- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06905015
Изменение объема инсульта в зависимости от центрального венозного давления для снижения периоперационной кровопотери во время резекции открытой печени
Сравнение эффективности изменения объема инсульта по сравнению с центральным венозным наведением давления для снижения периоперационной кровопотери во время резекции открытой печени: проспективное двойное слепо
Резекция печени является основной хирургией, которая может быть связана со значительной интраоперационной кровопотерей и переливанием крови. Среди центров большого объема срединные интраоперационные кровопотеря варьируются от 300 до 800 мл. Чрезмерная кровопотери является сильным независимым предиктором ухудшенных послеоперационных результатов, повышающих уровень заболеваемости и смертности на 20-35%. Кроме того, периоперационные аллогенные переливания крови связаны с вредными исходами, включая рецидив опухоли и повышение показателей осложнений и смерти.
Печень представляет собой очень сосудистый орган с минимальной сосудистой резистентностью, получая до 25% сердечного выброса и объединяет 20% кровь Splanchnic. Печеночные вены являются общим источником венозного кровоизлияния. Давление в печеночных венах напрямую коррелирует с давлением в полой каве, а уменьшение сердечной предварительной нагрузки приводит к снижению заторов печеночной вены. Следовательно, низкому центральному венозному анестезии (обычно ниже 5 мм рт.ст.) может снизить градиент давления для ретроградного венозного кровотечения, способствовать оттоку крови из печеночных вен и уменьшить объем крови и давление в печени. Этот метод анестезии является стандартным методом минимизации кровопотери во время резекции печени.
Центральное венозное давление было статическим параметром, используемым для обозначения индекса конечного объема правого желудочка (RVEDI), и считалось, что он коррелирует со статусом объема. Несмотря на это, центральное венозное давление не достоверно предсказывало отзывчивость предварительной нагрузки из-за криволинейной формы кривой давления в желудочке, что указывает на плохую связь между давлением желудочкового заполнения и объемом. Кроме того, размещение центрального венозного катетера может привести к серьезным осложнениям, таким как артериальная канюляция, пневмоторакса и инфекция.
Анализ артериальной формы волны - это динамический гемодинамический мониторинг, основанный на взаимодействии между сердцем и легкими у пациентов с механической вентиляцией. Изменение объема инсульта (SVV) является одним из аспектов анализа формы сигналов артериального давления и является менее инвазивным альтернативным методом для руководства статусом предварительной нагрузки и лечения жидкости у пациентов, перенесших серьезную хирургию брюшной полости.
В резекции печени несколько методов анестезии используются для достижения низкого центрального венозного давления (CVP <5 мм рт.ст.) во время фазы рассечения паренхимы печени. Эти методы включают ограничение интраоперационного объема, введение венодилататоров или вазодилататоров, использование принудительного диурез с фуросемидом и реализацию гиповолемической флеботомии. Как уже упоминалось, центральное венозное давление является статическим параметром гемодинамического мониторинга и плохо коррелирует со статусом объема. В последнее время изменение объема инсульта было признано хорошим параметром для прогнозирования состояния объема и чувствительности к жидкости у пациентов, перенесших резекцию печени. Тем не менее, ни одна из предыдущих публикаций не изучала эффективность мониторинга изменения объема инсульта по сравнению с центральным мониторингом венозного давления, чтобы уменьшить периоперационную кровопотерю во время резекции открытой печени.
Исследование было направлено на сравнение эффективности поддержания высокого изменения объема инсульта по сравнению с низким центральным венозным давлением в снижении периоперационной кровопотери во время фазы перехода печени в открытой резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение является наиболее распространенным и касающимся осложнения в резекции печени, потому что оно влияет на общие осложнения. В настоящее время существует множество хирургических и анестетических методов для уменьшения кровопотери и необходимости переливания крови во время резекции печени. Хирургические стратегии включают в себя использование временных методов печеночной сосудистой окклюзии, инфрахепатического зажима в половых венах и множественных методов паренхиматологических переходов, чтобы минимизировать интраоперационную кровопотеря и переливание крови.
Низкое центральное венозное давление (CVP <5 мм рт.ст.) является основным методом анестезии для снижения крови и требований к переливанию. Низкий CVP уменьшает импеданс для кровотока через печеночную венозную систему в нижнюю вену -каву, что приводит к снижению ретроградного венозного кровотечения во время резекции паренхимы. Низкий анестезия CVP может быть достигнута несколькими методами, такими как ограничительная внутривенная инфузия жидкости, введение диуретики и системного нитроглицерина, уменьшение механической вентиляции и применение эпидуральной анестезии.
В настоящее время мониторинг изменения объема хода (SVV), полученный с использованием системы Flotrac-Vigileo (Edwards LifeSciences®, Ирвин, Калифорния, США), представляет собой минимально инвазивный метод для гемодинамического мониторинга, который использует анализ формы волны артериального давления. Эта система предлагает несколько преимуществ, таких как чувствительность, удобство и приложение в реальном времени. Он используется для оценки статуса объема и обеспечения оптимального лечения жидкости при вентиляции с положительным давлением у пациентов с хирургическим уровнем высокого риска. Кроме того, анализ формы волны артериального давления превосходит мониторинг центрального венозного давления с точки зрения прогнозирования отзывчивости объема. Несколько исследований показали преимущества руководства SVV в течение интраоперационного периода у пациентов с механической вентиляцией, включая улучшенную гемодинамическую стабильность, снижение уровня лактата в сыворотке, более низкая частота послеоперационных осложнений и сокращение пребывания в больнице. Тем не менее, на надежность анализа артериальной формы волны зависит от определенных условий, таких как приливный объем более 8 мл/кг, нормальная функция правого желудочка, отсутствие сердечной аритмии и нормальная дыхательная механика.
Периоперационное лечение жидкости является важным аспектом анестезии для резекции печени и делится на две фазы: «жидкость-ограничивающая» фаза во время паренхиматозной переселения и «реанимационную» фазу после завершения резекции печени. На первом этапе интраоперационное введение жидкости может быть ограничено, а вазопрессоры могут вводить для поддержания гемодинамической стабильности. Однако оптимальный баланс объемов жидкости и вазопрессоров неясен. На втором этапе введение либеральной жидкости следует использовать для реанимации, чтобы снизить риск гипоперфузии органов, олигурии и метаболического ацидоза.
Сообщалось об использовании изменений объема инсульта (SVV) для руководящей терапии жидкостью при резекции печени. Было обнаружено, что мониторинг центрального венозного давления (CVP) значительно коррелирует со значениями SVV во время резекции печени, демонстрируя, что CVP 3 мм рт.ст. коррелирует с SVV 13%, в то время как CVP от -1 до 1 мм рт. Ст. Соответствует SVV от 18-21%. Было показано, что поддержание высокого изменения объема инсульта в 10-20% в качестве целевого значения во время ограничительной фазы приводит к значительно более низким количествам интраоперационной кровопотери по сравнению с пациентами, поддерживающими центральное венозное давление менее 5 мм рт. Кроме того, предыдущие публикации показали, что высокий SVV (SVV 10-20%) по сравнению с низким SVV (SVV <10%) снижает кровопотери во время резекции печени. Кроме того, целенаправленная терапия (GDT) с использованием параметра изменения объема инсульта может направлять реанимационную фазу во время перехода печени, потенциально предотвращая чрезмерное введение жидкости после резекции печени и помогая поддерживать сбалансированное состояние жидкости после операции.
Цель
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность поддержания больших изменений объема инсульта по сравнению с низким центральным венозным давлением в минимизации периоперационной кровопотери во время резекции открытой печени. Основные и вторичные цели заключаются в следующем:
Основная цель
Для сравнения интраоперационной кровопотери между пациентами, поддерживаемыми с высоким изменением объема инсульта, и тех, кто поддерживал с низким центральным венозным давлением во время резекции открытой печени путем оценки:
- Кровопотеря во время фазы перехода печени
- Общая интраоперационная кровопотеря кровопотери будет оцениваться путем объединения измеренного объема всасываемой крови и измеренного веса губок и газ.
Вторичные цели для сравнения
Интраоперационное переливание
- Интраоперационное аллогенное переливание красных клеток во время операции.
- Интраоперационное переливание продукта крови во время операции.
Послеоперационное переливание в течение 72 часов
- Послеоперационное аллогенное переливание красных клеток во время поступления, за исключением операционной.
- Послеоперационное переливание продукта крови во время поступления, за исключением операционной.
Хирургическое поле кровотечение
- классифицируется той же хирургической группой с использованием баллов кровотечения хирургического поля печени.
Послеоперационные основные осложнения
- Идентифицируется и оценивается классификацией Клавена-Дико.
Послеоперационная острая травма почек
- Оценка и постановка тяжести в соответствии с заболеванием почек, улучшающим глобальные результаты результатов (KDIGO) Клиническая практика
- Пост-гепатэктомия печеночная недостаточность
Уровень лактата сыворотки
- Перед резекцией печени
- После завершения резекции печени
- После жидкой реанимации
- Повторная операция
- Послеоперационная продолжительность подразделения интенсивной терапии.
- Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице
- Послеоперационная внутрибольничная смертность
- 30-дневная реадмиссия
- Послеоперационная 30-дневная смертность
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Номер телефона: 0910688761
- Электронная почта: worakitti.l@cmu.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Номер телефона: 0910688761
- Электронная почта: worakitti.l@cmu.ac.th
Места учебы
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Контакт:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Номер телефона: 0910688716
- Электронная почта: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все половые, возраст от 18 до 70 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-III
- Пациенты, которые запланировали в плановую открытую резекцию печени и диагностировали гепатоцеллюлярную карциному, холангиокарциному, метастазирование печени и доброкачественную опухоль.
Критерии исключения:
- Беременность
- Активные сердечные условия (нестабильные коронарные синдромы, декомпенсированная сердечная недостаточность, значительная аритмия, тяжелые клапаны, активное заболевание коронарной артерии в течение 6 месяцев до операции)
- История значительных цереброваскулярных заболеваний (пациенты с клинически значимым инсультом/CVA в течение 6 месяцев до операции, тяжелый стеноз сонной артерии)
- Почечная дисфункция (GFR <60 мл/мин/1,73 м²)
- Аномальные параметры коагуляции (INR> 1,5 не на варфарине и/или количестве тромбоцитов <100 000)
- Предоперационное аутологичное донорство крови
- Размер опухоли> 10 см.
- Предыдущая резекция печени
Критерии вывода:
- Неоперабельная опухоль
- Постоянная интраоперационная гипотония, которая не может быть исправлена с помощью вазопрессоров.
- Остановка сердца во время работы
- Низкое центральное венозное давление (CVP <5 мм рт. Ст.) Или высокое изменение объема инсульта (SVV> 13%) не может быть достигнуто до и во время паренхиматологического перехода печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая группа SVV
Группа вариации высокого объема инсульта: анестезиологи будут выполнять методы для достижения и поддержания SVV при 13-20% во время паренхимальной перехода печени (жидкая ограничительная фаза).
Мониторинг центрального венозного давления будет скрыт шторы, а анестезиолог комнаты будет использовать SVV для управления управлением жидкостью.
|
Анестезиологи будут выполнять методы для достижения и поддержания SVV при 13-20% во время паренхиматологического перевода печени (жидкость-ограничительная фаза).
Мониторинг центрального венозного давления будет скрыт шторы, а анестезиолог комнаты будет использовать SVV для управления управлением жидкостью только во время фазы паренхиматозного перехода.
Если SVV превышает 20%, сбалансированный кристаллоид соли будет вводить в минимальное количество, необходимое для снижения SVV до менее 20%.
|
|
Активный компаратор: Низкая группа CVP
Низкая группа центрального венозного давления: анестезиологи будут выполнять методы для поддержания CVP при 5 мм рт.ст. во время паренхиматологической печени (ограничительная фаза жидкости).
Мониторинг изменения объема удара будет скрываться с помощью драпировки, а анестезиолог комнаты будет использовать CVP для управления жидкостью.
|
Анестезиологи будут выполнять методы для достижения и поддержания SVV при 13-20% во время паренхиматологического перевода печени (жидкость-ограничительная фаза).
Мониторинг центрального венозного давления будет скрыт шторы, а анестезиолог комнаты будет использовать SVV для управления управлением жидкостью только во время фазы паренхиматозного перехода.
Если SVV превышает 20%, сбалансированный кристаллоид соли будет вводить в минимальное количество, необходимое для снижения SVV до менее 20%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря во время фазы паренхиматозного перехода и всей операции
Временное ограничение: От зачисления до конца операции
|
Для сравнения интраоперационной кровопотери между пациентами, поддерживаемыми с высоким изменением объема инсульта, и тех, кто поддерживал с низким центральным венозным давлением во время резекции открытой печени путем оценки:
|
От зачисления до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллогенное переливание крови и послеоперационная заболеваемость и уровень смертности
Временное ограничение: От зачисления до послеоперационного дня 30
|
Вторичные цели для сравнения
|
От зачисления до послеоперационного дня 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANE-2567-0300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .