- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905041
Preoperativ anemi påvirket av postoperative utfall i leverreseksjon
Effekten av preoperativ anemi på postoperative utfall i leverreseksjon: en matchende analyse av tilbøyelighetspoeng
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Globalt påvirker anemi omtrent 33% av befolkningen, med nesten 50% av tilfellene tilskrevet jernmangel. I Thailand er anemi fortsatt et betydelig folkehelsespørsmål, med prevalens på 24% blant kvinner i reproduktiv alder, 23,8% blant ikke -gravide kvinner og 32,2% blant gravide. Jernmangelanemi (IDA) er den ledende og mest vanlige årsaken til anemi over hele verden, og den er svært utbredt i Thailand. Dessuten forverres situasjonen i Thailand ofte av den utbredte forekomsten av thalassemia og hemoglobinopatier, med 30% til 40% av befolkningen som bærer thalassemia -gener.
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er anemi definert som en hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 12 g/dL hos ikke -gravide kvinner og mindre enn 13 g/dL hos menn. Forekomsten av preoperativ anemi blant kirurgiske pasienter har blitt rapportert å være mellom 32% og 48%. Preoperativ anemi er en av de vanligste medisinske forholdene som oppstår hos kirurgiske pasienter, med en prevalens fra 20% til 45% avhengig av kirurgi. Spesielt, i hepato-pancreato-biliary (HPB) kirurgi, har 16,9% til 32,8% av pasientene anemi før operasjonen.
Preoperativ anemi er en veletablert prediktor for behovet for perioperative blodoverføringer i leverreseksjon, som støttet av flere studier. Perioperative allogene blodoverføringer er assosiert med mange bivirkninger, både kortsiktige og langsiktige. Disse inkluderer transfusjonsreaksjoner, økte frekvenser av postoperative infeksjoner, hjerte-lunger og tromboemboliske hendelser, langvarig mekanisk ventilasjon, gjenoperasjoner, utvidet sykehus og ICU-opphold, forhøyet postoperativ sykelighet, økt tumor tilbakefall, redusert sykdomsspesifikk overlevelse og redusert total overlevelse.
En stor retrospektiv studie rapporterte om en prevalens av preoperativ anemi ved 32,8%, noe som var assosiert med høyere frekvenser av postoperative større sykeligheter og dødelighet. Etter å ha justert for forvirrende faktorer som alder, ble type leverreseksjon, ASA-klassifisering, preoperative laboratorieresultater, komorbiditeter, funksjonsstatus og diagnose-pasienter med preoperativ anemi funnet å ha en 21% høyere risiko for å utvikle større sykeligheter innen 30 dager (justert odds-forhold 1.21, 1.09-1.33). Disse sykelighetene inkluderte organinfeksjoner i organer, sepsis, septisk sjokk, langvarig postoperativ ventilatorbruk (> 48 timer), uplanlagt gjenintubasjon, lungebetennelse og akutt nyreskade som krever dialyse. Preoperativ anemi var imidlertid ikke assosiert med økt postoperativ dødelighet i leverreseksjon (justert oddsforhold 0,88, 0,66-1,16).
Videre demonstrerte en retrospektiv studie som involverte 4.170 pasienter at preoperativ anemi var assosiert med økt risiko for store postoperative komplikasjoner sammenlignet med pasienter uten anemi (24% mot 19%). Etter å ha justert for konfunder, inkludert alder, kjønn, rase, overvekt, omfanget av leverreseksjon, komorbiditeter, funksjonsstatus og kliniske og biokjemiske markører for leverdysfunksjon og portalhypertensjon, ble preoperativ anemi knyttet til en trefold økt risiko for blodoverføring, en to -to -økt risiko for prolongs sykehusisering økt risiko for blodoverføring, en to -to -økt risiko for prolong. Disse funnene antyder at anemi påvirker ressursutnyttelsen betydelig i leverreseksjon.
I en bredere sammenheng rapporterte en studie som involverte 227 425 pasienter fra ACS-NSQIP-databasen som gjennomgikk større ikke-kardias kirurgi at 30,4% av pasientene hadde preoperativ anemi. Resultatene viste at preoperativ anemi var assosiert med økt sykelighet og dødelighet i løpet av 30 dager, selv etter justering for flere kjente risikofaktorer, inkludert transfusjoner. Til tross for dette beviset, er det begrensede studier som spesifikt evaluerer virkningen av preoperativ anemi på utfall i spesifikke operasjoner, spesielt leverreseksjon.
Funnene fra denne studien kan øke legenes forståelse av virkningen av preoperativ anemi på postoperative utfall, og understreker viktigheten av dens evaluering og behandling. Derfor er vurderingen og styringen av preoperativ anemi essensielle komponenter i pasientens blodhåndtering i leverreseksjon. Riktig vurdering og rettidig intervensjon kan dempe tilhørende risikoer og forbedre kirurgiske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: +66910688716
- E-post: warangkana.c@cmu.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-post: worakitti.l@cmu.ac.th
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kjønn, 20 til 75 år som gjennomgår elektiv leverreseksjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering av I-III
Eksklusjonskriterier:
- Levende giverleverreseksjon
Uttakskriterier:
- Uovertredelig svulst
- Hjertestans under drift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Anemia Group
Pasientene som hadde preoperativ anemi (hemoglobinnivå <12 g/dl hos hunn og <13 g/dl hos hann) før leverreseksjon
|
|
Ingen anemi -gruppe
Pasientene som ikke hadde preoperativ anemi før leverreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dagers sykelighetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til den postoperative dagen 30
|
• For å avgjøre om preoperativ anemi er assosiert med økt risiko for postoperativ 30-dagers sykelighet hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon.
|
Fra påmelding til den postoperative dagen 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allogen blodoverføring, omfattende komplikasjonsindeks, postoperative utfall og dødelighetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til den postoperative dagen 30
|
|
Fra påmelding til den postoperative dagen 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANE-2568-0141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .