- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905015
Slagvolumenvariation versus central venøs trykvejledning til reduktion af perioperativt blodtab under åben leverresektion
Sammenlign effektiviteten af variation i slagvolumen mod central venøs trykvejledning til reduktion af perioperativt blodtab under åben leverresektion: en potentiel, dobbeltblindet, ikke-underholdende, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Leverresektion er en vigtig operation, der kan være forbundet med betydeligt intraoperativt blodtab og blodtransfusion. Blandt centre med høj volumen varierer median intraoperativt blodtab mellem 300-800 ml. Overdreven blodtab er en stærk uafhængig prediktor for forværrede postoperative resultater, hvilket øger sygeligheden og dødeligheden med 20%-35%. Derudover er perioperative allogene blodtransfusioner forbundet med skadelige resultater, herunder tilbagefald af tumor og øgede frekvenser af komplikationer og død.
Leveren er et meget vaskulært organ med minimal vaskulær resistens, der modtager op til 25% af hjerteproduktionen og samler 20% af det splanchniske blod. Hepatiske årer er en almindelig kilde til venøs blødning. Trykket i leverårerne er direkte korreleret med trykket i vena cava og reducering af hjerteforbindelsesresultater i nedsat overbelastning af levervener. Derfor kan lavt centralt venøst trykbedøvelse (typisk under 5 mmHg) reducere trykgradienten for retrograd venøs blødning, lette udstrømningen af blod fra leverårerne og mindske blodvolumen og tryk i leveren. Denne bedøvelsesmetode er standardteknikken til at minimere blodtab under leverresektion.
Det centrale venetryk var den statiske parameter, der blev anvendt til at indikere den rigtige ventrikulære ende-diastoliske volumenindeks (RVEDI) og antages at være korreleret med volumenstatus. På trods af dette forudsagde det centrale venetryk ikke pålideligt forudindlæst reaktion på grund af den krumme form af det ventrikulære trykvolumenkurve, hvilket indikerer et dårligt forhold mellem ventrikulært fyldningstryk og volumen. Derudover kan placeringen af et centralt venekateter føre til alvorlige komplikationer såsom arteriel kanulation, pneumothorax og infektion.
Arteriel bølgeformanalyse er dynamisk hæmodynamisk overvågning baseret på interaktionen mellem hjertet og lungerne hos patienter med mekanisk ventilation. Slagvolumenvariation (SVV) er et aspekt af arteriel trykbølgeformanalyse og er en mindre invasiv alternativ teknik til vejledning af forudindlæst status og væskehåndtering hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi.
I leverresektion anvendes adskillige bedøvelsesmetoder til at opnå lavt centralt venøst tryk (CVP <5 mmHg) i leverparenchymal dissektionsfasen. Disse metoder inkluderer intraoperativ volumenbegrænsning, administration af venodilatorer eller vasodilatorer, brugen af tvungen diurese med furosemid og implementering af hypovolemisk phlebotomy. Som nævnt er det centrale venetryk en statisk hæmodynamisk overvågningsparameter og korrelerer dårligt med volumenstatus. For nylig er variation i slagvolumen blevet anerkendt som en god parameter til at forudsige volumenstatus og væskesreaktion hos patienter, der gennemgår leverresektion. Imidlertid har ingen tidligere publikationer undersøgt effektiviteten af overvågning af slagtilfældevolumen sammenlignet med centralt venøs trykovervågning for at reducere perioperativt blodtab under åben leverresektion.
Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten af at opretholde variation i høj slagvolumen mod lavt centralt venøst tryk til at reducere perioperativt blodtab i levertransektionsfasen i åben leverresektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning er den mest almindelige og omkring komplikation i leverresektion, fordi det påvirker de samlede komplikationer. I dag er der adskillige kirurgiske og anæstetiske teknikker til at reducere blodtab og behovet for blodtransfusion under leverresektion. Kirurgiske strategier inkluderer anvendelse af midlertidige levervaskulære okklusionsteknikker, infrahepatiske inferior vena -kavalklemning og flere parenchymale transektionsteknikker for at minimere intraoperativt blodtab og blodtransfusion.
Lavt centralt venøst tryk (CVP <5 mmHg) er den vigtigste bedøvelsesteknik til at reducere blodtab og transfusionskrav. Lavt CVP reducerer impedansen for blodgennemstrømning gennem leveren af leveren i den underordnede vena cava, hvilket resulterer i reduceret retrograd venøs blødning under parenchymal resektion. Lav CVP -anæstesi kan opnås ved adskillige metoder, såsom restriktiv intravenøs væskeinfusion, administration af diuretika og systemisk nitroglycerin, hvilket reducerer mekanisk ventilation og påføring af epiduralbedøvelse.
I dag er slagtilfældevolumenvariation (SVV) overvågning, opnået ved hjælp af Flotrac-Vigileo-systemet (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), en minimalt invasiv teknik til hæmodynamisk overvågning, der anvender arteriel trykbølgeformanalyse. Dette system giver flere fordele såsom følsomhed, bekvemmelighed og realtidsanvendelse. Det bruges til at vurdere volumenstatus og muliggøre optimal væskestyring under positiv trykventilation hos kirurgiske patienter med høj risiko. Desuden er arteriel trykbølgeformanalyse overlegen i forhold til det centrale venøse trykovervågning med hensyn til at forudsige volumenreaktion. Flere undersøgelser har vist fordelene ved SVV -vejledning i den intraoperative periode hos mekanisk ventilerede patienter, herunder forbedret hæmodynamisk stabilitet, nedsat serumlactatniveauer, en lavere forekomst af postoperative komplikationer og forkortede hospitalophold. Imidlertid påvirkes pålideligheden af arteriel bølgeformanalyse af visse betingelser, såsom tidevandsvolumen større end 8 ml/kg, normal højre ventrikulær funktion, fravær af hjertearytmier og normal respiratorisk mekanik.
Perioperativ væskestyring er et afgørende aspekt af anæstesi til leverresektion og er opdelt i to faser: fasen "fluid-restriktiv" under parenchymal transektion og den "genoplivende" fase efter afslutningen af leverresektionen. I den første fase kan intraoperativ væskeadministration begrænses, og vasopressorer kan administreres for at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Imidlertid er den optimale balance mellem væskemængder og vasopressorer uklar. I den anden fase bør liberal væskeadministration anvendes til genoplivning for at reducere risikoen for postoperativ organhypoperfusion, oliguri og metabolisk acidose.
Anvendelsen af slagtilfældevolumenvariation (SVV) til vejledning af væsketerapi i leverresektion er rapporteret. Det viste sig, at det centrale venetryk (CVP) -overvågning korrelerede signifikant med SVV -værdier under leverresektion, hvilket demonstrerede, at en CVP på 3 mmHg korrelerede med en SVV på 13%, mens en CVP på -1 til 1 mmHg svarede til en SVV på 18-21%. Opretholdelse af en variation med høj slagvolumen på 10-20% som målværdien i den restriktive fase har vist sig at resultere i signifikant lavere mængder af intraoperativt blodtab sammenlignet med patienter opretholdt med et centralt venøst tryk på mindre end 5 mmHg. Desuden har tidligere publikationer vist, at en høj SVV (SVV 10-20%) sammenlignet med en lav SVV (SVV <10%) reducerer blodtab under leverresektion. Derudover kan målrettet terapi (GDT) ved hjælp af parameteren med slagtilfælde volumenvolumen vejlede den genoplivende fase under levertransektion, potentielt forhindre overdreven væskeadministration efter leverresektion og hjælpe med at opretholde en afbalanceret væskestatus postoperativt.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af at opretholde højlagsvolumenvariation mod lavt centralt venøst tryk ved at minimere perioperativt blodtab under åben leverresektion. De primære og sekundære mål er som følger:
Primært mål
For at sammenligne intraoperativt blodtab mellem patienter opretholdt med høj slagvolumenvariation og dem, der opretholdes med lavt centralt venøst tryk under åben leverresektion ved at vurdere:
- Blodtab i levertransektionsfasen
- Det samlede blodtab intraoperative blodtab estimeres ved at kombinere det målte volumen af suget blod og den målte vægt af svampe og gazes.
Sekundære mål at sammenligne
Intraoperativ transfusion
- Intraoperativ allogen pakket rødt celletransfusion under operationen.
- Intraoperativt blodprodukttransfusion under operationen.
Postoperativ transfusion inden for 72 timer
- Postoperativ allogen pakket rødcelletransfusion under indlæggelse, eksklusive operationsstuen.
- Postoperativt blodprodukttransfusion under optagelse, eksklusive operationsstuen.
Kirurgisk feltblødning
- Klassificeret af det samme kirurgiske team ved hjælp af blødningsscore for det leverkirurgiske felt.
Postoperative større komplikationer
- Identificeret og klassificeret af Clavien-Dindo-klassificeringen.
Postoperativ akut nyreskade
- Vurderet og iscenesat for sværhedsgrad i henhold til nyresygdomme, der forbedrer globale resultater (KDIGO) Klinisk praksis Retningslinjer
- Leversvigt efter hepatektomi
Serumlactatniveau
- Før leverresektion
- Efter afslutningen af leverresektionen
- Efter væskeoplivning
- Reoperation
- Postoperativ længde af intensivafdeling ophold
- Postoperativ længde af hospitalets ophold
- Postoperativ dødelighed på hospitalet
- 30-dages tilbagetagelse
- Postoperativ 30-dages dødelighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Studiesteder
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Kontakt:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle køn, 18 til 70 år gamle
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af I-III
- Patienterne, der planlagde i valgfri åben leverresektion og diagnosticerede hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom, levermetastase og godartet malign tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktive hjerteforhold (ustabile koronarsyndromer, dekompenseret hjertesvigt, betydelige arytmier, svær valvulær sygdom, aktiv koronararteriesygdom inden for 6 måneder før operation)
- Historie om betydelig cerebrovaskulær sygdom (patienter med klinisk signifikant slagtilfælde/CVA inden for 6 måneder før operation, svær carotisstenose)
- Nyredysfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Unormale koagulationsparametre (INR> 1,5 ikke på warfarin og/eller blodpladetælling <100.000)
- Preoperativ autolog bloddonation
- Tumorstørrelse> 10 cm.
- Tidligere leverresektion
Tilbagetrækningskriterier:
- Uansættelig tumor
- Vedvarende intraoperativ hypotension, der ikke kan korrigeres med vasopressorer.
- Hjertestop under drift
- Lavt centralt venøst tryk (CVP <5 mmHg) eller variation med høj slagvolumen (SVV> 13%) kan ikke opnås før og under leverparenchymal transektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj SVV -gruppe
Variationsgruppe med høj slagvolumen: Anæstesiologer udfører metoder til at opnå og vedligeholde SVV ved 13-20% under leverparenchymal transektion (væske restriktiv fase).
Central Venous -trykovervågning vil blive skjult med gardiner, og rumanæstesiologen bruger SVV til vejledning af væskestyring.
|
Anæstesiologer vil udføre metoder til at opnå og opretholde SVV ved 13-20% under leverparenchymal transektion (væske restriktiv fase).
Central venøs trykovervågning vil blive skjult med gardiner, og rumanæstesiologen bruger SVV til kun at vejlede væskehåndtering i parenchymal transektionsfase.
Hvis SVV overstiger 20%, administreres en afbalanceret saltkrystalloid i det minimale beløb, der er nødvendigt for at reducere SVV til under 20%.
|
|
Aktiv komparator: Lav CVP -gruppe
Lav central venøs trykgruppe: Anæstesiologer udfører metoder til at opretholde CVP under 5 mmHg under leverparenchymal transektion (væske restriktiv fase).
Overvågning af slagvolumen variation overvågning vil blive skjult af gardiner, og rumanæstesiologen bruger CVP til at guide væskestyring.
|
Anæstesiologer vil udføre metoder til at opnå og opretholde SVV ved 13-20% under leverparenchymal transektion (væske restriktiv fase).
Central venøs trykovervågning vil blive skjult med gardiner, og rumanæstesiologen bruger SVV til kun at vejlede væskehåndtering i parenchymal transektionsfase.
Hvis SVV overstiger 20%, administreres en afbalanceret saltkrystalloid i det minimale beløb, der er nødvendigt for at reducere SVV til under 20%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab under parenchymal transektionsfase og hele drift
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af driften
|
For at sammenligne intraoperativt blodtab mellem patienter opretholdt med høj slagvolumenvariation og dem, der opretholdes med lavt centralt venøst tryk under åben leverresektion ved at vurdere:
|
Fra tilmelding til slutningen af driften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allogen blodoverføring og postoperativ sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til den postoperative dag 30
|
Sekundære mål at sammenligne
|
Fra tilmelding til den postoperative dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANE-2567-0300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær leverkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz