- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905041
Preoperativ anæmi påvirket af postoperative resultater i leverresektion
Virkningen af præoperativ anæmi på postoperative resultater i leverresektion: En tilbøjelighedsscore -matchende analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Globalt påvirker anæmi ca. 33% af befolkningen, med næsten 50% af tilfældene tilskrevet jernmangel. I Thailand forbliver anæmi et betydeligt folkesundhedsspørgsmål med udbredelsesgrad på 24% blandt kvinder i reproduktiv alder, 23,8% blandt ikke -gravide kvinder og 32,2% blandt gravide kvinder. Jernmangelanæmi (IDA) er den førende og mest almindelige årsag til anæmi over hele verden, og det er meget udbredt i Thailand. Desuden forværres situationen i Thailand ofte af den udbredte forekomst af thalassæmi og hæmoglobinopatier, hvor 30% til 40% af befolkningen bærer thalassæmi -gener.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) defi er defineret som en hæmoglobinkoncentration på mindre end 12 g/dL hos ikke -gravide kvinder og mindre end 13 g/dL hos mænd. Forekomsten af præoperativ anæmi blandt kirurgiske patienter er rapporteret at være mellem 32% og 48%. Preoperativ anæmi er en af de mest almindelige medicinske tilstande, der opstår hos kirurgiske patienter, med en prævalens, der spænder fra 20% til 45% afhængigt af typen af kirurgi. Specifikt i Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) kirurgi, 16,9% til 32,8% af patienterne, der er til stede med anæmi inden operationen.
Preoperativ anæmi er en veletableret forudsigelse af behovet for perioperative blodtransfusioner i leverresektion, som understøttet af flere undersøgelser. Perioperative allogene blodtransfusioner er forbundet med adskillige bivirkninger, både på kort sigt og lang sigt. Disse inkluderer transfusionsreaktioner, øgede frekvenser af postoperative infektioner, kardiopulmonal og tromboemboliske begivenheder, langvarig mekanisk ventilation, reoperationer, udvidet hospital og ICU opholder sig, forhøjet postoperativ sygelighed, øget tumor-tilbagefald, reduceret sygdomsspecifik overlevelse og reduceret den samlede overlevelse.
En stor retrospektiv undersøgelse rapporterede om en forekomst af præoperativ anæmi ved 32,8%, hvilket var forbundet med højere frekvenser af postoperative større sygeligheder og dødelighed. Efter at have justeret for forvirrende faktorer-som alder, leverresektionstype, ASA-klassificering, preoperative laboratorieresultater, kombiditet, comorbiditeter, funktionel status og diagnose-patienter med præoperativ anæmi viste sig at have en 21% højere risiko for at udvikle større sygeligheder inden for 30 dage (justeret odds-forhold 1.21, 1.09-1.33). Disse sygeligheder omfattede organpladsinfektioner, sepsis, septisk chok, langvarig brug af postoperativ ventilator (> 48 timer), ikke -planlagt reintubation, lungebetændelse og akut nyreskade, der kræver dialyse. Preoperativ anæmi var imidlertid ikke forbundet med øget postoperativ dødelighed i leverresektion (justeret oddsforhold 0,88, 0,66-1,16).
Endvidere demonstrerede en retrospektiv undersøgelse, der involverede 4.170 patienter, at præoperativ anæmi var forbundet med en øget risiko for større postoperative komplikationer sammenlignet med patienter uden anæmi (24% mod 19%). Efter justering for konfunder, herunder alder, køn, race, fedme, omfanget af leverresektion, komorbiditeter, funktionel status og kliniske og biokemiske markører for leverdysfunktion og portalhypertension, præoperativ anæmi var knyttet til en tredjedelt øget risiko for blodtransfusion, en to øget risiko for forlængelse af forlængelse og højere sundhedsomkostninger i enemiske patienter. Disse fund antyder, at anæmi væsentligt påvirker ressourceudnyttelsen i leverresektion.
I en bredere sammenhæng rapporterede en undersøgelse, der involverede 227.425 patienter fra ACS-NSQIP-databasen, der gennemgik større ikke-hjertekirurgi, at 30,4% af patienterne havde præoperativ anæmi. Resultaterne viste, at præoperativ anæmi var forbundet med øget sygelighed og dødelighed inden for 30 dage, selv efter justering for flere kendte risikofaktorer, herunder transfusioner. På trods af dette bevis er der begrænsede undersøgelser, der specifikt evaluerer virkningen af præoperativ anæmi på resultater i specifikke operationer, især leverresektion.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne øge lægernes forståelse af virkningen af præoperativ anæmi på postoperative resultater, hvilket understreger vigtigheden af dens evaluering og behandling. Derfor er vurderingen og håndteringen af præoperativ anæmi væsentlige komponenter i patientens blodhåndtering i leverresektion. Korrekt vurdering og rettidig indgriben kan mindske tilknyttede risici og forbedre kirurgiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonnummer: +66910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonnummer: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle køn, 20 til 75 år, der gennemgår elektiv leverresektion
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af I-III
Ekskluderingskriterier:
- Levende donor leverresektion
Tilbagetrækningskriterier:
- Uansættelig tumor
- Hjertestop under drift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Anæmi -gruppe
Patienterne, der havde præoperativ anæmi (hæmoglobinniveauer <12 g/dl hos hunn og <13 g/dl hos han) før leverresektion
|
|
Ingen anæmi -gruppe
Patienterne, der ikke havde præoperativ anæmi før leverresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dages sygelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til den postoperative dag 30
|
• At bestemme, om præoperativ anæmi er forbundet med øget risiko for postoperativ 30-dages sygelighed hos patienter, der gennemgår leverresektion.
|
Fra tilmelding til den postoperative dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allogen blodtransfusion, omfattende komplikationsindeks, postoperative resultater og dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til den postoperative dag 30
|
|
Fra tilmelding til den postoperative dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANE-2568-0141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater