Studio di fattibilità del caso del catetere dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri di emodialisi a tunnel sono comunemente usati per somministrare la dialisi ai pazienti con incapacità renale per rimuovere il liquido in eccesso e i rifiuti dal sangue. Tradizionalmente, la manutenzione e la protezione di questi cateteri comportano l'uso di garza e nastro per fissare il catetere e coprire il doppio lume e i cappucci. Sebbene questo metodo sia ampiamente praticato, ha diversi inconvenienti che possono influire sia sui risultati dei pazienti che sull'efficienza sanitaria.
In primo luogo, l'uso di garza e nastro può essere scomodo per i pazienti. La natura adesiva del nastro può causare irritazione della pelle e reazioni allergiche, inoltre la garza può impedire la visualizzazione dell'intera lunghezza del catetere. Inoltre, il processo di cambio di routine di garza e nastro richiede tempo per i fornitori di assistenza sanitaria e può aumentare il rischio di spot di catetere durante la disconnessione dei tappi del catetere durante la rimozione della combinazione di garza a nastro.
Un'altra preoccupazione significativa è il controllo delle infezioni. La garza e il nastro non forniscono una barriera sterile ottimale, che può portare ad un aumentato rischio di infezioni del flusso sanguigno correlato al catetere (CRBSIS). Queste infezioni sono associate a soggiorni ospedalieri prolungati, maggiori costi sanitari ospedalieri e aumento della mobilità e mortalità dei pazienti.
Il caso Cateter Caps è stato sviluppato per affrontare questi problemi fornendo un'alternativa più sicura e sterile a garza e nastro. La custodia è progettata per coprire il doppio lume e i tappi terminali del catetere, offrendo una maggiore protezione e stabilità. Il suo design innovativo mira a ridurre il rischio di slogan accidentale, migliorare il controllo delle infezioni e migliorare il comfort complessivo del paziente eliminando la necessità di garza e nastro adesivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic (Florida)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con catetere di dialisi tunneld che non verrà rimosso nei prossimi 90 giorni.
- I pazienti del programma di dialisi domestica o della popolazione di pazienti in centro (dialisi ambulatoriale).
- Pazienti che hanno 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Funzione di innesto ritardata dal paziente (DGF)
- Pazienti con lesioni renali acute
- Pazienti con catetere non tungato
- Allergie alla resina elastica 50A elastica biomata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la facilità e l'integrità strutturale del caso Caps (C3)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La fattibilità del limite del catetere sarà valutata valutando la sua facilità d'uso e l'integrità strutturale.
Ciò include la misurazione del tempo richiesto per il posizionamento e la rimozione sicuri rispetto alla garza e al nastro tradizionali, nonché a ottenere valutazioni di usabilità standardizzate dai fornitori di assistenza sanitaria.
Inoltre, lo studio monitora l'incidenza di slogan del catetere accidentale durante le modifiche al limite di routine per determinare se il limite fornisce una maggiore stabilità.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-010774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .