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肝臓切除の術後転帰に影響を受ける術前貧血

2025年3月25日 更新者:Warangkana Lapisatepun、Chiang Mai University

肝臓切除の術後転帰に対する術前貧血の影響:傾向スコアマッチング分析

肝臓切除を受けている患者の術後転帰に対する術前貧血の影響を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

世界的に、貧血は人口の約33%に影響を及ぼし、症例のほぼ50%が鉄欠乏に起因しています。 タイでは、貧血は依然として重大な公衆衛生上の問題であり、生殖年齢の女性のうち24%、妊娠していない女性では23.8%、妊娠中の女性で32.2%の有病率があります。 鉄欠乏性貧血(IDA)は、世界中の貧血の主要かつ最も一般的な原因であり、タイでは非常に一般的です。 さらに、タイの状況は、サラセミアとヘモグロビノパシーの広範な発生率によってしばしば悪化し、人口の30%〜40%がサラセミア遺伝子を運んでいます。

世界保健機関(WHO)によると、貧血は、妊娠していない女性では12 g/dL未満のヘモグロビン濃度と男性で13 g/dL未満として定義されています。 手術患者の術前貧血の有病率は、32%から48%であると報告されています。 術前貧血は、手術患者で遭遇する最も一般的な病状の1つであり、手術の種類によって20%から45%の範囲の有病率があります。 具体的には、肝乳腺biliary(HPB)手術では、患者の16.9%から32.8%が手術前に貧血を患っています。

術前貧血は、複数の研究でサポートされているように、肝臓切除における周術期輸血の必要性の確立された予測因子です。 周術期の同種輸血は、短期および長期の両方で、多くの有害な結果に関連しています。 これらには、輸血反応、術後感染症の増加、心肺および血栓塞栓症のイベント、長期の機械的換気、再手術、延長病院とICUの滞在、術後の罹患率の上昇、腫瘍の再発の増加、疾患特異的生存率の低下、および全生存率の低下が含まれます。

大規模なレトロスペクティブ研究では、術前貧血の有病率が32.8%であることが報告されました。これは、術後の主要な罹患率と死亡率の高い割合と関連していました。 年齢、肝臓切除の種類、ASA分類、術前の実験室の結果、併存疾患、機能状態、および術前貧血の診断患者が30日以内に21%高いリスクがあることがわかった(調整済みオッズ比1.21、1.09-1.33)。 これらの罹患率には、臓器空間感染症、敗血症、敗血症性ショック、術後の人工呼吸器の使用(> 48時間)、計画外の再挿管、肺炎、および透析を必要とする急性腎障害が含まれていました。 しかし、術前貧血は、肝臓切除の術後死亡率の増加とは関連していませんでした(調整済みオッズ比0.88、0.66-1.16)。

さらに、4,170人の患者を巻き込んだ遡及的研究では、術前貧血が貧血のない患者と比較して術後合併症の主要なリスクの増加と関連していることが示されました(24%対19%)。 年齢、性別、人種、肥満、肝臓切除の範囲、併存疾患、機能状態、肝機能障害および門脈高血圧の臨床および生化学マーカーを含む交絡因子を調整した後、術前貧血は輸血のリスクを2つ増加させるリスクを増加させます。 これらの発見は、貧血が肝臓切除における資源利用に大きな影響を与えることを示唆しています。

より広い文脈では、ACS-NSQIPデータベースの227,425人の患者が関与した研究では、主要な非心臓の手術を受けた患者は、患者の30.4%が術前貧血にかかったと報告しました。 その結果、術前貧血は、輸血を含むいくつかの既知の危険因子を調整した後でも、30日以内に罹患率と死亡率の増加と関連していることが示されました。 この証拠にもかかわらず、特定の手術、特に肝臓切除の結果に対する術前貧血の影響を具体的に評価する限られた研究があります。

この研究の結果は、術後の転帰に対する術前貧血の影響に関する医師の理解を高め、その評価と治療の重要性を強調することができます。 したがって、術前貧血の評価と管理は、肝臓切除における患者の血液管理の不可欠な成分です。 適切な評価とタイムリーな介入は、関連するリスクを軽減し、外科的転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

728

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006年1月から2024年12月に病院の設定で選択的肝臓切除を受けた患者

説明

包含基準:

  • 選択的肝臓切除を受けている20〜75歳のすべての性別
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)I-IIIの身体的状態分類

除外基準:

  • 生きているドナーの肝臓切除

撤回基準:

  • 切除できない腫瘍
  • 手術中の心停止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
貧血群
肝臓切除前に術前貧血(女性では12 g/dl <12 g/dl、男性では13 g/dl未満)を有する患者
貧血群はありません
肝臓切除前に術前貧血をしなかった患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日間の罹患率
時間枠:登録から術後30日まで
•術前貧血が肝臓切除を受けている患者の術後30日間の罹患率の増加に関連しているかどうかを判断する。
登録から術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種輸血、包括的な合併症指数、術後の結果、および死亡率
時間枠:登録から術後30日まで
  • 肝臓切除患者における術前貧血の発生率を決定する。
  • 術後30日間の病的速度の発生率を決定する
  • 術後30日間の病的速度を評価するには、以下を使用して分類されます。

    • Clavien Dindo分類
    • 包括的な合併症指数(CCI)
  • Clavien-Dindo分類グレードIII以降と定義される術後の主要な合併症を決定するために、またはCCI> 40
  • 入院期間を評価するため
  • ICUの長さを評価するために滞在と人工呼吸器の日
  • 術後30日間の死亡率を評価する
登録から術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.、Chiang Mai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANE-2568-0141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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