- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06905015
Variazione del volume dell'ictus rispetto alla guida della pressione venosa centrale per ridurre la perdita di sangue perioperatoria durante la resezione epatica aperta
Confronto l'efficacia della variazione del volume dell'ictus rispetto alla guida della pressione venosa centrale per ridurre la perdita di sangue perioperatoria durante la resezione epatica aperta: uno studio prospettico, in doppio cieco, non inferiorità, randomizzato controllato
La resezione epatica è un intervento chirurgico importante che può essere associato a una significativa perdita di sangue intraoperatoria e trasfusione di sangue. Tra i centri ad alto volume, la perdita di sangue intraoperatoria mediana varia tra 300-800 ml. L'eccessiva perdita di sangue è un forte predittore indipendente di peggiori risultati postoperatori, aumentando i tassi di morbilità e mortalità del 20%-35%. Inoltre, le trasfusioni di sangue allogenico perioperatorio sono associate a risultati deleterosi, tra cui la ricorrenza del tumore e l'aumento dei tassi di complicanze e morte.
Il fegato è un organo altamente vascolare con resistenza vascolare minima, che riceve fino al 25% della gittata cardiaca e raggruppando il 20% del sangue splancnico. Le vene epatiche sono una fonte comune di emorragia venosa. La pressione nelle vene epatiche è direttamente correlata alla pressione nella vena cava e riducendo il precarico cardiaco provoca una riduzione della congestione delle vene epatiche. Pertanto, l'anestesia a pressione venosa centrale bassa (tipicamente inferiore a 5 mmHg) può ridurre il gradiente di pressione per sanguinamento venoso retrogrado, facilitare il deflusso di sangue dalle vene epatiche e ridurre il volume del sangue e la pressione nel fegato. Questo metodo anestetico è la tecnica standard per ridurre al minimo la perdita di sangue durante la resezione epatica.
La pressione venosa centrale era il parametro statico utilizzato per indicare l'indice del volume diastolico ventricolare destro (RVEDI) e si riteneva che fosse correlato allo stato del volume. Nonostante ciò, la pressione venosa centrale non prevede in modo affidabile la reattività del precarico a causa della forma curvilinea della curva del volume di pressione ventricolare, che indica una scarsa relazione tra pressione di riempimento ventricolare e volume. Inoltre, il posizionamento di un catetere venoso centrale potrebbe portare a gravi complicazioni come cannulazione arteriosa, pneumotorace e infezione.
L'analisi della forma d'onda arteriosa è un monitoraggio emodinamico dinamico basato sull'interazione tra il cuore e i polmoni nei pazienti con ventilazione meccanica. La variazione del volume dell'ictus (SVV) è un aspetto dell'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa ed è una tecnica alternativa meno invasiva per guidare lo stato di precarico e la gestione dei fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
Nella resezione epatica, vengono utilizzati diversi metodi anestetici per ottenere una bassa pressione venosa centrale (CVP <5 mmHg) durante la fase di dissezione parenchimale epatica. Questi metodi includono la restrizione del volume intraoperatorio, la somministrazione di venedilatatori o vasodilatatori, l'uso della diuresi forzata con furosemide e l'implementazione della flebotomia ipovolemica. Come accennato, la pressione venosa centrale è un parametro di monitoraggio emodinamico statico e scarsamente correlato allo stato del volume. Recentemente, la variazione del volume dell'ictus è stata riconosciuta come un buon parametro per prevedere lo stato del volume e la reattività fluida nei pazienti sottoposti a resezione epatica. Tuttavia, nessuna precedente pubblicazione ha studiato l'efficacia del monitoraggio delle variazioni del volume dell'ictus rispetto al monitoraggio della pressione venosa centrale per ridurre la perdita di sangue perioperatoria durante la resezione epatica aperta.
Lo studio mirava a confrontare l'efficacia del mantenimento della variazione del volume di ictus ad alto colpo rispetto alla bassa pressione venosa centrale nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria durante la fase di transezione epatica nella resezione epatica aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento è la complicanza più comune e riguardante nella resezione epatica perché colpisce le complicanze complessive. Al giorno d'oggi, ci sono numerose tecniche chirurgiche e anestetiche per ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusione di sangue durante la resezione epatica. Le strategie chirurgiche comprendono l'uso di tecniche di occlusione vascolare epatica temporanea, un blocco di vena di vena inferiore infraepatico e tecniche di transezione parenchimale multipla per ridurre al minimo la perdita di sangue intraoperatoria e la trasfusione di sangue.
La bassa pressione venosa centrale (CVP <5 mmHg) è la principale tecnica anestetica per ridurre i requisiti di perdita di sangue e trasfusione. Il basso CVP riduce l'impedenza per il flusso sanguigno attraverso il sistema venoso epatico nella vena cava inferiore, con conseguente ridotta sanguinamento venoso retrogrado durante la resezione parenchimale. Una bassa anestesia CVP può essere ottenuta con diversi metodi come l'infusione di fluidi endovenosi restrittive, la somministrazione di diuretici e la nitroglicerina sistemica, la riduzione della ventilazione meccanica e l'applicazione dell'anestesia epidurale.
Al giorno d'oggi, il monitoraggio della variazione del volume di ictus (SVV), ottenuto utilizzando il sistema Flotrac-Vigileo (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), è una tecnica minimamente invasiva per il monitoraggio emodinamico che utilizza l'analisi dell'onda d'onda arteriosa. Questo sistema offre diversi vantaggi come sensibilità, convenienza e applicazione in tempo reale. Viene utilizzato per valutare lo stato del volume e consentire una gestione ottimale del fluido sotto ventilazione a pressione positiva in pazienti chirurgici ad alto rischio. Inoltre, l'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa è superiore al monitoraggio della pressione venosa centrale in termini di previsione della reattività del volume. Numerosi studi hanno dimostrato i benefici della guida SVV durante il periodo intraoperatorio nei pazienti ventilati meccanicamente, tra cui una migliore stabilità emodinamica, una ridotta livelli di lattato sierico, una minore incidenza di complicanze postoperatorie e le detenute ospedaliere abbreviate. Tuttavia, l'affidabilità dell'analisi della forma d'onda arteriosa è influenzata da determinate condizioni, come il volume di marea superiore a 8 ml/kg, la normale funzione ventricolare destra, l'assenza di aritmie cardiache e la normale meccanica respiratoria.
La gestione del fluido perioperatorio è un aspetto cruciale dell'anestesia per la resezione epatica ed è divisa in due fasi: la fase "restrittiva fluida" durante la transezione parenchimale e la fase "rianimativa" dopo il completamento della resezione epatica. Nella prima fase, la somministrazione di fluidi intraoperatori può essere limitata e i vasopressori possono essere somministrati per mantenere la stabilità emodinamica. Tuttavia, l'equilibrio ottimale dei volumi di fluidi e dei vasopressori non è chiaro. Nella seconda fase, la somministrazione di liquidi liberali dovrebbe essere impiegata per la rianimazione per ridurre il rischio di ipoperfusione di organi postoperatori, oliguria e acidosi metabolica.
È stato riportato l'utilizzo della variazione del volume dell'ictus (SVV) per la guida della terapia del fluido nella resezione epatica. È stato riscontrato che il monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP) è correlato in modo significativo ai valori di SVV durante la resezione epatica, dimostrando che un CVP di 3 mmHg era correlato a un SVV del 13%, mentre un CVP da -1 a 1 mmHg corrispondeva a un SVV del 18-21%. Il mantenimento di una variazione del volume di ictus elevato del 10-20% poiché il valore target durante la fase restrittiva ha dimostrato che provoca quantità significativamente più basse di perdita di sangue intraoperatoria rispetto ai pazienti mantenuti con una pressione venosa centrale inferiore a 5 mmHg. Inoltre, le pubblicazioni precedenti hanno dimostrato che un elevato SVV (SVV 10-20%) rispetto a un basso SVV (SVV <10%) riduce la perdita di sangue durante la resezione epatica. Inoltre, la terapia diretta per gli obiettivi (GDT) utilizzando il parametro di variazione del volume dell'ictus può guidare la fase di rianimazione durante la transezione epatica, impedendo potenzialmente la somministrazione di fluidi eccessiva dopo la resezione epatica e contribuendo a mantenere un stato di fluido bilanciato dopo l'intervento.
Obiettivo
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia del mantenimento della variazione del volume dell'alto ictus rispetto alla bassa pressione venosa centrale nel ridurre al minimo la perdita di sangue perioperatoria durante la resezione epatica aperta. Gli obiettivi primari e secondari sono i seguenti:
Obiettivo primario
Per confrontare la perdita di sangue intraoperatoria tra i pazienti mantenuti con variazione di volume dell'ictus elevato e quelli mantenuti con bassa pressione venosa centrale durante la resezione epatica aperta valutando:
- Perdita di sangue durante la fase di transezione epatica
- Perdita di sangue totale la perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata combinando il volume misurato di sangue aspirato e il peso misurato di spugne e guarze.
Obiettivi secondari da confrontare
Trasfusione intraoperatoria
- Trasfusione di cellule rosse imballata intraoperatoria durante l'operazione.
- Trasfusione di prodotti ematici intraoperatori durante l'operazione.
Trasfusione postoperatoria entro 72 ore
- Trasfusione di cellule rossa conferative allogeniche durante l'ammissione, esclusa la sala operatoria.
- Trasfusione di prodotti ematici postoperatori durante l'ammissione, esclusa la sala operatoria.
Sanguinamento del campo chirurgico
- Classificato dalla stessa squadra chirurgica usando il punteggio sanguinante del campo chirurgico epatico.
Importanti complicazioni postoperatorie
- Identificato e classificato dalla classificazione Clavien-Dindo.
Lesione renale acuta postoperatoria
- Valutato e messo in scena per la gravità in base al miglioramento delle malattie renali che migliorano le linee guida per la pratica clinica dei risultati dei risultati globali (KDIGO)
- Insufficienza epatica post-epatectomia
Livello di lattato sierico
- Prima della resezione epatica
- Dopo il completamento della resezione epatica
- Dopo rianimazione fluida
- Reintervento
- Lunghezza postoperatoria del soggiorno dell'unità di terapia intensiva
- Lunghezza postoperatoria della degenza ospedaliera
- Mortalità in ospedale postoperatorio
- Resposizione di 30 giorni
- Mortalità postoperatoria di 30 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Numero di telefono: 0910688761
- Email: worakitti.l@cmu.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Numero di telefono: 0910688761
- Email: worakitti.l@cmu.ac.th
Luoghi di studio
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Contatto:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Numero di telefono: 0910688716
- Email: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i sessi, dai 18 ai 70 anni
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico di I-III
- I pazienti che hanno programmato in resezione epatica aperta elettiva e diagnosticato carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, metastasi epatiche e tumore maligno benigno.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizioni cardiache attive (sindromi coronariche instabili, insufficienza cardiaca decompensa, aritmie significative, malattia valvolare grave, malattia coronarica attiva entro 6 mesi prima dell'intervento)
- Storia di significative malattie cerebrovascolari (pazienti con ictus/CVA clinicamente significativo entro 6 mesi prima di un intervento chirurgico, stenosi carotidea grave)
- Disfunzione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Parametri di coagulazione anormale (INR> 1,5 non su warfarin e/o conta piastrinica <100.000)
- Donazione di sangue autologo preoperatorio
- Dimensione del tumore> 10 cm.
- Precedente resezione epatica
Criteri di ritiro:
- Tumore non resecabile
- Ipotensione intraoperatoria persistente che non può essere corretta con i vasopridori.
- Arresto cardiaco durante il funzionamento
- La bassa pressione venosa centrale (CVP <5 mmHg) o la variazione del volume elevato (SVV> 13%) non possono essere raggiunte prima e durante la transezione parenchimale epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SVV elevato
Gruppo di variazione del volume ad alto colpo: gli anestesisti eseguiranno metodi per ottenere e mantenere SVV al 13-20% durante la transezione parenchimale epatica (fase restrittiva del fluido).
Il monitoraggio della pressione venosa centrale sarà nascosto con tende e l'anestesista della stanza utilizzerà SVV per guidare la gestione dei fluidi.
|
Gli anestesisti eseguiranno metodi per ottenere e mantenere SVV al 13-20% durante la transezione parenchimale epatica (fase restrittiva del fluido).
Il monitoraggio della pressione venosa centrale sarà nascosto con tende e l'anestesista della stanza utilizzerà SVV per guidare la gestione dei fluidi solo durante la fase di transezione parenchimale.
Se SVV supera il 20%, verrà somministrato un cristalloide di sale bilanciato nella quantità minima necessaria per ridurre l'SVV al di sotto del 20%.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo CVP basso
Gruppo di pressione venosa a bassa centrale: gli anestesisti eseguiranno metodi per mantenere CVP a 5 mmHg durante la transezione parenchimale epatica (fase restrittiva del fluido).
Il monitoraggio della variazione del volume dell'ictus sarà nascosto dalle tende e l'anestesista della stanza utilizzerà CVP per guidare la gestione dei fluidi.
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Gli anestesisti eseguiranno metodi per ottenere e mantenere SVV al 13-20% durante la transezione parenchimale epatica (fase restrittiva del fluido).
Il monitoraggio della pressione venosa centrale sarà nascosto con tende e l'anestesista della stanza utilizzerà SVV per guidare la gestione dei fluidi solo durante la fase di transezione parenchimale.
Se SVV supera il 20%, verrà somministrato un cristalloide di sale bilanciato nella quantità minima necessaria per ridurre l'SVV al di sotto del 20%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue intraoperatoria durante la fase di transezione parenchimale e l'intera operazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del funzionamento
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Per confrontare la perdita di sangue intraoperatoria tra i pazienti mantenuti con variazione di volume dell'ictus elevato e quelli mantenuti con bassa pressione venosa centrale durante la resezione epatica aperta valutando:
|
Dall'iscrizione alla fine del funzionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasfusione di sangue alogenico e morbilità postoperatoria e tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno postoperatorio 30
|
Obiettivi secondari da confrontare
|
Dall'iscrizione al giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANE-2567-0300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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