- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06905041
A műtét preoperatív vérszegénységét a májreszekció posztoperatív eredményei befolyásolják
A preoperatív vérszegénység hatása a posztoperatív eredményekre a májreszekcióban: A hajlam -pontszám -illesztési elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Globális szinten az anaemia a népesség kb. 33% -át érinti, az esetek közel 50% -át a vashiánynak tulajdonítják. Thaiföldön az anaemia továbbra is jelentős közegészségügyi kérdés, mivel a reproduktív életkorú nők körében 24%, a nem terhes nők körében 23,8%, a terhes nők körében pedig 32,2%. A vashiányos vérszegénység (IDA) a vérszegénység vezető és leggyakoribb oka világszerte, és Thaiföldön nagyon elterjedt. Sőt, a thaiföldi helyzetet gyakran súlyosbítja a thalassemia és a hemoglobinopathiák széles körű előfordulása, a populáció 30–40% -ával, amelyek thalassemia géneket hordoznak.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a vérszegénységet a nem terhes nőknél kevesebb, mint 12 g/dL hemoglobin koncentrációja, a férfiaknál kevesebb, mint 13 g/dL. A műtéti betegek körében a preoperatív vérszegénység prevalenciájáról számoltak be, hogy 32% és 48% között van. A preoperatív vérszegénység az egyik leggyakoribb betegség, amely a műtéti betegekben tapasztalható, a műtét típusától függően 20% és 45% közötti prevalencia. Konkrétan, a hepato-pancreato-bioliary (HPB) műtétben a műtét előtt a betegek 16,9–32,8% -a jelenik meg.
A preoperatív vérszegénység jól megalapozott előrejelzője a májreszekció perioperatív vérátömlesztésének szükségességének, amelyet több vizsgálat alátámasztott. A műtéti allogén vérátömlesztés számos káros következménytel jár, mind rövid, mind hosszú távú. Ide tartoznak a transzfúziós reakciók, a posztoperatív fertőzések megnövekedett aránya, a kardiopulmonalis és a thromboembolikus események, a meghosszabbított mechanikai szellőzés, az újrapróbálkozások, a meghosszabbított kórházi és az ICU-tartózkodás, a megnövekedett posztoperatív morbiditás, a megnövekedett tumorok visszatérése, a betegség-specifikus túlélés csökkentése és az általános túlélés csökkent.
Egy nagy retrospektív tanulmány a preoperatív vérszegénység prevalenciájáról számolt be 32,8%-ra, amelyet a posztoperatív főbb morbiditások és mortalitás magasabb arányával társítottak. A zavaró tényezőkhöz-például az életkorhoz-a májreszekció típusához, az ASA osztályozáshoz, a preoperatív laboratóriumi eredményekhez, a komorbiditásokhoz, a funkcionális státushoz és a preoperatív vérszegénységgel rendelkező diagnózis-betegekhez, 21% -kal nagyobb a súlyos morbiditások kialakulásának 30 napon belül (kiigazított esélyarány, 1.21, 1,09-1,33). Ezek a morbiditások magukban foglalják a szervterület fertőzéseit, a szepszist, a szeptikus sokkot, a hosszan tartó posztoperatív ventilátor használatát (> 48 óra), a nem tervezett újbóli beillesztést, a tüdőgyulladást és a dialízist igénylő akut vesekárosodást. A preoperatív vérszegénység azonban nem volt összefüggésben a májreszekcióban a posztoperatív mortalitással (kiigazított esélyarány 0,88, 0,66-1,16).
Ezenkívül egy 4170 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a preoperatív vérszegénység a súlyos posztoperatív szövődmények fokozott kockázatával jár a vérszegénység nélküli betegekhez képest (24%, szemben a 19% -kal). A zavarókhoz való alkalmazkodás után, beleértve az életkor, a nem, a faj, az elhízás, a máj reszekció mértékét, a komorbiditást, a funkcionális állapotot, valamint a máj diszfunkció és a portális hipertónia klinikai és biokémiai markereit, a preoperatív vérszegénység összekapcsolódott a vérátvitel háromszoros kockázatával, a hosszabb kórházi ápolás és a magasabb egészségügyi költségek kockázata. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a vérszegénység szignifikánsan befolyásolja az erőforrások felhasználását a májreszekcióban.
Szélesebb körű összefüggésben az ACS-NSQIP adatbázisból származó 227 425 beteg bevonásával végzett tanulmány, akiknél jelentős nem szívműtéten ment keresztül, a betegek 30,4% -ánál preoperatív vérszegénységben szenvedtek. Az eredmények azt mutatták, hogy a preoperatív vérszegénység 30 napon belül megnövekedett morbiditással és mortalitással társult, még akkor is, ha több ismert kockázati tényezőt, beleértve a transzfúziókat is alkalmazkodtak. E bizonyítékok ellenére korlátozott tanulmányok vannak, amelyek kifejezetten a preoperatív vérszegénység hatását értékelik a specifikus műtétek, különösen a májreszekció kimeneteleire.
A tanulmány megállapításai javíthatják az orvosok megértését a preoperatív vérszegénység hatásáról a posztoperatív eredményekre, hangsúlyozva annak értékelésének és kezelésének fontosságát. Ezért a preoperatív vérszegénység értékelése és kezelése a beteg vérkezelésének alapvető elemei a májreszekcióban. A megfelelő értékelés és az időben történő beavatkozás enyhítheti a kapcsolódó kockázatokat és javíthatja a műtéti eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonszám: +66910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonszám: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden nem, 20-75 éves korú nem, akik választható májreszekción mennek keresztül
- Amerikai Aneszteziológusok Társaság (ASA) Az I-III fizikai állapotának osztályozása
Kizárási kritériumok:
- Élő donor májreszekció
Visszavonási kritériumok:
- Nem megcáfolhatatlan daganat
- Szívmegállás a műtét során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vérszegénység
Azok a betegek, akiknél preoperatív vérszegénység volt (hemoglobinszint <12 g/dl nőstényben és <13 g/dl férfiaknál), a májreszekció előtt
|
|
Nincs vérszegénység csoport
Azoknak a betegeknek, akiknek a májreszekció előtt nem voltak preoperatív vérszegénység.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni 30 napos morbiditási arány
Időkeret: A beiratkozástól a 30. posztoperatív napig
|
• Annak meghatározása, hogy a preoperatív vérszegénység a májreszekción átesett betegek esetében a posztoperatív 30 napos morbiditás fokozott kockázatával jár-e.
|
A beiratkozástól a 30. posztoperatív napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allogén vérátömlesztés, átfogó komplikációs index, posztoperatív eredmények és halálozási arány
Időkeret: A beiratkozástól a 30. posztoperatív napig
|
|
A beiratkozástól a 30. posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANE-2568-0141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .