- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06905015
개방 간 절제 동안 수술 전 혈액 손실을 줄이기위한 뇌졸중 부피 변화 대 중앙 정맥 압력 안내
개방 간 절제 동안 수술 전 혈액 손실을 줄이기위한 뇌졸중 부피 변화와 중앙 정맥 압력 지침의 효과 : 전향 적, 이중 맹검, 비 일관성, 무작위 대조 연구
간 절제는 수술 중 혈액 손실 및 수혈과 관련이있는 주요 수술입니다. 대량 중심 중에서, 수술 중 혈액 손실 중앙값은 300-800ml 사이입니다. 과도한 혈액 손실은 수술 후 결과가 악화 된 악화 된 수술 후의 독립적 인 예측 자이며, 이환율과 사망률은 20%-35%증가합니다. 또한, 수술 전 동종 동종 혈액 수혈은 종양 재발 및 합병증 및 사망률 증가를 포함한 해로운 결과와 관련이 있습니다.
간은 최소 혈관 저항성을 가진 고도로 혈관 기관으로, 심장 출력의 최대 25%를 받고 Splanchnic 혈액의 20%를 모으고 있습니다. 간 정맥은 정맥 출혈의 일반적인 공급원입니다. 간 정맥의 압력은 Vena Cava의 압력과 직접적으로 상관 관계가 있으며 심장 예압 감소는 간 정맥 혼잡을 감소시킨다. 따라서, 낮은 중앙 정맥 압력 마취 (일반적으로 5 mmHg 미만)는 역행 정맥 출혈의 압력 구배를 감소시키고 간 정맥에서 혈액 유출을 촉진하며 간의 혈액량과 압력을 감소시킬 수 있습니다. 이 마취 방법은 간 절제 중 혈액 손실을 최소화하는 표준 기술입니다.
중심 정맥 압력은 우심실 말단 이완기 부피 지수 (RVEDI)를 나타내는 데 사용되는 정적 매개 변수였으며 부피 상태와 상관 관계가있는 것으로 여겨졌다. 그럼에도 불구하고, 중앙 정맥 압력은 심실 압력-볼륨 곡선의 곡선 형태로 인해 예압 응답 성을 안정적으로 예측하지 않았으며, 이는 심실 충전 압력과 부피 사이의 관계가 좋지 않음을 나타냅니다. 또한, 중앙 정맥 카테터의 배치는 동맥 캐뉼라, 기흉 및 감염과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
동맥 파형 분석은 기계적 환기 환자의 심장과 폐 사이의 상호 작용에 기초한 역동적 인 혈역학 적 모니터링이다. 뇌졸중 부피 변동 (SVV)은 동맥압 파형 분석의 한 측면이며 주요 복부 수술을받는 환자에서 예압 상태 및 유체 관리를 안내하기위한 덜 침습적 인 대안 기술입니다.
간 절제술에서, 몇 가지 마취 방법을 사용하여 간질 해부 단계 동안 낮은 중앙 정맥 압력 (CVP <5 mmHg)을 달성한다. 이들 방법은 수술 내 부피 제한, venodilator 또는 vasodilator의 투여, 푸로 세 미드와의 강제 이뇨의 사용 및 저 혈색 혈색 절제술의 구현을 포함한다. 언급 한 바와 같이, 중심 정맥 압력은 정적 혈역학 적 모니터링 매개 변수이며 부피 상태와 열악하지 않습니다. 최근에, 뇌졸중 부피 변화는 간 절제술을받는 환자에서 부피 상태 및 유체 반응성을 예측하기위한 좋은 매개 변수로 인식되어왔다. 그러나, 개방 간 절제기 동안 수술 전 혈액 손실을 줄이기 위해 중심 정맥 압력 모니터링과 비교하여 뇌졸중 부피 변화 모니터링의 효능을 연구하지 않았다.
이 연구는 개방 간 절제술에서 간 전환기 동안 수술 전 혈액 손실을 감소시키는 데있어 높은 뇌졸중 부피 변화와 낮은 중앙 정맥 압력을 유지하는 효능을 비교하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상세 설명
출혈은 전반적인 합병증에 영향을 미치기 때문에 간 절제술에서 가장 흔하고 복잡한 합병증입니다. 오늘날, 간 절제 중 혈액 손실과 수혈의 필요성을 감소시키기위한 수많은 외과 및 마취 기술이 있습니다. 수술 전략에는 일시적인 간 혈관 폐색 기술, 수술 중 혈액 손실 및 혈액 수혈을 최소화하기위한 다중 실질 전환 기술의 사용이 포함됩니다.
낮은 중앙 정맥 압력 (CVP <5 mmHg)은 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 줄이기위한 주요 마취 기술입니다. CVP가 낮 으면 간장 정맥 시스템을 통한 혈류의 임피던스가 열등한 정맥 카바로 감소하여 실질 절제술 동안 역행 정맥 출혈이 감소합니다. 낮은 CVP 마취는 제한성 정맥 유체 주입, 이뇨제 및 전신 니트로 글리세린의 투여, 기계적 환기 감소 및 경막 외 마취의 적용과 같은 여러 방법에 의해 달성 될 수있다.
요즘 Flotrac-Vigileo 시스템 (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA)을 사용하여 얻은 뇌졸중 부피 변동 (SVV) 모니터링은 동맥 압력 파형 분석을 활용하는 혈역학 적 모니터링을위한 최소 침습적 기술입니다. 이 시스템은 민감도, 편의성 및 실시간 응용 프로그램과 같은 몇 가지 이점을 제공합니다. 위험이 높은 외과 환자의 양압 환기 하에서 부피 상태를 평가하고 최적의 유체 관리를 가능하게하는 데 사용됩니다. 또한, 동맥압 파형 분석은 부피 응답 성 예측 측면에서 중심 정맥 압력 모니터링보다 우수합니다. 몇몇 연구에 따르면 혈역학 적 안정성 개선, 혈청 젖산 수준 감소, 수술 후 합병증의 발생률이 낮아지고 병원 체류가 단축 된 것을 포함하여 기계적으로 환기 된 환자의 수술 중 SVV 지침의 이점이 밝혀졌습니다. 그러나, 동맥 파형 분석의 신뢰성은 8 mL/kg보다 큰 조석 부피, 정상 우심실 기능, 심장 부정맥의 부재 및 정상적인 호흡기 역학과 같은 특정 조건에 의해 영향을받습니다.
수술 전 유체 관리는 간 절제에 대한 마취의 중요한 측면이며 실질 전환 동안 "유체 제한"단계와 간 절제술이 완료된 후 "소생술"단계의 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서, 수술 중 유체 투여가 제한 될 수 있으며, 혈역학 적 안정성을 유지하기 위해 혈관 압류가 투여 될 수있다. 그러나 유체 부피와 혈관 압도자의 최적 균형은 불분명합니다. 두 번째 단계에서, 수술 후 기관 저혈압, 올리고 리아 및 대사 산증의 위험을 줄이기 위해 소생술을 위해 자유 유체 투여를 사용해야한다.
간 절제술에서 유체 요법을 안내하기위한 뇌졸중 부피 변화 (SVV)의 이용이보고되었다. 중심 정맥 압력 (CVP) 모니터링은 간 절제 동안 SVV 값과 유의하게 상관 관계가있는 것으로 밝혀졌으며, 이는 3mmHg의 CVP가 13%의 SVV와 상관 관계가있는 반면 -1 내지 1 mmHg는 18-21%의 SVV에 해당한다는 것을 보여 주었다. 제한 단계 동안의 표적 값이 5mmHg 미만의 중앙 정맥 압력으로 유지 된 환자에 비해 수술 중 혈액 손실의 양이 상당히 낮아진 것으로 나타났습니다. 또한, 이전 간행물에 따르면 낮은 SVV (SVV <10%)와 비교하여 높은 SVV (SVV 10-20%)가 간 절제 동안 혈액 손실을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 뇌졸중 부피 변동 파라미터를 사용한 목표 지향 요법 (GDT)은 간 전파 동안 소생술 단계를 안내하여 간 절제 후 과도한 액체 투여를 방지하고 수술 후 균형 유체 상태를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적
이 연구의 목적은 개방 간 절제 동안 수술 전 혈액 손실을 최소화 할 때 높은 뇌졸중 부피 변화와 낮은 중앙 정맥 압력을 유지하는 효능을 비교하는 것입니다. 1 차 및 보조 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표
높은 뇌졸중 부피 변화로 유지 된 환자들 사이의 수술 중 혈액 손실과 개방 간 절제 동안 낮은 중앙 정맥 압력으로 유지 된 환자들 사이의 혈액 손실을 비교합니다.
- 간 전환기 동안의 혈액 손실
- 총 혈액 손실 수술 중 혈액 손실은 흡입 된 혈액의 측정 부피와 스폰지와 가우질의 측정 된 체중을 결합하여 추정됩니다.
비교할 보조 목표
수술 중 수혈
- 수술 중 수술 중 동종 이식 포장 적혈구 수혈.
- 수술 중 수술 중 혈액 제품 수혈.
72 시간 이내에 수술 후 수혈
- 수술실을 제외하고 입원 중 수술 후 동종 이식 포장 적혈구 수혈.
- 수술실을 제외하고 입원 중 수술 후 혈액 제품 수혈.
외과 현장 출혈
- 간 수술 장의 출혈 점수를 사용하여 동일한 수술 팀에 의해 분류됩니다.
수술 후 주요 합병증
- Clavien-Dindo 분류에 의해 식별되고 등급이 매겨졌습니다.
수술 후 급성 신장 손상
- 신장 질환에 따라 전 세계 결과 결과 (KDIGO) 임상 실습 가이드 라인에 따른 신장 질환에 따른 중증도에 대한 평가 및 단계
- 경관 절제술 간부전
혈청 젖산 수준
- 간 절제 전에
- 간 절제술이 완료된 후
- 유체 소생술 후
- 재수술
- 집중 치료실의 수술 후 길이
- 수술 후 입원 기간
- 수술 후 병원 내 사망률
- 30 일 재 입원
- 수술 후 30 일 사망률
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Worakitti Lapisatepun, MD.
- 전화번호: 0910688761
- 이메일: worakitti.l@cmu.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- 전화번호: 0910688761
- 이메일: worakitti.l@cmu.ac.th
연구 장소
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, 태국, 50200
- 모병
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
연락하다:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- 전화번호: 0910688716
- 이메일: warangkana.c@cmu.ac.th
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이의 모든 성별
- I-III의 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류
- 선택적 개방 간 절제술을 예약하고 간세포 암종, 담관암, 간 전이 및 양성 악성 종양을 진단 한 환자.
제외 기준 :
- 임신
- 활성 심장 조건 (불안정한 관상 동맥 증후군, 보충 된 심부전, 중대한 부정맥, 심각한 판막 질환, 수술 6 개월 이내에 관상 동맥 질환)
- 유의 한 뇌 혈관 질환의 병력 (수술 6 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 뇌졸중/CVA 환자, 심한 경동맥 협착증)
- 신장 기능 장애 (GFR <60 ml/min/1.73 m²)
- 비정상적인 응고 파라미터 (inr> 1.5와 warfarin 및/또는 혈소판 수 <100,000)
- 수술 전자자가 혈액 기증
- 종양 크기> 10 cm.
- 이전 간 절제술
철수 기준 :
- 절제 불가능한 종양
- vasopressors로 수정할 수없는 지속적인 수술 중 저혈압.
- 수술 중 심정지
- 낮은 중앙 정맥 압력 (CVP <5 mmHg) 또는 간 뇌졸중 부피 변화 (SVV> 13%)는 간 실질 전파 전과 동안 달성 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 SVV 그룹
높은 뇌졸중 부피 변동 그룹 : 마취과 의사는 간 실질 전환 동안 13-20%로 SVV를 달성하고 유지하는 방법을 수행합니다 (유체 제한 단계).
중앙 정맥 압력 모니터링은 커튼으로 숨겨 질 것이며, 실내 마취 전문의는 유체 관리를 안내하기 위해 SVV를 사용합니다.
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마취 전문의는 간 실질 전환 동안 SVV를 13-20%로 달성하고 유지하는 방법을 수행합니다 (유체 제한 단계).
중앙 정맥 압력 모니터링은 커튼으로 숨겨 질 것이며, 실내 마취 전문의는 실질 전환 단계에서만 유체 관리를 위해 SVV를 사용합니다.
SVV가 20%를 초과하면 SVV를 20%미만으로 줄이기 위해 필요한 최소 금액으로 균형 된 염 결정질이 투여됩니다.
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활성 비교기: 낮은 CVP 그룹
낮은 중앙 정맥 압력 그룹 : 마취 전문의는 간 실질 전한 동안 5mmHg 하에서 CVP를 유지하는 방법을 수행합니다 (유체 제한 상).
뇌졸중 체적 변형 모니터링은 커튼에 의해 숨겨지며 실내 마취 전문의는 CVP를 사용하여 유체 관리를 안내합니다.
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마취 전문의는 간 실질 전환 동안 SVV를 13-20%로 달성하고 유지하는 방법을 수행합니다 (유체 제한 단계).
중앙 정맥 압력 모니터링은 커튼으로 숨겨 질 것이며, 실내 마취 전문의는 실질 전환 단계에서만 유체 관리를 위해 SVV를 사용합니다.
SVV가 20%를 초과하면 SVV를 20%미만으로 줄이기 위해 필요한 최소 금액으로 균형 된 염 결정질이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실질 전환기 및 전체 수술 중 수술 중 혈액 손실
기간: 등록에서 운영 종료까지
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높은 뇌졸중 부피 변화로 유지 된 환자들 사이의 수술 중 혈액 손실과 개방 간 절제 동안 낮은 중앙 정맥 압력으로 유지 된 환자들 사이의 혈액 손실을 비교합니다.
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등록에서 운영 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 혈액 수혈 및 수술 후 이환율 및 사망률
기간: 등록에서 수술 후 30 일까지
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비교할 보조 목표
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등록에서 수술 후 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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