- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905041
Preoperatiivinen anemia vaikutti postoperatiivisiin tuloksiin maksan resektiossa
Preoperatiivisen anemian vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin maksan resektiossa: taipumuspisteiden sovitusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia vaikuttaa maailmanlaajuisesti noin 33% väestöstä, ja lähes 50% tapauksista johtuu raudan puutteesta. Thaimaassa anemia on edelleen merkittävä kansanterveyskysymys, jonka esiintyvyysaste on 24% lisääntymisikäisten naisten, 23,8% ei -raskaana olevien naisten keskuudessa ja 32,2% raskaana olevien naisten keskuudessa. Raudan puute -anemia (IDA) on anemian johtava ja yleisin syy maailmanlaajuisesti, ja se on erittäin yleinen Thaimaassa. Lisäksi Thaimaan tilannetta pahentaa usein talassemian ja hemoglobinopatian esiintyvyys laajalle levinnyt, 30–40%: lla talassemiageeneistä kuljettavista väestöstä.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan anemia määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi, joka on alle 12 g/dl ei -raskaana olevilla naisilla ja alle 13 g/dl miehillä. Kirurgisten potilaiden preoperatiivisen anemian esiintyvyyden on ilmoitettu olevan 32–48%. Preoperatiivinen anemia on yksi yleisimmistä kirurgisissa potilailla esiintyvistä sairauksista, ja esiintyvyys vaihtelee 20%: sta 45%: iin leikkauksen tyypistä riippuen. Erityisesti hepato-panima-biliaarisessa (HPB) leikkauksessa 16,9%-32,8%: lla potilaista, joilla on anemia ennen leikkausta.
Preoperatiivinen anemia on vakiintunut ennustaja perioperatiivisten verensiirtojen tarpeen maksan resektiossa, kuten useat tutkimukset tukevat. Perioperatiiviset allogeeniset verensiirrot liittyvät lukuisiin haittavaikutuksiin, sekä lyhytaikaiseen että pitkäaikaiseen. Näihin kuuluvat verensiirtoreaktiot, lisääntynyt postoperatiivisten infektioiden, sydän- ja tromboembolisten tapahtumien nopeus, pitkittynyt mekaaninen ilmanvaihto, uudelleentoimenpiteet, laajennettu sairaala- ja ICU-oleskelu, kohonnut leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, lisääntynyt kasvaimen toistuminen, vähentynyt sairauskohtainen eloonjääminen ja yleinen selviytyminen.
Suuressa retrospektiivisessa tutkimuksessa ilmoitettiin, että preoperatiivisen anemian esiintyvyys oli 32,8%, mikä liittyi postoperatiivisten suurten sairauksien ja kuolleisuuden korkeampaan määrään. Säädettyään hämmentäviä tekijöitä, kuten ikä, maksan resektion tyyppi, ASA-luokittelu, preoperatiiviset laboratoriotulokset, komorbiditoiminnot, funktionaalinen tila ja diagnoosipotilailla, joilla oli preoperatiivista anemiaa Näihin sairastuksiin kuuluivat elintila -infektiot, sepsis, septinen sokki, pitkittynyt leikkauksen jälkeinen hengityslaitteiden käyttö (> 48 tuntia), suunnittelematon uudelleenintubaatio, keuhkokuume ja akuutti munuaisvaurio, joka vaatii dialyysiä. Preoperatiivinen anemia ei kuitenkaan liittynyt lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen maksan resektiossa (oikaistu kertoimen suhde 0,88, 0,66-1,16).
Lisäksi retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 4 170 potilasta, osoitti, että preoperatiiviseen anemiaan liittyi lisääntynyt merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden riski verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut anemiaa (24% vs. 19%). Sopeutumisen jälkeen sekoittajiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, liikalihavuus, maksan resektion laajuus, maksan toimintahäiriöiden ja portaalien verenpainetaudin ja biokemialliset markkerit, preoperatiivinen anemia liittyi kolminkertaiseen sairaalahoidon riskiin lisääntyneeseen lisääntyneeseen terveydenhuollon riskiin ja korkeampiin terveydenhuollon kustannuksiin. Nämä havainnot viittaavat siihen, että anemia vaikuttaa merkittävästi resurssien käyttöä maksan resektiossa.
Laajemmassa tilanteessa ACS-NSQIP-tietokannasta osallistuneessa 227 425 potilasta, joista tehtiin suuri ei-sydämen leikkaus, kertoi, että 30,4 prosentilla potilaista oli preoperatiivinen anemia. Tulokset osoittivat, että preoperatiivinen anemia liittyi lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen 30 päivän kuluessa jopa sen jälkeen, kun se oli sopeutunut useisiin tunnetuihin riskitekijöihin, mukaan lukien verensiirto. Näistä todisteista huolimatta on rajoitettuja tutkimuksia, joissa arvioidaan erityisesti preoperatiivisen anemian vaikutusta tietyissä leikkauksissa, erityisesti maksan resektiossa.
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat parantaa lääkäreiden ymmärrystä preoperatiivisen anemian vaikutuksista leikkauksen jälkeisiin tuloksiin korostaen sen arvioinnin ja hoidon merkitystä. Siksi preoperatiivisen anemian arviointi ja hallinta ovat potilaan verenhallinnan olennaisia komponentteja maksan resektiossa. Oikea arviointi ja oikea -aikainen interventio voisi lieventää siihen liittyviä riskejä ja parantaa kirurgisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +66910688716
- Sähköposti: warangkana.c@cmu.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Puhelinnumero: 0910688761
- Sähköposti: worakitti.l@cmu.ac.th
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet, ikä 20–75 -vuotiaita, joille tehdään valinnainen maksan resektio
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) I-III: n fyysisen aseman luokittelu
Poissulkemiskriteerit:
- Elävä luovuttajan maksan resektio
Nostamiskriteerit:
- Ei -asettamaton kasvain
- Sydänpysähdys toiminnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Anemiaryhmä
Potilaat, joilla oli preoperatiivinen anemia (hemoglobiinitasot <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl uros) ennen maksan resektiota
|
|
Ei anemiaryhmää
Potilaat, joilla ei ollut preoperatiivista anemiaa ennen maksan resektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen päivään 30
|
• Sen määrittäminen, liittyykö preoperatiivinen anemia leikkauksen jälkeisen 30 päivän sairastuvuuden lisääntyneeseen riskiin maksan resektiolla.
|
Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeeninen verensiirto, kattava komplikaatioindeksi, leikkauksen jälkeiset tulokset ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen päivään 30
|
|
Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANE-2568-0141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .