Variación del volumen de accidente cerebrovascular versus guía de presión venosa central para reducir la pérdida de sangre perioperatoria durante la resección hepática abierta
Comparación La efectividad de la variación del volumen de accidente cerebrovascular versus la guía de presión venosa central para reducir la pérdida de sangre perioperatoria durante la resección hepática abierta: un estudio prospectivo, doble ciego, no inferioridad y controlado aleatorizado
La resección hepática es una cirugía mayor que puede asociarse con pérdida significativa de sangre intraoperatoria y transfusión de sangre. Entre los centros de alto volumen, la pérdida de sangre intraoperatoria mediana oscila entre 300 y 800 ml. La pérdida de sangre excesiva es un fuerte predictor independiente de los resultados postoperatorios empeorados, aumentando las tasas de morbilidad y mortalidad en un 20%-35%. Además, las transfusiones de sangre alogénica perioperatoria se asocian con resultados perjudiciales, incluida la recurrencia tumoral y mayores tasas de complicaciones y muerte.
El hígado es un órgano altamente vascular con una resistencia vascular mínima, que recibe hasta el 25% del gasto cardíaco y agrupa el 20% de la sangre esplácnica. Las venas hepáticas son una fuente común de hemorragia venosa. La presión en las venas hepáticas se correlaciona directamente con la presión en la vena cava y la reducción de la precarga cardíaca da como resultado una disminución de la congestión de la vena hepática. Por lo tanto, la anestesia baja de presión venosa central (típicamente por debajo de 5 mmHg) puede reducir el gradiente de presión para el sangrado venoso retrógrado, facilitar la salida de la sangre de las venas hepáticas y disminuir el volumen sanguíneo y la presión en el hígado. Este método anestésico es la técnica estándar para minimizar la pérdida de sangre durante la resección hepática.
La presión venosa central fue el parámetro estático utilizado para indicar el índice de volumen diastólico final del ventricular derecho (RVedi) y se creía que estaba correlacionado con el estado del volumen. A pesar de esto, la presión venosa central no predeció de manera confiable la capacidad de respuesta de la precarga debido a la forma curvilínea de la curva de presión-volumen ventricular, lo que indica una mala relación entre la presión y el volumen de llenado ventricular. Además, la colocación de un catéter venoso central podría conducir a complicaciones graves como canulación arterial, neumotórax e infección.
El análisis de la forma de onda arterial es un monitoreo hemodinámico dinámico basado en la interacción entre el corazón y los pulmones en pacientes con ventilación mecánica. La variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) es un aspecto del análisis de la forma de onda de presión arterial y es una técnica alternativa menos invasiva para guiar el estado de precarga y el manejo de líquidos en pacientes sometidos a una cirugía abdominal mayor.
En la resección hepática, se utilizan varios métodos anestésicos para lograr una presión venosa central baja (CVP <5 mmHg) durante la fase de disección parenquimatosa del hígado. Estos métodos incluyen la restricción del volumen intraoperatorio, la administración de venodilatadores o vasodilatadores, el uso de diuresis forzada con furosemida y la implementación de la flebotomía hipovolémica. Como se mencionó, la presión venosa central es un parámetro de monitoreo hemodinámico estático y se correlaciona mal con el estado de volumen. Recientemente, la variación del volumen de accidente cerebrovascular se ha reconocido como un buen parámetro para predecir el estado del volumen y la capacidad de respuesta de líquidos en pacientes sometidos a resección hepática. Sin embargo, ninguna publicación previa ha estudiado la eficacia del monitoreo de la variación del volumen del accidente cerebrovascular en comparación con el monitoreo de la presión venosa central para reducir la pérdida de sangre perioperatoria durante la resección hepática abierta.
El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del mantenimiento de la alta variación del volumen de accidente cerebrovascular versus la baja presión venosa central para reducir la pérdida de sangre perioperatoria durante la fase de transección hepática en la resección hepática abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado es la complicación más común y con respecto a la resección hepática porque afecta las complicaciones generales. Hoy en día, hay numerosas técnicas quirúrgicas y anestésicas para disminuir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre durante la resección hepática. Las estrategias quirúrgicas incluyen el uso de técnicas temporales de oclusión vascular hepática, sujeción infrahepática de cueva de vena inferior y técnicas de transección parenquimatosa múltiple para minimizar la pérdida de sangre intraoperatoria y la transfusión de sangre.
La baja presión venosa central (CVP <5 mmHg) es la principal técnica anestésica para reducir la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión. La baja CVP disminuye la impedancia del flujo sanguíneo a través del sistema venoso hepático hacia la vena cava inferior, lo que resulta en un sangrado venoso retrógrado reducido durante la resección parenquimatosa. Se puede lograr una baja anestesia CVP mediante varios métodos, como infusión restrictiva de fluido intravenoso, administración de diuréticos y nitroglicerina sistémica, reduciendo la ventilación mecánica y la aplicación de anestesia epidural.
Hoy en día, el monitoreo de la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV), obtenido utilizando el sistema Flotrac-Vigileo (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, EE. UU.), Es una técnica mínimamente invasiva para el monitoreo hemodinámico que utiliza el análisis de la forma de onda de presión arterial. Este sistema ofrece varios beneficios, como sensibilidad, conveniencia y aplicación en tiempo real. Se utiliza para evaluar el estado del volumen y permitir un manejo óptimo de líquido bajo ventilación a presión positiva en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Además, el análisis de la forma de onda de presión arterial es superior al monitoreo de la presión venosa central en términos de predecir la capacidad de respuesta del volumen. Varios estudios han demostrado los beneficios de la guía de SVV durante el período intraoperatorio en pacientes con ventilación mecánica, incluida una mejor estabilidad hemodinámica, disminución de los niveles de lactato sérico, una menor incidencia de complicaciones postoperatorias y estadías hospitalarias acortadas. Sin embargo, la fiabilidad del análisis de la forma de onda arterial está influenciada por ciertas condiciones, como el volumen de marea mayor de 8 ml/kg, función ventricular derecha normal, ausencia de arritmias cardíacas y mecánica respiratoria normal.
El manejo perioperatorio de fluidos es un aspecto crucial de la anestesia para la resección hepática y se divide en dos fases: la fase "restringida de fluidos" durante la transección parenquimatosa y la fase "resucitativa" después de la finalización de la resección hepática. En la primera fase, la administración intraoperatoria de fluidos puede restringirse, y los vasopresores pueden administrarse para mantener la estabilidad hemodinámica. Sin embargo, el equilibrio óptimo de los volúmenes de fluidos y los vasopresores no está claro. En la segunda fase, la administración de líquidos liberales debe emplearse para la reanimación para reducir el riesgo de hipoperfusión de órganos postoperatorios, oliguria y acidosis metabólica.
Se ha informado la utilización de la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) para guiar la terapia con líquidos en la resección hepática. Se encontró que el monitoreo de la presión venosa central (CVP) se correlaciona significativamente con los valores de SVV durante la resección hepática, lo que demuestra que un CVP de 3 mmHg se correlacionó con un SVV de 13%, mientras que un CVP de -1 a 1 mmHg correspondía a un VV de 18-21%. Se ha demostrado que mantener una alta variación de volumen de accidente cerebrovascular del 10-20% como valor objetivo durante la fase restrictiva da como resultado cantidades significativamente más bajas de pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con los pacientes mantenidos con una presión venosa central de menos de 5 mmHg. Además, las publicaciones anteriores han demostrado que un SVV alto (SVV 10-20%) en comparación con un SVV bajo (SVV <10%) reduce la pérdida de sangre durante la resección hepática. Además, la terapia dirigida por objetivos (GDT) que usa el parámetro de variación del volumen de accidente cerebrovascular puede guiar la fase de reanimación durante la transección del hígado, evitando potencialmente la administración excesiva de líquidos después de la resección hepática y ayudando a mantener un estado de fluido equilibrado después de la operación.
Objetivo
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del mantenimiento de la alta variación del volumen de accidente cerebrovascular versus la baja presión venosa central para minimizar la pérdida de sangre perioperatoria durante la resección hepática abierta. Los objetivos primarios y secundarios son los siguientes:
Objetivo principal
Para comparar la pérdida de sangre intraoperatoria entre los pacientes mantenidos con una alta variación del volumen de accidente cerebrovascular y aquellos mantenidos con baja presión venosa central durante la resección hepática abierta mediante la evaluación:
- Pérdida de sangre durante la fase de transección hepática
- Pérdida total de la sangre La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará combinando el volumen medido de sangre succionada y el peso medido de esponjas y gasas.
Objetivos secundarios para comparar
Transfusión intraoperatoria
- Transfusión de glóbulos rojos empacados intraoperatorios durante la operación.
- Transfusión intraoperatoria de productos de sangre durante la operación.
Transfusión postoperatoria dentro de las 72 horas
- Transfusión de glóbulos rojos empacados postoperatorios durante el ingreso, excluyendo la sala de operaciones.
- Transfusión de productos de sangre postoperatorios durante la admisión, excluyendo la sala de operaciones.
Sangrado de campo quirúrgico
- Clasificado por el mismo equipo quirúrgico utilizando el puntaje de sangrado del campo quirúrgico hepático.
Complicaciones importantes postoperatorias
- Identificado y graduado por la clasificación Clavien-Dindo.
Lesión renal aguda postoperatoria
- Evaluado y organizado para la gravedad de acuerdo con la enfermedad renal que mejora los resultados de los resultados globales (KDIGO) Pautas de práctica clínica
- Insuficiencia hepática post-hepatectomía
Nivel de lactato sérico
- Antes de la resección del hígado
- Después de completar la resección hepática
- Después de la reanimación fluida
- Reoperación
- Duración postoperatoria de la unidad de cuidados intensivos estancia
- Duración postoperatoria de la estadía en el hospital
- Mortalidad en hospital postoperatoria
- Readmisión de 30 días
- Mortalidad postoperatoria de 30 días
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Número de teléfono: 0910688761
- Correo electrónico: worakitti.l@cmu.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Número de teléfono: 0910688761
- Correo electrónico: worakitti.l@cmu.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Chiangmai
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Chiang Mai, Chiangmai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Contacto:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Número de teléfono: 0910688716
- Correo electrónico: warangkana.c@cmu.ac.th
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros, de 18 a 70 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de I-III
- Los pacientes que programaron la resección hepática abierta electiva y diagnosticaron carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, metástasis hepática y tumor maligno benigno.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Condiciones cardíacas activas (síndromes coronarios inestables, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias significativas, enfermedad valvular grave, enfermedad coronaria activa dentro de los 6 meses previos a la cirugía)
- Historial de enfermedad cerebrovascular significativa (pacientes con accidente cerebrovascular clínicamente significativo/CVA dentro de los 6 meses previos a la cirugía, estenosis carótida severa)
- Disfunción renal (GFR <60 ml/min/1.73 m²)
- Parámetros de coagulación anormales (INR> 1.5 no en warfarina y/o recuento de plaquetas <100,000)
- Donación de sangre autóloga preoperatoria
- Tamaño del tumor> 10 cm.
- Resección hepática anterior
Criterios de retiro:
- Tumor irresecible
- Hipotensión intraoperatoria persistente que no puede corregirse con vasopresores.
- Paro cardíaco durante la operación
- No se puede lograr una presión venosa central baja (CVP <5 mmHg) o una variación de volumen de carrera alta (SVV> 13%) antes y durante la transección del parénquima hepático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SVV alto
Grupo de variación de volumen de golpe de carrera: los anestesiólogos realizarán métodos para lograr y mantener SVV al 13-20% durante la transección parenquimatosa del hígado (fase restrictiva fluida).
El monitoreo de la presión venosa central se ocultará con cortinas, y el anestesiólogo de la habitación utilizará SVV para guiar el manejo de líquidos.
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Los anestesiólogos realizarán métodos para lograr y mantener SVV en 13-20% durante la transección del parénquima hepático (fase restrictiva de fluido).
El monitoreo de la presión venosa central se ocultará con cortinas, y el anestesiólogo de la sala utilizará SVV para guiar el manejo de líquidos solo durante la fase de transección parenquimatosa.
Si SVV excede el 20%, se administrará un cristaloide de sal equilibrado en la cantidad mínima necesaria para reducir el SVV a menos del 20%.
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Comparador activo: Grupo CVP bajo
Grupo de presión venosa central baja: los anestesiólogos realizarán métodos para mantener un CVP por debajo de 5 mmHg durante la transección del parénquima hepático (fase restrictiva de fluido).
El monitoreo de la variación del volumen de accidente cerebrovascular se ocultará con cortinas, y el anestesiólogo de la habitación utilizará CVP para guiar el manejo de líquidos.
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Los anestesiólogos realizarán métodos para lograr y mantener SVV en 13-20% durante la transección del parénquima hepático (fase restrictiva de fluido).
El monitoreo de la presión venosa central se ocultará con cortinas, y el anestesiólogo de la sala utilizará SVV para guiar el manejo de líquidos solo durante la fase de transección parenquimatosa.
Si SVV excede el 20%, se administrará un cristaloide de sal equilibrado en la cantidad mínima necesaria para reducir el SVV a menos del 20%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria durante la fase de transección parenquimatosa y operación completa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la operación
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Para comparar la pérdida de sangre intraoperatoria entre los pacientes mantenidos con una alta variación del volumen de accidente cerebrovascular y aquellos mantenidos con baja presión venosa central durante la resección hepática abierta mediante la evaluación:
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Desde la inscripción hasta el final de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre alogénica y tasa de morbilidad y mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día postoperatorio 30
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Objetivos secundarios para comparar
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Desde la inscripción hasta el día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ANE-2567-0300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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