- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06905015
Variation du volume de l'AVC par rapport à la pression centrale de la pression veineuse pour réduire la perte de sang périopératoire pendant la résection du foie ouvert
Comparaison L'efficacité de la variation du volume de l'AVC par rapport à la direction centrale de la pression veineuse pour réduire la perte de sang périopératoire lors de la résection du foie ouvert: une étude contrôlée randomisée prospective, en double aveugle
La résection hépatique est une chirurgie majeure qui peut être associée à une perte de sang peropératoire importante et une transfusion sanguine. Parmi les centres à volume élevé, la perte de sang peropératoire médiane varie entre 300 et 800 ml. Une perte de sang excessive est un fort prédicteur indépendant des résultats postopératoires aggravés, augmentant les taux de morbidité et de mortalité de 20% à 35%. De plus, les transfusions sanguines allogéniques périopératoires sont associées à des résultats délétères, y compris une récidive tumorale et une augmentation des taux de complications et de décès.
Le foie est un organe hautement vasculaire avec une résistance vasculaire minimale, recevant jusqu'à 25% de la production cardiaque et regroupant 20% du sang splanchnique. Les veines hépatiques sont une source commune d'hémorragie veineuse. La pression dans les veines hépatiques est directement corrélée avec la pression dans la veine cave et la réduction de la précharge cardiaque entraîne une diminution de la congestion des veines hépatiques. Par conséquent, une faible anesthésie de pression veineuse centrale (généralement inférieure à 5 mmHg) peut réduire le gradient de pression pour les saignements veineux rétrogrades, faciliter l'écoulement du sang des veines hépatiques et diminuer le volume sanguin et la pression dans le foie. Cette méthode anesthésique est la technique standard pour minimiser la perte de sang pendant la résection hépatique.
La pression veineuse centrale était le paramètre statique utilisé pour indiquer l'indice de volume de diastolique ventriculaire droit (RVEDI) et serait corrélé avec l'état du volume. Malgré cela, la pression veineuse centrale ne prédisait pas de manière fiable la réactivité de la précharge due à la forme curviligne de la courbe de la pression ventriculaire, ce qui indique une mauvaise relation entre la pression de remplissage ventriculaire et le volume. De plus, le placement d'un cathéter veineux central pourrait entraîner de graves complications telles que la canulation artérielle, le pneumothorax et l'infection.
L'analyse de la forme d'onde artérielle est une surveillance hémodynamique dynamique basée sur l'interaction entre le cœur et les poumons chez les patients atteints de ventilation mécanique. La variation du volume d'AVC (SVV) est un aspect de l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle et est une technique alternative moins invasive pour guider le statut de précharge et la gestion du fluide chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.
Dans la résection hépatique, plusieurs méthodes anesthésiques sont utilisées pour atteindre une faible pression veineuse centrale (CVP <5 mmHg) pendant la phase de dissection parenchymateuse hépatique. Ces méthodes comprennent la restriction du volume peropératoire, l'administration de venodilatateurs ou de vasodilatateurs, l'utilisation de la diurèse forcée avec du furosémide et la mise en œuvre de la phlébotomie hypovolémique. Comme mentionné, la pression veineuse centrale est un paramètre de surveillance hémodynamique statique et est mal en corrélation avec l'état du volume. Récemment, la variation du volume de l'AVC a été reconnue comme un bon paramètre pour prédire l'état du volume et la réactivité des fluides chez les patients subissant une résection hépatique. Cependant, aucune publication antérieure n'a étudié l'efficacité de la surveillance de la variation du volume de l'AVC par rapport à la surveillance centrale de la pression veineuse pour réduire la perte de sang périopératoire pendant la résection hépatique ouverte.
L'étude visait à comparer l'efficacité du maintien d'une variation de volume de l'AVC élevé par rapport à la faible pression veineuse centrale pour réduire la perte de sang périopératoire pendant la phase de transection hépatique dans la résection du foie ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement est la complication la plus courante et la plus préoccupante de la résection hépatique car elle affecte les complications globales. De nos jours, il existe de nombreuses techniques chirurgicales et anesthésiques pour réduire la perte de sang et la nécessité de transfusion sanguine pendant la résection hépatique. Les stratégies chirurgicales comprennent l'utilisation de techniques d'occlusion vasculaire hépatique temporaire, de serrage infrahépatique de la veine cavale inférieure et de techniques de transection parenchymateuse pour minimiser la perte de sang peropératoire et la transfusion sanguine.
La faible pression veineuse centrale (CVP <5 mmHg) est la principale technique anesthésique pour réduire la perte de sang et les besoins en transfusion. Un CVP faible diminue l'impédance du flux sanguin à travers le système veineux hépatique dans la veine cave inférieure, entraînant une réduction des saignements veineux rétrogrades pendant la résection parenchymateuse. Une faible anesthésie CVP peut être obtenue par plusieurs méthodes telles que la perfusion de liquide intraveineuse restrictive, l'administration de diurétiques et de nitroglycérine systémique, réduisant la ventilation mécanique et l'application de l'anesthésie péridurale.
De nos jours, la surveillance de la variation de volume de course (SVV), obtenue à l'aide du système Flotrac-Vigileo (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), est une technique mini-invasive pour la surveillance hémodynamique qui utilise une analyse des formes d'onde de pression artérielle. Ce système offre plusieurs avantages tels que la sensibilité, la commodité et l'application en temps réel. Il est utilisé pour évaluer l'état du volume et permettre une gestion optimale du liquide sous une ventilation de pression positive chez les patients chirurgicaux à haut risque. De plus, l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle est supérieure à la surveillance centrale de la pression veineuse en termes de prévision de la réactivité du volume. Plusieurs études ont montré les avantages des conseils SVV pendant la période peropératoire chez les patients ventilés mécaniquement, y compris une meilleure stabilité hémodynamique, une diminution des taux de lactate sérique, une incidence plus faible de complications postopératoires et des séjours hospitaliers raccourcis. Cependant, la fiabilité de l'analyse des formes d'onde artérielle est influencée par certaines conditions, telles que le volume de marée supérieure à 8 ml / kg, la fonction ventriculaire droite normale, l'absence d'arythmies cardiaques et la mécanique respiratoire normale.
La gestion du liquide périopératoire est un aspect crucial de l'anesthésie pour la résection hépatique et est divisé en deux phases: la phase "fluide-restrictive" pendant la transection parenchymateuse et la phase "à réanimation" après l'achèvement de la résection hépatique. Dans la première phase, l'administration de liquide peropératoire peut être restreinte et les vasopresseurs peuvent être administrés pour maintenir la stabilité hémodynamique. Cependant, l'équilibre optimal des volumes de fluide et des vasopresseurs n'est pas clair. Dans la deuxième phase, l'administration de liquide libéral doit être utilisée pour la réanimation afin de réduire le risque d'hypoperfusion postopératoire des organes, d'oliguria et d'acidose métabolique.
L'utilisation de la variation du volume de l'AVC (SVV) pour guider la thérapie par fluide dans la résection hépatique a été signalée. La surveillance de la pression veineuse centrale (CVP) s'est avérée être en corrélation de manière significative avec les valeurs de SVV pendant la résection hépatique, démontrant qu'un CVP de 3 mmHg était en corrélation avec un SVV de 13%, tandis qu'un CVP de -1 à 1 mmHg correspondait à un SVV de 18-21%. Il a été démontré que le maintien d'une variation élevée de volume de l'AVC de 10 à 20% car la valeur cible pendant la phase restrictive entraîne des quantités significativement plus faibles de perte de sang peropératoire par rapport aux patients maintenus avec une pression veineuse centrale inférieure à 5 mmHg. De plus, les publications précédentes ont montré qu'un SVV élevé (SVV 10-20%) par rapport à un faible SVV (SVV <10%) réduit la perte de sang pendant la résection hépatique. De plus, la thérapie par objectif (GDT) à l'aide du paramètre de variation de volume de course peut guider la phase de réanimation pendant la transection hépatique, empêchant potentiellement une administration excessive de liquide après résection hépatique et aidant à maintenir un statut de liquide équilibré après l'opération.
Objectif
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du maintien d'une variation de volume de l'AVC élevé par rapport à la faible pression veineuse centrale pour minimiser la perte de sang périopératoire pendant la résection hépatique ouverte. Les objectifs principaux et secondaires sont les suivants:
Objectif principal
Pour comparer la perte de sang peropératoire entre les patients maintenus avec une variation élevée de volume d'AVC et celles maintenues avec une faible pression veineuse centrale pendant la résection du foie ouvert en évaluant:
- Perte de sang pendant la phase de transection hépatique
- Perte de sang totale La perte de sang peropératoire sera estimée en combinant le volume mesuré de sang aspiré et le poids mesuré des éponges et des gazes.
Objectifs secondaires à comparer
Transfusion peropératoire
- Transfusion de cellules rouges allogéniques peropératoires pendant l'opération.
- Transfusion de produits sanguins peropératoires pendant l'opération.
Transfusion postopératoire dans les 72 heures
- Transfusion postopératoire allogénique à cellules rouges lors de l'admission, à l'exclusion de la salle d'opération.
- Transfusion de produits sanguins postopératoires lors de l'admission, à l'exclusion de la salle d'opération.
Saignement chirurgical sur le terrain
- Classé par la même équipe chirurgicale en utilisant le score de saignement du champ chirurgical hépatique.
Complications majeures postopératoires
- Identifié et classé par la classification Clavien-Dindo.
Blessure rénale aiguë postopératoire
- Évalué et mis en scène pour la gravité en fonction de la maladie rénale améliorant les lignes directrices de pratique clinique des résultats mondiaux (KDIGO)
- Insuffisance hépatique post-hépatectomie
Taux de lactate sérique
- Avant la résection du foie
- Une fois terminé la résection du foie
- Après la réanimation fluide
- Réopération
- Durée postopératoire du séjour de l'unité de soins intensifs
- Durée postopératoire du séjour à l'hôpital
- Mortalité postopératoire à l'hôpital
- Réadmission de 30 jours
- Mortalité postopératoire de 30 jours
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Numéro de téléphone: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Lieux d'étude
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Chiangmai
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Chiang Mai, Chiangmai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Contact:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 0910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les sexes, âgés de 18 à 70 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique de l'I-III
- Les patients qui ont programmé une résection hépatique ouverte élective et diagnostiqué un carcinome hépatocellulaire, du cholangiocarcinome, des métastases hépatiques et une tumeur maligne bénigne.
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Conditions cardiaques actives (syndromes coronaires instables, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies significatives, maladie valvulaire sévère, maladie coronarienne active dans les 6 mois de la chirurgie antérieure)
- Antécédents d'une maladie cérébrovasculaire significative (patients atteints d'un AVC cliniquement significatif / CVA dans les 6 mois de la chirurgie avant, une sténose carotide sévère)
- Dysfonctionnement rénal (GFR <60 ml / min / 1,73 m²)
- Paramètres de coagulation anormaux (INR> 1,5 pas sur la warfarine et / ou le nombre de plaquettes <100 000)
- Don de sang autologue préopératoire
- Taille de la tumeur> 10 cm.
- Résection du foie précédente
Critères de retrait:
- Tumeur non résécable
- Hypotension peropératoire persistante qui ne peut pas être corrigée avec les vasopresseurs.
- Arrêt cardiaque pendant le fonctionnement
- Une faible pression veineuse centrale (CVP <5 mmHg) ou une variation de volume de trait élevé (SVV> 13%) ne peut pas être obtenue avant et pendant la transection parenchymateuse hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SVV élevé
Groupe de variation de volume à haut titre: les anesthésiologistes effectueront des méthodes pour atteindre et maintenir le SVV à 13 à 20% pendant la transection parenchymateuse hépatique (phase restrictive du fluide).
La surveillance centrale de la pression veineuse sera cachée avec des rideaux, et l'anesthésiste de la salle utilisera le SVV pour guider la gestion des fluides.
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Les anesthésiologistes effectueront des méthodes pour atteindre et maintenir le VVR à 13 à 20% pendant la transection parenchymateuse hépatique (phase restrictive du fluide).
La surveillance de la pression veineuse centrale sera cachée avec des rideaux, et l'anesthésiste de la pièce utilisera le SVV pour guider la gestion du fluide uniquement pendant la phase de transection parenchymateuse.
Si le SVV dépasse 20%, un cristalloïde de sel équilibré sera administré dans la quantité minimale nécessaire pour réduire le SVV à moins de 20%.
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Comparateur actif: Groupe CVP faible
Groupe de pression veineuse centrale faible: les anesthésiologistes effectueront des méthodes pour maintenir le CVP sous 5 mmHg pendant la transection parenchymateuse hépatique (phase restrictive du fluide).
La surveillance des variations de volume de course sera cachée par des rideaux, et l'anesthésiste de la pièce utilisera CVP pour guider la gestion des fluides.
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Les anesthésiologistes effectueront des méthodes pour atteindre et maintenir le VVR à 13 à 20% pendant la transection parenchymateuse hépatique (phase restrictive du fluide).
La surveillance de la pression veineuse centrale sera cachée avec des rideaux, et l'anesthésiste de la pièce utilisera le SVV pour guider la gestion du fluide uniquement pendant la phase de transection parenchymateuse.
Si le SVV dépasse 20%, un cristalloïde de sel équilibré sera administré dans la quantité minimale nécessaire pour réduire le SVV à moins de 20%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire pendant la phase de transection parenchymateuse et l'opération entière
Délai: De l'inscription à la fin de l'opération
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Pour comparer la perte de sang peropératoire entre les patients maintenus avec une variation élevée de volume d'AVC et celles maintenues avec une faible pression veineuse centrale pendant la résection du foie ouvert en évaluant:
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De l'inscription à la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion sanguine allogénique et taux de morbidité et de mortalité postopératoire
Délai: De l'inscription au jour postopératoire 30
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Objectifs secondaires à comparer
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De l'inscription au jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANE-2567-0300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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