Variatie met een slagvolume versus centrale veneuze drukbegeleiding voor het verminderen van perioperatief bloedverlies tijdens open leverresectie
Vergelijking De effectiviteit van de variatie van een slagvolume versus centrale veneuze drukbegeleiding voor het verminderen van perioperatief bloedverlies tijdens open leverresectie: een prospectieve, dubbelblinde, niet-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Leverresectie is een belangrijke operatie die kan worden geassocieerd met significant intraoperatief bloedverlies en bloedtransfusie. Onder hoog-volume centra varieert de mediane intraoperatieve bloedverlies tussen 300-800 ml. Overmatig bloedverlies is een sterke onafhankelijke voorspeller van verergerde postoperatieve resultaten, waardoor morbiditeit en sterftecijfers met 20%-35%worden verhoogd. Bovendien worden perioperatieve allogene bloedtransfusies geassocieerd met schadelijke resultaten, waaronder tumorherhaling en verhoogde percentages van complicaties en overlijden.
De lever is een zeer vasculair orgaan met minimale vasculaire weerstand, die tot 25% van de cardiale output ontvangt en 20% van het splanchnische bloed bundelt. Leveraders zijn een veel voorkomende bron van veneuze bloeding. De druk in de leveraders is direct gecorreleerd met de druk in de vena -cava en het verminderen van cardiale voorspanning resulteert in verminderde leveradercongestie. Daarom kan lage centrale veneuze drukanesthesie (meestal onder 5 mmHg) de drukgradiënt voor retrograde veneuze bloedingen verminderen, de uitstroom van bloed door leveraders vergemakkelijken en het bloedvolume en druk in de lever verminderen. Deze anesthetische methode is de standaardtechniek om bloedverlies tijdens leverresectie te minimaliseren.
Centrale veneuze druk was de statische parameter die werd gebruikt om de rechter ventriculaire einddiastolische volume-index (Rvedi) aan te geven en werd aangenomen dat deze gecorreleerd was met de volumestatus. Desondanks voorspelde de centrale veneuze druk de responsiviteit van het voorbelasting niet betrouwbaar vanwege de kromlijnige vorm van de ventriculaire druk-volumecurve, wat een slechte relatie tussen ventriculaire vuldruk en volume aangeeft. Bovendien kan de plaatsing van een centrale veneuze katheter leiden tot ernstige complicaties zoals arteriële canulatie, pneumothorax en infectie.
Arteriële golfvormanalyse is dynamische hemodynamische monitoring op basis van de interactie tussen het hart en de longen bij patiënten met mechanische ventilatie. Variatie met een slagvolume (SVV) is een aspect van de arteriële drukgolfvormanalyse en is een minder invasieve alternatieve techniek voor het begeleiden van een voorbelastingsstatus en vloeistofbeheer bij patiënten die een grote buikchirurgie ondergaan.
Bij leverresectie worden verschillende anesthetische methoden gebruikt om een lage centrale veneuze druk (CVP <5 mmHg) te bereiken tijdens de leverparenchymale dissectiefase. Deze methoden omvatten intraoperatieve volumebeperking, toediening van venodilatoren of vaatverwijden, het gebruik van geforceerde diurese met furosemide en de implementatie van hypovolemische flebotomie. Zoals vermeld, is centrale veneuze druk een statische hemodynamische monitoringparameter en correleert het slecht met volumestatus. Onlangs is de variatie van de slagvolume erkend als een goede parameter om de volumestatus en vloeistofrespons bij patiënten die leverresectie ondergaan te voorspellen. Geen eerdere publicaties hebben echter de werkzaamheid van de variatie van een slagvolumevariatie bestudeerd in vergelijking met centrale veneuze drukbewaking om perioperatief bloedverlies tijdens open leverresectie te verminderen.
De studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van het handhaven van volumevariatie met hoge slag versus lage centrale veneuze druk bij het verminderen van perioperatief bloedverlies tijdens de levertransectiefase bij open leverresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeding is de meest voorkomende en betreffende complicaties bij leverresectie omdat het de algehele complicaties beïnvloedt. Tegenwoordig zijn er tal van chirurgische en anesthetische technieken om bloedverlies te verminderen en de behoefte aan bloedtransfusie tijdens leverresectie. Chirurgische strategieën omvatten het gebruik van tijdelijke hepatische vasculaire occlusietechnieken, infrahepatische inferieure vena caval klem en meerdere parenchymale transectietechnieken om intraoperatief bloedverlies en bloedtransfusie te minimaliseren.
Lage centrale veneuze druk (CVP <5 mmHg) is de belangrijkste anesthetische techniek om bloedverlies- en transfusievereisten te verminderen. Lage CVP vermindert de impedantie voor de bloedstroom door het veneuze hepatische veneuze systeem in de inferieure vena cava, wat resulteert in verminderde retrograde veneuze bloedingen tijdens parenchymale resectie. Lage CVP -anesthesie kan worden bereikt door verschillende methoden, zoals beperkende intraveneuze vloeistofinfusie, toediening van diuretica en systemische nitroglycerine, het verminderen van mechanische ventilatie en de toepassing van epidurale anesthesie.
Tegenwoordig is de monitoring van de slagvolumevariatie (SVV), verkregen met behulp van het Flotrac-Vigileo System (Edwards Lifesciences®, Irvine, CA, VS), een minimaal invasieve techniek voor hemodynamische monitoring die gebruik maakt van arteriële drukgolfvorm-analyse. Dit systeem biedt verschillende voordelen, zoals gevoeligheid, gemak en realtime applicatie. Het wordt gebruikt om de volumestatus te beoordelen en optimaal vloeistofbeheer mogelijk te maken onder positieve drukventilatie bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Bovendien is arteriële drukgolfvormanalyse superieur aan centrale veneuze drukbewaking in termen van het voorspellen van het responsiviteit van volume. Verschillende onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van SVV -begeleiding tijdens de intraoperatieve periode bij mechanisch geventileerde patiënten, waaronder verbeterde hemodynamische stabiliteit, verlaagde serumlactaatniveaus, een lagere incidentie van postoperatieve complicaties en verkorte ziekenhuisverblijven. De betrouwbaarheid van arteriële golfvormanalyse wordt echter beïnvloed door bepaalde omstandigheden, zoals getijdenvolume groter dan 8 ml/kg, normale rechter ventriculaire functie, afwezigheid van hartartmieën en normale ademhalingsmechanica.
Perioperatief vloeistofbeheer is een cruciaal aspect van anesthesie voor leverresectie en is verdeeld in twee fasen: de "vloeistof-beperkende" fase tijdens parenchymale transectie en de "reanimatie" fase na voltooiing van leverresectie. In de eerste fase kan toediening van intraoperatieve vloeistoffen worden beperkt en kunnen vasopressoren worden toegediend om hemodynamische stabiliteit te behouden. De optimale balans van vloeistofvolumes en vasopressoren is echter onduidelijk. In de tweede fase moet de toediening van liberale vloeistof worden gebruikt voor reanimatie om het risico op postoperatieve orgaanhypoperfusie, oligurie en metabole acidose te verminderen.
Het gebruik van variatie van beroertevolumevariatie (SVV) voor het begeleiden van vloeistoftherapie bij leverresectie is gerapporteerd. Monitoring van de centrale veneuze druk (CVP) bleek aanzienlijk te correleren met SVV -waarden tijdens leverresectie, wat aantoonde dat een CVP van 3 mmHg correleerde met een SVV van 13%, terwijl een CVP van -1 tot 1 mmHg overeenkwam met een SVV van 18-21%. Het handhaven van een hoogslagvolumevariatie van 10-20%, aangezien is aangetoond dat de doelwaarde tijdens de beperkende fase resulteert in significant lagere hoeveelheden intraoperatief bloedverlies in vergelijking met patiënten die worden gehandhaafd met een centrale veneuze druk van minder dan 5 mmHg. Bovendien hebben eerdere publicaties aangetoond dat een hoge SVV (SVV 10-20%) in vergelijking met een lage SVV (SVV <10%) bloedverlies tijdens leverresectie vermindert. Bovendien kan doelgerichte therapie (GDT) met behulp van de slagvolumevariatieparameter met een beroerte de reanimfase tijdens levertransectie leiden, mogelijk overmatige vloeistoftoediening na leverresectie voorkomen en het postoperatief helpen bij het handhaven van een evenwichtige vloeistofstatus.
Objectief
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het handhaven van volumevariatie met hoge slag versus lage centrale veneuze druk te vergelijken bij het minimaliseren van perioperatief bloedverlies tijdens open leverresectie. De primaire en secundaire doelstellingen zijn als volgt:
Primair doelstelling
Om intraoperatief bloedverlies te vergelijken tussen patiënten die worden gehandhaafd met volumevariatie met hoge slag en die gehouden met lage centrale veneuze druk tijdens open leverresectie door te beoordelen:
- Bloedverlies tijdens de levertransectiefase
- Totaal bloedverlies intraoperatief bloedverlies zal worden geschat door het gemeten volume van gezogen bloed en het gemeten gewicht van sponzen en gazen te combineren.
Secundaire doelstellingen om te vergelijken
Intraoperatieve transfusie
- Intraoperatieve allogene verpakte rode celtransfusie tijdens de operatie.
- Intraoperatieve bloedproducttransfusie tijdens de operatie.
Postoperatieve transfusie binnen 72 uur
- Postoperatieve allogene verpakte rode celtransfusie tijdens opname, met uitzondering van de operatiekamer.
- Postoperatieve bloedproducttransfusie tijdens opname, met uitzondering van de operatiekamer.
Chirurgisch veld bloeden
- Geclassificeerd door hetzelfde chirurgische team met behulp van de bloedingsscore van het leverchirurgische veld.
Postoperatieve belangrijke complicaties
- geïdentificeerd en beoordeeld door de classificatie van Clavien-Dindo.
Postoperatieve acute nierletsel
- Beoordeling en geënsceneerd op ernst volgens nierziekte Verbetering van de wereldwijde resultaten van de wereldwijde resultaten (KDIGO) klinische praktijk.
- Falen na de hepatectomie leverlever
Serum lactaatniveau
- Voor leverresectie
- Na voltooiing van leverresectie
- Na vloeibare reanimatie
- Heroperatie
- Postoperatieve lengte van intensive care -unit verblijf
- Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
- Postoperatieve sterfte in het ziekenhuis
- 30-daagse overname
- Postoperatieve sterfte van 30 dagen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefoonnummer: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Worakitti Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Studie Locaties
-
-
Chiangmai
-
Chiang Mai, Chiangmai, Thailand, 50200
- Werving
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Contact:
- Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten, leeftijd van 18 tot 70 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van I-III
- De patiënten die gepland waren in electieve open leverresectie en de diagnose hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, levermetastase en goedaardige kwaadaardige tumor.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve hartaandoeningen (onstabiele coronaire syndromen, gedecompenseerde hartfalen, significante aritmieën, ernstige valvulaire aandoeningen, actieve kransslagaderziekte binnen 6 maanden voorafgaande chirurgie)
- Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen (patiënten met klinisch significante beroerte/CVA binnen 6 maanden voorafgaande operatie, ernstige carotis -stenose)
- Nierdisfunctie (GFR <60 ml/min/1.73 m²)
- Abnormale coagulatieparameters (INR> 1.5 Niet op Warfarine en/of bloedplaatjestelling <100.000)
- Preoperatieve autologe bloeddonatie
- Tumorgrootte> 10 cm.
- Eerdere leverresectie
Intrekkingscriteria:
- Niet -resecteerbare tumor
- Aanhoudende intraoperatieve hypotensie die niet kan worden gecorrigeerd met vasopressoren.
- Hartstilstand tijdens de werking
- Lage centrale veneuze druk (CVP <5 mmHg) of volumevariatie met hoge slag (SVV> 13%) kan niet worden bereikt vóór en tijdens leverparenchymale transectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge SVV -groep
Variatiegroep met volume volume: anesthesiologen zullen methoden uitvoeren om SVV te bereiken en te handhaven bij 13-20% tijdens leverparenchymale transectie (vloeistofbeperkte fase).
Centrale veneuze drukbewaking zal worden verborgen met gordijnen en de kameranesthesist zal SVV gebruiken voor het leiden van vloeistofbeheer.
|
Anesthesiologen zullen methoden uitvoeren om SVV te bereiken en te handhaven bij 13-20% tijdens leverparenchymale transectie (vloeistofbeperkte fase).
Centrale veneuze drukbewaking zal worden verborgen met gordijnen en de kameranesthesist zal SVV alleen gebruiken voor het leiden van vloeistofbeheer tijdens parenchymale transectiefase.
Als SVV meer dan 20%overschrijdt, wordt een gebalanceerde zoutkristalloïde toegediend in de minimale hoeveelheid die nodig is om de SVV te verminderen tot minder dan 20%.
|
|
Actieve vergelijker: Lage CVP -groep
Lage centrale veneuze drukgroep: anesthesiologen zullen methoden uitvoeren om CVP onder 5 mmHg te handhaven tijdens leverparenchymale transectie (vloeistofbeperkte fase).
Variatievariatie -monitoring van een slagvolume wordt verborgen door gordijnen en de kameranesthesist zal CVP gebruiken om vloeistofbeheer te begeleiden.
|
Anesthesiologen zullen methoden uitvoeren om SVV te bereiken en te handhaven bij 13-20% tijdens leverparenchymale transectie (vloeistofbeperkte fase).
Centrale veneuze drukbewaking zal worden verborgen met gordijnen en de kameranesthesist zal SVV alleen gebruiken voor het leiden van vloeistofbeheer tijdens parenchymale transectiefase.
Als SVV meer dan 20%overschrijdt, wordt een gebalanceerde zoutkristalloïde toegediend in de minimale hoeveelheid die nodig is om de SVV te verminderen tot minder dan 20%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies tijdens parenchymale transectiefase en volledige operatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de werking
|
Om intraoperatief bloedverlies te vergelijken tussen patiënten die worden gehandhaafd met volumevariatie met hoge slag en die gehouden met lage centrale veneuze druk tijdens open leverresectie door te beoordelen:
|
Van inschrijving tot het einde van de werking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allogene bloedtransfusie en postoperatieve morbiditeit en sterftecijfer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatieve dag 30
|
Secundaire doelstellingen om te vergelijken
|
Van inschrijving tot postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANE-2567-0300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .