Stroke térfogat -variáció a központi vénás nyomás útmutatással a műtéti vérveszteség csökkentésére a nyitott májreszekció során
Összehasonlítás A stroke térfogat-variáció hatékonysága a központi vénás nyomás útmutatással a műtéti vérveszteség csökkentésére a nyitott májreszekció során: prospektív, dupla vak, nem alfészuális, randomizált kontrollos vizsgálat
A májreszekció egy jelentős műtét, amely jelentős intraoperatív vérveszteséggel és vérátömlesztéssel járhat. A nagy volumenű központok közül a medián intraoperatív vérveszteség 300-800 ml között van. A túlzott vérveszteség erősen független előrejelzője a súlyosbodott posztoperatív eredményekről, növelve a morbiditást és a halálozási arányt 20%-35%-kal. Ezenkívül a műtéti allogén vérátömlesztés káros kimenetelekkel jár, ideértve a daganatok megismétlődését, valamint a szövődmények és a halál megnövekedett arányát.
A máj egy nagyon érrendszeri szerv, minimális érrendszeri ellenállással, a szívteljesítmény akár 25% -át és a spanchnic vér 20% -át. A máj vénák a vénás vérzés gyakori forrása. A máj vénák nyomása közvetlenül korrelál a vena cava nyomásával, és csökkenti a szív előterhelését a májvénás torlódásainak csökkentéséhez. Ezért az alacsony központi vénás nyomás érzéstelenítés (általában 5 mmHg alatt) csökkentheti a retrográd vénás vérzés nyomásgradiensét, megkönnyítheti a máj vénákból származó véráramlását, és csökkenti a májban a vérmennyiséget és a nyomást. Ez az érzéstelenítő módszer a standard módszer a vérveszteség minimalizálására a májreszekció során.
A központi vénás nyomás volt a statikus paraméter, amelyet a jobb kamrai vég-diasztolés térfogat-index (RVEDI) jelzésére használtak, és úgy vélte, hogy összefüggésben van a térfogat állapotával. Ennek ellenére a központi vénás nyomás nem jósolta meg megbízhatóan az előterhelés reakcióképességét a kamrai nyomás-térfogat-görbe görbületi alakja miatt, ami a kamrai töltési nyomás és a térfogat közötti rossz kapcsolatot jelzi. Ezenkívül egy központi vénás katéter elhelyezése súlyos szövődményekhez vezethet, mint például artériás kanül, pneumothorax és fertőzés.
Az artériás hullámforma elemzése dinamikus hemodinamikai megfigyelés, amely a szív és a tüdő közötti kölcsönhatáson alapul mechanikus szellőzésben szenvedő betegeknél. A stroke térfogat -variáció (SVV) az artériás nyomáshullám -forma elemzésének egyik aspektusa, és kevésbé invazív alternatív módszer az előterhelés állapotának és a folyadékkezelés irányításához a súlyos hasi műtéten átesett betegeknél.
A májreszekció során számos érzéstelenítő módszert alkalmaznak az alacsony központi vénás nyomás (CVP <5 mmHg) elérésére a máj parenhimális boncolási szakaszában. Ezek a módszerek magukban foglalják az intraoperatív térfogatkorlátozást, a venodilátorok vagy vazodilatorok beadását, a kényszer diuresis használatát furoszemidtel és a hypovolemic flebotomia megvalósítását. Mint már említettük, a központi vénás nyomás statikus hemodinamikai megfigyelési paraméter, és rosszul korrelál a térfogat állapotával. A közelmúltban a stroke térfogat -variációt jó paraméterként ismerték el a térfogat állapotának és a folyadék reagálhatóságának előrejelzésére a májreszekción átesett betegeknél. Ugyanakkor egyetlen korábbi publikáció sem vizsgálta a stroke térfogat -variációjának megfigyelésének hatékonyságát a központi vénás nyomásfigyeléshez képest, hogy csökkentse a perioperatív vérveszteséget a nyitott májreszekció során.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a nagy stroke -térfogat -variáció fenntartásának hatékonyságát az alacsony központi vénás nyomás és a perioperatív vérveszteség csökkentése érdekében a máj transzekciós fázisában a nyitott májreszekció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérzés a leggyakoribb és a szövődményt érinti a májreszekcióban, mivel befolyásolja az általános szövődményeket. Manapság számos műtéti és érzéstelenítő módszer létezik a vérveszteség csökkentésére és a vér transzfúziójának szükségességére a májreszekció során. A műtéti stratégiák magukban foglalják az ideiglenes máj érrendszeri elzáródási technikák, az infrahepatikus alsóbbrendű vena caval -szorítás és a többszörös parenhimális transzekciós technikák alkalmazását az intraoperatív vérveszteség és a vérátömlesztés minimalizálása érdekében.
Az alacsony központi vénás nyomás (CVP <5 mmHg) a fő érzéstelenítő módszer a vérveszteség és a transzfúziós követelmények csökkentésére. Az alacsony CVP csökkenti a máj vénás rendszerén keresztüli véráramlás impedanciáját az alacsonyabb szintű vena cava -ba, ami csökkenti a retrográd vénás vérzést a parenhimális reszekció során. Az alacsony CVP -érzéstelenítés számos módszerrel érhető el, mint például a korlátozó intravénás folyadék infúzió, a diuretikumok beadása és a szisztémás nitroglicerin, a mechanikus szellőzés csökkentése és az epidurális érzéstelenítés alkalmazása.
Manapság a stroke térfogat-variáció (SVV) megfigyelése, amelyet a FlotRAC-Vigileo rendszer (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA) alkalmazásával kaptak, egy minimálisan invazív módszer a hemodinamikai megfigyeléshez, amely az artériás nyomáshullám-forma elemzést használja. Ez a rendszer számos előnyt kínál, mint például az érzékenység, a kényelem és a valós idejű alkalmazás. A térfogat állapotának felmérésére és az optimális folyadékkezelés lehetővé tételére használják pozitív nyomású szellőztetés mellett magas kockázatú műtéti betegek esetén. Ezenkívül az artériás nyomáshullámú elemzés jobb, mint a központi vénás nyomásfigyelés, a térfogat -reakcióképesség előrejelzése szempontjából. Számos tanulmány kimutatta az SVV útmutatásának előnyeit az intraoperatív időszakban mechanikusan szellőztetett betegekben, ideértve a jobb hemodinamikai stabilitást, a csökkent szérum laktátszintet, a posztoperatív szövődmények alacsonyabb előfordulási gyakoriságát és a rövidített kórházi tartózkodást. Az artériás hullámforma elemzésének megbízhatóságát azonban bizonyos körülmények befolyásolják, például a 8 ml/kg -nál nagyobb árapály térfogatát, a normál jobb kamrai funkciót, a szívritmiák hiányát és a normál légzési mechanikát.
A perioperatív folyadékkezelés a máj reszekciójának érzéstelenítés kritikus szempontja, és két fázisra osztódik: a "folyadék-korlátozó" fázis a parenhimális transzekció során és az "újraélesztő" fázis a májreszekció befejezése után. Az első szakaszban az intraoperatív folyadék beadása korlátozható, és vazopresszorokat be lehet adni a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében. A folyadékmennyiségek és a vazopresszorok optimális egyensúlya azonban nem egyértelmű. A második szakaszban a liberális folyadék beadását kell alkalmazni az újraélesztéshez, hogy csökkentsék a posztoperatív szerv hypoperfúzió, oliguria és metabolikus acidózis kockázatát.
A stroke térfogat -variációjának (SVV) felhasználásáról a májreszekcióban a folyadékterápia irányításáról számoltak be. Megállapítottuk, hogy a központi vénás nyomás (CVP) megfigyelése szignifikánsan korrelál az SVV -értékekkel a májreszekció során, kimutatva, hogy a 3 mmHg CVP korrelált a 13%-os SVV -vel, míg a -1–1 mmHg CVP 18-21%SVV -nek felel meg. A nagy stroke térfogat-variációjának 10-20% -os fenntartása, mivel a célérték a korlátozó fázisban szignifikánsan alacsonyabb mennyiségű intraoperatív vérvesztést eredményez, mint a betegek, akiknek központi vénás nyomásuk kevesebb, mint 5 mmHg. Ezenkívül a korábbi publikációk kimutatták, hogy a magas SVV (SVV 10-20%) az alacsony SVV-vel (SVV <10%) összehasonlítva csökkenti a vérveszteséget a májreszekció során. Ezenkívül a célirányú terápia (GDT) a stroke térfogat-variációs paraméterének felhasználásával irányíthatja az újraélesztő fázist a májátmenet során, potenciálisan megakadályozva a folyadék beadását a májreszekció után, és elősegítve a kiegyensúlyozott folyadék állapot fenntartását a műtét utáni.
Célkitűzés
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a nagy stroke -térfogat -variáció fenntartásának hatékonyságát az alacsony központi vénás nyomáshoz képest a perioperatív vérveszteség minimalizálásában a nyitott májreszekció során. Az elsődleges és a másodlagos célok a következők:
Elsődleges cél
Az intraoperatív vérveszteség összehasonlításához a nagy stroke -térfogat -variációval fenntartott betegek és az alacsony központi vénás nyomáson fenntartott betegek között a nyitott májreszekció során:
- Vérvesztés a máj transzekciós szakaszában
- A teljes vérveszteség intraoperatív vérveszteségét a szívó vér mért térfogatának, valamint a szivacsok és gézek mért súlyának kombinálásával becsüljük meg.
Másodlagos célkitűzések az összehasonlításhoz
Intraoperatív transzfúzió
- Intraoperatív allogén csomagolt vörösvértestek transzfúziója a műtét során.
- Intraoperatív vértermék -transzfúzió a műtét során.
Posztoperatív transzfúzió 72 órán belül
- A posztoperatív allogén csomagolt vörösvértestek transzfúziója a belépés során, kivéve a műtőhelyet.
- A műtét utáni vérkészítmény -transzfúzió a belépés során, a műtő kivételével.
Műtéti mező vérzés
- Ugyanaz a műtéti csapat besorolja a májsebészeti mező vérzési pontszámát.
Posztoperatív fő szövődmények
- A Clavien-Dindo osztályozás általi azonosítása és osztályozása.
Műtét utáni akut vesekárosodás
- A vesebetegség szerint a súlyosság szempontjából kiértékelve és a globális eredmények eredményeit javító (KDIGO) klinikai gyakorlati iránymutatások szerint
- Hepatectomia utáni májelégtelenség
Szérum -laktát szint
- Májreszekció előtt
- A májreszekció befejezése után
- A folyadék újraélesztése után
- Újbóli kimaradás
- Az intenzív osztályos tartózkodás utáni műtét utáni hossza
- A kórházi tartózkodás utáni hossza
- Posztoperatív kórházi halálozás
- 30 napos visszafogadás
- Műtét utáni 30 napos halálozás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonszám: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonszám: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Kapcsolatba lépni:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonszám: 0910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden nem, 18-70 éves korú nem
- Amerikai Aneszteziológusok Társaság (ASA) Az I-III fizikai állapotának osztályozása
- Azok a betegek, akiknek választható nyitott májreszekciója és a hepatocellularis carcinoma, a cholangiocarcinoma, a máj metasztázis és a jóindulatú rosszindulatú daganat diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív szívbetegségek (instabil koszorúér -szindrómák, dekompenzált szívelégtelenség, szignifikáns aritmiák, súlyos szelep betegség, aktív koszorúér -betegség 6 hónapos műtét előtt)
- A szignifikáns cerebrovaszkuláris betegség előzményei (klinikailag szignifikáns stroke/CVA -ban szenvedő betegek 6 hónapos műtéten belül, súlyos carotis stenosis)
- Vese diszfunkció (GFR <60 ml/perc/1,73 m²)
- Rendellenes koagulációs paraméterek (INR> 1,5 nem a warfarin és/vagy a vérlemezkeszámon <100 000)
- Preoperatív autológ véradományozás
- A daganat mérete> 10 cm.
- Korábbi májreszekció
Visszavonási kritériumok:
- Nem megcáfolhatatlan daganat
- Tartós intraoperatív hipotenzió, amelyet nem lehet kijavítani vazopresszorokkal.
- Szívmegállás a műtét során
- Az alacsony központi vénás nyomás (CVP <5 mmHg) vagy a nagy löket térfogat -variáció (SVV> 13%) nem érhető el a máj parenhimális transzekciója előtt és alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas SVV -csoport
Nagy stroke térfogat-variációs csoport: Az aneszteziológusok módszereket fognak végezni az SVV elérésére és fenntartására 13-20% -on a máj parenhimális transzekciója során (folyadék korlátozó fázis).
A központi vénás nyomásfigyelést drapériákkal rejtik el, és a szoba aneszteziológusa az SVV -t fogja használni a folyadékkezelés irányításához.
|
Az aneszteziológusok módszereket fognak végezni az SVV elérésére és fenntartására 13-20% -on a máj parenhimális transzekciója során (folyadék korlátozó fázis).
A központi vénás nyomásfigyelést drapériákkal rejtik el, és a szoba aneszteziológusa az SVV -t használja a folyadékkezelés irányításához, csak a parenhimális transzekciós szakaszban.
Ha az SVV meghaladja a 20%-ot, akkor egy kiegyensúlyozott sókristályt adnak be a minimális mennyiségben, amely az SVV 20%-ra csökkentése érdekében szükséges.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony CVP -csoport
Alacsony központi vénás nyomáscsoport: Az aneszteziológusok módszereket fognak végezni a CVP 5 mmHg alatti fenntartására a máj parenhimális transzekciója során (folyadék korlátozó fázis).
A stroke térfogat -variációjának megfigyelését a drapériák rejtik el, és a szoba aneszteziológusa a CVP -t fogja használni a folyadékkezelés irányításához.
|
Az aneszteziológusok módszereket fognak végezni az SVV elérésére és fenntartására 13-20% -on a máj parenhimális transzekciója során (folyadék korlátozó fázis).
A központi vénás nyomásfigyelést drapériákkal rejtik el, és a szoba aneszteziológusa az SVV -t használja a folyadékkezelés irányításához, csak a parenhimális transzekciós szakaszban.
Ha az SVV meghaladja a 20%-ot, akkor egy kiegyensúlyozott sókristályt adnak be a minimális mennyiségben, amely az SVV 20%-ra csökkentése érdekében szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérvesztés a parenhimális transzekciós szakaszban és a teljes műtét során
Időkeret: A beiratkozástól a művelet végéig
|
Az intraoperatív vérveszteség összehasonlításához a nagy stroke -térfogat -variációval fenntartott betegek és az alacsony központi vénás nyomáson fenntartott betegek között a nyitott májreszekció során:
|
A beiratkozástól a művelet végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allogén vérátömlesztés és posztoperatív morbiditás és halálozási arány
Időkeret: A beiratkozástól a 30. posztoperatív napig
|
Másodlagos célkitűzések az összehasonlításhoz
|
A beiratkozástól a 30. posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANE-2567-0300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .