Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu verrattuna laskimopaineohjeisiin perioperatiivisen verenhäviön vähentämiseksi avoimen maksan resektion aikana
Vertailu aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun tehokkuus verrattuna keskikenkön paineen ohjaukseen perioperatiivisen verenhäviön vähentämiseksi avoimen maksan resektion aikana: mahdollinen, kaksoissovellus, ei-ala-arvoisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maksan resektio on merkittävä leikkaus, johon voidaan liittyä merkittävä intraoperatiivinen verenhukka ja verensiirto. Suurten volyymien keskuksissa mediaani intraoperatiivinen verenhukka on välillä 300-800 ml. Liiallinen verenhukka on vahva riippumaton ennustaja pahentyneille leikkauksen jälkeisille tuloksille, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta 20%-35%. Lisäksi perioperatiiviset allogeeniset verensiirrot liittyvät haitallisiin tuloksiin, mukaan lukien tuumorin uusiutuminen ja lisääntynyt komplikaatioiden ja kuolemanopeudet.
Maksa on erittäin vaskulaarinen elin, jolla on minimaalinen verisuoniresistenssi, joka saa jopa 25% sydämen tuotannosta ja yhdistämällä 20% splanchnic -verestä. Maksasuonet ovat yleinen laskimoverenvuodon lähde. Maksasuonten paine korreloi suoraan Vena Cavan paineen kanssa ja sydämen esikuormituksen vähentäminen johtaa vähentyneeseen maksan suonen tukkeutumiseen. Siksi matala keskikenkön laskimopaine -anestesia (tyypillisesti alle 5 mmHg) voi vähentää painekalvon taaksepäin laskimoverenvuodon suhteen, helpottaa veren ulosvirtaa maksan suonista ja vähentää veren määrää ja painetta maksassa. Tämä nukutusmenetelmä on vakiotekniikka verenhukan minimoimiseksi maksan resektion aikana.
Keskimmäinen laskimopaine oli staattinen parametri, jota käytettiin osoittamaan oikean kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (Rvedi), ja sen uskottiin korreloivan tilavuustilan kanssa. Tästä huolimatta keskuslaskimopaine ei ennustanut luotettavasti esikuormituksen reaktiivisuutta kammion paine-tilavuuskäyrän kaarevan muodon vuoksi, mikä osoittaa huonon suhteen kammion täyttöpaineen ja tilavuuden välillä. Lisäksi keskuslaskimokatetrin sijoittaminen voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten valtimoiden kanylointiin, pneumotoraksi ja infektioihin.
Valtimoiden aaltomuodon analyysi on dynaaminen hemodynaaminen seuranta, joka perustuu sydämen ja keuhkojen väliseen vuorovaikutukseen potilailla, joilla on mekaaninen ilmanvaihto. Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) on yksi osa valtimopaine -aaltomuotoanalyysiä ja on vähemmän invasiivinen vaihtoehtoinen tekniikka esikuormituksen tilan ja nesteiden hoidon ohjaamiseksi potilailla, joille tehdään suurta vatsakirurgiaa.
Maksan resektiossa käytetään useita anestesiamenetelmiä alhaisen keskuslaskimopaineen (CVP <5 mmHg) saavuttamiseksi maksan parenyymisen leikkausvaiheen aikana. Nämä menetelmät sisältävät intraoperatiivisen tilavuuden rajoittamisen, myrkkyaineiden tai verisuonten antamisen, pakkosiiran käytön furosemidin kanssa ja hypovoleemisen flebotomian toteuttamisen. Kuten mainittiin, keskuslaskimopaine on staattinen hemodynaaminen seurantaparametri ja korreloi huonosti tilavuuden tilan kanssa. Äskettäin aivohalvauksen tilavuuden vaihtelut on tunnustettu hyväksi parametriksi ennustamaan tilavuustilan ja nesteen reaktiivisuus potilailla, joille tehdään maksan resektio. Mikään aiemmat julkaisut eivät kuitenkaan ole tutkineet aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun seurannan tehokkuutta verrattuna keskikenkön paineen seurannan vähentämiseksi verenhäviön vähentämiseksi avoimen maksan resektion aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata suuren aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun säilyttämisen tehokkuutta alhaiseen keskuslaskimopaineeseen vähentämällä perioperatiivista verenhukkaa maksan transektiovaiheen aikana avoimessa maksan resektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto on yleisin ja koskee maksan resektion komplikaatiota, koska se vaikuttaa yleisiin komplikaatioihin. Nykyään verenhukka ja verensiirtotarve maksan resektion aikana on olemassa lukuisia kirurgisia ja anestesiatekniikoita. Kirurgisiin strategioihin sisältyy väliaikaisten maksan verisuonten tukkeutumistekniikoiden käyttö, infrahepaattiset ala -arvoiset vena -ratsuvalikoimat ja useita parenyymisiä transektiotekniikoita intraoperatiivisen verenhäviön ja verensiirron minimoimiseksi.
Matala keskuslaskimopaine (CVP <5 mmHg) on tärkein anestesiatekniikka verenhukan ja verensiirtovaatimusten vähentämiseksi. Matala CVP vähentää verenvirtauksen impedanssia maksan laskimojärjestelmän läpi ala -arvoiseen vena cavaan, mikä johtaa vähentyneeseen taaksepäin laskimoverenvuodeen parenyymisen resektion aikana. Matala CVP -anestesia voidaan saavuttaa useilla menetelmillä, kuten rajoittava laskimonsisäinen neste -infuusio, diureettien antaminen ja systeeminen nitroglyseriini, vähentämällä mekaanista ilmanvaihtoa ja epiduraalisen anestesian levittämistä.
Nykyään aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) seuranta, joka on saatu käyttämällä Flotrac-Vigileo-järjestelmää (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), on minimaalisesti invasiivinen tekniikka hemodynaamiseen seurantaan, joka hyödyntää valtimopaine-aaltomuotoanalyysiä. Tämä järjestelmä tarjoaa useita etuja, kuten herkkyys, mukavuus ja reaaliaikainen sovellus. Sitä käytetään arvioimaan tilavuuden tilan ja mahdollistaa nesteen optimaalinen hallinta positiivisen paineen ilmanvaihdossa korkean riskin kirurgisilla potilailla. Lisäksi valtimopaine -aaltomuodon analyysi on parempi kuin keskimmäinen laskimopaineen seuranta tilavuuden reagoivuuden ennustamisen kannalta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet SVV -ohjauksen hyötyjä intraoperatiivisella ajanjaksolla mekaanisesti tuuletetuilla potilailla, mukaan lukien parantunut hemodynaaminen stabiilisuus, vähentynyt seerumin laktaattitaso, alhaisempi postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja lyhentynyt sairaalassa oleskelu. Valtimoiden aaltomuotoanalyysin luotettavuuteen vaikuttavat kuitenkin tietyt olosuhteet, kuten vuoroveden tilavuus, joka on suurempi kuin 8 ml/kg, normaali oikean kammion toiminta, sydämen rytmihäiriöiden puuttuminen ja normaali hengitysmekaniikka.
Perioperatiivinen nesteenhoito on anestesian ratkaiseva näkökohta maksan resektiolle ja jaetaan kahteen vaiheeseen: "nestettä rajoittava" -vaihe parenyymisen transektion aikana ja "elvyttävä" -vaihe maksan resektion valmistumisen jälkeen. Ensimmäisessä vaiheessa intraoperatiivista nesteen antamista voidaan rajoittaa, ja vasopressoreita voidaan antaa hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi. Nestemäärien ja vasopressorien optimaalinen tasapaino on kuitenkin epäselvä. Toisessa vaiheessa olisi käytettävä liberaalin nesteen antamista elvytysten leikkauksen leikkauksen vähentämiseksi elinten hypoperfuusion, oligurian ja metabolisen asidoosin riskien vähentämiseksi.
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) hyödyntäminen maksan resektion nestehoidossa on raportoitu. Keski -laskimopaineen (CVP) seurannan havaittiin korreloivan merkittävästi SVV -arvojen kanssa maksan resektion aikana, mikä osoitti, että 3 mmHg: n CVP korreloi SVV: n kanssa 13%, kun taas CVP -1 -1 mmHg vastasi SVV: tä 18-21%. Suuren aivohalvauksen tilavuuden variaation ylläpitäminen 10-20%: lla tavoitearvon rajoittavan vaiheen aikana on osoitettu johtavan huomattavasti pienempiin määriin intraoperatiivista verenhukkaa verrattuna potilaisiin, joita ylläpidetään alle 5 mmHg: n keskuslaskimopainetta. Lisäksi aiemmat julkaisut ovat osoittaneet, että korkea SVV (SVV 10-20%) verrattuna alhaiseen SVV: hen (SVV <10%) vähentää verenhukkaa maksan resektion aikana. Lisäksi tavoiteohjattu terapia (GDT) aivohalvauksen tilavuuden variaatioparametria käyttämällä voi ohjata elvytysvaihetta maksan transektion aikana, mahdollisesti estäen liiallisen nesteen antamisen maksan resektion jälkeen ja auttamaan tasapainoisen nesteen tilan ylläpitämisessä postoperatiivisesti.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suuren aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun säilyttämisen tehokkuutta alhaiseen keskuslaskimopaineeseen perioperatiivisen verenhäviön minimoimiseksi avoimen maksan resektion aikana. Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite
Intraoperatiivisen verenhäviön vertaamiseksi potilaiden välillä, joita ylläpidetään suurella aivohalvauksen tilavuuden vaihteluilla, ja potilaille, joita pidetään alhaisella keskuslaskimopaineella avoimen maksan resektion aikana arvioimalla:
- Verenhukka maksan transektiovaiheen aikana
- Verenhäviöten kokonaisten intraoperatiivinen verenhukka arvioidaan yhdistämällä imuisen veren mitattu tilavuus ja sienien ja mittausten mitattu paino.
Toissijaiset tavoitteet vertailla
Intraoperatiivinen verensiirto
- Intraoperatiivinen allogeeninen pakattu punasolujen verensiirto toiminnan aikana.
- Intraoperatiivinen verituotteiden verensiirto leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeinen verensiirto 72 tunnin sisällä
- Leikkauksen jälkeinen allogeeninen pakattu punasolujen verensiirto pääsyn aikana, lukuun ottamatta leikkaushuonetta.
- Leikkauksen jälkeinen verituotteidensiirto pääsyn aikana, lukuun ottamatta leikkaushuonetta.
Kirurginen kenttäverenvuoto
- Saman kirurgisen joukkueen luokittelut käyttämällä maksan kirurgisen kentän verenvuotopistettä.
Postoperatiiviset suuret komplikaatiot
- Clavia-dindo-luokituksen tunnistama ja luokiteltu.
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
- Arvioitu ja vaihdettu vakavuuden suhteen munuaissairauksien mukaan parantaa globaalit tulosten tulosten (KDIGO) kliinisen käytännön ohjeet
- Maksan jälkeinen vajaatoiminta
Seerumin laktaattitaso
- Ennen maksan resektiota
- Maksan resektion valmistumisen jälkeen
- Nesteen elvytyksen jälkeen
- Uusintatoiminta
- Postoperatiivinen tehohoitoyksikön pituus oleskelu
- Postoperatiivinen sairaalahoidon pituus
- Postoperatiivinen sairaalan sisäinen kuolleisuus
- 30 päivän takaisinotto
- Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Puhelinnumero: 0910688761
- Sähköposti: worakitti.l@cmu.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0910688761
- Sähköposti: worakitti.l@cmu.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0910688716
- Sähköposti: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet, ikä 18–70 vuotta vanhoja
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) I-III: n fyysisen aseman luokittelu
- Potilaat, jotka aikoivat valinnaisen avoimen maksan resektion ja diagnosoivat maksasolukarsinooman, kolangiokarsinooman, maksan etäpesäkkeet ja hyvänlaatuisen pahanlaatuisen kasvaimen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiiviset sydämen olosuhteet (epävakaat sepelvaltimo -oireyhtymät, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, merkittävät rytmihäiriöt, vaikea venttiilitauti, aktiivinen sepelvaltimoiden sairaus 6 kuukauden kuluessa ennen leikkausta)
- Merkittävän aivo -verisuonisairauden historia (potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä aivohalvaus/CVA 6 kuukauden kuluessa ennen leikkausta, vaikea kaulavaltimon stenoosi)
- Munuaisten toimintahäiriöt (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Epänormaalit hyytymisparametrit (INR> 1,5 ei varfariinilla ja/tai verihiutaleiden lukumäärä <100 000)
- Preoperatiivinen autologinen verenluovutus
- Kasvaimen koko> 10 cm.
- Edellinen maksan resektio
Nostamiskriteerit:
- Ei -asettamaton kasvain
- Pysyvä intraoperatiivinen hypotensio, jota ei voida korjata vasopressoreilla.
- Sydänpysähdys toiminnan aikana
- Matala keskuslaskimopaine (CVP <5 mmHg) tai suuren aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua (SVV> 13%) ei voida saavuttaa ennen maksan parenkyymaalista transektiota ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea SVV -ryhmä
Suuren aivohalvauksen tilavuuden variaatioryhmä: Anestesiologit suorittavat menetelmiä SVV: n saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 13-20%: lla maksan parenkyymisten transektion aikana (nesteen rajoittava vaihe).
Keski -laskimopaineen seuranta piilotetaan verhoilla, ja huoneen anestesiologi käyttää SVV: tä nesteen hallintaan.
|
Anestesiologit suorittavat menetelmiä SVV: n saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 13-20%: lla maksan parenyymisen transektion aikana (nesteen rajoittava vaihe).
Keski -laskimopaineen seuranta piilotetaan verhoilla, ja huoneen anestesiologi käyttää SVV: tä nesteen hallintaan vain parenyymisen transektiovaiheen aikana.
Jos SVV ylittää 20%, tasapainoinen suolakestalloidi annetaan minimaalisesti, joka tarvitaan SVV: n vähentämiseksi alle 20%: iin.
|
|
Active Comparator: Matala CVP -ryhmä
Matala keskuslaskimopaineryhmä: Anestesiologit suorittavat menetelmiä CVP: n ylläpitämiseksi 5 mmHg: n alle maksan parenyymisen transektion aikana (nesteen rajoittava vaihe).
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun seuranta piilotetaan verhoilla, ja huoneen anestesiologi käyttää CVP: tä nesteen hallinnan ohjaamiseen.
|
Anestesiologit suorittavat menetelmiä SVV: n saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 13-20%: lla maksan parenyymisen transektion aikana (nesteen rajoittava vaihe).
Keski -laskimopaineen seuranta piilotetaan verhoilla, ja huoneen anestesiologi käyttää SVV: tä nesteen hallintaan vain parenyymisen transektiovaiheen aikana.
Jos SVV ylittää 20%, tasapainoinen suolakestalloidi annetaan minimaalisesti, joka tarvitaan SVV: n vähentämiseksi alle 20%: iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka parenkyymisten transektiovaiheen ja koko operaation aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiminnan loppuun
|
Intraoperatiivisen verenhäviön vertaamiseksi potilaiden välillä, joita ylläpidetään suurella aivohalvauksen tilavuuden vaihteluilla, ja potilaille, joita pidetään alhaisella keskuslaskimopaineella avoimen maksan resektion aikana arvioimalla:
|
Ilmoittautumisesta toiminnan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeeninen verensiirto ja postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen päivään 30
|
Toissijaiset tavoitteet vertailla
|
Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANE-2567-0300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .