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中风体积变化与中央静脉压力指南,用于减少肝脏切除期间围手术期失血

2025年3月25日 更新者:Warangkana Lapisatepun

比较中风体积变化与中央静脉压力指南的有效性减少闭肝切除期间围手术期失血:一种前瞻性,双眼,非劣质性,随机对照研究

肝切除术是一种主要手术,可以与术中严重的失血和输血有关。 在大容量中心中,术中中位数失血范围在300-800毫升之间。 失血过多是术后恶化恶化的强有力的独立预测指标,使发病率和死亡率提高20%-35%。 此外,围手术期同种异体输血与有害结果有关,包括肿瘤复发以及并发症和死亡的率提高。

肝脏是一种高度血管器官,具有最小的血管耐药性,最多可获得心脏输出的25%,并占据了20%的诊断血液。 肝静脉是静脉出血的常见来源。 肝静脉中的压力与静脉腔的压力直接相关,并降低心脏固定后的压力导致肝静脉充血减少。 因此,低中央静脉压力麻醉(通常低于5 mmHg)可以降低逆行静脉出血的压力梯度,促进血液从肝静脉中流出,并降低肝脏中的血液体积和压力。 这种麻醉方法是最大程度地减少肝切除过程中失血量的标准技术。

中央静脉压力是用于指示右心室末端 - 舒张体积指数(RVEDI)的静态参数,并被认为与体积状态相关。 尽管如此,由于心室压力量曲线的曲线形状,中央静脉压力并不能可靠地预测预紧的响应性,这表明心室填充压力和体积之间的关系差。 此外,中央静脉导管的放置可能导致严重的并发症,例如动脉插管,气胸和感染。

动脉波形分析是基于机械通气患者心脏与肺之间的相互作用的动态血液动力学监测。 中风体积变化(SVV)是动脉压波形分析的一个方面,是一种侵入性的替代技术,可用于指导腹部大手术的患者进行预紧状态和流体管理。

在肝切除术中,使用几种麻醉方法在肝实质解剖阶段实现低中心静脉压(CVP <5 mmHg)。 这些方法包括术中容积限制,静脉穿刺剂或血管扩张剂的施用,使用速尿的强制利尿和实施低血液静脉切开术。 如前所述,中央静脉压力是一种静态血液动力学监测参数,与体积状态的相关性不佳。 最近,中风体积变化被认为是预测肝切除术患者体积状态和液体反应性的好参数。 但是,与中央静脉压力监测相比,以前没有出版物研究中风体积变化的疗效,以减少肝脏切除术期间围手术期失血。

该研究的目的是比较在开放肝切除术中肝脏横向阶段减少围手术期失血方面保持高中风体积变化与低中央静脉压力的功效。

研究概览

详细说明

出血是肝切除术中最常见的并发症,因为它会影响整体并发症。 如今,有许多手术和麻醉技术可以减少失血以及在肝切除过程中输血的需求。 外科手术策略包括使用临时肝血管闭塞技术,肝下腔静脉夹具以及多种实质横断技术,以最大程度地减少术中失血和输血。

低中央静脉压力(CVP <5 mmHg)是减少失血和输血要求的主要麻醉技术。 低CVP降低了通过肝静脉系统进入下腔静脉的阻抗,从而导致实质切除术期间逆行静脉出血减少。 CVP麻醉较低,可以通过多种方法(例如限制性静脉输注,利尿剂给药和全身硝酸甘油,还原机械通气以及硬膜外麻醉的应用)来实现。

如今,使用Flotrac-vigileo系统(EdwardsLifesciences®,Irvine,CA,美国)获得的中风体积变化(SVV)监测是一种用于血液动力学监测的微创技术,用于使用动脉压力波段分析。 该系统提供了一些好处,例如灵敏度,便利性和实时应用。 它用于评估高风险手术患者正压通风下的体积状态,并使最佳流体管理能够进行。 此外,就预测体积响应性而言,动脉压波形分析优于中央静脉压力监测。 几项研究表明,术中SVV指导在机械通风患者中的好处,包括改善血液动力学稳定性,血清乳酸水平降低,术后并发症的发生率较低以及住院缩短。 但是,动脉波形分析的可靠性受某些条件的影响,例如潮汐体积大于8 mL/kg,正常的右心室功能,缺乏心律不齐和正常的呼吸道力学。

围手术期流体管理是肝切除术的麻醉的关键方面,分为两个阶段:实质术期间的“液体限制性”阶段和肝切除完成后的“复苏”阶段。 在第一阶段,可以限制术中液体给药,并且可以施用加压剂以维持血液动力学稳定性。 但是,流体体积和加压剂的最佳平衡尚不清楚。 在第二阶段,应采用自由液给药进行复苏,以降低术后器官灌注,寡尿症和代谢性酸中毒的风险。

据报道,据报道,在肝切除术中,中风体积变化(SVV)的使用。 发现中央静脉压力(CVP)监测在肝切除过程中与SVV值显着相关,这表明CVP的CVP为3 mmHg与SVV相关,而CVP的CVP为-1至1 mmHg,对应于SVV 18-21%。 与维持的患者相比,术中术中失血量的量在限制阶段期间的目标值保持高度的高度变化为10-20%,与维持的中心静脉压力小于5 mmHg相比,术中失血量的量显着降低。 此外,先前的出版物表明,与低SVV(SVV <10%)相比,高SVV(SVV 10-20%)可减少肝切除期间的失血。 此外,使用中风体积变化参数的目标定向治疗(GDT)可以指导肝脏横切期间的复苏阶段,从而有可能防止肝切除后过量的液体给药,并在术后保持平衡的液体状态。

客观的

这项研究的目的是比较在开放肝切除期间,保持高中风体积变化与低中央静脉压力的疗效,以最大程度地减少围手术期失血。 主要目标和次要目标如下:

主要目标

通过评估,通过评估术中中风量差异很高的患者之间的术中失血与中央静脉压力较低的患者通过评估:

  • 肝脏横向阶段失血
  • 总失血术中失血量将通过结合吸收的血液和海绵和纱布的测量重量来估计。

比较的次要目标

  1. 术中输血

    • 手术过程中术中同种异体填充的红细胞输血。
    • 手术过程中术中血液产物输血。
  2. 术后输血72小时

    • 术后同种异体挤满了入院期间的红细胞输血,不包括手术室。
    • 入院期间术后输血,不包括手术室。
  3. 手术场出血

    - 由同一外科团队分类,使用肝手术场的出血得分。

  4. 术后主要并发症

    - 通过Clavien-Dindo分类确定和分级。

  5. 术后急性肾脏损伤

    - 根据肾脏疾病改善全球结果(KDIGO)临床实践指南的评估和上演严重程度

  6. 肝后切除术肝衰竭
  7. 血清乳酸水平

    • 肝切除之前
    • 肝切除完成后
    • 液体复苏后
  8. 重新手术
  9. 术后重症监护室住宿
  10. 术后住院时间
  11. 术后医院死亡率
  12. 30天的再入院
  13. 术后30天死亡率

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Chiangmai
      • Chiang Mai、Chiangmai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有性别,18至70岁
  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III的身体状况分类
  • 计划进行选修肝切除并诊断出肝细胞癌,胆管癌,肝转移和良性恶性肿瘤的患者。

排除标准:

  • 怀孕
  • 活动性心脏病(不稳定冠状动脉综合征,心力衰竭,明显的心律失常,严重的瓣膜疾病,活性冠状动脉疾病,在手术前6个月内)
  • 脑血管疾病明显的病史(手术前6个月内临床意义的中风/CVA患者,严重的颈动脉狭窄)
  • 肾功能障碍(GFR <60 mL/min/1.73 平方米)
  • 异常凝血参数(INR> 1.5不在华法林和/或血小板计数<100,000)
  • 术前自体献血
  • 肿瘤大小> 10厘米。
  • 先前的肝切除

提款标准:

  • 无法切除的肿瘤
  • 持续的术中低血压无法用升压器校正。
  • 手术期间心脏骤停
  • 低中央静脉压力(CVP <5 mmHg)或高卒中体积变化(SVV> 13%)无法在肝实质横向前后实现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高SVV组
高冲程体积变化组:麻醉师将执行在肝实质横断术(流体限制期)中实现和维持SVV为13-20%的方法。 中央静脉压力监测将用窗帘隐藏,房间麻醉师将使用SVV进行指导流体管理。
麻醉师将执行在肝实质横向(流体限制期)中实现和维持SVV的方法。 中央静脉压力监测将用窗帘隐藏,房间麻醉师将仅在实质横断阶段使用SVV来指导液体管理。 如果SVV超过20%,则将以最小的量将SVV降低到20%以下。
有源比较器:低CVP组
低中央静脉压力组:麻醉师将在肝实质横断术(流体限制期)中执行将CVP保持在5 mmHg以下的方法。 中风量变化监测将被窗帘隐藏,房间麻醉师将使用CVP指导流体管理。
麻醉师将执行在肝实质横向(流体限制期)中实现和维持SVV的方法。 中央静脉压力监测将用窗帘隐藏,房间麻醉师将仅在实质横断阶段使用SVV来指导液体管理。 如果SVV超过20%,则将以最小的量将SVV降低到20%以下。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实质横断阶段术中失血和整个手术
大体时间:从注册到手术结束

通过评估,通过评估术中中风量差异很高的患者之间的术中失血与中央静脉压力较低的患者通过评估:

  • 肝脏横向阶段失血
  • 总失血术中失血量将通过结合吸收的血液和海绵和纱布的测量重量来估计。
从注册到手术结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同源输血和术后发病率和死亡率
大体时间:从入学到术后第30天

比较的次要目标

  1. 术中输血

    • 手术过程中术中同种异体填充的红细胞输血。
    • 手术过程中术中血液产物输血。
  2. 术后输血72小时

    • 术后同种异体挤满了入院期间的红细胞输血,不包括手术室。
    • 入院期间术后输血,不包括手术室。
  3. 手术场出血

    - 由同一外科团队分类,使用肝手术场的出血得分。

  4. 术后主要并发症

    - 通过Clavien-Dindo分类确定和分级。

  5. 术后急性肾脏损伤

    - 根据肾脏疾病改善全球结果(KDIGO)临床实践指南的评估和上演严重程度

  6. 肝后切除术肝衰竭
  7. 血清乳酸水平

    • 肝切除之前
    • 肝切除完成后
    • 液体复苏后
  8. 重新手术
从入学到术后第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.、Chiang Mai University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月25日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据数据共享原则和参与者的机密性,将根据合理要求向其他研究人员提供合理的要求,从研究中获得去识别的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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