- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06905041
Anemia preoperatoria colpita dai risultati postoperatori nella resezione epatica
L'impatto dell'anemia preoperatoria sugli esiti postoperatori nella resezione epatica: un'analisi del punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A livello globale, l'anemia colpisce circa il 33% della popolazione, con quasi il 50% dei casi attribuiti alla carenza di ferro. In Tailandia, l'anemia rimane un significativo problema di salute pubblica, con tassi di prevalenza del 24% tra le donne in età riproduttiva, il 23,8% tra le donne non grade e il 32,2% tra le donne in gravidanza. L'anemia di carenza di ferro (IDA) è la causa principale e più comune di anemia in tutto il mondo ed è molto diffusa in Thailandia. Inoltre, la situazione in Thailandia è spesso esacerbata dall'incidenza diffusa di talassemia ed emoglobinopatie, con il 30% al 40% della popolazione che trasportava geni di talassemia.
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'anemia è definita come una concentrazione di emoglobina inferiore a 12 g/dL nelle donne non in gravidanza e meno di 13 g/dL negli uomini. È stata segnalata la prevalenza di anemia preoperatoria tra i pazienti chirurgici tra il 32% e il 48%. L'anemia preoperatoria è una delle condizioni mediche più comuni riscontrate nei pazienti chirurgici, con una prevalenza che va dal 20% al 45% a seconda del tipo di intervento chirurgico. In particolare, nell'intervento chirurgico di Hepato-Pancreato-Biliary (HPB), dal 16,9% al 32,8% dei pazienti presentano anemia prima dell'intervento chirurgico.
L'anemia preoperatoria è un predittore consolidato della necessità di trasfusioni di sangue perioperatorie nella resezione epatica, come supportato da molteplici studi. Le trasfusioni di sangue allogenico perioperatorio sono associate a numerosi risultati avversi, sia a breve che a lungo termine. Questi includono reazioni trasfusionali, aumento dei tassi di infezioni postoperatorie, eventi cardiopolmoni e tromboembolici, ventilazione meccanica prolungata, riproperazioni, soggiorno esteso in ospedale e terapia intensiva, elevata morbilità postoperatoria, aumento della ricorrenza del tumore, ridotta sopravvivenza della malattia e sopravvivenza complessiva.
Un ampio studio retrospettivo ha riportato una prevalenza di anemia preoperatoria al 32,8%, che era associata a tassi più elevati di morbide e mortalità postoperatoria. Dopo essersi adattati per i fattori confondenti, come l'età, il tipo di resezione epatica, la classificazione ASA, i risultati di laboratorio preoperatorio, le comorbidità, lo stato funzionale e i pazienti con diagnosi con anemia preoperatoria sono stati trovati per avere un rischio più elevato del 21% di sviluppare morbide morbide entro 30 giorni (ottimi di probabilità aggiustato 1,21, 1,09-1.33). Queste morbilità includevano infezioni dello spazio degli organi, sepsi, shock settico, uso prolungato del ventilatore postoperatorio (> 48 ore), reintubazione non pianificata, polmonite e lesioni renali acute che richiedono dialisi. Tuttavia, l'anemia preoperatoria non era associata ad un aumento della mortalità postoperatoria nella resezione epatica (rapporto di probabilità adeguato 0,88, 0,66-1,16).
Inoltre, uno studio retrospettivo che coinvolge 4.170 pazienti ha dimostrato che l'anemia preoperatoria era associata ad un aumentato rischio di importanti complicanze postoperatorie rispetto ai pazienti senza anemia (24% contro 19%). Dopo essersi adattati per i confondenti, tra cui età, sesso, razza, obesità, estensione della resezione epatica, comorbidità, stato funzionale e marcatori clinici e biochimici della disfunzione epatica e dell'ipertensione portale, l'anemia preoperatoria è stata collegata ad anemia preoperatoria. Questi risultati suggeriscono che l'anemia influisce significativamente sull'utilizzo delle risorse nella resezione epatica.
In un contesto più ampio, uno studio che ha coinvolto 227.425 pazienti del database ACS-NSQIP sottoposto a un importante intervento chirurgico non cardiaco ha riferito che il 30,4% dei pazienti presentava anemia preoperatoria. I risultati hanno mostrato che l'anemia preoperatoria era associata ad un aumento della morbilità e della mortalità entro 30 giorni, anche dopo l'adeguarsi di diversi fattori di rischio noti, comprese le trasfusioni. Nonostante queste prove, ci sono studi limitati che valutano specificamente l'impatto dell'anemia preoperatoria sugli esiti in interventi chirurgici specifici, in particolare la resezione epatica.
I risultati di questo studio potrebbero migliorare la comprensione dei medici dell'impatto dell'anemia preoperatoria sui risultati postoperatori, sottolineando l'importanza della sua valutazione e trattamento. Pertanto, la valutazione e la gestione dell'anemia preoperatoria sono componenti essenziali della gestione del sangue dei pazienti nella resezione epatica. Una corretta valutazione e un intervento tempestivo potrebbero mitigare i rischi associati e migliorare i risultati chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Numero di telefono: +66910688716
- Email: warangkana.c@cmu.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Numero di telefono: 0910688761
- Email: worakitti.l@cmu.ac.th
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i sessi, dai 20 ai 75 anni che hanno sottoposto a resezione epatica elettiva
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico di I-III
Criteri di esclusione:
- Resezione del fegato donatore vivente
Criteri di ritiro:
- Tumore non resecabile
- Arresto cardiaco durante il funzionamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di anemia
I pazienti che avevano anemia preoperatoria (livelli di emoglobina <12 g/dl nella femmina e <13 g/dl in maschio) prima della resezione epatica
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Nessun gruppo di anemia
I pazienti che non avevano anemia preoperatoria prima della resezione epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno postoperatorio 30
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• Determinare se l'anemia preoperatoria è associata ad un aumentato rischio di morbilità postoperatoria di 30 giorni nei pazienti sottoposti a resezione epatica.
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Dall'iscrizione al giorno postoperatorio 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasfusione di sangue alogenico, indice di complicazione globale, esiti postoperatori e tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno postoperatorio 30
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Dall'iscrizione al giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANE-2568-0141
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