Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność objętości udaru w porównaniu do centralnego wskazówki dotyczące ciśnienia żylnego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas otwartej resekcji wątroby

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Warangkana Lapisatepun

Porównanie Skuteczność zmienności objętości udaru w porównaniu z centralnym wskazówkami ciśnienia żylnego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas otwartej resekcji wątroby: prospektywna, podwójnie ślepa, nieograniczona, randomizowane badanie kontrolowane

Resekcja wątroby jest poważną operacją, która może być związana ze znaczącą śródoperacyjną utratą krwi i transfuzją krwi. Wśród centrów o dużej objętości mediana śródoperacyjnej utraty krwi waha się od 300 do 800 ml. Nadmierna utrata krwi jest silnym niezależnym predyktorem pogorszonych wyników pooperacyjnych, zwiększając wskaźnik zachorowalności i śmiertelności o 20–35%. Ponadto okołooperacyjne allogeniczne transfuzje krwi są związane z szkodliwymi wynikami, w tym nawrotem nowotworów i zwiększonym odsetkiem powikłań i śmierci.

Wątroba jest naczyniem naczyniowym o minimalnym odporności naczyniowej, otrzymując do 25% pojemności pojemności serca i łącząc 20% krwi splanchnic. Żyły wątrobowe są wspólnym źródłem krwotoku żylnego. Ciśnienie w żyłach wątrobowych jest bezpośrednio skorelowane z ciśnieniem w żyły głównej Cava, a zmniejszenie obciążenia wstępnego serca powoduje zmniejszenie przekrwienia żyły wątrobowej. Dlatego niskie środkowe znieczulenie ciśnienia żylnego (zwykle poniżej 5 mmHg) może zmniejszyć gradient ciśnienia do wstecznego krwawienia żylnego, ułatwić odpływ krwi z żył wątrobowych oraz zmniejszyć objętość krwi i ciśnienie w wątrobie. Ta metoda znieczulająca jest standardową techniką zminimalizowania utraty krwi podczas resekcji wątroby.

Centralne ciśnienie żylne było parametrem statycznym zastosowanym do wskazania prawej komory końcowej-rozkurczowej wskaźnika objętości (RVEDI) i uważano, że jest skorelowany ze statusem objętości. Mimo to centralne ciśnienie żylne nie przewidywało reakcji na obciążenie wstępne ze względu na krzywoliniowy kształt krzywej ciśnienia komorowego, co wskazuje na słabą zależność między ciśnieniem komorowym a objętością. Ponadto umieszczenie centralnego cewnika żylnego może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak kaniulacja tętnic, pneumothorax i infekcja.

Analiza fali tętniczej jest dynamicznym monitorowaniem hemodynamicznym w oparciu o interakcję między sercem a płucami u pacjentów z wentylacją mechaniczną. Zmienność objętości udaru (SVV) jest jednym aspektem analizy fali ciśnienia tętniczego i jest mniej inwazyjną alternatywną techniką prowadzenia stanu obciążenia wstępnego i leczenia płynów u pacjentów poddawanych poważnej operacji brzusznej.

W resekcji wątroby stosuje się kilka metod znieczulenia do osiągnięcia niskiego środkowego ciśnienia żylnego (CVP <5 mmHg) podczas fazy wycięcia miąższu wątroby. Metody te obejmują śródoperacyjne ograniczenie objętości, podawanie enodilatorów lub rozszerzania naczyń, stosowanie wymuszonej diurezy z furosemidem oraz wdrożenie flebotomii hipowolemicznej. Jak wspomniano, centralne ciśnienie żylne jest statycznym parametrem monitorowania hemodynamicznego i słabo koreluje ze statusem objętości. Niedawno zmienność objętości udaru została uznana za dobry parametr do przewidywania stanu objętości i reakcji płynów u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Jednak żadne wcześniejsze publikacje nie badały skuteczności monitorowania zmienności objętości udaru w porównaniu z centralnym monitorowaniem ciśnienia żylnego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas otwartej resekcji wątroby.

Badanie miało na celu porównanie skuteczności utrzymania wysokiej zmienności objętościowej w porównaniu z niskim ciśnieniem żylnym centralnym w zmniejszaniu utraty okołooperacyjnej krwi podczas fazy przecięcia wątroby w otwartej resekcji wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwawienie jest najczęstsze i od powikłań w resekcji wątroby, ponieważ wpływa na ogólne powikłania. W dzisiejszych czasach istnieje wiele technik chirurgicznych i znieczulających w celu zmniejszenia utraty krwi i potrzeby transfuzji krwi podczas resekcji wątroby. Strategie chirurgiczne obejmują zastosowanie tymczasowych technik niedrożności naczyniowych wątroby, zaciskającego cablowania żyły do ​​dolnej części żyły i technik przecięcia wielokrotnego miąższu w celu zminimalizowania śródoperacyjnej utraty krwi i transfuzji krwi.

Niskie środkowe ciśnienie żylne (CVP <5 mmHg) jest główną techniką znieczulenia w celu zmniejszenia wymagań dotyczących utraty krwi i transfuzji. Niski CVP zmniejsza impedancję przepływu krwi przez wątrobowy układ żylny do dolnej żyły głównej, powodując zmniejszenie krwawienia żylnego wstecznego podczas resekcji miąższowej. Niskie znieczulenie CVP można osiągnąć kilkoma metodami, takimi jak restrykcyjna wlew płynów dożylna, podawanie leków moczopędnych i ogólnoustrojowa nitrogliceryna, zmniejszenie wentylacji mechanicznej oraz zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego.

W dzisiejszych czasach monitorowanie zmienności objętości udaru (SVV), uzyskane przy użyciu systemu Flotrac-Vigileo (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), jest minimalnie inwazyjną techniką monitorowania hemodynamicznego, który wykorzystuje analizę przebiegu ciśnienia tętniczego. Ten system oferuje kilka korzyści, takich jak czułość, wygoda i aplikacja w czasie rzeczywistym. Służy do oceny statusu objętości i umożliwienia optymalnego zarządzania płynami przy wentylacji ciśnienia dodatniego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Ponadto analiza przebiegu ciśnienia tętniczego jest lepsza od centralnego monitorowania ciśnienia żylnego pod względem przewidywania reakcji objętościowej. Kilka badań wykazało korzyści wytycznych SVV w okresie śródoperacyjnym u pacjentów wentylowanych mechanicznie, w tym poprawa stabilności hemodynamicznej, obniżony poziom mleczanu w surowicy, niższą częstość powikłań pooperacyjnych i skrócone pobyty szpitalne. Jednak na niezawodność analizy fali tętniczej wpływają pewne warunki, takie jak objętość pływowa większa niż 8 ml/kg, normalna funkcja prawej komory, brak zaburzeń rytmu serca i normalna mechanika oddechowa.

Połączone zarządzanie płynami jest kluczowym aspektem znieczulenia resekcji wątroby i jest podzielony na dwie fazy: fazę „ograniczającą płyn” podczas przecięcia miąższu i fazę „resuscytacyjną” po zakończeniu resekcji wątroby. W pierwszej fazie podawanie płynów śródoperacyjnych można ograniczyć, a wazopresory można podawać w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej. Jednak optymalna równowaga objętości płynów i wazopresorów jest niejasna. W drugiej fazie należy zastosować podawanie liberalnych płynów do resuscytacji w celu zmniejszenia ryzyka hipoperfuzji narządów pooperacyjnych, oligurii i kwasicy metabolicznej.

Zgłoszono wykorzystanie zmienności objętości udaru (SVV) do leczenia płynu w resekcji wątroby. Stwierdzono, że monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego (CVP) istotnie koreluje z wartościami SVV podczas resekcji wątroby, co pokazuje, że CVP 3 mmHg korelowało z SVV 13%, podczas gdy CVP od -1 do 1 mmHg odpowiadał SVV 18-21%. Utrzymanie wysokiej zmienności objętościowej wynoszącej 10-20%, ponieważ wykazano, że wartość docelowa podczas fazy restrykcyjnej powoduje znacznie niższe ilości śródoperacyjnej utraty krwi w porównaniu z pacjentami utrzymywanymi z centralnym ciśnieniem żylnym mniejszym niż 5 mmHg. Ponadto poprzednie publikacje wykazały, że wysoka SVV (SVV 10-20%) w porównaniu z niskim SVV (SVV <10%) zmniejsza utratę krwi podczas resekcji wątroby. Ponadto terapia ukierunkowana na cel (GDT) przy użyciu parametru zmienności objętości udaru mózgu może kierować fazą resuscytacyjną podczas przecięcia wątroby, potencjalnie zapobiegając nadmiernego podawania płynów po resekcji wątroby i pomaganie w utrzymaniu zrównoważonego statusu płynu po operacji.

Cel

Celem tego badania jest porównanie skuteczności utrzymania wysokiej zmienności objętości udaru w porównaniu z niskim ciśnieniem żylnym centralnym w minimalizacji utraty okołooperacyjnej krwi podczas otwartej resekcji wątroby. Pierwotne i wtórne cele są następujące:

Główny cel

Aby porównać śródoperacyjną utratę krwi między pacjentami utrzymywanymi z wysoką zmiennością objętości udaru i pacjentów utrzymywanych z niskim ciśnieniem żylnym centralnym podczas resekcji otwartej wątroby poprzez ocenę:

  • Utrata krwi podczas fazy przecięcia wątroby
  • Całkowita utrata krwi śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana przez połączenie zmierzonej objętości ssanej krwi i zmierzonej masy gąbek i gazów.

Wtórne cele do porównania

  1. Transfuzja śródoperacyjna

    • Śródoperacyjna allogeniczna transfuzja czerwonych krwinek podczas operacji.
    • Śródoperacyjna transfuzja produktów krwionośnych podczas operacji.
  2. Transfuzja pooperacyjna w ciągu 72 godzin

    • Pooperacyjna allogeniczna transfuzja czerwonych krwinek podczas przyjęcia, z wyłączeniem sali operacyjnej.
    • Pooperacyjna transfuzja produktów krwiotwórczych podczas przyjęcia, z wyłączeniem sali operacyjnej.
  3. Krwawienie z pola chirurgicznego

    - Sklasyfikowane przez ten sam zespół chirurgiczny, stosując wynik krwawienia wątrobowego pola chirurgicznego.

  4. Pooperacyjne poważne komplikacje

    - Zidentyfikowane i oceniane przez klasyfikację Clavien-Dindo.

  5. Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek

    - Oceniane i wystawiane pod kątem ciężkości według chorób nerek poprawiających wytyczne dotyczące wyników klinicznych wyników globalnych (KDIGO)

  6. Niewydolność wątroby po hepatektomii
  7. Poziom mleczanu w surowicy

    • Przed resekcją wątroby
    • Po zakończeniu resekcji wątroby
    • Po resuscytacji płynnej
  8. Ponowna operacja
  9. Pooperacyjna długość intensywnej opieki pobyt
  10. Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
  11. Śmiertelność pooperacyjna w szpitalu
  12. 30-dniowa readmisja
  13. Pooperacyjna 30-dniowa śmiertelność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Chiangmai
      • Chiang Mai, Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie płcie w wieku od 18 do 70 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-III
  • Pacjenci, którzy zaplanowali na planową resekcję wątroby i zdiagnozowali rak wątrobowokomórkowy, dół podczerwony, przerzuty do wątroby i łagodny nowotwór złośliwy.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Aktywne warunki serca (niestabilne zespoły wieńcowe, rozkładana niewydolność serca, znaczące zaburzenia rytmu, ciężka choroba zastawkowa, aktywna choroba wieńcowa w ciągu 6 miesięcy wcześniejszej operacji)
  • HISTORIA ZNACZNEJ CHŁODZENIA BEZROBALAKULA (Pacjenci z klinicznie znaczącym udarem/CVA w ciągu 6 miesięcy wcześniejszej operacji, ciężkie zwężenie szyjki)
  • Dysfunkcja nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
  • Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (INR> 1,5 nie na liczbie warfaryny i/lub liczbie płytek krwi <100 000)
  • Przedoperacyjna autologiczna darowizna krwi
  • Rozmiar guza> 10 cm.
  • Poprzednia resekcja wątroby

Kryteria wycofania:

  • Nieskrępowany guz
  • Trwałe niedociśnienie śródoperacyjne, których nie można skorygować z wazopresorami.
  • Zatrzymanie akcji serca podczas pracy
  • Niskie centralne ciśnienie żylne (CVP <5 mmHg) lub zmienność objętości wysokiej udaru (SVV> 13%) nie można osiągnąć przed i podczas przecięcia miąższu wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa High SVV
Grupa zmienności objętości wysokiej udaru: anestezjolodzy wykonają metody osiągnięcia i utrzymania SVV przy 13-20% podczas przecięcia miąższu wątroby (faza restrykcyjna płynów). Centralne monitorowanie ciśnienia żylnego zostanie ukryte za pomocą zasłon, a anestezjolog pokoju wykorzysta SVV do zarządzania płynami.
Anestezjolodzy wykonają metody osiągnięcia i utrzymania SVV przy 13-20% podczas przecięcia miąższu wątroby (faza restrykcyjna płynów). Centralne monitorowanie ciśnienia żylnego zostanie ukryte za pomocą zasłon, a anestezjolog pokoju będzie używać SVV do zarządzania płynami tylko podczas fazy przejścia miąższu. Jeśli SVV przekroczy 20%, zrównoważony krystaloid soli zostanie podany w minimalnej ilości niezbędnej do zmniejszenia SVV do poniżej 20%.
Aktywny komparator: Niska grupa CVP
Niski centralny ciśnienie żylne: Anestezjolodzy wykonają metody utrzymania CVP poniżej 5 mmHg podczas przecięcia miąższu wątroby (faza restrykcyjna płynów). Monitorowanie zmienności objętości skoku zostanie ukryte przez zasłony, a anestezjolog pokoju wykorzysta CVP do zarządzania płynami.
Anestezjolodzy wykonają metody osiągnięcia i utrzymania SVV przy 13-20% podczas przecięcia miąższu wątroby (faza restrykcyjna płynów). Centralne monitorowanie ciśnienia żylnego zostanie ukryte za pomocą zasłon, a anestezjolog pokoju będzie używać SVV do zarządzania płynami tylko podczas fazy przejścia miąższu. Jeśli SVV przekroczy 20%, zrównoważony krystaloid soli zostanie podany w minimalnej ilości niezbędnej do zmniejszenia SVV do poniżej 20%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi podczas fazy przejścia miąższu i całej pracy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca operacji

Aby porównać śródoperacyjną utratę krwi między pacjentami utrzymywanymi z wysoką zmiennością objętości udaru i pacjentów utrzymywanych z niskim ciśnieniem żylnym centralnym podczas resekcji otwartej wątroby poprzez ocenę:

  • Utrata krwi podczas fazy przecięcia wątroby
  • Całkowita utrata krwi śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana przez połączenie zmierzonej objętości ssanej krwi i zmierzonej masy gąbek i gazów.
Od rejestracji do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Allogeniczna transfuzja krwi oraz wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej i śmiertelności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia pooperacyjnego

Wtórne cele do porównania

  1. Transfuzja śródoperacyjna

    • Śródoperacyjna allogeniczna transfuzja czerwonych krwinek podczas operacji.
    • Śródoperacyjna transfuzja produktów krwionośnych podczas operacji.
  2. Transfuzja pooperacyjna w ciągu 72 godzin

    • Pooperacyjna allogeniczna transfuzja czerwonych krwinek podczas przyjęcia, z wyłączeniem sali operacyjnej.
    • Pooperacyjna transfuzja produktów krwiotwórczych podczas przyjęcia, z wyłączeniem sali operacyjnej.
  3. Krwawienie z pola chirurgicznego

    - Sklasyfikowane przez ten sam zespół chirurgiczny, stosując wynik krwawienia wątrobowego pola chirurgicznego.

  4. Pooperacyjne poważne komplikacje

    - Zidentyfikowane i oceniane przez klasyfikację Clavien-Dindo.

  5. Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek

    - Oceniane i wystawiane pod kątem ciężkości według chorób nerek poprawiających wytyczne dotyczące wyników klinicznych wyników globalnych (KDIGO)

  6. Niewydolność wątroby po hepatektomii
  7. Poziom mleczanu w surowicy

    • Przed resekcją wątroby
    • Po zakończeniu resekcji wątroby
    • Po resuscytacji płynnej
  8. Ponowna operacja
Od rejestracji do 30 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane z badania zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie innych badaczy w celu dalszej analizy i walidacji, zgodnie z zasadami dzielenia się danymi i poufnością uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak wątroby

Subskrybuj