肝臓切除中の周術後失血を減らすための脳卒中量の変動と中央静脈圧力ガイダンス
比較肝臓切除中の周術後失血を減らすための脳卒中体積変動の有効性と中央静脈圧力ガイダンス：前向き、二重盲検、非劣性、無作為化対照研究
肝臓切除は、重大な術中の失血と輸血に関連する可能性のある主要な手術です。 大量の中心の中で、術中の失血の中央値は300〜800 mLの範囲です。 過剰な失血は、術後転帰の悪化の強力な独立した予測因子であり、罹患率と死亡率の増加を20％〜35％増加させます。 さらに、周術期の同種輸血は、腫瘍の再発や合併症と死亡率の増加など、有害な結果に関連しています。
肝臓は、血管抵抗が最小限の非常に血管臓器であり、心拍出量の最大25％を受け取り、内臓血液の20％をプールします。 肝静脈は、静脈出血の一般的な供給源です。 肝静脈の圧力は、vena cavaの圧力と直接相関しており、心臓のプリロードを減らすと、肝静脈輻輳が減少します。 したがって、低中心静脈圧麻酔（通常は5 mmHg未満）は、逆行性静脈出血の圧力勾配を低下させ、肝静脈からの血液の流出を促進し、肝臓の血液量と圧力を低下させる可能性があります。 この麻酔法は、肝臓切除中の失血を最小限に抑えるための標準的な手法です。
中央の静脈圧は、右心室の拡張体積体積指数（RVEDI）を示すために使用される静的パラメーターであり、体積状態と相関していると考えられていました。 それにもかかわらず、中央の静脈圧は、心室圧力曲線の曲線形状によるプリロード応答性を確実に予測しませんでした。 さらに、中心静脈カテーテルの配置は、動脈カニューレ挿入、気胸、感染などの深刻な合併症につながる可能性があります。
動脈波形分析は、機械的換気患者の心臓と肺の相互作用に基づく動的な血行動態モニタリングです。 脳卒中体積変動（SVV）は、動脈圧波形分析の1つの側面であり、主要な腹部手術を受けている患者のプリロードステータスと液体管理を導くための侵襲性の低い代替技術です。
肝臓切除では、肝臓の実質解剖段階で低い中央静脈圧（CVP <5 mmHg）を達成するために、いくつかの麻酔法が使用されます。 これらの方法には、術中の体積制限、静脈肥料または血管拡張薬の投与、フロセミドによる強制的な利尿の使用、および血液量減少性の実施が含まれます。 前述のように、中央の静脈圧は静的な血行動態監視パラメーターであり、体積状態とは不十分です。 最近、肝臓切除を受けている患者の体積状態と液体応答性を予測するための優れたパラメーターとして、脳卒中量の変動が認識されています。 ただし、開いた肝臓切除中の周術期の失血を減らすために、中央の静脈圧モニタリングと比較して、脳卒中容積の変動モニタリングの有効性を研究したことはありません。
この研究の目的は、開いた肝臓切除における肝臓切断期における周術期の失血を減らす際に、高い脳卒中体積変動を維持することの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
出血は最も一般的であり、全体的な合併症に影響を与えるため、肝臓切除の合併症に関するものです。 今日、失血と肝臓切除中の輸血の必要性を減らすための多くの外科的および麻酔技術があります。 外科的戦略には、一時的な肝血管閉塞技術の使用、眼窩下下静脈クランプ、および術中の失血と輸血を最小限に抑える複数の実質切断技術が含まれます。
低中央静脈圧（CVP <5 mmHg）は、失血と輸血要件を減らすための主な麻酔技術です。 低CVPは、肝静脈系を通る血流のインピーダンスを減少させ、下大静脈膜へと低下させ、実質切除中の逆行性静脈出血の減少をもたらします。 低CVP麻酔は、制限的な静脈内液注入、利尿薬の投与および全身性ニトログリセリン、機械的換気の減少、硬膜外麻酔の適用など、いくつかの方法によって達成できます。
最近では、Flotrac-Vigileo System（EdwardsLifesciences®、米国カリフォルニア州アーバイン）を使用して得られたストロークボリュームバリエーション（SVV）モニタリングは、動脈圧波形分析を利用する血行動態モニタリングのための最小限の侵襲的手法です。 このシステムは、感度、利便性、リアルタイムアプリケーションなど、いくつかの利点を提供します。 これは、リスクの高い外科患者の陽圧換気の下で体積状態を評価し、最適な液体管理を可能にするために使用されます。 さらに、動脈圧波形分析は、体積応答性を予測するという点で、中心静脈圧モニタリングよりも優れています。 いくつかの研究では、血行動態の安定性の改善、血清乳酸レベルの低下、術後合併症の発生率の低下、病院の滞在の短縮など、機械的に換気された患者の術中におけるSVVガイダンスの利点が示されています。 ただし、動脈波形分析の信頼性は、8 ml/kgを超える潮dal体積、正常な右心室機能、心不整脈の欠如、正常な呼吸力学などの特定の条件の影響を受けます。
周術期流体管理は、肝臓切除の麻酔の重要な側面であり、実質切除中の「流体制限」相と肝臓切除の完了後の「蘇生」相の2つの相に分けられます。 第1フェーズでは、術中液の投与を制限することができ、血行動態の安定性を維持するために昇圧剤を投与することができます。 ただし、流体量と昇圧剤の最適なバランスは不明です。 第2フェーズでは、術後臓器の低灌流、乏尿、および代謝性アシドーシスのリスクを減らすために、蘇生のためにリベラルな液体投与を採用する必要があります。
肝臓切除における液体療法のための脳卒中容積変動（SVV）の利用が報告されています。 中枢静脈圧（CVP）モニタリングは、肝臓切除中のSVV値と有意に相関することがわかっており、3 mmHgのCVPが13％のSVVと相関している一方、-1〜1 mmHgのCVPは18〜21％のSVVに対応していることが示されています。 制限期の目標値として10〜20％の高いストローク量の変動を維持することで、5 mmHg未満の中央静脈圧で維持されている患者と比較して、術中の失血の量が大幅に低くなることが示されています。 さらに、以前の出版物は、低SVV（SVV <10％）と比較して高いSVV（SVV 10-20％）が肝臓切除中の失血を減らすことを示しています。 さらに、脳卒中体積変動パラメーターを使用した目標指向療法（GDT）は、肝臓切断中の蘇生期を導き、肝臓切除後の過剰な液体投与を防止し、術後のバランスのとれた液体状態を維持するのに役立ちます。
客観的
この研究の目的は、開いた肝臓切除中の周術期の失血を最小化する際に、高いストローク体積変動と低い中央静脈圧を維持することの有効性を比較することです。 一次および二次目標は次のとおりです。
主な目的
高い脳卒中量の変動で維持されている患者と、開いた肝臓切除中に低い中央静脈圧で維持されている患者間の術中の失血を比較すること：
- 肝臓切断フェーズ中の失血
- 総失血術中失血は、吸引血液の測定量とスポンジとガーゼの測定体重を組み合わせることにより推定されます。
比較する二次目標
術中輸血
- 手術中の術中同種詰めの赤血球輸血。
- 手術中の術中血液産物輸血。
72時間以内の術後輸血
- 手術室を除き、入院中の術後の同種詰めの赤血球輸血。
- 手術室を除く、入院中の術後の血液産物輸血。
外科フィールド出血
- 肝臓手術場の出血スコアを使用して、同じ外科チームによって分類されます。
術後の主要な合併症
- Clavien-Dindo分類によって識別および採点されました。
術後の急性腎障害
- 腎臓疾患に従って重症度を評価および段階的に段階的に改善する世界的結果（KDIGO）臨床診療ガイドライン
- 肝切除術後肝不全
血清乳酸レベル
- 肝臓切除の前
- 肝臓切除の完了後
- 液体蘇生後
- 再手術
- 集中治療室の術後長さの滞在
- 術後の入院期間
- 術後院内死亡率
- 30日間の再入院
- 術後30日間の死亡率
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Worakitti Lapisatepun, MD.
- 電話番号：0910688761
- メール：worakitti.l@cmu.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- 電話番号：0910688761
- メール：worakitti.l@cmu.ac.th
研究場所
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Chiangmai
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Chiang Mai、Chiangmai、タイ、50200
- 募集
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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コンタクト：
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- 電話番号：0910688716
- メール：warangkana.c@cmu.ac.th
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から70歳のすべての性別
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）I-IIIの身体的状態分類
- 選択的オープン肝臓切除に予定され、肝細胞癌、胆管癌、肝臓転移、および良性悪性腫瘍と診断した患者。
除外基準：
- 妊娠
- 活動性心臓疾患（不安定な冠動脈症候群、低補償性心不全、有意な不整脈、重度の弁疾患、6か月前の手術以内に活動性冠動脈疾患））
- 重大な脳血管疾患の病歴（6か月前の手術前に臨床的に顕著な脳卒中/CVAの患者、重度の頸動脈狭窄症）
- 腎機能障害（GFR <60 ml/min/1.73 m²）
- 異常な凝固パラメーター（ワルファリンおよび/または血小板数<100,000ではなく、INR> 1.5）
- 術前の自己献血
- 腫瘍サイズは10 cm以上。
- 以前の肝臓切除
撤回基準：
- 切除できない腫瘍
- 血管膜で修正できない持続的な術中低血圧。
- 手術中の心停止
- 低中央静脈圧（CVP <5 mmHg）または高脳卒中体積変動（SVV> 13％）は、肝臓の実質切断の前後に達成することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高SVVグループ
高い脳卒中容量変動グループ：麻酔科医は、肝臓の実質切断中にSVVを13-20％で達成および維持する方法を実行します（液制限期）。
中央の静脈圧モニタリングはドレープで隠され、客室麻酔科医は液体管理のためにSVVを使用します。
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麻酔科医は、肝臓の実質切断中にSVVを13-20％で達成および維持する方法を実行します（液制限期）。
中央の静脈圧モニタリングはドレープで隠され、部屋の麻酔科医は、実質切断フェーズ中にのみ液体管理のためにSVVを使用します。
SVVが20％を超える場合、SVVを20％未満に削減するために必要な最小限の量でバランスの取れた塩塩分が投与されます。
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アクティブコンパレータ：低CVPグループ
低中心静脈圧グループ：麻酔科医は、肝臓の実質切断中に5 mmHg未満のCVPを維持する方法を実行します（液制限段階）。
ストロークボリュームのバリエーションモニタリングはドレープによって隠され、部屋の麻酔科医はCVPを使用して液体管理を導きます。
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麻酔科医は、肝臓の実質切断中にSVVを13-20％で達成および維持する方法を実行します（液制限期）。
中央の静脈圧モニタリングはドレープで隠され、部屋の麻酔科医は、実質切断フェーズ中にのみ液体管理のためにSVVを使用します。
SVVが20％を超える場合、SVVを20％未満に削減するために必要な最小限の量でバランスの取れた塩塩分が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実質切断段階と手術全体中の術中失血
時間枠：登録から操作の終了まで
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高い脳卒中量の変動で維持されている患者と、開いた肝臓切除中に低い中央静脈圧で維持されている患者間の術中の失血を比較すること：
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登録から操作の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種輸血および術後の罹患率と死亡率
時間枠：登録から術後30日まで
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比較する二次目標
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登録から術後30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.、Chiang Mai University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANE-2567-0300
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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