- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905041
Anemia preoperatoria afectada a los resultados postoperatorios en la resección hepática
El impacto de la anemia preoperatoria en los resultados postoperatorios en la resección hepática: análisis de coincidencia de puntaje de propensión
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A nivel mundial, la anemia afecta a aproximadamente el 33% de la población, con casi el 50% de los casos atribuidos a la deficiencia de hierro. En Tailandia, la anemia sigue siendo un problema significativo de salud pública, con tasas de prevalencia del 24% entre las mujeres en edad reproductiva, el 23.8% entre las mujeres no embarazadas y el 32.2% entre las mujeres embarazadas. La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es la causa líder y más común de anemia en todo el mundo, y es muy frecuente en Tailandia. Además, la situación en Tailandia a menudo se ve exacerbada por la incidencia generalizada de talasemia y hemoglobinopatías, con un 30% a 40% de la población que lleva genes de talasemia.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la anemia se define como una concentración de hemoglobina de menos de 12 g/dL en mujeres no embarazadas y menos de 13 g/dL en hombres. Se ha informado que la prevalencia de la anemia preoperatoria entre los pacientes quirúrgicos es entre 32% y 48%. La anemia preoperatoria es una de las afecciones médicas más comunes que se encuentran en pacientes quirúrgicos, con una prevalencia que varía del 20% al 45% dependiendo del tipo de cirugía. Específicamente, en la cirugía hepato-pancreato-biliar (HPB), el 16,9% al 32,8% de los pacientes presentan anemia antes de la cirugía.
La anemia preoperatoria es un predictor bien establecido de la necesidad de transfusiones de sangre perioperatorias en la resección hepática, como lo respalda múltiples estudios. Las transfusiones de sangre alogénica perioperatoria se asocian con numerosos resultados adversos, tanto a corto como a largo plazo. Estos incluyen reacciones de transfusión, mayores tasas de infecciones postoperatorias, eventos cardiopulmonares y tromboembólicos, ventilación mecánica prolongada, reoperaciones, estadías extendidas de hospitales y UCI, morbilidad postoperatoria elevada, mayor recurrencia tumoral, supervivencia reducida de enfermedades específicas y disminución de la supervivencia general.
Un gran estudio retrospectivo informó una prevalencia de anemia preoperatoria al 32.8%, que se asoció con tasas más altas de las morbilidades y mortalidad postoperatorias. Después de ajustar los factores de confusión, como la edad, el tipo de resección hepática, la clasificación ASA, los resultados de laboratorio preoperatorios, las comorbilidades, el estado funcional y los pacientes con diagnóstico con anemia preoperatoria tenían un riesgo 21% más alto de desarrollar morbilidades importantes dentro de los 30 días (Ods Ratio ajustadas 1.21, 1.09-1.33). Estas morbilidad incluyeron infecciones del espacio de órganos, sepsis, shock séptico, uso prolongado del ventilador postoperatorio (> 48 horas), reintubación no planificada, neumonía y lesión renal aguda que requiere diálisis. Sin embargo, la anemia preoperatoria no se asoció con una mayor mortalidad postoperatoria en la resección hepática (odds ratio ajustado 0.88, 0.66-1.16).
Además, un estudio retrospectivo que involucra a 4,170 pacientes demostró que la anemia preoperatoria se asoció con un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias importantes en comparación con los pacientes sin anemia (24% versus 19%). Después de ajustar los factores de confusión, incluidos la edad, el sexo, la raza, la obesidad, el alcance de la resección hepática, las comorbilidades, el estado funcional y los marcadores clínicos y bioquímicos de la disfunción hepática y la hipertensión portal, la anemia preoperatoria estuvo vinculado a un riesgo triple de transfusión sanguínea, un mayor riesgo de riesgo de hospitalización prolongada y mayores costos de salud en los pacientes saludables en un anemia aumentó a los pacientes con un anemia. Estos hallazgos sugieren que la anemia afecta significativamente la utilización de recursos en la resección hepática.
En un contexto más amplio, un estudio que involucró a 227,425 pacientes de la base de datos ACS-NSQIP que se sometió a una mayor cirugía no cardíaca informó que el 30.4% de los pacientes tenían anemia preoperatoria. Los resultados mostraron que la anemia preoperatoria se asoció con una mayor morbilidad y mortalidad dentro de los 30 días, incluso después de ajustar varios factores de riesgo conocidos, incluidas las transfusiones. A pesar de esta evidencia, existen estudios limitados que evalúan específicamente el impacto de la anemia preoperatoria en los resultados en cirugías específicas, particularmente la resección hepática.
Los resultados de este estudio podrían mejorar la comprensión de los médicos del impacto de la anemia preoperatoria en los resultados postoperatorios, enfatizando la importancia de su evaluación y tratamiento. Por lo tanto, la evaluación y el manejo de la anemia preoperatoria son componentes esenciales del manejo de la sangre del paciente en la resección hepática. La evaluación adecuada y la intervención oportuna podrían mitigar los riesgos asociados y mejorar los resultados quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD.
- Número de teléfono: +66910688716
- Correo electrónico: warangkana.c@cmu.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Worakitti Lapisatepun, MD.
- Número de teléfono: 0910688761
- Correo electrónico: worakitti.l@cmu.ac.th
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros, de 20 a 75 años que se someten a una resección hepática electiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de I-III
Criterios de exclusión:
- Resección hepática donante viva
Criterios de retiro:
- Tumor irresecible
- Paro cardíaco durante la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo anemia
Los pacientes que tenían anemia preoperatoria (niveles de hemoglobina <12 g/dL en hembras y <13 g/dL) antes de la resección hepática
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Sin grupo de anemia
Los pacientes que no tenían anemia preoperatoria antes de la resección hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad de 30 días postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día postoperatorio 30
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• Determinar si la anemia preoperatoria se asocia con un mayor riesgo de morbilidad postoperatoria de 30 días en pacientes sometidos a resección hepática.
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Desde la inscripción hasta el día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre alogénica, índice de complicaciones integrales, resultados postoperatorios y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día postoperatorio 30
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Desde la inscripción hasta el día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warangkana Lapisatepun, MD. PhD., Chiang Mai University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANE-2568-0141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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