- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06905015
Variace objemu mrtvice versus centrální pokyny pro žilní tlak pro snížení perioperační ztráty krve během otevřené resekce jater
Porovnání účinnosti variace objemu mrtvice versus centrální žilní tlak pro snížení perioperační ztráty krve během resekce otevřené jater: prospektivní, dvojitě zaslepená, neinferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie
Resekce jater je hlavní chirurgický zákrok, který může být spojen s významnou intraoperační ztrátou krve a transfuzí krve. Mezi středy s vysokým objemem se medián intraoperační ztráty krve pohybuje mezi 300-800 ml. Nadměrná ztráta krve je silným nezávislým prediktorem zhoršených pooperačních výsledků, zvyšováním morbidity a úmrtnosti o 20%-35%. Kromě toho jsou perioperační alogenní krevní transfuze spojeny s škodlivými výsledky, včetně recidivy nádoru a zvýšené míry komplikací a smrti.
Játra jsou vysoce vaskulární orgán s minimální vaskulární rezistencí, přičemž dostává až 25% srdečního výdeje a sdružuje 20% splanchnické krve. Jaterní žíly jsou běžným zdrojem žilního krvácení. Tlak v jaterních žilách je přímo korelován s tlakem v vena cava a snižováním srdečního předpětí vede ke snížení přetížení jaterní žíly. Proto nízká centrální anestezie žilního tlaku (obvykle pod 5 mmHg) může snížit tlakový gradient pro retrográdní žilní krvácení, usnadnit odtok krve z jaterních žil a snížit objem krve a tlak v játrech. Tato anestetická metoda je standardní technika minimalizace ztráty krve během resekce jater.
Centrální žilní tlak byl statický parametr používaný k označení indexu konečného diastolického objemu pravé komory (RVEVI) a věřil se, že koreluje se stavem objemu. Navzdory tomu centrální žilní tlak spolehlivě nepředpovídal reagovat na předpětí v důsledku zakřiveného tvaru křivky komorové křivky, což ukazuje na špatný vztah mezi tlakem a objemem plnění komory. Kromě toho by umístění centrálního žilního katétru mohlo vést k vážným komplikacím, jako je arteriální kanylace, pneumotorax a infekce.
Analýza arteriálních průběhů je dynamické hemodynamické monitorování založené na interakci mezi srdcem a plicemi u pacientů s mechanickou ventilací. Variace objemu mrtvice (SVV) je jedním z aspektů analýzy vlny arteriálního tlaku a je méně invazivní alternativní technikou pro vedení stavu předpětí a řízení tekutin u pacientů podstupujících hlavní břišní chirurgii.
Při resekci jater se používá několik anestetických metod k dosažení nízkého centrálního žilního tlaku (CVP <5 mmHg) během fáze disekce jater parenchymální. Tyto metody zahrnují omezení intraoperačního objemu, podávání venodilatátorů nebo vazodilatátorů, použití nucené diurézy s furosemidem a implementaci hypovolemické flebotomie. Jak již bylo zmíněno, centrální žilní tlak je parametr statického hemodynamického monitorování a špatně koreluje se stavem objemu. Nedávno byla změna objemu mrtvice rozpoznána jako dobrý parametr pro predikci stavu objemu a citlivosti na tekutinu u pacientů podstupujících resekci jater. Žádné předchozí publikace však nezjistily účinnost monitorování variací objemu mrtvice ve srovnání s monitorováním centrálního žilního tlaku za účelem snížení perioperační ztráty krve během otevřené resekce jater.
Cílem studie bylo porovnat účinnost udržování kolísání objemu vysokého mozkového mozku oproti nízkému centrálnímu žilnímu tlaku při snižování perioperační ztráty krve během fáze transekce jater při resekci otevřené jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení je nejčastější a týkající se komplikací v resekci jater, protože ovlivňuje celkové komplikace. V dnešní době existuje mnoho chirurgických a anestetických technik ke snížení ztráty krve a potřebu transfúze krve během resekce jater. Mezi chirurgické strategie patří použití dočasných jaterních vaskulárních okluzních technik, infrahepatického dolního upínání vena kavalu a více parenchymálních transekčních technik k minimalizaci intraoperační ztráty krve a transfúze krve.
Hlavní anestetickou technikou pro snížení úbytku krve a požadavků na transfuzi je nízký centrální žilní tlak (CVP <5 mmHg). Nízká CVP snižuje impedanci průtoku krve jaterním žilním systémem do dolní vena cava, což vede ke snížení retrográdního žilního krvácení během parenchymální resekce. Nízké anestézie CVP lze dosáhnout několika metodami, jako je restriktivní intravenózní infuze tekutin, podávání diuretik a systémového nitroglycerinu, což snižuje mechanickou ventilaci a aplikaci epidurální anestézie.
V současné době je monitorování variace objemu mrtvice (SVV) získané pomocí systému FloTrac-Vigileo (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), minimálně invazivní technikou pro hemodynamické monitorování, která využívá analýzu vlny arteriálního tlaku. Tento systém nabízí několik výhod, jako je citlivost, pohodlí a aplikace v reálném čase. Používá se k posouzení stavu objemu a umožňuje optimální léčbu tekutin při ventilaci pozitivního tlaku u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Analýza průběhu vlny arteriálního tlaku je navíc lepší než monitorování centrálního žilního tlaku, pokud jde o předpovídání citlivosti. Několik studií prokázalo výhody pokynů SVV během intraoperačního období u mechanicky ventilovaných pacientů, včetně zlepšené hemodynamické stability, snížené hladiny laktátu v séru, nižší výskyt pooperačních komplikací a zkrácených pobytů v nemocnici. Spolehlivost analýzy arteriálních průběhů je však ovlivněna určitými podmínkami, jako je přílivový objem větší než 8 ml/kg, normální funkce pravé komory, absence srdečních arytmií a normální respirační mechaniky.
Řízení perioperačních tekutin je klíčovým aspektem anestezie pro resekci jater a je rozdělena do dvou fází: fáze „omezující tekutinu“ během parenchymální transekce a „resuscitativní“ fáze po dokončení resekce jater. V první fázi může být podávání intraoperačního tekutiny omezeno a vazopresory mohou být podávány pro udržení hemodynamické stability. Optimální rovnováha objemu tekutin a vasopresorů je však nejasná. Ve druhé fázi by mělo být používáno podávání liberální tekutiny pro resuscitaci, aby se snížilo riziko pooperační hypoperfuze orgánů, oligurie a metabolické acidózy.
Bylo hlášeno využití změny objemu mrtvice (SVV) pro vedení tekutin v resekci jater. Bylo zjištěno, že monitorování centrálního žilního tlaku (CVP) významně koreluje s hodnotami SVV během resekce jater, což prokazuje, že CVP 3 mmHg koreloval s SVV 13%, zatímco CVP -1 až 1 mmHg odpovídal SVV 18-21%. Ukázalo se, že udržování změny objemu vysokého svahu 10-20%, protože cílová hodnota během restriktivní fáze má za následek výrazně nižší množství intraoperační ztráty krve ve srovnání s pacienty udržovanými s centrálním žilním tlakem menším než 5 mmHg. Předchozí publikace navíc ukázaly, že vysoký SVV (SVV 10-20%) ve srovnání s nízkým SVV (SVV <10%) snižuje ztrátu krve během resekce jater. Kromě toho může cílená terapie (GDT) s použitím parametru změny objemu zdvihu s resuscitativní fází během transekce jater vést, což potenciálně zabrání nadměrnému podávání tekutin po resekci jater a pomáhá udržovat vyvážený stav tekutiny po operaci.
Objektivní
Účelem této studie je porovnat účinnost udržování změny objemu vysokého mrtvice oproti nízkému centrálnímu žilnímu tlaku při minimalizaci perioperační ztráty krve během otevřené resekce jater. Primární a sekundární cíle jsou následující:
Primární cíl
Porovnání intraoperační ztráty krve mezi pacienty udržovanými s kolísáním objemu vysokého mrtvice a pacienty udržovaných s nízkým centrálním žilním tlakem během otevřené resekce jater posouzením:
- Ztráta krve během fáze transekce jater
- Celková ztráta krve intraoperativní ztráta krve bude odhadnuta kombinací měřeného objemu sací krve a naměřenou hmotností houby a gauzů.
Sekundární cíle porovnat
Intraoperační transfúze
- Intraoperační alogenní transfúze červených buněk během operace.
- Intraoperační transfúze krevního produktu během operace.
Pooperační transfúze do 72 hodin
- Pooperační alogenní transfúze červených článků během přijetí, s výjimkou operační místnosti.
- Pooperační transfúze produktu krve během přijetí, s výjimkou operačního sálu.
Krvácení chirurgického pole
- klasifikováno stejným chirurgickým týmem pomocí skóre krvácení jaterního chirurgického pole.
Pooperační hlavní komplikace
- identifikováno a klasifikováno klasifikací Clavien-Dindo.
Pooperační akutní poškození ledvin
- Posouzeno a představeno pro závažnost podle onemocnění ledvin Zlepšení globálních výsledků výsledků (KDIGO) Pokyny pro klinickou praxi
- Post-hepatektomie selhání jater
Sérová hladina laktátu
- Před resekcí jater
- Po dokončení resekce jater
- Po resuscitaci tekutiny
- Reoperace
- Pooperační délka pobytu jednotky intenzivní péče
- Pooperační délka pobytu v nemocnici
- Pooperační úmrtnost v nemocnici
- 30denní readmise
- Pooperační 30denní úmrtnost
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonní číslo: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Studijní místa
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Kontakt:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 0910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pohlaví ve věku 18 až 70 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III
- Pacienti, kteří naplánovali volitelnou resekci otevřené jater a diagnostikovali hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom, metastázy jater a benigní maligní nádor.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní srdeční stavy (nestabilní koronární syndromy, dekompenzované srdeční selhání, významné arytmie, těžké chlopní onemocnění, aktivní onemocnění koronárních tepen do 6 měsíců před chirurgickým zákrokem)
- Historie významného cerebrovaskulárního onemocnění (pacienti s klinicky významnou mrtvicí/CVA do 6 měsíců před chirurgickým zákrokem, těžká karotidová stenóza)
- Renální dysfunkce (GFR <60 ml/min/1,73 M²)
- Abnormální koagulační parametry (INR> 1,5 není na počtu warfarinu a/nebo destiček <100 000)
- Předoperační autologní darování krve
- Velikost nádoru> 10 cm.
- Předchozí resekce jater
Kritéria pro výběr:
- Neresekovatelný nádor
- Přetrvávající intraoperační hypotenze, kterou nelze korigovat pomocí vasopresorů.
- Srdeční zástava během provozu
- Nízký centrální žilní tlak (CVP <5 mmHg) nebo kolísání objemu vysokého zdvihu (SVV> 13%) nelze dosáhnout před a během parenchymální transekce jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká skupina SVV
Skupina variací objemu s vysokým svazkem: Anesteziologové provádějí metody k dosažení a udržení SVV na 13-20% během jaterní parenchymální transekce (restriktivní fáze tekutiny).
Střední monitorování žilního tlaku bude skryto s závěsy a anesteziolog místnosti bude používat SVV pro vedení tekutin.
|
Anesteziologové budou provádět metody k dosažení a udržení SVV na 13-20% během jaterní parenchymální transekce (restriktivní fáze tekutiny).
Střední monitorování žilního tlaku bude skryto s závěsy a anesteziolog místnosti bude používat SVV pro vedení léčby tekutin pouze během fáze parenchymální transekce.
Pokud SVV přesáhne 20%, bude vyvážený krystaloid soli podáván v minimálním množství nezbytném pro snížení SVV pod 20%.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým CVP
Skupina s nízkým centrálním žilním tlakem: Anesteziologové provádějí metody udržování CVP pod 5 mmHg během jaterní parenchymální transekce (restriktivní fáze tekutiny).
Monitorování variací objemu mrtvice bude skryté závěsy a anesteziolog místnosti bude používat CVP k vedení řízení tekutin.
|
Anesteziologové budou provádět metody k dosažení a udržení SVV na 13-20% během jaterní parenchymální transekce (restriktivní fáze tekutiny).
Střední monitorování žilního tlaku bude skryto s závěsy a anesteziolog místnosti bude používat SVV pro vedení léčby tekutin pouze během fáze parenchymální transekce.
Pokud SVV přesáhne 20%, bude vyvážený krystaloid soli podáván v minimálním množství nezbytném pro snížení SVV pod 20%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve během fáze parenchymální transekce a celého provozu
Časové okno: Od zápisu do konce provozu
|
Porovnání intraoperační ztráty krve mezi pacienty udržovanými s kolísáním objemu vysokého mrtvice a pacienty udržovaných s nízkým centrálním žilním tlakem během otevřené resekce jater posouzením:
|
Od zápisu do konce provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alogenní transfúze krve a pooperační morbidita a úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do pooperačního dne
|
Sekundární cíle porovnat
|
Od zápisu do pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANE-2567-0300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .