- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905015
Strokevolumvariasjon kontra sentralt venøs trykkveiledning for å redusere perioperativt blodtap under åpen leverreseksjon
Sammenligning Effektiviteten av hjerneslagvolumvariasjon versus sentralt venøst trykkveiledning for å redusere perioperativt blodtap under åpen leverreseksjon: en prospektiv, dobbeltblindet, ikke-mindreverdighet, randomisert kontrollert studie
Leverreseksjon er en viktig operasjon som kan være assosiert med betydelig intraoperativt blodtap og blodoverføring. Blant høyt volumsentre varierer median intraoperativt blodtap mellom 300-800 ml. Overdreven blodtap er en sterk uavhengig prediktor for forverrede postoperative utfall, noe som øker sykeligheten og dødeligheten med 20%-35%. I tillegg er perioperative allogene blodoverføringer assosiert med skadelige utfall, inkludert tilbakefall av tumor og økte frekvenser av komplikasjoner og død.
Leveren er et sterkt vaskulært organ med minimal vaskulær motstand, og får opptil 25% av hjerteproduksjonen og samler 20% av det splanchniske blodet. Leverårene er en vanlig kilde til venøs blødning. Trykket i levervenene er direkte korrelert med trykket i vena cava og reduserer hjerteforlading resulterer i redusert overbelastning av levervene. Derfor kan lavt venøst trykkanestesi (typisk under 5 mmHg) redusere trykkgradienten for retrograd venøs blødning, lette utstrømningen av blod fra levervener og redusere blodvolumet og trykket i leveren. Denne bedøvelsesmetoden er standardteknikken for å minimere blodtapet under leverreseksjon.
Sentralt venetrykk var den statiske parameteren som ble brukt for å indikere høyre ventrikulær sluttdiastolisk volumindeks (RVEDI) og antas å være korrelert med volumstatus. Til tross for dette spådde ikke sentralt venetrykk pålitelig forhåndsopplasting på grunn av den krumlinjede formen på den ventrikulære trykkvolumskurven, noe som indikerer en dårlig sammenheng mellom ventrikulær fyllingstrykk og volum. I tillegg kan plasseringen av et sentralt venekateter føre til alvorlige komplikasjoner som arteriell kanylering, pneumothorax og infeksjon.
Arteriell bølgeformanalyse er dynamisk hemodynamisk overvåking basert på samspillet mellom hjerte og lungene hos pasienter med mekanisk ventilasjon. Strokevolumvariasjon (SVV) er ett aspekt av arteriell trykkbølgeformanalyse og er en mindre invasiv alternativ teknikk for å lede forhåndsstatus og væskestyring hos pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi.
I leverreseksjon brukes flere bedøvelsesmetoder for å oppnå lavt sentralt venetrykk (CVP <5 mmHg) under leverparenkymale disseksjonsfasen. Disse metodene inkluderer intraoperativ volumbegrensning, administrering av venodilatorer eller vasodilatorer, bruk av tvungen diuresis med furosemid og implementering av hypovolemisk flebotomi. Som nevnt er sentralt venetrykk en statisk hemodynamisk overvåkningsparameter og korrelerer dårlig med volumstatus. Nylig har variasjon av hjerneslagvolum blitt anerkjent som en god parameter for å forutsi volumstatus og væskerespons hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon. Imidlertid har ingen tidligere publikasjoner studert effekten av overvåkning av hjerneslagvolumvariasjon sammenlignet med sentral venøs trykkovervåking for å redusere perioperativt blodtap under åpen leverreseksjon.
Studien hadde som mål å sammenligne effekten av å opprettholde variasjon med høyt slag volum kontra lavt sentralt venøst trykk for å redusere perioperativt blodtap i levertranseksjonsfasen i åpen leverreseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning er den vanligste og angående komplikasjonen i leverreseksjon fordi det påvirker samlede komplikasjoner. I dag er det mange kirurgiske og bedøvelsesteknikker for å redusere blodtapet og behovet for blodoverføring under leverreseksjon. Kirurgiske strategier inkluderer bruk av midlertidige levervaskulære okklusjonsteknikker, infraepatisk underordnet vena kavalklemme, og flere parenkymale transeksjonsteknikker for å minimere intraoperativt blodtap og blodoverføring.
Lavt sentralt venetrykk (CVP <5 mmHg) er den viktigste anestetiske teknikken for å redusere blodtap og transfusjonskrav. Lav CVP reduserer impedansen for blodstrøm gjennom leverens venøse system i den underordnede vena cava, noe som resulterer i redusert retrograd venøs blødning under parenkymal reseksjon. Lav CVP -anestesi kan oppnås ved flere metoder som restriktiv intravenøs væskeinfusjon, administrering av vanndrivende midler og systemisk nitroglyserin, reduserer mekanisk ventilasjon og påføring av epidural anestesi.
I dag er overvåkning av slagvolumvariasjon (SVV), oppnådd ved bruk av Flotrac-Vigileo-systemet (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, USA), en minimalt invasiv teknikk for hemodynamisk overvåking som bruker arteriell trykkbølgeformanalyse. Dette systemet tilbyr flere fordeler som følsomhet, bekvemmelighet og applikasjon i sanntid. Det brukes til å vurdere volumstatus og muliggjøre optimal væskebehandling under positiv trykkventilasjon hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Videre er arteriell trykkbølgeformanalyse overlegen til overvåking av sentral venøs trykk når det gjelder å forutsi volumrespons. Flere studier har vist fordelene ved SVV -veiledning i den intraoperative perioden hos mekanisk ventilerte pasienter, inkludert forbedret hemodynamisk stabilitet, redusert laktatnivå i serum, en lavere forekomst av postoperative komplikasjoner og forkortede sykehusopphold. Imidlertid påvirkes påliteligheten av arteriell bølgeformanalyse av visse tilstander, så som tidevannsvolum større enn 8 ml/kg, normal høyre ventrikulær funksjon, fravær av hjertearytmier og normal respirasjonsmekanikk.
Perioperativ væskestyring er et avgjørende aspekt ved anestesi for leverreseksjon og er delt inn i to faser: den "væskebegrensende" fasen under parenkymal transeksjon og den "gjenopplivende" fasen etter fullføringen av leverreseksjon. I den første fasen kan intraoperativ væskeadministrasjon begrenses, og vasopressorer kan administreres for å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Imidlertid er den optimale balansen mellom væskevolum og vasopressorer uklar. I den andre fasen bør liberal væskeadministrasjon brukes for gjenopplivning for å redusere risikoen for postoperativ organhypoperfusjon, oliguri og metabolsk acidose.
Bruk av hjerneslagvolumvariasjon (SVV) for å lede væsketerapi i leverreseksjon er rapportert. Sentral venetrykk (CVP) overvåking ble funnet å korrelere betydelig med SVV -verdier under leverreseksjon, noe som demonstrerte at en CVP på 3 mmHg korrelerte med en SVV på 13%, mens en CVP på -1 til 1 mmHg tilsvarte en SVV på 18-1%. Å opprettholde en høy slagvolumvariasjon på 10-20% ettersom målverdien i den restriktive fasen har vist seg å resultere i betydelig lavere mengder intraoperativt blodtap sammenlignet med pasienter som ble opprettholdt med et sentralt venetrykk på mindre enn 5 mmHg. Videre har tidligere publikasjoner vist at en høy SVV (SVV 10-20%) sammenlignet med en lav SVV (SVV <10%) reduserer blodtapet under leverreseksjon. I tillegg kan målrettet terapi (GDT) ved bruk av Stroke Volum-variasjonsparameteren lede den gjenopplivende fasen under levertranseksjon, og potensielt forhindre overdreven væskeadministrasjon etter leverreseksjon og bidra til å opprettholde en balansert væskestatus postoperativt.
Objektiv
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av å opprettholde variasjon med høyt slag volum kontra lavt sentralt venetrykk ved å minimere perioperativt blodtap under åpen leverreseksjon. De primære og sekundære målene er som følger:
Hovedmål
For å sammenligne intraoperativt blodtap mellom pasienter som ble opprettholdt med høye slagvolumvariasjon og de som ble opprettholdt med lavt sentralt venetrykk under åpen leverreseksjon ved å vurdere:
- Blodtap i levertranseksjonsfasen
- Totalt blodtap intraoperativt blodtap vil bli estimert ved å kombinere det målte volumet av suget blod og den målte vekten av svamper og gauzes.
Sekundære mål å sammenligne
Intraoperativ transfusjon
- Intraoperativ allogen pakket rød celletransfusjon under operasjonen.
- Intraoperativt blodproduktoverføring under operasjonen.
Postoperativ transfusjon innen 72 timer
- Postoperativ allogen pakket rødcelletransfusjon under innleggelse, unntatt operasjonsrommet.
- Postoperativ blodproduktoverføring under innleggelse, unntatt operasjonsrommet.
Kirurgisk feltblødning
- Klassifisert av det samme kirurgiske teamet ved å bruke blødningspoenget til leverkirurgisk felt.
Postoperative hovedkomplikasjoner
- Identifisert og gradert av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Postoperativ akutt nyreskade
- Vurdert og iscenesatt for alvorlighetsgrad i henhold til nyresykdommer som forbedrer globale utfallsresultater (KDIGO) klinisk praksis retningslinjer
- Leversvikt etter hepatektomi
Serumlaktatnivå
- Før leverreseksjon
- Etter fullføring av leverreseksjon
- Etter gjenopplivning av væske
- Reoperasjon
- Postoperativ lengde på intensivavdelingens opphold
- Postoperativ lengde på sykehusopphold
- Postoperativ dødelighet på sykehus
- 30-dagers tilbaketaking
- Postoperativ 30-dagers dødelighet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-post: worakitti.l@cmu.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-post: worakitti.l@cmu.ac.th
Studiesteder
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Ta kontakt med:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0910688716
- E-post: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kjønn, 18 til 70 år gammel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering av I-III
- Pasientene som planla med valgfri åpen leverreseksjon og diagnostiserte hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, levermetastase og godartet ondartet svulst.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Aktive hjerteforhold (ustabile koronarsyndrom, dekompensert hjertesvikt, signifikante arytmier, alvorlig valvulær sykdom, aktiv koronararteriesykdom innen 6 måneder før kirurgi)
- Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom (pasienter med klinisk signifikant hjerneslag/CVA innen 6 måneder før kirurgi, alvorlig karotisstenose)
- Nyredysfunksjon (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Unormale koagulasjonsparametere (INR> 1,5 Ikke på warfarin og/eller blodplatetall <100 000)
- Preoperativ autolog bloddonasjon
- Tumorstørrelse> 10 cm.
- Tidligere leverreseksjon
Uttakskriterier:
- Uovertredelig svulst
- Vedvarende intraoperativ hypotensjon som ikke kan korrigeres med vasopressorer.
- Hjertestans under drift
- Lavt sentralt venetrykk (CVP <5 mmHg) eller variasjon av høyt slag volum (SVV> 13%) kan ikke oppnås før og under leverparenkymal transeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy SVV -gruppe
Variasjonsgruppe for høyt slagvolum: Anestesileger vil utføre metoder for å oppnå og opprettholde SVV ved 13-20% under leverparenkymal transeksjon (væske restriktiv fase).
Sentral venøs trykkovervåking vil være skjult med gardiner, og rombedøvelse av rommet vil bruke SVV for å lede væskehåndtering.
|
Anestesiologer vil utføre metoder for å oppnå og opprettholde SVV ved 13-20% under leverparenkymal transeksjon (væske restriktiv fase).
Sentral venøs trykkovervåking vil bli skjult med gardiner, og rombedøvelse av rommet vil bruke SVV for å lede væskehåndtering bare i parenkymal transeksjonsfase.
Hvis SVV overstiger 20%, vil en balansert saltkrystalloid bli administrert i den minimale mengden som er nødvendig for å redusere SVV til under 20%.
|
|
Aktiv komparator: Lav CVP -gruppe
Lav sentral venøs trykkgruppe: Anestesiologer vil utføre metoder for å opprettholde CVP under 5 mmHg under leverparenkymal transeksjon av leveren (væskebestemmende fase).
Monitoring av hjerneslagvolum variasjon vil bli skjult av gardiner, og rombedøvelse av rommet vil bruke CVP for å veilede væskestyring.
|
Anestesiologer vil utføre metoder for å oppnå og opprettholde SVV ved 13-20% under leverparenkymal transeksjon (væske restriktiv fase).
Sentral venøs trykkovervåking vil bli skjult med gardiner, og rombedøvelse av rommet vil bruke SVV for å lede væskehåndtering bare i parenkymal transeksjonsfase.
Hvis SVV overstiger 20%, vil en balansert saltkrystalloid bli administrert i den minimale mengden som er nødvendig for å redusere SVV til under 20%.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap under parenkymal transeksjonsfase og hele driften
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av driften
|
For å sammenligne intraoperativt blodtap mellom pasienter som ble opprettholdt med høye slagvolumvariasjon og de som ble opprettholdt med lavt sentralt venetrykk under åpen leverreseksjon ved å vurdere:
|
Fra påmelding til slutten av driften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allogen blodoverføring og postoperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til den postoperative dagen 30
|
Sekundære mål å sammenligne
|
Fra påmelding til den postoperative dagen 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANE-2567-0300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .