- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06905041
Předoperační anémie ovlivnila pooperační výsledky při resekci jater
Dopad předoperační anémie na pooperační výsledky v resekci jater: analýza porovnávání skóre náchylnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Globálně anémie postihuje přibližně 33% populace, přičemž téměř 50% případů připisuje nedostatek železa. V Thajsku zůstává anémie významným problémem veřejného zdraví, přičemž prevalence 24% u žen v reprodukčním věku, 23,8% u nejistých žen a 32,2% u těhotných žen. Anémie s nedostatkem železa (IDA) je vedoucí a nejčastější příčinou anémie po celém světě a v Thajsku je velmi převládající. Navíc je situace v Thajsku často zhoršena rozšířeným výskytem thalassemie a hemoglobinopatií, přičemž 30% až 40% populace nesoucí thalassemie.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je anémie definována jako koncentrace hemoglobinu menší než 12 g/dl u nevýznamných žen a méně než 13 g/dl u mužů. Prevalence předoperační anémie u chirurgických pacientů byla popsána mezi 32% a 48%. Předoperační anémie je jednou z nejčastějších zdravotních stavů, se kterými se setkávají u chirurgických pacientů, s prevalencí v rozmezí od 20% do 45% v závislosti na typu chirurgického zákroku. Konkrétně v chirurgii hepato-pankreato-biliární (HPB), 16,9% až 32,8% pacientů před chirurgickým zákrokem.
Předoperační anémie je dobře zavedeným prediktorem potřeby perioperačních krevních transfuzí při resekci jater, jak je podporováno několika studiemi. Perioperační alogenní krevní transfuze jsou spojeny s četnými nepříznivými výsledky, krátkodobými i dlouhodobými. Patří mezi ně transfúzní reakce, zvýšená míra pooperačních infekcí, kardiopulmonální a tromboembolické příhody, prodloužené mechanické ventilace, re-operace, rozšířené pobyty v nemocnici a na JIP, zvýšená pooperační morbidita, zvýšená recidiva nádoru, snížené přežití specifické pro onemocnění a snížení celkového přežití.
Velká retrospektivní studie uváděla prevalenci předoperační anémie při 32,8%, což bylo spojeno s vyšší mírou pooperačních hlavních morbidit a úmrtnosti. Po úpravě o matoucí faktory--jako je věk, typ resekce jater, klasifikace ASA, předoperační laboratorní výsledky, komorbidity, funkční stav a diagnózní pacienty s předoperační anémií mají 21% vyšší riziko vzniku hlavních morbidit do 30 dnů (upravený poměr šancí 1,21, 1,09-1,33). Mezi tyto morbidity patřily infekce orgánů, sepse, septický šok, prodloužené pooperační používání ventilátoru (> 48 hodin), neplánovaná reintubace, pneumonie a akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu. Předoperační anémie však nebyla spojena se zvýšenou pooperační úmrtností při resekci jater (upravený poměr pravděpodobnosti 0,88, 0,66-1,16).
Kromě toho retrospektivní studie zahrnující 4 170 pacientů prokázala, že předoperační anémie byla spojena se zvýšeným rizikem velkých pooperačních komplikací ve srovnání s pacienty bez anémie (24% oproti 19%). Po úpravě o zmatky, včetně věku, pohlaví, rasy, obezity, rozsahu resekce jater, komorbidit, funkční stav a klinické a biochemické markery dysfunkce jater a portální hypertenzi, předoperační anémie byla spojena s trojnásobným rizikem krevní transfúze a u anemických pacientů, u pacientů s anemickou anemií, a u pacientů s vyššími riziky, a u pacientů s vyššími riziky, a u pacientů s vyššími riziky, a u pacientů s vyššími riziky a vyšší anémií. Tato zjištění naznačují, že anémie významně ovlivňuje využití zdrojů při resekci jater.
V širším kontextu studie zahrnující 227 425 pacientů z databáze ACS-NSQIP, kteří podstoupili velkou nekardiální chirurgii, uvedla, že 30,4% pacientů mělo předoperační anémii. Výsledky ukázaly, že předoperační anémie byla spojena se zvýšenou morbiditou a úmrtností do 30 dnů, a to i po úpravě několika známých rizikových faktorů, včetně transfuzí. Navzdory těmto důkazům existují omezené studie, které konkrétně hodnotí dopad předoperační anémie na výsledky ve specifických operacích, zejména resekci jater.
Zjištění této studie by mohla zlepšit pochopení dopadu předoperační anémie lékařů na pooperační výsledky a zdůraznit důležitost jejího hodnocení a léčby. Posouzení a léčbu předoperační anémie jsou proto nezbytnými složkami léčby krve pacientem při resekci jater. Správné posouzení a včasný zásah by mohly zmírnit související rizika a zlepšit chirurgické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +66910688716
- E-mail: warangkana.c@cmu.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Telefonní číslo: 0910688761
- E-mail: worakitti.l@cmu.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pohlaví, ve věku 20 až 75 let, kteří podstupují volitelnou resekci jater
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III
Kritéria pro vyloučení:
- Resekce jater živého dárce
Kritéria pro výběr:
- Neresekovatelný nádor
- Srdeční zástava během provozu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anémická skupina
Pacienti, kteří měli předoperační anémii (hladiny hemoglobinu <12 g/dl u žen a <13 g/dl u samce) před resekcí jater
|
|
Žádná anémická skupina
Pacienti, kteří neměli předoperační anémii před resekcí jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 30denní míra morbidity
Časové okno: Od zápisu do pooperačního dne
|
• K určení, zda je předoperační anémie spojena se zvýšeným rizikem pooperační 30denní morbidity u pacientů podstupujících resekci jater.
|
Od zápisu do pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alogenní krevní transfúze, komplexní index komplikací, pooperační výsledky a úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do pooperačního dne
|
|
Od zápisu do pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANE-2568-0141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .