- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06905041
Präoperative Anämie, die von postoperativen Ergebnissen bei der Leberresektion betroffen ist
Der Einfluss der präoperativen Anämie auf die postoperativen Ergebnisse bei der Leberresektion: Eine Analyse der Neigungsbewertung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Weltweit betrifft die Anämie ungefähr 33% der Bevölkerung, wobei fast 50% der Fälle auf Eisenmangel zurückzuführen sind. In Thailand bleibt die Anämie ein signifikantes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer Prävalenzrate von 24% bei Frauen im reproduktiven Alter, 23,8% bei nicht schwangeren Frauen und bei schwangeren Frauen 32,2%. Die Eisenmangelanämie (IDA) ist die führende und häufigste Ursache für Anämie weltweit und in Thailand sehr weit verbreitet. Darüber hinaus wird die Situation in Thailand häufig durch die weit verbreitete Inzidenz von Thalassämie und Hämoglobinopathien verschärft, wobei 30% bis 40% der Bevölkerung Thalassämie -Gene tragen.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird die Anämie als Hämoglobinkonzentration von weniger als 12 g/dl bei nicht schwangeren Frauen und bei Männern weniger als 13 g/dl definiert. Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der präoperativen Anämie bei chirurgischen Patienten zwischen 32% und 48% liegt. Präoperative Anämie ist eine der häufigsten Erkrankungen, die bei chirurgischen Patienten auftreten, wobei eine Prävalenz je nach Art der Operation zwischen 20% und 45% liegt. Insbesondere in der Hepato-Pancreato-Biliary-Chirurgie (HPB) 16,9% bis 32,8% der Patienten, die vor der Operation eine Anämie aufweisen.
Präoperative Anämie ist ein etablierter Prädiktor für die Notwendigkeit perioperativer Bluttransfusionen bei der Leberresektion, wie durch mehrere Studien gestützt. Perioperative allogene Bluttransfusionen sind sowohl kurzfristig als auch langfristig mit zahlreichen unerwünschten Ergebnissen verbunden. Dazu gehören Transfusionsreaktionen, erhöhte Raten postoperativer Infektionen, kardiopulmonale und thromboembolische Ereignisse, längere mechanische Beatmung, Reoperationen, erweitertes Krankenhaus- und Intensivaufenthalt, erhöhtes postoperatives Morbidität, erhöhtes Wiederauftreten des Tumors, ein verringertes krankheitsspezifisches Überleben und eine Verringerung des Gesamtüberlebens.
Eine große retrospektive Studie berichtete über eine Prävalenz der präoperativen Anämie von 32,8%, was mit höheren Raten postoperativer schwerer Morbiditäten und Mortalität verbunden war. Nach der Anpassung an Störfaktoren und das Alter der Leberresektion, die ASA-Klassifizierung, die präoperativen Laborergebnisse, die Komorbiditäten, der Funktionsstatus und die Diagnosepatienten mit präoperativer Anämie hatten innerhalb von 30 Tagen ein 21% höheres Risiko für die Entwicklung von schweren Morbiditäten (angepasstes Quotenverhältnis 1,21, 1.09-1,33). Diese Morbiditäten umfassten Organ -Raum -Infektionen, Sepsis, septischer Schock, längerer postoperativer Beatmungsgebrauch (> 48 Stunden), ungeplante Wiederin intubation, Lungenentzündung und akute Nierenverletzung, die eine Dialyse erfordert. Die präoperative Anämie war jedoch nicht mit einer erhöhten postoperativen Mortalität bei der Leberresektion verbunden (angepasstes Quotenverhältnis 0,88, 0,66-1,16).
Darüber hinaus zeigte eine retrospektive Studie mit 4.170 Patienten, dass die präoperative Anämie im Vergleich zu Patienten ohne Anämie mit einem erhöhten Risiko für wichtige postoperative Komplikationen verbunden war (24% gegenüber 19%). Nach Anpassung an Störfaktoren, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Fettleibigkeit, Ausmaß der Leberresektion, Komorbiditäten, funktionaler Status sowie klinischer und biochemischer Marker für Leberfunktionsstörungen und portaler Hypertonie waren die präoperative Anämie mit einem dreifacher Risiko der Bluttransfusion und einem erhöhten Risiko einer Verlängerung des Risikos und einem höheren Risiko einer höheren Krankenhauspatienten. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Anämie die Ressourcennutzung bei der Leberresektion erheblich beeinflusst.
In einem breiteren Kontext zeigte eine Studie mit 227.425 Patienten aus der ACS-NSQIP-Datenbank, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterzogen hatten, dass 30,4% der Patienten eine präoperative Anämie hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass die präoperative Anämie innerhalb von 30 Tagen mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden war, auch nach der Anpassung an einige bekannte Risikofaktoren, einschließlich Transfusionen. Trotz dieser Beweise gibt es nur begrenzte Studien, in denen die Auswirkungen der präoperativen Anämie auf die Ergebnisse spezifischer Operationen, insbesondere die Leberresektion, speziell bewertet werden.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten das Verständnis der Ärzte für die Auswirkungen der präoperativen Anämie auf die postoperativen Ergebnisse verbessern und die Bedeutung ihrer Bewertung und Behandlung hervorheben. Daher sind die Bewertung und Behandlung der präoperativen Anämie wesentliche Bestandteile des Patientenblutmanagements bei der Leberresektion. Eine ordnungsgemäße Beurteilung und eine rechtzeitige Intervention könnten damit verbundene Risiken mindern und die chirurgischen Ergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: +66910688716
- E-Mail: warangkana.c@cmu.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-Mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter im Alter von 20 bis 75 Jahren, die sich einer elektiven Leberresektion unterziehen
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Statusklassifizierung von I-III
Ausschlusskriterien:
- Lebende Spenderleberresektion
Rückzugskriterien:
- Nicht resezierbarer Tumor
- Herzstillstand während des Betriebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Anämiegruppe
Die Patienten mit präoperativer Anämie (Hämoglobinspiegel <12 g/dl bei Frauen und <13 g/dl bei Männern) vor der Leberresektion
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Keine Anämiegruppe
Die Patienten, die vor der Leberresektion keine präoperative Anämie hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative 30-tägige Morbiditätsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen Tag 30
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• zu bestimmen, ob die präoperative Anämie mit einem erhöhten Risiko einer postoperativen 30-Tage-Morbidität bei Patienten verbunden ist, die sich einer Leberresektion unterziehen.
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allogene Bluttransfusion, umfassende Komplikationsindex, postoperative Ergebnisse und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen Tag 30
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Von der Einschreibung bis zum postoperativen Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANE-2568-0141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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