- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06905015
Strokevolymvariation kontra centralt venöst tryck för att minska perioperativ blodförlust under öppen leverresektion
Jämförelse Effektiviteten av strokevolymvariationen kontra centralt venöst tryck för att minska perioperativ blodförlust under öppen leverresektion: en prospektiv, dubbelblindad, icke-exerioritet, randomiserad kontrollerad studie
Leverresektion är en viktig operation som kan förknippas med betydande intraoperativ blodförlust och blodtransfusion. Bland högvolymcentra sträcker sig median intraoperativ blodförlust mellan 300-800 ml. Överdriven blodförlust är en stark oberoende prediktor för förvärrade postoperativa resultat, vilket ökar sjuklighet och dödlighet med 20%-35%. Dessutom är perioperativa allogena blodtransfusioner förknippade med skadliga resultat, inklusive tumöråterfall och ökade hastigheter av komplikationer och död.
Levern är ett mycket vaskulärt organ med minimal vaskulär motstånd, får upp till 25% av hjärtproduktionen och samlar 20% av det splanchniska blodet. Hepatiska vener är en vanlig källa till venös blödning. Trycket i levervenerna är direkt korrelerat med trycket i vena cava och reducerande hjärtförbelastning resulterar i minskad leverantestion av leverven. Därför kan lågt centralt venöst tryckanestesi (vanligtvis under 5 mmHg) minska tryckgradienten för retrograd venös blödning, underlätta utflödet av blod från levervener och minska blodvolymen och trycket i levern. Denna anestesimetod är standardtekniken för att minimera blodförlust under leverresektion.
Det centrala venösa trycket var den statiska parametern som användes för att indikera det högra ventrikulära slutdiastoliska volymindexet (RVEDI) och tros vara korrelerat med volymstatus. Trots detta förutsåg det centrala venösa trycket inte pålitligt förbelastningsresponsivitet på grund av den krökta formen på den ventrikulära tryckvolymkurvan, vilket indikerar ett dåligt samband mellan ventrikulär fyllningstryck och volym. Dessutom kan placeringen av en central venekateter leda till allvarliga komplikationer såsom arteriell kanylering, pneumotorax och infektion.
Arteriell vågformsanalys är dynamisk hemodynamisk övervakning baserad på interaktionen mellan hjärtat och lungorna hos patienter med mekanisk ventilation. Stroke Volume Variation (SVV) är en aspekt av analys av arteriell tryckvågform och är en mindre invasiv alternativ teknik för att vägleda förbelastningsstatus och vätskehantering hos patienter som genomgår större bukoperation.
Vid leverresektion används flera anestetiska metoder för att uppnå lågt centralt venetryck (CVP <5 mmHg) under leverparenkymal dissektionsfas. Dessa metoder inkluderar intraoperativ volymbegränsning, administrering av venodilatorer eller vasodilatorer, användning av tvingad diures med furosemid och implementering av hypovolemisk phlebotomy. Som nämnts är centralt venöstryck en statisk hemodynamisk övervakningsparameter och korrelerar dåligt med volymstatus. Nyligen har strokevolymvariationen erkänts som en bra parameter för att förutsäga volymstatus och vätskesvar hos patienter som genomgår leverresektion. Inga tidigare publikationer har emellertid studerat effekten av övervakning av strokevolymvariation jämfört med central venös tryckövervakning för att minska perioperativ blodförlust under öppen leverresektion.
Studien syftade till att jämföra effekten av att upprätthålla hög variation med hög slagvolym kontra lågt centralt venetryck för att minska perioperativ blodförlust under levertransektionsfasen i öppen leverresektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning är den vanligaste och om komplikationen i leverresektion eftersom den påverkar övergripande komplikationer. Numera finns det många kirurgiska och anestetiska tekniker för att minska blodförlust och behovet av blodtransfusion under leverresektion. Kirurgiska strategier inkluderar användning av tillfälliga lever -vaskulära ocklusionstekniker, infronisk underlägsen vena kavalklämma och flera parenkymala transektionstekniker för att minimera intraoperativ blodförlust och blodtransfusion.
Lågt centralt venöstryck (CVP <5 mmHg) är den viktigaste anestetiska tekniken för att minska kraven på blodförlust och transfusion. Låg CVP minskar impedansen för blodflödet genom det venösa systemet i den underordnade vena cava, vilket resulterar i minskad retrograd venös blödning under parenkymal resektion. Låg CVP -anestesi kan uppnås med flera metoder såsom restriktiv intravenös fluidinfusion, administrering av diuretika och systemiskt nitroglycerin, minska mekanisk ventilation och applicering av epidural anestesi.
Numera är STROKE VOLUME VARIALT (SVV) övervakning, erhållen med användning av Flotrac-Vigileo-systemet (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), en minimalt invasiv teknik för hemodynamisk övervakning som använder Arterial Pressure Waveform-analys. Detta system erbjuder flera fördelar som känslighet, bekvämlighet och realtidsapplikation. Det används för att bedöma volymstatus och möjliggöra optimal vätskehantering under ventilation av positiv tryck hos kirurgiska patienter med hög risk. Dessutom är arteriell tryckvågformanalys överlägsen central venös tryckövervakning när det gäller att förutsäga volymresponsivitet. Flera studier har visat fördelarna med SVV -vägledning under den intraoperativa perioden hos mekaniskt ventilerade patienter, inklusive förbättrad hemodynamisk stabilitet, minskade serumlaktatnivåer, en lägre förekomst av postoperativa komplikationer och förkortade sjukhusvistelser. Emellertid påverkas tillförlitligheten för arteriell vågformsanalys av vissa förhållanden, såsom tidvattenvolym större än 8 ml/kg, normal höger ventrikulär funktion, frånvaro av hjärtarrytmier och normal andningsmekanik.
Perioperativ vätskehantering är en avgörande aspekt av anestesi för leverresektion och är uppdelad i två faser: den "vätskebegränsande" fasen under parenkymtransektion och den "återupplivande" fasen efter avslutad leverresektion. I den första fasen kan intraoperativ fluidadministration begränsas och vasopressorer kan administreras för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet. Den optimala balansen mellan vätskevolymer och vasopressorer är emellertid oklart. I den andra fasen bör liberal fluidadministration användas för återupplivning för att minska risken för postoperativ organhypoperfusion, oliguri och metabolisk acidos.
Användningen av strokevolymvariation (SVV) för vägledning av vätsketerapi i leverresektion har rapporterats. Central Venous Pressure (CVP) övervakning visade sig att korrelera signifikant med SVV -värden under leverresektion, vilket visade att en CVP på 3 mmHg korrelerade med en SVV på 13%, medan en CVP på -1 till 1 mmHg motsvarade en SVV på 18-21%. Att upprätthålla en hög variation med hög slagvolym på 10-20% som målvärdet under den restriktiva fasen har visat sig resultera i betydligt lägre mängder intraoperativ blodförlust jämfört med patienter som upprätthölls med ett centralt venöst tryck på mindre än 5 mmHg. Dessutom har tidigare publikationer visat att en hög SVV (SVV 10-20%) jämfört med en låg SVV (SVV <10%) minskar blodförlust under leverresektion. Dessutom kan målstyrd terapi (GDT) med hjälp av parametern för strokvolymvariation vägleda den återupplivande fasen under levertransektion, vilket potentiellt förhindrar överdriven vätskeadministrering efter leverresektion och hjälper till att upprätthålla en balanserad vätskestatus postoperativt.
Mål
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av att upprätthålla hög variation med hög slagvolym kontra lågt centralt venetryck för att minimera perioperativ blodförlust under öppen leverresektion. De primära och sekundära målen är följande:
Primärmål
För att jämföra intraoperativ blodförlust mellan patienter som upprätthölls med hög variation med hög slagvolym och de som upprätthålls med lågt centralt venetryck under öppen leverresektion genom att bedöma:
- Blodförlust under levertransektionsfasen
- Den totala blodförlusten intraoperativ blodförlust kommer att uppskattas genom att kombinera den uppmätta volymen sugat blod och den uppmätta vikten av svampar och buk.
Sekundära mål att jämföra
Intraoperativ transfusion
- Intraoperativ allogen packad rödcelltransfusion under operationen.
- Intraoperativ blodprodukttransfusion under operationen.
Postoperativ transfusion inom 72 timmar
- Postoperativ allogen packad rödcelltransfusion under inträde, exklusive operationssalen.
- Postoperativ blodprodukttransfusion under inträde, exklusive operationssalen.
Kirurgisk fältblödning
- Klassificerad av samma kirurgiska team med blödningsresultatet för det kirurgiska leverfältet.
Postoperativa stora komplikationer
- Identifierad och graderad av Clavien-Dindo-klassificeringen.
Postoperativ akut njurskada
.
- Leverfel efter hepatektomi
Serumlaktatnivå
- Innan leverresektion
- Efter avslutad leverresektion
- Efter vätskesupplivning
- Reoperation
- Postoperativ längd på intensivvårdsavdelningen
- Postoperativ längd på sjukhusvistelsen
- Postoperativ dödlighet på sjukhus
- 30-dagars återtagande
- Postoperativ 30-dagars dödlighet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-post: worakitti.l@cmu.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-post: worakitti.l@cmu.ac.th
Studieorter
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Kontakt:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0910688716
- E-post: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla kön, 18 till 70 år gamla
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering av I-III
- Patienterna som planerade i valfri leverresektion och diagnostiserade hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, levermetastas och godartad malign tumör.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Aktiva hjärtförhållanden (instabila kranskärlssyndrom, dekompenserad hjärtsvikt, betydande arytmier, svår valvulär sjukdom, aktiv kranskärlssjukdom inom 6 månader före operation)
- Historia med betydande cerebrovaskulär sjukdom (patienter med kliniskt signifikant stroke/CVA inom 6 månader före operation, svår karotisstenos)
- Njurdysfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Abnormala koagulationsparametrar (INR> 1,5 inte på warfarin och/eller blodplättantal <100 000)
- Preoperativ autolog bloddonation
- Tumörstorlek> 10 cm.
- Tidigare leverresektion
Uttagskriterier:
- Oåterkallelig tumör
- Persistent intraoperativ hypotension som inte kan korrigeras med vasopressorer.
- Hjärtstopp under drift
- Lågt centralt venöstryck (CVP <5 mmHg) eller variation av hög slagvolym (SVV> 13%) kan inte uppnås före och under leverparenkymal transektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög SVV -grupp
Högslagsvolymvariationsgrupp: Anestesiologer kommer att utföra metoder för att uppnå och upprätthålla SVV vid 13-20% under leverparenkymal transektion (fluidrestriktiv fas).
Central venös tryckövervakning kommer att döljas med gardiner, och rumets anestesiolog kommer att använda SVV för att leda vätskehantering.
|
Anestesiologer kommer att utföra metoder för att uppnå och upprätthålla SVV vid 13-20% under leverparenkymal transektion (fluidrestriktiv fas).
Central venös tryckövervakning kommer att döljas med draperier, och rumets anestesiolog kommer att använda SVV för att styra vätskehantering endast under parenkymal transektionsfas.
Om SVV överstiger 20%kommer en balanserad saltkristalloid att administreras i den minimala mängden som är nödvändig för att minska SVV till under 20%.
|
|
Aktiv komparator: Låg CVP -grupp
Låg central venös tryckgrupp: Anestesiologer kommer att utföra metoder för att upprätthålla CVP under 5 mmHg under leverparenkymal transektion (fluidrestriktiv fas).
Övervakning av strokvolymvariationer kommer att döljas av draperier, och rumets anestesiolog kommer att använda CVP för att vägleda vätskehantering.
|
Anestesiologer kommer att utföra metoder för att uppnå och upprätthålla SVV vid 13-20% under leverparenkymal transektion (fluidrestriktiv fas).
Central venös tryckövervakning kommer att döljas med draperier, och rumets anestesiolog kommer att använda SVV för att styra vätskehantering endast under parenkymal transektionsfas.
Om SVV överstiger 20%kommer en balanserad saltkristalloid att administreras i den minimala mängden som är nödvändig för att minska SVV till under 20%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust under parenkym transektionsfas och hela operationen
Tidsram: Från anmälan till slutet av operationen
|
För att jämföra intraoperativ blodförlust mellan patienter som upprätthölls med hög variation med hög slagvolym och de som upprätthålls med lågt centralt venetryck under öppen leverresektion genom att bedöma:
|
Från anmälan till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allogen blodtransfusion och postoperativ sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Från registrering till den postoperativa dagen 30
|
Sekundära mål att jämföra
|
Från registrering till den postoperativa dagen 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANE-2567-0300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .