En ny kreftrehabiliteringsprosess for cellegiftindusert fots nevropati ved bruk av ortopediske enheter (FOTNEV)
Implementering og evaluering av en ny kreftrehabiliteringsprosess for vurdering og behandling av cellegiftindusert fot nevropati - et samarbeidsprosjekt mellom Oncology Clinic og ortopedisk teknologiavdeling 2.0.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en ny prosess for å vurdere og lindre cellegiftindusert perifer nevropati hos føttene hos pasienter behandlet med cellegift for brystkreft i tidlig stadium. Det vil også sammenligne to ortopediske intervensjoner for symptomlindring. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan en ortopedisk silikonortose redusere cellegiftindusert perifere nevropatisymptomer i føttene? Hvordan sammenlignes effektiviteten av silikonortosen med standard ortopedisk behandling med innleggssåler og sko?
Deltakerne vil:
Bruk enten en silikonortose eller standard ortopedisk behandling har kontakt med klinikken for vurderinger og oppfølging rapporterer om symptomene og funksjonelle forbedringer over tid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere en strukturert flerfaglig rehabiliteringsprosess for å vurdere og håndtere cellegiftindusert perifer nevropati i føttene. Prosjektet etablerer et nytt samarbeid mellom onkologiavdelingen og avdelingen for ortopedisk teknologi ved Sahlgrenska University Hospital, og integrerer en ortopedisk tilnærming til kreftrehabilitering.
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati er en vanlig bivirkning av cellegift, noe som påvirker 50-90% av pasientene som gjennomgår kreftbehandling. Symptomer som nummenhet, prikking, smerte og sansetap i føttene kan føre til kronisk ubehag, nedsatt balanse og redusert livskvalitet. Til tross for utbredelsen, er det ingen standardiserte retningslinjer for gradering eller håndtering av cellegiftindusert perifer nevropati innen rehabilitering. I tillegg mangler strukturert oppfølging for cellegiftindusert perifer nevropati etter cellegift i Sverige, og det er begrensede effektive behandlingsalternativer tilgjengelig.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å utvikle en strukturert prosess for å vurdere og håndtere cellegiftindusert perifer nevropati i føttene og for å evaluere to ortopediske intervensjoner:
- Gjeldende standardbehandling - Tilpassede innleggssåler og ortopediske sko.
- En ny intervensjon - en silikonortose, designet som en myk, sokklignende enhet for innendørs bruk.
Selv om silikonortoser er blitt introdusert i begrensede kliniske omgivelser i Sverige, forblir deres effektivitet for cellegiftindusert perifer nevropati uprøvd. Denne studien søker å evaluere om denne nye intervensjonen kan lindre symptomer og forbedre mobiliteten og livskvaliteten for brystkreftpasienter som opplever cellegiftindusert perifer nevropati.
Studere mål
Det overordnede målet er å etablere og evaluere en ny prosess for å vurdere og lindre symptomer i føttene gjennom ortopedisk teknologi. Spesifikt vil studien:
- Sammenlign effektiviteten av to ortopediske intervensjoner (tilpassede innleggssåler kontra silikonortose).
- Undersøk pasientrapporterte utfall angående symptomlindring, livskvalitet og funksjonell mobilitet.
Studiedesign og metodikk Studien består av en pilotfase med, etterfulgt av en potensiell randomisert kontrollert studie hvis foreløpige resultater er lovende. Denne pilotstudien vil omfatte 40 deltakere, delt likt mellom de to intervensjonsgruppene. Det gjennomføres ved Sahlgrenska University Hospital, som involverer et tverrfaglig samarbeid mellom onkologiavdelingen og den ortopediske teknologiavdelingen.
Trinn 1: Diagnose og vurderingspasienter med cellegiftindusert perifer nevropati i nedre ekstremiteter (føtter) etter behandling av brystkreft vil bli vurdert ved bruk av et standardisert graderingssystem basert på de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger samt et symptomspørreskjema. Pasienter vil også fullføre selvrapporterte vurderinger av livskvalitet så vel som EQ-5D-skalaen og gjennomgå 3D-fotskanning for å måle fotmorfologi og strukturelle forskjeller sammenlignet med den generelle befolkningen. Medisinske poster vil bli gjennomgått for å samle demografiske og kliniske variabler (alder, kreftstatus, cellegiftregime, komorbiditeter, røykestatus, kroppsmasseindeks).
Trinn 2: ortopediske intervensjoner
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper:
Gruppe 1: Mottar tilpassede ortopediske innleggssåler og sko, den nåværende standardbehandlingen for diabetisk nevropati.
Gruppe 2: mottar en silikonortose, en ny sokklignende støtte designet for innendørs bruk.
Alle deltakerne vil få veiledning om valg av fottøy og få sømløse sokker for å minimere presset på sensitive områder.
Alle pasienter vil også bli undersøkt med
- D-FOOT: Et validert og pålitelig instrument for strukturert fotundersøkelse, primært brukt i diabetiske fotvurderinger.
- 3D -fotskanning (volumental skanner): gir svært nøyaktige fotmålinger med en ± 1 mm feilmargin.
Trinn 3: Aktivitetsovervåking
For å objektivt vurdere mobilitet og funksjonelle endringer, vil pasienter ha en aktivitetsspor (aktiv PAL) festet til beinet ved hjelp av hudvennlig tape i to uker. Enheten registrerer data om:
- Tid brukt på å sitte, stå, gå eller ligge.
- Trinntelling og bevegelsesmønstre. Pasienter i silikonortosegruppen vil også opprettholde en daglig bruksdagbok for å dokumentere hvor ofte de bruker enheten.
Trinn 4: Evaluering av oppfølging og utfall
Oppfølgingsvurderinger vil skje 3-6 uker etter intervensjon, utført av onkologisykepleier eller lege via:
- Gjenta symptomgradering (CTCAE).
- Selvrapporterte spørreskjemaer på fothelse og livskvalitet.
- Semistrukturerte intervjuer som evaluerer pasientenes erfaringer med deres tildelte intervensjon.
Intervjuer vil utforske:
- Opplevd symptomlindring og komfort.
- Innvirkning på daglige aktiviteter og mobilitet.
- Tilfredshet med den medfølgende intervensjonen.
- Oppfølgingen kan gjennomføres personlig, via telefon, eller digitalt og anslås å ta omtrent 45 minutter.
Vitenskapelige spørsmål
Studien tar sikte på å svare på følgende viktige forskningsspørsmål:
- Hva er utbredelsen og alvorlighetsgraden av cellegiftindusert perifer nevropati i føttene blant pasientene?
- Hvordan påvirker cellegiftindusert perifer nevropati selvrapportert livskvalitet (EQ-5D-score)?
- Hva er fotstatusen (f.eks. Strukturelle og funksjonelle egenskaper) hos berørte pasienter?
- Er det fotmorfologiske forskjeller mellom cellegiftindusert perifer nevropati pasienter og den generelle kvinnelige befolkningen?
- Påvirker typen ortopedisk hjelpemiddel aktivitetsnivåer og mobilitet?
- Hvordan påvirker cellegift-indusert perifer nevropati pasientenes hverdag?
- Er det forskjeller i pasientopplevelse og opplevd effektivitet mellom de to ortopediske intervensjonene?
Forventet innvirkning
Hvis vellykket, vil denne studien:
- Gi ny innsikt i effektiviteten av ortopediske hjelpemidler for cellegiftindusert perifer nevropati -relaterte fotsymptomer.
- Etablere en strukturert vurderingsprosess for cellegiftindusert perifer nevropati ved rehabilitering av onkologi.
- Forbedre pasientens livskvalitet ved å tilby evidensbaserte intervensjoner for symptomlindring.
- Legg grunnlaget for en større randomisert kontrollert studie for å bekrefte funn og påvirke fremtidige kliniske retningslinjer.
Ved å bygge bro mellom onkologi og ortopedisk teknologi, tar dette prosjektet som mål å forbedre rehabiliteringsstrategier for kreftoverlevende som håndterer langsiktige nevropatiske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malin Rydholm, MD
- Telefonnummer: 0046705568678
- E-post: malin.rydholm@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
- Telefonnummer: +46706397913
- E-post: ulla.tang@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malin Rydholm, MD
- Telefonnummer: 0046705568678
- E-post: malin.rydholm@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med brystkreft som får behandling ved onkologiavdelingen, Sahlgrenska University Hospital (SU).
- Har gjennomgått behandling med taxaner.
- I alderen 18 år eller eldre.
- I stand til å forstå muntlig og skriftlig svensk.
- Pasienter som kan ambulere med eller uten hjelpemidler.
- CTCAE gradert over 2 ved medisinsk besøk etter å ha fullført behandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral amputasjon på lårnivå.
- Tidligere diagnostisert nevrologisk sykdom eller nevrologisk svekkelse som påvirker føttene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ortopedisk behandling
Pasienter utstyrt med tilpassede sko og innleggssåler for utendørs bruk
|
Standardbehandlingen er at pasienter får tilpassede innleggssåler og sko. Fotstatus registreres under den ortopediske tekniske vurderingen ved OTA, og identifiserer tegn på nevropati, nedsatt blodsirkulasjon, fotdeformiteter og hudpatologier. En modifisert versjon av det validerte D-fotinstrumentet brukes til å vurdere risikoen for fotsår, spesielt hos diabetespasienter. Evalueringen inkluderer også funksjoner med lavere ekstremitet, gangavvik og eksisterende fottøy og innleggssåler. Forskjeller i fotantropometri sammenlignes mellom skannede fotmålinger av studiegruppen og de fra en kontrollgruppe som representerer en kvinnelig svensk normal populasjon. ActivePal er en pålitelig metode for å måle og klassifisere aktivitetsnivåer. Aktivitetsmåling gjennomføres over to uker. |
|
Eksperimentell: Silikonortose
Pasienter utstyrt med tilpassede sko og innleggssåler for utendørs bruk + en spesialisert sokk til innendørs bruk.
|
I tillegg til standardbehandling, sko og innersålbehandling, blir en ny type behandling for CIPN evaluert, en silikonortose. Silikonortosen består av en halvsokk designet for innendørs bruk. Deltakernes føtter blir undersøkt, og fotformen skannes barfot ved bruk av en tredimensjonal fotskanner fra Volumental. Dette utføres for å bruke et grunnlag for å produsere individuelle silikonortoser. Aktivitetsmåling med en aktivitetssensor, festet til låret med tape, er planlagt i to uker etter å ha mottatt assistanseanordningen. Deltakere som mottar en silikonortose blir bedt om å føre en dagbok om hvor mye de har brukt den. Oppfølgingen finner sted på onkologiavdelingen 3-6 uker etter at deltakeren har mottatt assistanseanordningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fot nevropati-karakter etter 3-6 uker med bruk av silikonortosen.
Tidsramme: Ved baseline og etter tre til seks uker etter initiering av behandling
|
Nevropati alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger) versjon 5.0, et standardisert verktøy for gradering av bivirkninger relatert til kreftbehandling, inkludert cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN). CIPN er klassifisert i fem karakterer basert på motoriske, sensoriske og autonome symptomer: Grad 1 (mild): asymptomatiske eller milde symptomer uten signifikant innvirkning på daglige aktiviteter. Grad 2 (moderat): Symptomer som påvirker daglige aktiviteter, men krever ikke inngrep. Grad 3 (alvorlig): Symptomer begrenser alvorlig egenomsorg og daglige funksjoner. Grad 4 (livstruende): Deaktiverende symptomer som krever presserende inngrep. Grad 5 (dødelig): Død relatert til bivirkninger. Høyere karakterer indikerer mer alvorlig nevropati og brukes til å overvåke pasientsikkerhet, justere behandlinger og evaluere medikamenttoksisitet i kliniske onkologiske omgivelser. |
Ved baseline og etter tre til seks uker etter initiering av behandling
|
|
Endring i endring i fysisk aktivitetsnivå etter 3-6 uker med bruk av silikonortosen.
Tidsramme: I løpet av to uker etter igangsetting av behandlingen
|
Enheten registrerer bevegelsesmønstre og klassifiserer aktivitet i tre hovedkategorier: Stillesittende tid (f.eks. Sitter eller liggende) stående tid som tråkker tid (gåing eller annen bevegelse) Dataene blir samlet inn over en periode på to uker, slik at forskere kan analysere endringer i mobilitet og aktivitetsnivå. De første dagene fungerer som en tilpasningsfase, hvoretter målingene forventes å gjenspeile vanlige daglige aktiviteter. De digitale aktivitetsdataene er ofte kombinert med pasientdagbøker for å gi en mer omfattende analyse av bevegelsesmønstre og intervensjonseffekter. |
I løpet av to uker etter igangsetting av behandlingen
|
|
Endring i fots nevropatisymptomer etter 3-6 uker med bruk av silikonortosen.
Tidsramme: Ved baseline og etter 3-6 uker etter igangsetting av behandlingen.
|
Det modifiserte CIPN20-spørreskjemaet er et verktøy for å vurdere cellegiftindusert perifere nevropatisymptomer og deres innvirkning på dagliglivet. Den består av 20 elementer, som dekker sensoriske (9 elementer), motor (8 elementer) og autonome (3 elementer) domener. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ikke i det hele tatt
|
Ved baseline og etter 3-6 uker etter igangsetting av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selv rapportert livskvalitet hos pasienter med fot nevropati etter 3-6 uker med bruk av silikonortosen.
Tidsramme: Ved påmelding og etter tre til seks uker etter initiering av behandling
|
EQ-5D er et standardisert verktøy for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL). Det gir et enkelt, generisk mål på helsetilstand og brukes i både kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere behandlingsresultater og pasientvelvære. Struktur og scoring av EQ-5D består av fem dimensjoner, hver vurdert på en 5-punkts skala: mobilitet (evne til å gå) egenomsorg (evne til å vaske/kle seg selv) vanlige aktiviteter (arbeid, studie, husholdningsoppgaver, etc.) smerter/ubehag/depresjon hver dimensjon er scoret fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) som genererer en unik dimensjon. I tillegg inkluderer EQ-5D en visuell analog skala (VAS), der pasienter vurderer deres generelle helse fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse). EQ-5D er nyttig for å spore endringer i helsetilstand over tid, sammenligne behandlingseffekter og informere helseøkonomisk EV |
Ved påmelding og etter tre til seks uker etter initiering av behandling
|
|
Sammenligninger av fotstatus basert på en strukturert fotundersøkelse.
Tidsramme: Sammenligningen er basert på en engangsundersøkelse ved påmelding.
|
Fotstatus registreres under den ortopediske tekniske vurderingen.
Undersøkelsen identifiserer tegn på nevropati, nedsatt blodsirkulasjon, fotdeformiteter, hudpatologier og en historie med magesår eller amputasjoner ved hjelp av en modifisert versjon av D-Foot.
D-Foot er et validert og pålitelig instrument for strukturerte fotundersøkelser, primært brukt til å identifisere diabetespasienter med økt risiko for fotsår.
I tillegg til fotstatus, er nedre ekstremitetsfunksjon, gangavvik og eksisterende fottøy og innleggssåler dokumentert
|
Sammenligningen er basert på en engangsundersøkelse ved påmelding.
|
|
Forskjeller i fotantropometri mellom studiegruppen og en kontrollgruppe som representerer en kvinnelig svensk normal populasjon
Tidsramme: Sammenligningen er basert på en engangsundersøkelse ved påmelding.
|
Forskjeller i fotantropometri sammenlignes mellom skannede fotmålinger av studiegruppen og de fra en kontrollgruppe som representerer en kvinnelig svensk normal populasjon.
Basert på 3D -fotskanning av deltakerens føtter oppnås målinger som fotlengde, fotbredde og tåhøyde.
Den volumentale skanneren har en målefeilmargin på 1 mm.
|
Sammenligningen er basert på en engangsundersøkelse ved påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes erfaringer ved bruk av ortotiske apparater for å lindre symptomer på CIPN i føttene etter behandling for brystkreft i tidlig stadium.
Tidsramme: En engangs anledning 6-10 uker etter påmelding.
|
Semistrukturerte intervjuer er planlagt.
Med fokus på opplevelsen av å bruke en ortotisk enhet som har til hensikt å avlaste CIPN-symptomer.
En intervjuguide er utviklet basert på tidligere forskning og klinisk erfaring.
Hvert intervju er planlagt å vare 30-45 minutter.
Intervjuer vil bli spilt inn, transkribert og nummerert.
|
En engangs anledning 6-10 uker etter påmelding.
|
|
Pasientenes opplevelser av å leve med CIPN etter behandling for brystkreft i tidlig stadium
Tidsramme: En enkelt vurdering utført før behandlingsstart
|
Resultatene forventes å svare på hvordan CIPN oppleves og påvirker ulike aspekter av dagliglivet, både individuelt og samlet.
Hva er ubehaget i dagliglivet, og brukes noen egenomsorgsstrategier for å lindre symptomer?
Semistrukturerte intervjuer er planlagt, med fokus på opplevelsen av å leve med CIPN i føttene.
En intervjuguide er utviklet basert på tidligere forskning og klinisk erfaring.
Hvert intervju er planlagt å vare 30-45 minutter.
Intervjuer vil bli spilt inn, transkribert og nummerert.
|
En enkelt vurdering utført før behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulla Hellstrand Tang, Orthopedic engineer, Vastragotaland regionen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-05490-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .