Variação de volume de AVC versus orientação de pressão venosa central para reduzir a perda de sangue perioperatória durante a ressecção hepática aberta
Comparação A eficácia da variação do volume de acidente vascular cerebral versus orientação central de pressão venosa para reduzir a perda de sangue perioperatória durante a ressecção hepática aberta: um estudo prospectivo, duplo-cego, não inferioridade e randomizado controlado
A ressecção hepática é uma grande cirurgia que pode ser associada a uma significativa perda de sangue intraoperatória e transfusão de sangue. Entre os centros de alto volume, a perda de sangue intraoperatória mediana varia entre 300 e 800 ml. A perda excessiva de sangue é um forte preditor independente de resultados pós-operatórios piorados, aumentando as taxas de morbimortalidade em 20%a 35%. Além disso, as transfusões de sangue alogênicas perioperatórias estão associadas a resultados deletérios, incluindo recorrência do tumor e aumento das taxas de complicações e morte.
O fígado é um órgão altamente vascular com resistência vascular mínima, recebendo até 25% do débito cardíaco e agrupando 20% do sangue esplâncnico. As veias hepáticas são uma fonte comum de hemorragia venosa. A pressão nas veias hepáticas está diretamente correlacionada com a pressão na veia cava e a redução da pré -carga cardíaca resulta em diminuição da congestão da veia hepática. Portanto, a baixa anestesia da pressão venosa central (normalmente abaixo de 5 mmHg) pode reduzir o gradiente de pressão para sangramento venoso retrógrado, facilitar a saída do sangue das veias hepáticas e diminuir o volume sanguíneo e a pressão no fígado. Esse método anestésico é a técnica padrão para minimizar a perda de sangue durante a ressecção do fígado.
A pressão venosa central foi o parâmetro estático usado para indicar o índice de volume diastólico final ventricular direito (rvedi) e acreditava-se estar correlacionado com o status do volume. Apesar disso, a pressão venosa central não previu de forma confiável a capacidade de resposta da pré-carga devido à forma curvilínea da curva de polínios-volume ventricular, o que indica uma má relação entre pressão de enchimento ventricular e volume. Além disso, a colocação de um cateter venoso central pode levar a complicações graves, como canulação arterial, pneumotórax e infecção.
A análise da forma de onda arterial é o monitoramento hemodinâmico dinâmico com base na interação entre o coração e os pulmões em pacientes com ventilação mecânica. A variação do volume de AVC (SVV) é um aspecto da análise da forma de onda de pressão arterial e é uma técnica alternativa menos invasiva para orientar o status de pré -carga e o manejo do fluido em pacientes submetidos a uma grande cirurgia abdominal.
Na ressecção hepática, vários métodos anestésicos são usados para obter baixa pressão venosa central (CVP <5 mmHg) durante a fase de dissecção parenquimatosa do fígado. Esses métodos incluem restrição de volume intraoperatório, administração de venedilatadores ou vasodilatadores, o uso de diurese forçada com furosemida e a implementação da flebotomia hipovolêmica. Como mencionado, a pressão venosa central é um parâmetro estático de monitoramento hemodinâmico e se correlaciona mal com o status do volume. Recentemente, a variação do volume do AVC foi reconhecida como um bom parâmetro para prever o status do volume e a capacidade de resposta do fluido em pacientes submetidos à ressecção hepática. No entanto, nenhuma publicação anterior estudou a eficácia do monitoramento de variação de volume de AVC em comparação com o monitoramento central da pressão venosa para reduzir a perda de sangue perioperatória durante a ressecção hepática aberta.
O estudo teve como objetivo comparar a eficácia da manutenção da variação de alto volume de AVC versus baixa pressão venosa central na redução da perda de sangue perioperatória durante a fase de transecção hepática na ressecção hepática aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento é a complicação mais comum e relativa à ressecção hepática, porque afeta as complicações gerais. Atualmente, existem inúmeras técnicas cirúrgicas e anestésicas para diminuir a perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue durante a ressecção do fígado. As estratégias cirúrgicas incluem o uso de técnicas temporárias de oclusão vascular hepática, pingo de veia caval infra -hepática e múltiplas técnicas de transecção parenquimatosa para minimizar a perda de sangue intraoperatória e a transfusão sanguínea.
A baixa pressão venosa central (CVP <5 mmHg) é a principal técnica anestésica para reduzir os requisitos de perda de sangue e transfusão. A baixa CVP diminui a impedância do fluxo sanguíneo através do sistema venoso hepático na veia cava inferior, resultando em um sangramento venoso retrógrado reduzido durante a ressecção parenquimatosa. A baixa anestesia de CVP pode ser alcançada por vários métodos, como infusão restritiva de fluidos intravenosos, administração de diuréticos e nitroglicerina sistêmica, redução da ventilação mecânica e a aplicação da anestesia epidural.
Atualmente, o monitoramento de variação de volume de AVC (SVV), obtido usando o sistema FloTrac-Vigileo (Edwards LifeSciences®, Irvine, CA, EUA), é uma técnica minimamente invasiva para o monitoramento hemodinâmico que utiliza análise de forma de onda de pressão arterial. Este sistema oferece vários benefícios, como sensibilidade, conveniência e aplicação em tempo real. É usado para avaliar o status do volume e permitir o gerenciamento ideal do fluido sob ventilação positiva de pressão em pacientes cirúrgicos de alto risco. Além disso, a análise da forma de onda de pressão arterial é superior ao monitoramento central da pressão venosa em termos de previsão de capacidade de resposta do volume. Vários estudos mostraram os benefícios da orientação do SVV durante o período intraoperatório em pacientes ventilados mecanicamente, incluindo maior estabilidade hemodinâmica, diminuição dos níveis séricos de lactato, uma menor incidência de complicações pós -operatórias e estadias hospitalares reduzidas. No entanto, a confiabilidade da análise da forma de onda arterial é influenciada por certas condições, como volume de maré maior que 8 ml/kg, função ventricular direita normal, ausência de arritmias cardíacas e mecânica respiratória normal.
O gerenciamento do fluido perioperatório é um aspecto crucial da anestesia para a ressecção do fígado e é dividido em duas fases: a fase "restritiva ao fluido" durante a transecção parenquimatosa e a fase "ressuscitativa" após a conclusão da ressecção hepática. Na primeira fase, a administração intraoperatória de fluidos pode ser restrita e os vasopressores podem ser administrados para manter a estabilidade hemodinâmica. No entanto, o equilíbrio ideal de volumes de fluidos e vasopressores não é claro. Na segunda fase, a administração liberal do líquido deve ser empregada para ressuscitação para reduzir o risco de hipoperfusão de órgãos pós -operatórios, oligúria e acidose metabólica.
Foi relatada a utilização da variação do volume de AVC (SVV) para orientar a flerapia fluida na ressecção hepática. Verificou -se que o monitoramento da pressão venosa central (CVP) se correlaciona significativamente com os valores de SVV durante a ressecção hepática, demonstrando que um CVP de 3 mmHg se correlacionou com um SVV de 13%, enquanto um CVP de -1 a 1 mmHg correspondeu a um SVV de 18-21%. Manter uma alta variação de volume de derrame de 10 a 20%, pois o valor alvo durante a fase restritiva demonstrou resultar em quantidades significativamente menores de perda de sangue intraoperatória em comparação com os pacientes mantidos com uma pressão venosa central inferior a 5 mmHg. Além disso, publicações anteriores mostraram que um alto SVV (SVV 10-20%) em comparação com um baixo SVV (SVV <10%) reduz a perda de sangue durante a ressecção hepática. Além disso, a terapia direcionada a objetivos (GDT) usando o parâmetro de variação de volume de AVC pode orientar a fase de ressuscitação durante a transecção hepática, potencialmente impedindo a administração excessiva de líquidos após a ressecção do fígado e ajudando a manter um status de fluido equilibrado no pós-operatório.
Objetivo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da manutenção da alta variação de volume de AVC versus baixa pressão venosa central na minimização da perda de sangue perioperatória durante a ressecção hepática aberta. Os objetivos primários e secundários são os seguintes:
Objetivo primário
Para comparar a perda de sangue intraoperatória entre os pacientes mantidos com a alta variação de volume de AVC e aqueles mantidos com baixa pressão venosa central durante a ressecção aberta do fígado, avaliando:
- Perda de sangue durante a fase de transecção hepática
- A perda total de sangue na perda de sangue intraoperatória será estimada combinando o volume medido de sangue sucção e o peso medido de esponjas e gemzes.
Objetivos secundários para comparar
Transfusão intraoperatória
- A transfusão de células vermelhas alogênicas intraoperatórias durante a operação.
- Transfusão de produtos sanguíneos intraoperatórios durante a operação.
Transfusão pós -operatória dentro de 72 horas
- A transfusão de glóbulos vermelhos alogênicos pós -operatórios durante a admissão, excluindo a sala de operações.
- Transfusão de produtos sanguíneos pós -operatórios durante a admissão, excluindo a sala de operações.
Sangramento do campo cirúrgico
- Classificado pela mesma equipe cirúrgica usando a pontuação de sangramento do campo cirúrgico hepático.
Complicações principais pós -operatórias
- Identificado e classificado pela classificação Clavien-Dindo.
Lesão renal aguda pós -operatória
- Avaliado e encenado quanto à gravidade de acordo com as diretrizes de prática clínica para melhorar os resultados globais (KDIGO)
- Insuficiência hepática pós-hepatectomia
Nível de lactato sérico
- Antes da ressecção do fígado
- Após a conclusão da ressecção do fígado
- Após ressuscitação fluida
- Reoperação
- Comprimento pós -operatório da unidade de terapia intensiva
- Duração pós -operatória de estadia hospitalar
- Mortalidade hospitalar pós-operatória
- Readmissão de 30 dias
- Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Número de telefone: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Número de telefone: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Locais de estudo
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Chiangmai
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Chiang Mai, Chiangmai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Contato:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Número de telefone: 0910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os sexos, de 18 a 70 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação de status físico de I-III
- Os pacientes que agendaram a ressecção hepática aberta eletiva e diagnosticou carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, metástase hepática e tumor maligno benigno.
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Condições cardíacas ativas (síndromes coronárias instáveis, insuficiência cardíaca descompensada, arritmias significativas, doença valvular grave, doença arterial coronariana ativa dentro de 6 meses antes da cirurgia)
- História de doenças cerebrovasculares significativas (pacientes com acidente vascular cerebral/CVA clinicamente significativo dentro de 6 meses antes de cirurgia, estenose carotídea grave)
- Disfunção renal (GFR <60 ml/min/1.73 m²)
- Parâmetros de coagulação anormal (INR> 1,5 não em varfarina e/ou contagem de plaquetas <100.000)
- Doação de sangue autólogo pré -operatório
- Tamanho do tumor> 10 cm.
- Ressecção hepática anterior
Critérios de retirada:
- Tumor irressecável
- Hipotensão intraoperatória persistente que não pode ser corrigida com vasopressores.
- Parada cardíaca durante a operação
- A baixa pressão venosa central (CVP <5 mmHg) ou variação de volume de acidente vascular cerebral alta (SVV> 13%) não pode ser alcançado antes e durante a transecção parenquimal do fígado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SVV alto
Grupo de variação de volume alto: os anestesiologistas realizarão métodos para alcançar e manter a SVV a 13-20% durante a transecção parenquimal do fígado (fase restritiva do fluido).
O monitoramento da pressão venosa central será escondida com cortinas, e o anestesista da sala usará SVV para orientar o gerenciamento de fluidos.
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Os anestesiologistas realizarão métodos para alcançar e manter a SVV a 13 a 20% durante a transecção parenquimatosa do fígado (fase restritiva do fluido).
O monitoramento da pressão venosa central será escondido com cortinas, e o anestesista da sala usará SVV para orientar o gerenciamento de fluidos apenas durante a fase de transecção parenquimatosa.
Se o SVV exceder 20%, um cristalóide de sal equilibrado será administrado na quantidade mínima necessária para reduzir o SVV para menos de 20%.
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Comparador Ativo: Grupo CVP baixo
Grupo de pressão venosa baixa: os anestesiologistas realizarão métodos para manter a CVP sob 5 mmHg durante a transecção parenquimatosa do fígado (fase restritiva do fluido).
O monitoramento de variação de volume de AVC será oculto por cortinas, e o anestesista da sala usará CVP para orientar o gerenciamento de fluidos.
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Os anestesiologistas realizarão métodos para alcançar e manter a SVV a 13 a 20% durante a transecção parenquimatosa do fígado (fase restritiva do fluido).
O monitoramento da pressão venosa central será escondido com cortinas, e o anestesista da sala usará SVV para orientar o gerenciamento de fluidos apenas durante a fase de transecção parenquimatosa.
Se o SVV exceder 20%, um cristalóide de sal equilibrado será administrado na quantidade mínima necessária para reduzir o SVV para menos de 20%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue intraoperatória durante a fase de transecção parenquimatosa e operação inteira
Prazo: Da inscrição ao final da operação
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Para comparar a perda de sangue intraoperatória entre os pacientes mantidos com a alta variação de volume de AVC e aqueles mantidos com baixa pressão venosa central durante a ressecção aberta do fígado, avaliando:
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Da inscrição ao final da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de sangue alogênico e taxa de morbidade pós -operatória
Prazo: Da inscrição ao dia 30 pós -operatório
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Objetivos secundários para comparar
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Da inscrição ao dia 30 pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANE-2567-0300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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