- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06905015
Zmienność objętości udaru w porównaniu do centralnego wskazówki dotyczące ciśnienia żylnego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas otwartej resekcji wątroby
Porównanie Skuteczność zmienności objętości udaru w porównaniu z centralnym wskazówkami ciśnienia żylnego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas otwartej resekcji wątroby: prospektywna, podwójnie ślepa, nieograniczona, randomizowane badanie kontrolowane
Resekcja wątroby jest poważną operacją, która może być związana ze znaczącą śródoperacyjną utratą krwi i transfuzją krwi. Wśród centrów o dużej objętości mediana śródoperacyjnej utraty krwi waha się od 300 do 800 ml. Nadmierna utrata krwi jest silnym niezależnym predyktorem pogorszonych wyników pooperacyjnych, zwiększając wskaźnik zachorowalności i śmiertelności o 20–35%. Ponadto okołooperacyjne allogeniczne transfuzje krwi są związane z szkodliwymi wynikami, w tym nawrotem nowotworów i zwiększonym odsetkiem powikłań i śmierci.
Wątroba jest naczyniem naczyniowym o minimalnym odporności naczyniowej, otrzymując do 25% pojemności pojemności serca i łącząc 20% krwi splanchnic. Żyły wątrobowe są wspólnym źródłem krwotoku żylnego. Ciśnienie w żyłach wątrobowych jest bezpośrednio skorelowane z ciśnieniem w żyły głównej Cava, a zmniejszenie obciążenia wstępnego serca powoduje zmniejszenie przekrwienia żyły wątrobowej. Dlatego niskie środkowe znieczulenie ciśnienia żylnego (zwykle poniżej 5 mmHg) może zmniejszyć gradient ciśnienia do wstecznego krwawienia żylnego, ułatwić odpływ krwi z żył wątrobowych oraz zmniejszyć objętość krwi i ciśnienie w wątrobie. Ta metoda znieczulająca jest standardową techniką zminimalizowania utraty krwi podczas resekcji wątroby.
Centralne ciśnienie żylne było parametrem statycznym zastosowanym do wskazania prawej komory końcowej-rozkurczowej wskaźnika objętości (RVEDI) i uważano, że jest skorelowany ze statusem objętości. Mimo to centralne ciśnienie żylne nie przewidywało reakcji na obciążenie wstępne ze względu na krzywoliniowy kształt krzywej ciśnienia komorowego, co wskazuje na słabą zależność między ciśnieniem komorowym a objętością. Ponadto umieszczenie centralnego cewnika żylnego może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak kaniulacja tętnic, pneumothorax i infekcja.
Analiza fali tętniczej jest dynamicznym monitorowaniem hemodynamicznym w oparciu o interakcję między sercem a płucami u pacjentów z wentylacją mechaniczną. Zmienność objętości udaru (SVV) jest jednym aspektem analizy fali ciśnienia tętniczego i jest mniej inwazyjną alternatywną techniką prowadzenia stanu obciążenia wstępnego i leczenia płynów u pacjentów poddawanych poważnej operacji brzusznej.
W resekcji wątroby stosuje się kilka metod znieczulenia do osiągnięcia niskiego środkowego ciśnienia żylnego (CVP <5 mmHg) podczas fazy wycięcia miąższu wątroby. Metody te obejmują śródoperacyjne ograniczenie objętości, podawanie enodilatorów lub rozszerzania naczyń, stosowanie wymuszonej diurezy z furosemidem oraz wdrożenie flebotomii hipowolemicznej. Jak wspomniano, centralne ciśnienie żylne jest statycznym parametrem monitorowania hemodynamicznego i słabo koreluje ze statusem objętości. Niedawno zmienność objętości udaru została uznana za dobry parametr do przewidywania stanu objętości i reakcji płynów u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Jednak żadne wcześniejsze publikacje nie badały skuteczności monitorowania zmienności objętości udaru w porównaniu z centralnym monitorowaniem ciśnienia żylnego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas otwartej resekcji wątroby.
Badanie miało na celu porównanie skuteczności utrzymania wysokiej zmienności objętościowej w porównaniu z niskim ciśnieniem żylnym centralnym w zmniejszaniu utraty okołooperacyjnej krwi podczas fazy przecięcia wątroby w otwartej resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie jest najczęstsze i od powikłań w resekcji wątroby, ponieważ wpływa na ogólne powikłania. W dzisiejszych czasach istnieje wiele technik chirurgicznych i znieczulających w celu zmniejszenia utraty krwi i potrzeby transfuzji krwi podczas resekcji wątroby. Strategie chirurgiczne obejmują zastosowanie tymczasowych technik niedrożności naczyniowych wątroby, zaciskającego cablowania żyły do dolnej części żyły i technik przecięcia wielokrotnego miąższu w celu zminimalizowania śródoperacyjnej utraty krwi i transfuzji krwi.
Niskie środkowe ciśnienie żylne (CVP <5 mmHg) jest główną techniką znieczulenia w celu zmniejszenia wymagań dotyczących utraty krwi i transfuzji. Niski CVP zmniejsza impedancję przepływu krwi przez wątrobowy układ żylny do dolnej żyły głównej, powodując zmniejszenie krwawienia żylnego wstecznego podczas resekcji miąższowej. Niskie znieczulenie CVP można osiągnąć kilkoma metodami, takimi jak restrykcyjna wlew płynów dożylna, podawanie leków moczopędnych i ogólnoustrojowa nitrogliceryna, zmniejszenie wentylacji mechanicznej oraz zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego.
W dzisiejszych czasach monitorowanie zmienności objętości udaru (SVV), uzyskane przy użyciu systemu Flotrac-Vigileo (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), jest minimalnie inwazyjną techniką monitorowania hemodynamicznego, który wykorzystuje analizę przebiegu ciśnienia tętniczego. Ten system oferuje kilka korzyści, takich jak czułość, wygoda i aplikacja w czasie rzeczywistym. Służy do oceny statusu objętości i umożliwienia optymalnego zarządzania płynami przy wentylacji ciśnienia dodatniego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Ponadto analiza przebiegu ciśnienia tętniczego jest lepsza od centralnego monitorowania ciśnienia żylnego pod względem przewidywania reakcji objętościowej. Kilka badań wykazało korzyści wytycznych SVV w okresie śródoperacyjnym u pacjentów wentylowanych mechanicznie, w tym poprawa stabilności hemodynamicznej, obniżony poziom mleczanu w surowicy, niższą częstość powikłań pooperacyjnych i skrócone pobyty szpitalne. Jednak na niezawodność analizy fali tętniczej wpływają pewne warunki, takie jak objętość pływowa większa niż 8 ml/kg, normalna funkcja prawej komory, brak zaburzeń rytmu serca i normalna mechanika oddechowa.
Połączone zarządzanie płynami jest kluczowym aspektem znieczulenia resekcji wątroby i jest podzielony na dwie fazy: fazę „ograniczającą płyn” podczas przecięcia miąższu i fazę „resuscytacyjną” po zakończeniu resekcji wątroby. W pierwszej fazie podawanie płynów śródoperacyjnych można ograniczyć, a wazopresory można podawać w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej. Jednak optymalna równowaga objętości płynów i wazopresorów jest niejasna. W drugiej fazie należy zastosować podawanie liberalnych płynów do resuscytacji w celu zmniejszenia ryzyka hipoperfuzji narządów pooperacyjnych, oligurii i kwasicy metabolicznej.
Zgłoszono wykorzystanie zmienności objętości udaru (SVV) do leczenia płynu w resekcji wątroby. Stwierdzono, że monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego (CVP) istotnie koreluje z wartościami SVV podczas resekcji wątroby, co pokazuje, że CVP 3 mmHg korelowało z SVV 13%, podczas gdy CVP od -1 do 1 mmHg odpowiadał SVV 18-21%. Utrzymanie wysokiej zmienności objętościowej wynoszącej 10-20%, ponieważ wykazano, że wartość docelowa podczas fazy restrykcyjnej powoduje znacznie niższe ilości śródoperacyjnej utraty krwi w porównaniu z pacjentami utrzymywanymi z centralnym ciśnieniem żylnym mniejszym niż 5 mmHg. Ponadto poprzednie publikacje wykazały, że wysoka SVV (SVV 10-20%) w porównaniu z niskim SVV (SVV <10%) zmniejsza utratę krwi podczas resekcji wątroby. Ponadto terapia ukierunkowana na cel (GDT) przy użyciu parametru zmienności objętości udaru mózgu może kierować fazą resuscytacyjną podczas przecięcia wątroby, potencjalnie zapobiegając nadmiernego podawania płynów po resekcji wątroby i pomaganie w utrzymaniu zrównoważonego statusu płynu po operacji.
Cel
Celem tego badania jest porównanie skuteczności utrzymania wysokiej zmienności objętości udaru w porównaniu z niskim ciśnieniem żylnym centralnym w minimalizacji utraty okołooperacyjnej krwi podczas otwartej resekcji wątroby. Pierwotne i wtórne cele są następujące:
Główny cel
Aby porównać śródoperacyjną utratę krwi między pacjentami utrzymywanymi z wysoką zmiennością objętości udaru i pacjentów utrzymywanych z niskim ciśnieniem żylnym centralnym podczas resekcji otwartej wątroby poprzez ocenę:
- Utrata krwi podczas fazy przecięcia wątroby
- Całkowita utrata krwi śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana przez połączenie zmierzonej objętości ssanej krwi i zmierzonej masy gąbek i gazów.
Wtórne cele do porównania
Transfuzja śródoperacyjna
- Śródoperacyjna allogeniczna transfuzja czerwonych krwinek podczas operacji.
- Śródoperacyjna transfuzja produktów krwionośnych podczas operacji.
Transfuzja pooperacyjna w ciągu 72 godzin
- Pooperacyjna allogeniczna transfuzja czerwonych krwinek podczas przyjęcia, z wyłączeniem sali operacyjnej.
- Pooperacyjna transfuzja produktów krwiotwórczych podczas przyjęcia, z wyłączeniem sali operacyjnej.
Krwawienie z pola chirurgicznego
- Sklasyfikowane przez ten sam zespół chirurgiczny, stosując wynik krwawienia wątrobowego pola chirurgicznego.
Pooperacyjne poważne komplikacje
- Zidentyfikowane i oceniane przez klasyfikację Clavien-Dindo.
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
- Oceniane i wystawiane pod kątem ciężkości według chorób nerek poprawiających wytyczne dotyczące wyników klinicznych wyników globalnych (KDIGO)
- Niewydolność wątroby po hepatektomii
Poziom mleczanu w surowicy
- Przed resekcją wątroby
- Po zakończeniu resekcji wątroby
- Po resuscytacji płynnej
- Ponowna operacja
- Pooperacyjna długość intensywnej opieki pobyt
- Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
- Śmiertelność pooperacyjna w szpitalu
- 30-dniowa readmisja
- Pooperacyjna 30-dniowa śmiertelność
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Numer telefonu: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Kontakt:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie płcie w wieku od 18 do 70 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-III
- Pacjenci, którzy zaplanowali na planową resekcję wątroby i zdiagnozowali rak wątrobowokomórkowy, dół podczerwony, przerzuty do wątroby i łagodny nowotwór złośliwy.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Aktywne warunki serca (niestabilne zespoły wieńcowe, rozkładana niewydolność serca, znaczące zaburzenia rytmu, ciężka choroba zastawkowa, aktywna choroba wieńcowa w ciągu 6 miesięcy wcześniejszej operacji)
- HISTORIA ZNACZNEJ CHŁODZENIA BEZROBALAKULA (Pacjenci z klinicznie znaczącym udarem/CVA w ciągu 6 miesięcy wcześniejszej operacji, ciężkie zwężenie szyjki)
- Dysfunkcja nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (INR> 1,5 nie na liczbie warfaryny i/lub liczbie płytek krwi <100 000)
- Przedoperacyjna autologiczna darowizna krwi
- Rozmiar guza> 10 cm.
- Poprzednia resekcja wątroby
Kryteria wycofania:
- Nieskrępowany guz
- Trwałe niedociśnienie śródoperacyjne, których nie można skorygować z wazopresorami.
- Zatrzymanie akcji serca podczas pracy
- Niskie centralne ciśnienie żylne (CVP <5 mmHg) lub zmienność objętości wysokiej udaru (SVV> 13%) nie można osiągnąć przed i podczas przecięcia miąższu wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa High SVV
Grupa zmienności objętości wysokiej udaru: anestezjolodzy wykonają metody osiągnięcia i utrzymania SVV przy 13-20% podczas przecięcia miąższu wątroby (faza restrykcyjna płynów).
Centralne monitorowanie ciśnienia żylnego zostanie ukryte za pomocą zasłon, a anestezjolog pokoju wykorzysta SVV do zarządzania płynami.
|
Anestezjolodzy wykonają metody osiągnięcia i utrzymania SVV przy 13-20% podczas przecięcia miąższu wątroby (faza restrykcyjna płynów).
Centralne monitorowanie ciśnienia żylnego zostanie ukryte za pomocą zasłon, a anestezjolog pokoju będzie używać SVV do zarządzania płynami tylko podczas fazy przejścia miąższu.
Jeśli SVV przekroczy 20%, zrównoważony krystaloid soli zostanie podany w minimalnej ilości niezbędnej do zmniejszenia SVV do poniżej 20%.
|
|
Aktywny komparator: Niska grupa CVP
Niski centralny ciśnienie żylne: Anestezjolodzy wykonają metody utrzymania CVP poniżej 5 mmHg podczas przecięcia miąższu wątroby (faza restrykcyjna płynów).
Monitorowanie zmienności objętości skoku zostanie ukryte przez zasłony, a anestezjolog pokoju wykorzysta CVP do zarządzania płynami.
|
Anestezjolodzy wykonają metody osiągnięcia i utrzymania SVV przy 13-20% podczas przecięcia miąższu wątroby (faza restrykcyjna płynów).
Centralne monitorowanie ciśnienia żylnego zostanie ukryte za pomocą zasłon, a anestezjolog pokoju będzie używać SVV do zarządzania płynami tylko podczas fazy przejścia miąższu.
Jeśli SVV przekroczy 20%, zrównoważony krystaloid soli zostanie podany w minimalnej ilości niezbędnej do zmniejszenia SVV do poniżej 20%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi podczas fazy przejścia miąższu i całej pracy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca operacji
|
Aby porównać śródoperacyjną utratę krwi między pacjentami utrzymywanymi z wysoką zmiennością objętości udaru i pacjentów utrzymywanych z niskim ciśnieniem żylnym centralnym podczas resekcji otwartej wątroby poprzez ocenę:
|
Od rejestracji do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Allogeniczna transfuzja krwi oraz wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej i śmiertelności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia pooperacyjnego
|
Wtórne cele do porównania
|
Od rejestracji do 30 dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANE-2567-0300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny rak wątroby
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone