- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905041
Anemia pré -operatória afetada a resultados pós -operatórios na ressecção hepática
O impacto da anemia pré -operatória nos resultados pós -operatórios na ressecção hepática: uma análise de correspondência de pontuação de propensão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Globalmente, a anemia afeta aproximadamente 33% da população, com quase 50% dos casos atribuídos à deficiência de ferro. Na Tailândia, a anemia continua sendo uma questão significativa de saúde pública, com taxas de prevalência de 24% entre mulheres em idade reprodutiva, 23,8% entre mulheres não grávidas e 32,2% entre mulheres grávidas. A anemia de deficiência de ferro (IDA) é a causa principal e mais comum de anemia em todo o mundo, e é altamente prevalente na Tailândia. Além disso, a situação na Tailândia é frequentemente exacerbada pela incidência generalizada de talassemia e hemoglobinopatias, com 30% a 40% da população carregando genes de talassemia.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a anemia é definida como uma concentração de hemoglobina inferior a 12 g/dL em mulheres não grávidas e menos de 13 g/dL em homens. Foi relatado que a prevalência de anemia pré -operatória entre pacientes cirúrgicos está entre 32% e 48%. A anemia pré -operatória é uma das condições médicas mais comuns encontradas em pacientes cirúrgicos, com uma prevalência variando de 20% a 45%, dependendo do tipo de cirurgia. Especificamente, na cirurgia de hepato-pancreato-biliar (HPB), 16,9% a 32,8% dos pacientes apresentam anemia antes da cirurgia.
A anemia pré-operatória é um preditor bem estabelecido da necessidade de transfusões de sangue perioperatórias na ressecção hepática, conforme apoiado por vários estudos. As transfusões de sangue alogênicas perioperatórias estão associadas a numerosos resultados adversos, tanto a curto quanto a longo prazo. Isso inclui reações de transfusão, taxas aumentadas de infecções pós-operatórias, eventos cardiopulmonares e tromboembólicos, ventilação mecânica prolongada, re-operações, estadias hospitalares e de UTI prolongadas, morbidade pós-operatória elevada, aumento da recorrência do tumor, sobrevida específica da doença e sobrevida global.
Um grande estudo retrospectivo relatou uma prevalência de anemia pré -operatória em 32,8%, o que foi associado a taxas mais altas de maiores morbidades e mortalidade pós -operatória. Após o ajuste para fatores confusos-como idade, tipo de ressecção hepática, classificação ASA, resultados do laboratório pré-operatório, comorbidades, status funcional e pacientes com diagnóstico com anemia pré-operatória tiveram um risco 21% maior de desenvolver majorbididades em 30 dias (ODDS Ratio ajustado 1,21, 1,09-1.33). Essas morbidades incluíram infecções espaciais de órgãos, sepse, choque séptico, uso prolongado do ventilador pós -operatório (> 48 horas), reintubação não planejada, pneumonia e lesão renal aguda que requerem diálise. No entanto, a anemia pré-operatória não foi associada ao aumento da mortalidade pós-operatória na ressecção hepática (odds ratio ajustado 0,88, 0,66-1,16).
Além disso, um estudo retrospectivo envolvendo 4.170 pacientes demonstrou que a anemia pré -operatória estava associada a um risco aumentado de complicações pós -operatórias principais em comparação com pacientes sem anemia (24% versus 19%). Após o ajuste para confusos, incluindo idade, sexo, raça, obesidade, extensão da ressecção hepática, comorbidades, status funcional e marcadores clínicos e bioquímicos da disfunção hepática e hipertensão portal, um aumento de anemia pré -operatório. Esses achados sugerem que a anemia afeta significativamente a utilização de recursos na ressecção hepática.
Em um contexto mais amplo, um estudo envolvendo 227.425 pacientes do banco de dados ACS-NSQIP submetido a uma grande cirurgia não cardíaca relatou que 30,4% dos pacientes apresentaram anemia pré-operatória. Os resultados mostraram que a anemia pré -operatória estava associada ao aumento da morbimortalidade dentro de 30 dias, mesmo após o ajuste para vários fatores de risco conhecidos, incluindo transfusões. Apesar dessas evidências, existem estudos limitados avaliando especificamente o impacto da anemia pré -operatória nos resultados em cirurgias específicas, particularmente ressecção hepática.
Os resultados deste estudo podem melhorar a compreensão dos médicos sobre o impacto da anemia pré -operatória nos resultados pós -operatórios, enfatizando a importância de sua avaliação e tratamento. Portanto, a avaliação e gerenciamento da anemia pré -operatória são componentes essenciais do gerenciamento do sangue dos pacientes na ressecção hepática. A avaliação adequada e a intervenção oportuna podem mitigar os riscos associados e melhorar os resultados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Número de telefone: +66910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Número de telefone: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os sexos, de 20 a 75 anos de idade, que submetem à ressecção eletiva do fígado
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação de status físico de I-III
Critérios de exclusão:
- Ressecção de fígado do doador vivo
Critérios de retirada:
- Tumor irressecável
- Parada cardíaca durante a operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de anemia
Os pacientes que apresentaram anemia pré -operatória (níveis de hemoglobina <12 g/dL na mulher e <13 g/dL no macho) antes da ressecção do fígado
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Nenhum grupo de anemia
Os pacientes que não apresentaram anemia pré -operatória antes da ressecção hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de morbidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: Da inscrição ao dia 30 pós -operatório
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• Determinar se a anemia pré-operatória está associada ao aumento do risco de morbidade pós-operatória de 30 dias em pacientes submetidos à ressecção hepática.
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Da inscrição ao dia 30 pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transfusão de sangue alogênico, índice de complicações abrangentes, resultados pós -operatórios e taxa de mortalidade
Prazo: Da inscrição ao dia 30 pós -operatório
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Da inscrição ao dia 30 pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANE-2568-0141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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