncologie en orthopedische technologie te overbruggen, heeft dit project tot doel de strategieën voor revalidatie te verbeteren voor overlevenden van kanker die zich bezighouden met neuropathische complicaties op lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malin Rydholm, MD
- Telefoonnummer: 0046705568678
- E-mail: malin.rydholm@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
- Telefoonnummer: +46706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Malin Rydholm, MD
- Telefoonnummer: 0046705568678
- E-mail: malin.rydholm@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker die een behandeling krijgen op de oncologieafdeling, Sahlgrenska University Hospital (SU).
- Hebben een behandeling ondergaan met taxanen.
- 18 jaar of ouder.
- In staat om gesproken en geschreven Zweeds te begrijpen.
- Patiënten die kunnen ambuleren met of zonder ondersteunende wandelapparaten.
- CTCAE -beoordeling boven 2 bij een medisch bezoek na het voltooien van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie op dijniveau.
- Eerder gediagnosticeerde neurologische ziekte of neurologische stoornissen die de voeten beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard orthopedische behandeling
Patiënten voorzien van op maat gemaakte schoenen en inlegzolen voor gebruik buitenshuis
|
De standaardbehandeling is dat patiënten worden voorzien van op maat gemaakte inlegzolen en schoenen. De voetstatus wordt geregistreerd tijdens de orthopedische technische beoordeling bij OTA, waarbij tekenen van neuropathie, verminderde bloedcirculatie, voetafwijkingen en huidpathologieën worden geïdentificeerd. Een gemodificeerde versie van het gevalideerde D-Foot-instrument wordt gebruikt om het risico van voetzweren te beoordelen, vooral bij diabetespatiënten. De evaluatie omvat ook de functie van de onderste extremiteit, loopafwijkingen en bestaande schoeisel en inlegzolen. Verschillen in voetantropometrie worden vergeleken tussen gescande voetmetingen van de studiegroep en die van een controlegroep die een vrouwelijke Zweedse normale populatie vertegenwoordigt. ActivePal is een betrouwbare methode voor het meten en classificeren van activiteitsniveaus. Activiteitsmeting wordt gedurende twee weken uitgevoerd. |
|
Experimenteel: Siliconen orthose
Patiënten voorzien van op maat gemaakte schoenen en inlegzolen voor gebruik buitenshuis + een gespecialiseerde sok voor gebruik binnenshuis.
|
Naast de standaardbehandeling, schoen- en binnenzoolbehandeling, wordt een nieuw type behandeling voor CIPN geëvalueerd, een siliconenorthese. De siliconenorthese bestaat uit een halfzoet dat is ontworpen voor gebruik binnenshuis. De voeten van de deelnemers worden onderzocht en de voetvorm wordt op blote voeten gescand met behulp van een driedimensionale voetscanner van Volumental. Dit wordt uitgevoerd om een basis te gebruiken voor de productie van individuele siliconenortsen. Activiteitsmeting met een activiteitensensor, bevestigd aan de dij met tape, is twee weken gepland na ontvangst van het hulpapparaat. Deelnemers die een siliconenorthese ontvangen, wordt gevraagd om een dagboek bij te houden van hoeveel ze het hebben gebruikt. De follow-up vindt plaats op de oncologieafdeling 3-6 weken nadat de deelnemer het hulpapparaat heeft ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in voetneuropathie graad na 3-6 weken van het gebruik van de siliconenorthese.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na drie tot zes weken na de initiatie van de behandeling
|
De ernst van de neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen) Versie 5.0, een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van bijwerkingen met betrekking tot de behandeling van kanker, inclusief door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). CIPN is ingedeeld in vijf graden op basis van motorische, sensorische en autonome symptomen: Grade 1 (mild): asymptomatische of milde symptomen zonder significante impact op dagelijkse activiteiten. Graad 2 (matig): symptomen die van invloed zijn op dagelijkse activiteiten maar geen interventie vereisen. Graad 3 (ernstig): symptomen beperken zelfzorg en dagelijkse functies ernstig. Graad 4 (levensbedreigend): Symptomen uitschakelen die dringende interventie vereisen. Graad 5 (fataal): overlijden gerelateerd aan bijwerkingen. Hogere graden duiden op ernstigere neuropathie en worden gebruikt om de veiligheid van de patiënt te controleren, behandelingen aan te passen en de toxiciteit van het medicijn in klinische oncologie -instellingen te evalueren. |
Bij aanvang en na drie tot zes weken na de initiatie van de behandeling
|
|
Verandering in verandering in fysieke activiteitsniveau na 3-6 weken gebruik van de siliconenorthese.
Tijdsspanne: Gedurende twee weken na het starten van de behandeling
|
Het apparaat registreert bewegingspatronen en classificeert activiteit in drie hoofdcategorieën: Sedentaire tijd (bijv. Zittend of liggend) staande tijdstaptijd (lopen of andere beweging) De gegevens worden verzameld gedurende een periode van twee weken, waardoor onderzoekers veranderingen in mobiliteits- en activiteitsniveaus kunnen analyseren. De eerste paar dagen dienen als een aanpassingsfase, waarna de metingen naar verwachting de gebruikelijke dagelijkse activiteit weerspiegelen. De gegevens van digitale activiteiten worden vaak gecombineerd met patiëntdagboeken om een uitgebreidere analyse van bewegingspatronen en interventie -effecten te bieden. |
Gedurende twee weken na het starten van de behandeling
|
|
Verander in voetneuropathiesymptomen na 3-6 weken na het gebruik van de siliconenorthese.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3-6 weken na de start van de behandeling.
|
De gemodificeerde CIPN20-vragenlijst is een hulpmiddel voor het beoordelen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathiesymptomen en hun impact op het dagelijks leven. Het bestaat uit 20 items, die sensorische (9 items), motor (8 items) en autonome (3 items) domeinen omvatten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0 = helemaal niet
|
Bij aanvang en na 3-6 weken na de start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelf gerapporteerde kwaliteit van leven bij patiënten met voetneuropathie na 3-6 weken van het gebruik van de siliconenorthese.
Tijdsspanne: Bij de inschrijving en na drie tot zes weken na de initiatie van de behandeling
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Het biedt een eenvoudige, generieke maat voor de gezondheidstoestand en wordt gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om de behandelingsresultaten en het welzijn van de patiënt te beoordelen. Structuur en scoren van de EQ-5D bestaat uit vijf dimensies, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal: mobiliteit (mogelijkheid om te lopen) zelfzorg (vermogen om zichzelf te wassen/aankleden) gebruikelijke activiteiten (werk, studie, huishoudelijke taken, enz.) Pijn/ongemak Angst Angst/Depressie. Bovendien omvat EQ-5D een visuele analoge schaal (VAS), waarbij patiënten hun algehele gezondheid beoordelen van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (beste denkbare gezondheid). De EQ-5D is nuttig voor het bijhouden van veranderingen in de gezondheidstoestand in de loop van de tijd, het vergelijken van behandelingseffecten en het informeren van gezondheidseconomische EV |
Bij de inschrijving en na drie tot zes weken na de initiatie van de behandeling
|
|
Vergelijkingen van voetstatus op basis van een gestructureerd voetonderzoek.
Tijdsspanne: De vergelijking is gebaseerd op een eenmalig onderzoek bij de inschrijving.
|
De voetstatus wordt vastgelegd tijdens de orthopedische technische beoordeling.
Het onderzoek identificeert tekenen van neuropathie, verminderde bloedcirculatie, voetafwijkingen, huidpathologieën en een geschiedenis van zweren of amputaties met behulp van een gemodificeerde versie van D-Foot.
D-voet is een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor gestructureerde voetonderzoeken, voornamelijk gebruikt om diabetespatiënten te identificeren met een verhoogd risico op voetzweren.
Naast de voetstatus, zijn de onderste extremiteitsfunctie, loopafwijkingen en bestaande schoeisel en inlegzolen gedocumenteerd
|
De vergelijking is gebaseerd op een eenmalig onderzoek bij de inschrijving.
|
|
Verschillen in voetantropometrie tussen studiegroep en een controlegroep die een vrouwelijke Zweedse normale populatie vertegenwoordigt
Tijdsspanne: De vergelijking is gebaseerd op een eenmalig onderzoek bij de inschrijving.
|
Verschillen in voetantropometrie worden vergeleken tussen gescande voetmetingen van de studiegroep en die van een controlegroep die een vrouwelijke Zweedse normale populatie vertegenwoordigt.
Gebaseerd op 3D -voet scannen van de voeten van de deelnemer, worden metingen zoals voetlengte, voetbreedte en teenhoogte verkregen.
De volumentale scanner heeft een meetfoutmarge van 1 mm.
|
De vergelijking is gebaseerd op een eenmalig onderzoek bij de inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ervaringen van patiënten met orthotische apparaten om de symptomen van CIPN in de voeten te verlichten na behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: Een eenmalige gelegenheid 6-10 weken na de inschrijving.
|
Semi-gestructureerde interviews zijn gepland.
Focus op de ervaring van het gebruik van een orthotisch apparaat dat van plan is CIPN-symptomen te verlichten.
Een interviewgids is ontwikkeld op basis van eerder onderzoek en klinische ervaring.
Elk interview is gepland voor 30-45 minuten.
Interviews worden opgenomen, getranscribeerd en genummerd.
|
Een eenmalige gelegenheid 6-10 weken na de inschrijving.
|
|
De ervaringen van het leven van patiënten met CIPN na behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Een enkele beoordeling uitgevoerd vóór het begin van de behandeling
|
Verwacht wordt dat de resultaten beantwoorden hoe CIPN wordt ervaren en verschillende aspecten van het dagelijkse leven beïnvloeden, zowel individueel als collectief.
Wat is het ongemak in het dagelijks leven en worden zelfzorgstrategieën gebruikt om de symptomen te verlichten?
Semi-gestructureerde interviews zijn gepland, gericht op de ervaring van het leven met CIPN in de voeten.
Een interviewgids is ontwikkeld op basis van eerder onderzoek en klinische ervaring.
Elk interview is gepland voor 30-45 minuten.
Interviews worden opgenomen, getranscribeerd en genummerd.
|
Een enkele beoordeling uitgevoerd vóór het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer, Vastragotaland regionen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-05490-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .