- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06905041
Niedokrwistość przedoperacyjna dotknięta wynikami pooperacyjnymi w resekcji wątroby
Wpływ niedokrwistości przedoperacyjnej na wyniki pooperacyjne w resekcji wątroby: analiza dopasowania wyniku skłonności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na całym świecie niedokrwistość wpływa na około 33% populacji, przy czym prawie 50% przypadków przypisuje się niedoborze żelaza. W Tajlandii niedokrwistość pozostaje znaczącym problemem zdrowia publicznego, z wskaźnikami rozpowszechnienia 24% wśród kobiet w wieku rozrodczym, 23,8% wśród kobiet niepodzielnych i 32,2% wśród kobiet w ciąży. Niedokrwistość niedoboru żelaza (IDA) jest wiodącą i najczęstszą przyczyną anemii na całym świecie i jest bardzo powszechna w Tajlandii. Ponadto sytuacja w Tajlandii jest często zaostrzona przez powszechną częstość występowania talasemii i hemoglobinopatii, przy czym 30% do 40% populacji niosło geny talasemii.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niedokrwistość jest definiowana jako stężenie hemoglobiny mniejsze niż 12 g/dl u kobiet niepodważających i mniej niż 13 g/dl u mężczyzn. Występowanie niedokrwistości przedoperacyjnej wśród pacjentów chirurgicznych wynosi od 32% do 48%. Niedokrwistość przedoperacyjna jest jednym z najczęstszych chorób napotkanych u pacjentów chirurgicznych, z rozpowszechnieniem od 20% do 45% w zależności od rodzaju operacji. W szczególności w chirurgii Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) 16,9% do 32,8% pacjentów z niedokrwistością przed zabiegiem.
Niedokrwistość przedoperacyjna jest dobrze ustalonym predyktorem potrzeby okołooperacyjnych transfuzji krwi w resekcji wątroby, co popiera wiele badań. A allogeniczne transfuzje krwi są związane z wieloma niekorzystnymi wynikami, zarówno krótkoterminowymi, jak i długoterminowymi. Obejmują one reakcje transfuzji, zwiększone wskaźniki zakażeń pooperacyjnych, zdarzenia krążeniowo-oddechowe i zakrzepowo-zatorowe, przedłużoną wentylację mechaniczną, ponowne operacje, rozszerzone pobyt w szpitalu i OIOM, podwyższona zachorowalność pooperacyjna, zwiększony nawrót guza, zmniejszone przeżycie specyficzne dla choroby i zmniejszenie przeżycia całkowitego.
Duże badanie retrospektywne wykazało, że rozpowszechnienie niedokrwistości przedoperacyjnej na poziomie 32,8%, co wiązało się z wyższymi wskaźnikami poważnych chorób i śmiertelności pooperacyjnych. Po skorygowaniu o czynniki zakłócające-jak wiek, rodzaj resekcji wątroby, klasyfikacja ASA, wyniki laboratoryjne przedoperacyjne, choroby współistniejące, status funkcjonalny i diagnozy-pacjentów z niedokrwistością przedoperacyjną mają o 21% większe ryzyko rozwoju głównych chorób w ciągu 30 dni (skorygowany ilość szans 111, 1,09-1,33). Te chorobliwości obejmowały infekcje przestrzeni narządów, sepsę, wstrząs septyczny, przedłużone użycie resperacyjnego wentylatora (> 48 godzin), nieplanowaną reintabację, zapalenie płuc i ostre uszkodzenie nerek wymagające dializy. Jednak niedokrwistość przedoperacyjna nie była związana ze zwiększoną śmiertelnością pooperacyjną w resekcji wątroby (skorygowany iloraz szans 0,88, 0,66-1,16).
Ponadto badanie retrospektywne z udziałem 4170 pacjentów wykazało, że niedokrwistość przedoperacyjna była związana ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych w porównaniu z pacjentami bez niedokrwistości (24% w porównaniu z 19%). Po dostosowaniu się do czynników zakłócających, w tym wieku, płci, rasy, otyłości, zasięgu resekcji wątroby, chorób współistniejących, statusu funkcjonalnego oraz klinicznego i biochemicznego markerów dysfunkcji wątroby i nadciśnienia w portalu, anemia przedoperacyjna była powiązana z trzykrotnie zwiększonym ryzykiem transfuzji krwi, podwójnym zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i wyższymi kosztami anemiowymi u anemicznych pacjentów z anemicznym. Odkrycia te sugerują, że niedokrwistość znacząco wpływa na wykorzystanie zasobów w resekcji wątroby.
W szerszym kontekście badanie z udziałem 227 425 pacjentów z bazy danych ACS-NSQIP, którzy przeszli poważną operację nie-kardiologiczną, stwierdziło, że 30,4% pacjentów miało niedokrwistość przedoperacyjną. Wyniki wykazały, że niedokrwistość przedoperacyjna była związana ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością w ciągu 30 dni, nawet po skorygowaniu kilku znanych czynników ryzyka, w tym transfuzji. Pomimo tych dowodów, istnieją ograniczone badania, które oceniają wpływ niedokrwistości przedoperacyjnej na wyniki w określonych operacjach, zwłaszcza resekcji wątroby.
Wyniki tego badania mogą zwiększyć zrozumienie przez lekarzy wpływu niedokrwistości przedoperacyjnej na wyniki pooperacyjne, podkreślając znaczenie jego oceny i leczenia. Dlatego ocena i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej są niezbędnymi składnikami leczenia krwi pacjenta w resekcji wątroby. Właściwa ocena i terminowa interwencja mogą złagodzić związane z tym ryzyko i poprawić wyniki chirurgiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Numer telefonu: +66910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Numer telefonu: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie płcie w wieku od 20 do 75 lat, które przechodzą do wyboru resekcję wątroby
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-III
Kryteria wykluczenia:
- Żywa resekcja wątroby dawcy
Kryteria wycofania:
- Nieskrępowany guz
- Zatrzymanie akcji serca podczas pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa anemii
Pacjenci, którzy mieli niedokrwistość przedoperacyjną (poziomy hemoglobiny <12 g/dl u samic i <13 g/dl u mężczyzn) przed resekcją wątroby
|
|
Brak grupy anemii
Pacjenci, którzy nie mieli anemii przedoperacyjnej przed resekcją wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny 30-dniowy wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia pooperacyjnego
|
• Aby ustalić, czy niedokrwistość przedoperacyjna jest związana ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnej 30-dniowej zachorowalności u pacjentów poddawanych resekcji wątroby.
|
Od rejestracji do 30 dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Allogeniczna transfuzja krwi, kompleksowy wskaźnik powikłań, wyniki pooperacyjne i wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia pooperacyjnego
|
|
Od rejestracji do 30 dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANE-2568-0141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone