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透析カテーテルキャップケースフィージビリティスタディ

2026年1月20日 更新者:Stephanie R. Jenkins、Mayo Clinic
この研究の目的は、15分間にわたって血液透析カテーテルに取り付けられたカテーテルCAPSケース(C3)と呼ばれる研究装置の患者の快適性と容易さを評価することです。 あなたは血液透析カテーテルの透析患者として特定されているため、この研究に参加するように求められました。

調査の概要

詳細な説明

トンネル付き血液透析カテーテルは、腎臓が過剰な液体と廃棄物を血液から除去できない患者に透析を投与するために一般的に使用されます。 伝統的に、これらのカテーテルのメンテナンスと保護には、カテーテルを固定し、二重腔とキャップを覆うためにガーゼとテープの使用が含まれます。 この方法は広く実践されていますが、患者の転帰と医療効率の両方に影響を与える可能性のあるいくつかの欠点があります。

第一に、ガーゼとテープの使用は、患者にとって不快になる可能性があります。 テープの接着性は、皮膚の刺激とアレルギー反応を引き起こす可能性があります。さらに、ガーゼはカテーテルの全長の視覚化を妨げる可能性があります。 さらに、ガーゼとテープのルーチンの変化のプロセスは、医療提供者にとって時間がかかり、テープガーゼの組み合わせの除去中にカテーテルのキャップやカテーテルキャップの切断のリスクを高めることができます。

別の重要な懸念は、感染制御です。 ガーゼとテープは、最適な滅菌障壁を提供しません。これにより、カテーテル関連の血液流液感染症(CRBSIS)のリスクが増加する可能性があります。 これらの感染症は、病院の長期滞在、病院の医療費の増加、患者の移動性と死亡率の増加に関連しています。

カテーテルキャップのケースは、ガーゼとテープに代わる、より安全で不妊の代替品を提供することにより、これらの問題に対処するために開発されました。 このケースは、カテーテルの二重ルーメンとエンドキャップをカバーするように設計されており、追加の保護と安定性を提供します。 その革新的な設計は、ガーゼと接着テープの必要性を排除することにより、偶発的な外脱体のリスクを軽減し、感染制御を強化し、全体的な患者の快適性を改善することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic (Florida)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 次の90日間は除去されないトンネル透析カテーテル患者。
  2. 家庭透析プログラムまたは中心(外来透析)患者集団の患者。
  3. 18歳以上の患者

除外基準:

  1. 患者に耐えるグラフト機能(DGF)
  2. 急性腎障害患者
  3. 非互いのカテーテル患者
  4. バイオメッドエラスティック50A樹脂のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルキャップケースの容易さと構造的完全性を評価するため(C3)
時間枠:1日
カテーテルキャップの実現可能性は、その使いやすさと構造的完全性を評価することにより評価されます。 これには、従来のガーゼやテープと比較した安全な配置と除去に必要な時間の測定、および医療提供者から標準化されたユーザビリティ評価の取得が含まれます。 さらに、この研究では、定期的なキャップの変更中の偶発的なカテーテル除去の発生率を追跡して、CAPが安定性を高めるかどうかを判断します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ(IPD)が共有されるかどうかは決定されていません。 この決定は、規制要件、倫理的考慮事項、スポンサーポリシーなどの要因に依存します。 IPD共有が実装されている場合、参加者の機密性を保護するために適切な保護手段が整っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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